3,981 matches
-
Endocrinopatii mediate imun hipotiroidism, hipertiroidism, hipofizită, simptomatice, grad 2 sau 3 Se întrerupe tratamentul până la remiterea simptomelor și până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamației acute). Tratamentul trebuie continuat concomitent cu terapia de substituție hormonală în condițiile absenței simptomelor insuficiență suprarenaliană grad 2 Diabet zaharat grad 3 Hipotiroidism grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Hipertiroidism grad 4 Hipofizită grad 4 insuficiență suprarenaliană grad 3 sau 4 Diabet zaharat grad 4 Erupții cutanate mediate imun Rash
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... B. Pentru indicația nr. 3 – Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă ... – Tratament cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului ... – Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
18 ani; ... – ECOG 0-2; ... – Pacienți cu cancer mamar nerezecabil, local avansat sau metastatic, triplu negativ, care au utilizat anterior cel puțin două linii de terapie sistemică din care cel puțin una pentru boală în stadiu avansat; ... – Status triplu negativ: receptori hormonali negativi și HER2 negativ - IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH- ... – Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță. ... Nota: pot beneficia de continuarea tratamentului cu sacituzumab govitecan pacienții cu această indicație terapeutică care au primit anterior
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
antinucleari și anticorpii anti- fosfolipidici sunt cei mai reprezentativi, leziunile celulare și tisulare fiind produse prin variate mecanisme mediate imunologic. Etiologia bolii nu este cunoscută în totalitate. Interacțiunea dintre factorii de mediu (radiațiile ultraviolete, virusurile, superantigenele bacteriene, medicamentele) cu factorii hormonali (nivele crescute ale estrogenilor, nivele scăzute ale testosteronului și metaboliților intermediari) și factorii imunologici (creșterea apoptozei ca sursă de antigene nucleare, scăderea eliminării celulelor apoptotice, deficiența înnăscută sau dobândită a unor fracțiuni de complement cum este C1q), pe un teren
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
și tendințele epidemiologice în starea de sănătate, pe parcursul vieții se impune crearea de urgență a cadrului legislativ pentru asigurarea accesului persoanelor asigurate și neasigurate la servicii de planificare familială și de sănătate a reproducerii, inclusiv la acordarea medicației contraceptive hormonale, în special în cazul categoriilor de persoane din grupe vulnerabile, luând în considerare că, în anul 2019, Organizația Mondială a Sănătății, denumită în continuare OMS, a declarat rezistența la antimicrobiene, denumită în continuare RAM, drept una din principalele 10 amenințări
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284077]
-
medicamente imunologice definite la art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (i), altele decât cele prevăzute la art. 58 alin. (9) sau care se administrează altor segmente populaționale decât cele prevăzute la art. 58 alin. (9), precum și medicamente contraceptive hormonale. (4) Medicamentele prevăzute la alin. (3) nu fac obiectul prevederilor art. 243 alin. (1) și (2). Includerea sau excluderea medicamentelor prevăzute la alin. (3) în/din lista prevăzută la alin. (1) se realizează la propunerea Comitetului Național de Vaccinologie, în cazul
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284077]
-
medicamentelor prevăzute la alin. (3) în/din lista prevăzută la alin. (1) se realizează la propunerea Comitetului Național de Vaccinologie, în cazul medicamentelor imunologice, respectiv la propunerea comisiei de specialitate obstetrică-ginecologie și a comisiei de endocrinologie, în cazul medicamentelor contraceptive hormonale, potrivit metodologiei aprobate prin ordin al ministrului sănătății. (5) Contravaloarea medicamentelor prevăzute la alin. (3) eliberate asiguraților pe bază de prescripție medicală se suportă de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății, prin transferuri către bugetul Fondului național unic
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 66 din 13 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284077]
-
prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun cu toxicitate de grad 4, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală. ● Pneumonită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin evaluare radiologică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială de 1 - 2 mg/kg/zi
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
sau 4. ● Endocrinopatii mediate imun La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv hipofizită, diabet zaharat tip 1 inclusiv cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism. În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de hipofizită (inclusiv hipopituitarism și insuficiență secundară a glandelor suprarenale) și trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței corticosuprarenaliene secundare trebuie administrați corticosteroizi iar în funcție de starea clinică
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
depistarea semnelor și simptomelor de hipofizită (inclusiv hipopituitarism și insuficiență secundară a glandelor suprarenale) și trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței corticosuprarenaliene secundare trebuie administrați corticosteroizi iar în funcție de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. În cazul hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cauze. Pentru tratamentul insuficienței corticosuprarenaliene secundare trebuie administrați corticosteroizi iar în funcție de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. În cazul hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura un tratament hormonal de substituție corespunzător. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura un tratament hormonal de substituție corespunzător. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne și simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, trebuie administrată insulină și trebuie amânată administrarea pembrolizumab în cazurile de hiperglicemie grad 3, până
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de gradul 3 sau 4 care se remite până la gradul 2 sau mai mic, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei. Valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura un tratament de substituție hormonală corespunzător. ● Alte reacții adverse mediate imun Următoarele reacții adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic (inclusiv cazurile severe și letale), au fost raportate în studiile clinice sau în timpul experienței după punerea pe piață: uveită, artrită, miozită, miocardită
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul ≥ 3 cu valori creatinina > 3 ori LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul Endocrinopatii Insuficiență suprarenală grad 2 Hipofizită Se amână tratamentul până când este controlat prin substituție hormonală Insuficiență suprarenală grad 3 sau 4 Hipofizită simptomatică Diabet zaharat de tip 1 asociat cu hiperglicemie de gradul ≥ 3 (glucoză > 250 mg/dl sau > 13,9 mmol/l) sau asociată cu cetoacidoză Hipertiroidism de grad ≥ 3 Se amână administrarea dozei până când reacțiile
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Pentru pacienții cu endocrinopatie de gradul 3 sau gradul 4 care s-a ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care este controlată cu tratament de substituție hormonală, dacă este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei în cazul în care este necesar. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Hipotiroidism Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
substituție hormonală, dacă este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei în cazul în care este necesar. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Hipotiroidism Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Hepatită Gradul 2 cu valori ale aspartat aminotransferazei (AST) sau alanin aminotransferazei (ALT) > 3 până la de 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 1,5 până la de 3 ori LSVN Se amână administrarea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
prednison sau echivalent. ... – administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală. ... ● Pneumonită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin imagistică radiografică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Pentru evenimente de gradul ≥ 2 trebuie administrați corticosteroizi (doză inițială de 1 - 2 mg/kg/zi
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
4. ● Endocrinopatii mediate imun La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv insuficiență suprarenală, hipofizită, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism. În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung. – insuficiență suprarenală (primară și secundară); hipofizită Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de insuficiență suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) și trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței suprarenale trebuie administrați corticosteroizi și, în funcție de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de insuficiență suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) și trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței suprarenale trebuie administrați corticosteroizi și, în funcție de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenale de gradul 2 sau hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
trebuie administrați corticosteroizi și, în funcție de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenale de gradul 2 sau hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. ... – diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne și simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 trebuie administrată insulina. Trebuie amânată administrarea pembrolizumab în
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Hipertiroidismul poate fi gestionat prin administrarea de tratament simptomatic. În cazurile de hipertiroidism de gradul ≥ 3 administrarea pembrolizumab trebuie amânată până la ameliorarea la grad ≤ 1. Funcția tiroidiană și valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura tratament de substituție hormonală corespunzător. Dacă este necesar, la pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală, în cazul în care este indicat
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pentru a asigura tratament de substituție hormonală corespunzător. Dacă este necesar, la pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală, în cazul în care este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt. ... Reacții adverse cutanate mediate imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea reacțiilor cutanate severe și trebuie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
prednison sau echivalent pe zi. Recomandări pentru întreruperea tratamentului cu Atezolizumab (la latitudinea medicului curant care va aprecia raportul risc-beneficiu si cu acordul pacientului): – În cazul toxicităților de grad 4, cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală ... – În cazul recurenței oricărui eveniment cu grad de severitate ≥ 3 ... – În cazul în care toxicitatea asociată tratamentului nu se ameliorează până la grad 0 sau grad 1 în decurs de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse. ... – În cazul în
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
imunosupresoare sistemice. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediate imun de grad 3 și în cazul oricărei reacții adverse mediate imun de grad 4, cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală. Pneumonită mediată-imun În studiile clinice, s-au observat cazuri de pneumonită, inclusiv cazuri letale, în asociere cu atezolizumab. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor de pneumonită și ar trebui excluse alte cauze decât pneumonita mediată-imun. Tratamentul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]