4,697 matches
-
bazat pe o procedură Western blotting pentru detectarea fracției proteazorezistente PrP^Res (test Prionic-Check Western); ... b) testul ELISA în chimioluminiscență ce implică o procedură de extracție și o tehnică ELISA ce utilizează un reactiv chimioluminiscent intens (test Enfer); ... c) testul imunologic sandwich pentru PrP^Res efectuat în urma etapelor de denaturare și concentrație (test Bio-Rad TeSeE, precedentul test Bio Rad Platelia). Totuși există stocuri ce poartă numele , ce pot fi utilizate în decurs de 9 luni de la data intrării în vigoare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153808_a_155137]
-
în urma etapelor de denaturare și concentrație (test Bio-Rad TeSeE, precedentul test Bio Rad Platelia). Totuși există stocuri ce poartă numele , ce pot fi utilizate în decurs de 9 luni de la data intrării în vigoare a modificării prezentei anexe; d) testul imunologic (ELISA) pe bază de microplăci, ce detectează rezistența proteazei PrP^Res cu anticorpi monoclonali (test Prionics-Check LIA); e) testul imunologic automat dependent de confirmare, ce compară reactivitatea anticorpilor de detectare cu formare de protează sensibilă și protează rezistentă la PrP
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153808_a_155137]
-
ce pot fi utilizate în decurs de 9 luni de la data intrării în vigoare a modificării prezentei anexe; d) testul imunologic (ELISA) pe bază de microplăci, ce detectează rezistența proteazei PrP^Res cu anticorpi monoclonali (test Prionics-Check LIA); e) testul imunologic automat dependent de confirmare, ce compară reactivitatea anticorpilor de detectare cu formare de protează sensibilă și protează rezistentă la PrP^Sc (un anumit fragment de protează rezistentă PrP^Sc este echivalent la PrP^Res) și la PrP^Res (test InPro
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153808_a_155137]
-
piață în condițiile prezenței ordonanțe de urgență. ... (3) Prin substanță, în înțelesul alin. (1), se înțelege orice materie, indiferent de originea să, care poate fi umană, animală, vegetală sau chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria produselor medicamentoase: ... a) produsele medicamentoase imunologice; ... b) produsele medicamentoase derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) produsele medicamentoase homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/142681_a_144010]
-
din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) produsele medicamentoase homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin produs medicamentos imunologic se înțelege orice produs medicamentos constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunității pasive; produsele alergene desemnează orice produs medicamentos
EUR-Lex () [Corola-website/Law/142681_a_144010]
-
alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunității pasive; produsele alergene desemnează orice produs medicamentos folosit pentru identificarea sau inducerea unei alterații specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen. ... (6) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin produs medicamentos derivat din sânge uman sau plasma umană se înțelege orice produs medicamentos bazat pe constituenți din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparați industrial
EUR-Lex () [Corola-website/Law/142681_a_144010]
-
3. Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană Obiective: a) creșterea numărului de donatori vii, de donatori aflați în moarte cerebrală, precum și de donatori fără activitate cardiacă; ... b) coordonarea activităților de transplant; ... c) asigurarea testării imunologice și virusologice a potențialilor donatori, precum și a receptorilor; ... d) asigurarea supleerii fiziologice a organelor aflate în insuficiență cronică ireversibilă și/sau înlocuirea țesuturilor nefuncționale prin transplant de organe, țesuturi și/sau celule; ... e) evaluarea periodică a pacienților transplantați și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278732_a_280061]
-
se aplică fără a aduce atingere cerințelor prevăzute în legislația comunitară privind inspecția ante mortem. 3. Rezultatele analizei trebuie să fie înregistrate, precum și următoarele informații: a) data și locul de eșantionare și b) identificarea șeptelului de păsări/efective. 4. Testele imunologice nu pot fi utilizate atunci când animalele au fost vaccinate, cu excepția cazului în care s-a dovedit că vaccinul folosit nu interferează cu metoda de test aplicată. C. Cerințe specifice privind șeptelurile reproducătoare de Gallus gallus 1. Măsurile prevăzute la punctele
jrc6216as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91388_a_92175]
-
2, cu următorul cuprins: "2^1. substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare;". 62. La articolul 695, după punctul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247743_a_249072]
-
de organe, țesuturi și celule de origine umană Coordonare tehnică: Agenția Națională de Transplant Obiective: a) Creșterea numărului de donatori vii, donatori aflați în moarte cerebrală, precum și de donatori fără activitate cardiacă; ... b) Coordonarea activităților de transplant; ... c) Asigurarea testării imunologice și virusologice a potențialilor donatori, precum și a receptorilor; ... d) Menținerea în condiții fiziologice a donatorilor decedați; ... e) Realizarea intervențiilor chirurgicale și/sau procedurilor terapeutice necesare efectuării procedurilor de transplant; ... f) Asigurarea îngrijirilor postoperatorii necesare bolnavilor transplantați; ... g) Tratamentul stării posttransplant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/209988_a_211317]
-
Asigurarea îngrijirilor postoperatorii necesare bolnavilor transplantați; ... g) Tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu a pacienților cu transplant; ... h) Tratamentul recidivei hepatitei cronice (VHB) la pacienții cu transplant hepatic; ... i) Realizarea, implementarea și managementul Registrului național de transplant. ... Activități: 1) realizarea testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori și a receptorilor (inclusiv cross-match), precum și plata personalului implicat în această activitate în afara orelor de program; 2) coordonarea activității de transplant (coordonarea prelevării organelor și/sau țesuturilor și/sau celulelor de la donator, deplasarea pentru organizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/209988_a_211317]
-
6) Tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu a pacienților cu transplant; 7) Tratamentul recidivei hepatitei cronice (VHB) la pacienții cu transplant hepatic; 8) Realizarea, implementarea și managementul Registrului național de transplant. Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: - număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 1.900; - număr receptori testați imunologic și virusologic: 600; - număr testări compatibilitate cross-match: 1.100; - număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 240; - număr acțiuni de coordonare: 800; - număr estimativ de transplanturi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/209988_a_211317]
-
cu transplant; 7) Tratamentul recidivei hepatitei cronice (VHB) la pacienții cu transplant hepatic; 8) Realizarea, implementarea și managementul Registrului național de transplant. Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: - număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 1.900; - număr receptori testați imunologic și virusologic: 600; - număr testări compatibilitate cross-match: 1.100; - număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 240; - număr acțiuni de coordonare: 800; - număr estimativ de transplanturi ce urmează a fi efectuate, pe tipuri: a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/209988_a_211317]
-
postexpunere (profesională și verticală); ... b) asigurarea testelor de monitorizare a tratamentului pentru bolnavii cu SIDA. ... Criterii de eligibilitate pentru tratamentul cu ARV: 1. Pentru bolnavii cu infecție HIV/SIDA: a) criterii de includere: ... - infecție HIV simptomatică; - infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice; - infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice; - limfocite CD4 - limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere; - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) 100.000 copii/ml; - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) b) criterii de excludere: ... - stadiul de SIDA terminal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/209988_a_211317]
-
prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animala, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
transformare chimica sau sinteza; 2^1. substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 3. medicament imunologic - orice medicament care consta în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
3. forma farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, dacă este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și ca se obține aceeași consistenta de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. ----------- Art. 825 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale considera ca este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primara a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale considera ca este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primara a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primara a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primara a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție pentru examinare de către un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]