556 matches
-
igiena orala deficitară sunt , de asemenea , considerați factori de risc ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile informații specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bonviva . Pe baza informațiilor privind această clasă de compuși , supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie , hipofosfatemie și hipomagneziemie . Scăderile relevante clinic ale concentrațiilor serice de calciu , fosfor și magneziu trebuie corectate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și , respectiv , sulfat de magneziu . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
curând posibil . Apoi , injecțiile trebuie să fie planificate la fiecare 3 luni de la data ultimei injecții . Supradozaj : Nu sunt disponibile informații specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bonviva . Pe baza informațiilor privind această clasă de compuși , supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie , hipofosfatemie și hipomagneziemie , care pot produce parestezie . În cazurile severe , poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și sulfat de magneziu . Ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , Bonviva 3
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și sulfat de magneziu . Ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , Bonviva 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric . Hipocalcemia și alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie evaluate și tratate eficace înaintea începerii terapiei cu Bonviva soluție injectabilă . La toate pacientele , este important aportul adecvat de calciu și vitamina D . Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
faptul că unele ape minerale pot avea o concentrație mai mare de calciu și , prin urmare , acestea nu trebuie utilizate . Pacientele nu trebuie să mestece sau să sugă comprimatul , datorită posibilității de apariție a unei ulcerații orofaringiene . 4. 3 Contraindicații - Hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări gastrointestinale Bisfosfonații au fost asociați cu disfagie , esofagită și ulcer esofagian sau gastric . De aceea , pacientele , în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
esofagiană în timpul terapiei , iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă Bondenza și să anunțe medicul în cazul apariției simptomelor unei iritații esofagiene sub forma unei noi disfagii sau a unei disfagii agravate , durere la înghițire , durere retrosternală sau pirozis . Hipocalcemie Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza . De asemenea , alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace . La toate pacientele , este important aportul adecvat de calciu și vitamina D . Insuficiența renală Datorită experienței clinice limitate
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în timpul terapiei , iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă Bondenza și să anunțe medicul în cazul apariției simptomelor unei iritații esofagiene sub forma unei noi disfagii sau a unei disfagii agravate , durere la înghițire , durere retrosternală sau pirozis . Hipocalcemie Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza . De asemenea , alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace . La toate pacientele , este important aportul adecvat de calciu și vitamina D . Insuficiența renală Datorită experienței clinice limitate , Bondenza
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ani referitor la administrarea de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi ( MF 4411 ) nu au existat diferențe comparativ cu placebo în ceea ce privește valorile anormale ale testelor de laborator care să indice disfuncție hepatică sau renală un sistem hematologic deteriorat , hipocalcemie sau hipofosfatemie . În mod similar , nu s- au observat diferențe între grupurile din studiul BM 16549 după un an și după doi ani . Experiența post- autorizare Osteonecroza maxilară a fost raportată la pacienții tratați cu bifosfonați . Majoritatea raportărilor se referă
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
tratamentul supradozajului cu Bondenza . Cu toate acestea , pe baza informațiilor privind această clasă de compuși , supradozajul pe cale orală poate consta în reacții adverse în porțiunea superioară a tractului gastro- intestinal ( cum sunt dureri gastrice , dispepsie , esofagită , gastrită sau ulcer ) sau hipocalcemie . Pentru a lega Bondenza , trebuie administrate lapte sau antiacide și orice reacție adversă trebuie tratată simptomatic . Din cauza riscului de iritație esofagiană , nu trebuie induse vărsăturile , iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Bisfosfonați
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
2 ) . 16 Copii și adolescenți Nu s- a efectuat o administrare relevantă a Bondenza la copii și nu a fost studiată Bondenza la copii și adolescenți . Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Eșecuri ale administrării Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase . Hipocalcemie Bondenza , ca și alți bisfosfonați administrați intravenos
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Eșecuri ale administrării Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase . Hipocalcemie Bondenza , ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric . Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza soluție injectabilă . De asemenea , alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace înainte de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
sau la oricare dintre excipienții medicamentului . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Eșecuri ale administrării Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase . Hipocalcemie Bondenza , ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric . Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza soluție injectabilă . De asemenea , alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bondenza soluție injectabilă . Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimente adecvate cu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
referitor la administrarea acidului ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi pe cale orală ( MF 4411 ) nu au existat diferențe comparativ cu placebo în ceea ce privește valorile anormale ale testelor de laborator care să indice disfuncție hepatică sau renală , un sistem hematologic deteriorat , hipocalcemie sau hipofosfatemie . În mod similar , nu s- au observat diferențe între grupurile din studiul pivot cu Bondenza 3 mg soluție injectabilă la fiecare 3 luni ( BM 16550 ) . Experiența post- autorizare Osteonecroza maxilară a fost raportată la pacienții tratați cu bifosfonați
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
igiena orala deficitară sunt , de asemenea , considerați factori de risc ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu sunt disponibile informații specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bondenza . Pe baza informațiilor privind această clasă de compuși , supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie , hipofosfatemie și hipomagneziemie . Scăderile relevante clinic ale concentrațiilor serice de calciu , fosfor și magneziu trebuie corectate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și , respectiv , sulfat de magneziu . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
curând posibil . Apoi , injecțiile trebuie să fie planificate la fiecare 3 luni de la data ultimei injecții . Supradozaj : Nu sunt disponibile informații specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bondenza . Pe baza informațiilor privind această clasă de compuși , supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie , hipofosfatemie și hipomagneziemie , care pot produce parestezie . În cazurile severe , poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și sulfat de magneziu . Ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , Bondenza 3
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu doze adecvate de gluconat de calciu , fosfat de potasiu sau de sodiu și sulfat de magneziu . Ca și alți bisfosfonați administrați intravenos , Bondenza 3 mg soluție injectabilă în seringă pre - umplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric . Hipocalcemia și alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie evaluate și tratate eficace înaintea începerii terapiei cu Bondenza soluție injectabilă . La toate pacientele , este important aportul adecvat de calciu și vitamina D . Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
din pacienții cărora li s- au administrat cinacalcet sau placebo . Terapia cu Parareg nu trebuie inițiată la pacienții cu o calcemie ( corectată pentru albumină ) sub limita inferioară a normalului . Deoarece cinacalcetul reduce calcemia , pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția hipocalcemiei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu BRC tratați prin dializă , la care s- a administrat Parareg , 4 % din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cu atenție pentru apariția hipocalcemiei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu BRC tratați prin dializă , la care s- a administrat Parareg , 4 % din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau ajustarea concentrației de calciu în lichidul de dializă , pentru a crește calcemia . Dacă hipocalcemia persistă , se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau ajustarea concentrației de calciu în lichidul de dializă , pentru a crește calcemia . Dacă hipocalcemia persistă , se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții cu CKD nedializați și care sunt tratați cu cinacalcet , prezintă un risc crescut
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții cu CKD nedializați și care sunt tratați cu cinacalcet , prezintă un risc crescut de hipocalcemie ( concentrații de calciu seric < 8, 4 mg/ dl [ 2, 1 mmol/ l ] ) în comparație cu pacienții cu CKD dializați și tratați cu cinacalcet , probabil datorită unor valori inițiale mai mici ale calcemiei și/ sau prezenței funcției renale reziduale . Dacă valoarea PTH
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
hipersensibilitate Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : anorexie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : erupții cutanate Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : mialgie 6 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie Investigații diagnostice Frecvente : hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) , reducerea valorilor testosteronului ( vezi pct . 4. 4 ) Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Profilul de siguranță al Parareg la aceste grupe de pacienți este , în general , concordant cu cel al pacienților cu boală renală cronică . În procesul
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
insuficienței cardiace , la pacienții cu funcție cardiacă deteriorată tratați cu cinacalcet . 4. 9 Supradozaj La pacienții tratați prin dializă au fost administrate în condiții de siguranță doze crescute de până la 300 mg o dată pe zi . Supradozajul Parareg poate duce la hipocalcemie . În caz de supradozaj , pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de hipocalcemie , iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere . Deoarece cinacalcetul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , hemodializa nu este un tratament eficient în caz
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Supradozaj La pacienții tratați prin dializă au fost administrate în condiții de siguranță doze crescute de până la 300 mg o dată pe zi . Supradozajul Parareg poate duce la hipocalcemie . În caz de supradozaj , pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de hipocalcemie , iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere . Deoarece cinacalcetul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , hemodializa nu este un tratament eficient în caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Receptorul de suprafață , sensibil la valoarea
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus ) . 9 La femelele gestante de șobolan , s- a constatat o mică reducere a greutății corporale și a consumului de hrană la doza maximă . În cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la iepuri . Cinacalcetul nu are potențial genotoxic sau carcinogen . Intervalul de siguranță din studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
cazul în care mamele aveau hipocalcemie severă , s- a constatat greutate scăzută a feților la naștere . Cinacalcetul traversează bariera feto- placentară la iepuri . Cinacalcetul nu are potențial genotoxic sau carcinogen . Intervalul de siguranță din studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s-
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei . Se cunoaște faptul că la rozătoare , cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei . În studiile în vitro , valorile CI50 pentru transportorul de serotonină și canalele KATP au fost găsite a fi de 7 , respectiv 12 ori mai mari decât valorile CE50 pentru receptorul de calciu , obținute în aceleași condiții experimentale . Deși relevanța clinică
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]