1,029 matches
-
asociate sau/nu cu alte ingrediente alimentare, sau oricare altă combinație a acestor tratamente; *****) - conserve din pește - toate produsele din pescuit introduse în recipiente ermetic închise care au fost supuse unui tratament termic înalt (sterilizare) în măsură să asigure distrugerea, inactivarea și neproliferarea microorganismelor, indiferent de temperatura la care aceste produse pot fi depozitate; ******) Determinările de histamină se vor efectua la speciile menționate la Capitolul II, Secțiunea 4 din prezentul Program, pescuite de nave aparținând / închiriate de persoane fizice sau juridice
PROGRAMUL din 31 ianuarie 2008 acţiunilor de supraveghere, prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului pentru anul 2008*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/195770_a_197099]
-
exemplu, un retrovirus inactivat utilizat ca vector este incapabil să producă particule virale infecțioase în bacterii sau în majoritatea liniilor celulare. Cu toate acestea, același vector într-o altă linie celulară ar putea produce particule virale infecțioase și, în funcție de natura inactivării și a secvențelor inserate, ar putea conferi microorganismelor modificate genetic obținute un fenotip susceptibil să provoace o maladie. ... 2. Absența genotoxicității a) Se recomandă ca microorganismul modificat genetic să nu producă toxine nedorite sau să nu prezinte o genotoxicitate crescută
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 44 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194568_a_195897]
-
utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic *Font 9* Nu se solicită Laboratorul: poate fi Nu se solicită Nu se solicită Nu se solicită Nu se solicită │ Obligatoriu, Aerul introdus în și extras Nu se solicită Acces restricționat Inactivarea micro-organis- Nu se solicită Laboratorul deține Nu se solicită *1) Izolare - laboratorul este separat de celelalte încăperi din aceeași clădire sau se află într-o clădire separată. *2) Intrare ermetică - intrarea trebuie să se facă printr-o zonă ermetică, adică
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 44 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194568_a_195897]
-
există Zona controlată trebuie Nu se solicită În zona controlată trebuie Nu se solicită Aerul introdus în și extras Nu se solicită Sistemele închise trebuie Accesul trebuie limitat Personalul trebuie să facă Nu se solicită Măsuri privind gestiunea deșeurilor ──┬──────────���────────────────┬───────────────┬────────────────┬──────────────┬───────────── 18 Inactivarea microorganis- Nu se solicită Anexa 5 Partea A 1. Informațiile solicitate pentru notificarea prevăzută în art. 10 din ordonanța de urgență: a) numele utilizatorului (utilizatorilor), inclusiv al persoanelor responsabile pentru supraveghere și biosecuritate; ... b) informații asupra instruirii și calificărilor persoanelor
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 44 din 23 mai 2007 (*actualizată*) privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194568_a_195897]
-
necesară repetarea testelor. Dacă mostra de sânge este testată suplimentar prin tehnica amplificării acidului nucleic (NAT) pentru HIV, HBV și HCV, testarea unei alte mostre nu este necesară. De asemenea, retestarea nu este necesară dacă procesarea include o etapă de inactivare validată pentru virusurile în cauză. Anexa IV -------- la cerințele tehnice -------------------- DONAREA de celule și/sau țesuturi și procedurile de prelevare și recepție în banca de țesuturi/celule Prelevarea de la pacienții vii sau morți se face în conformitate cu legislația în vigoare. 1
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
standard de operare, care trebuie să respecte metoda validată și standardele stipulate în anexa nr. V lit. E pct. 1-4; 4. toate procesele trebuie efectuate în conformitate cu Procedurile standard de operare aprobate; 5. dacă celulele sau țesuturile sunt supuse procedurilor de inactivare microbiană, acest lucru trebuie precizat, documentat și validat; 6. înainte de implementarea unei modificări majore în etapa de procesare, procesul modificat trebuie să fie validat și documentat; 7. procedurile de procesare trebuie supuse unei evaluări critice periodice; 8. procedurile de distrugere
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]
-
OFICIAL nr. 499 din 8 iunie 2006. 1. neanunțarea consiliilor locale, comunale, orășenești sau municipale înaintea executării tratamentelor chimice pentru combaterea dăunătorilor vegetali la culturile agricole, pomicole, silvice, de către unitățile și persoanele fizice care execută tratamente fitosanitare; 2. neasigurarea colectării, inactivării, distrugerii și îndepărtării deșeurilor de fabricație, reziduurilor, soluțiilor, pulberilor toxice și a apelor reziduale, conform dispozițiilor în vigoare, și/sau neaplicarea măsurilor de protecție pentru prevenirea intoxicațiilor la animale; 3. nerespectarea măsurilor stabilite de autoritățile sanitare veterinare și pentru siguranța
HOTĂRÂRE nr. 984 din 25 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194498_a_195827]
-
OFICIAL nr. 499 din 8 iunie 2006. 1. neanunțarea consiliilor locale, comunale, orășenești sau municipale înaintea executării tratamentelor chimice pentru combaterea dăunătorilor vegetali la culturile agricole, pomicole, silvice, de către unitățile și persoanele fizice care execută tratamente fitosanitare; 2. neasigurarea colectării, inactivării, distrugerii și îndepărtării deșeurilor de fabricație, reziduurilor, soluțiilor, pulberilor toxice și a apelor reziduale, conform dispozițiilor în vigoare, și/sau neaplicarea măsurilor de protecție pentru prevenirea intoxicațiilor la animale; 3. nerespectarea măsurilor stabilite de autoritățile sanitare veterinare și pentru siguranța
HOTĂRÂRE nr. 984 din 25 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194499_a_195828]
-
a) cunoașterea exactă a concentrației de lucru în funcție de suportul supus dezinfecției; ... b) folosirea de recipiente curate; ... c) utilizarea soluțiilor de lucru în cadrul perioadei de stabilitate și eficacitate, conform unei corecte practici medicale, pentru a se evita contaminarea și degradarea sau inactivarea lor; ... d) controlul chimic și bacteriologic, prin sondaj al produselor și soluțiilor dezinfectante în curs de utilizare. ... (7) Utilizarea dezinfectantelor se face respectându-se normele de protecție a muncii, care să prevină accidentele și intoxicațiile. ... (8) Personalul care utilizează în
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185341_a_186670]
-
conservarea sau deshidratarea ori o combinație a acestor procedee, destinat a prelungi conservarea cărnii sau produselor de origine animală; ... c) fierbere - utilizarea căldurii uscate sau umede prin care se asigură temperatura minimă în centrul geometric al produsului, care să garanteze inactivarea agenților patogeni; ... d) afumarea - operația prin care produsele sunt supuse acțiunii fumului rezultat din combustia lemnului de esență tare corespunzător utilizării în industria alimentară; poate fi caldă sau rece; ... e) maturarea - tratamentul cărnii crude sărate aplicat în condiții de climatizare
NORME din 16 august 2006 (*actualizate*) cu privire la comercializarea produselor din carne. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184039_a_185368]
-
conservarea sau deshidratarea ori o combinație a acestor procedee, destinat a prelungi conservarea cărnii sau produselor de origine animală; ... c) fierbere - utilizarea căldurii uscate sau umede prin care se asigură temperatura minimă în centrul geometric al produsului, care să garanteze inactivarea agenților patogeni; ... d) afumarea - operația prin care produsele sunt supuse acțiunii fumului rezultat din combustia lemnului de esență tare corespunzător utilizării în industria alimentară; poate fi caldă sau rece; ... e) maturarea - tratamentul cărnii crude sărate aplicat în condiții de climatizare
NORME din 17 octombrie 2006 (*actualizate*) cu privire la comercializarea produselor din carne. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184077_a_185406]
-
conservarea sau deshidratarea ori o combinație a acestor procedee, destinat a prelungi conservarea cărnii sau produselor de origine animală; ... c) fierbere - utilizarea căldurii uscate sau umede prin care se asigură temperatura minimă în centrul geometric al produsului, care să garanteze inactivarea agenților patogeni; ... d) afumarea - operația prin care produsele sunt supuse acțiunii fumului rezultat din combustia lemnului de esență tare corespunzător utilizării în industria alimentară; poate fi caldă sau rece; ... e) maturarea - tratamentul cărnii crude sărate aplicat în condiții de climatizare
NORME din 31 august 2006 (*actualizate*) cu privire la comercializarea produselor din carne. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184079_a_185408]
-
conservarea sau deshidratarea ori o combinație a acestor procedee, destinat a prelungi conservarea cărnii sau produselor de origine animală; ... c) fierbere - utilizarea căldurii uscate sau umede prin care se asigură temperatura minimă în centrul geometric al produsului, care să garanteze inactivarea agenților patogeni; ... d) afumarea - operația prin care produsele sunt supuse acțiunii fumului rezultat din combustia lemnului de esență tare corespunzător utilizării în industria alimentară; poate fi caldă sau rece; ... e) maturarea - tratamentul cărnii crude sărate aplicat în condiții de climatizare
NORME din 19 decembrie 2006 (*actualizate*) cu privire la comercializarea produselor din carne. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184078_a_185407]
-
sens, conform actelor normative, medicilor veterinari le revine sarcina de supraveghere permanentă a modului de epurare a apelor reziduale din unitățile zootehnice și de analiză privind folosirea lor că fertilizant. De asemenea, ei dispun și măsurile care se impun pentru inactivarea dejecțiilor, a secrețiilor provenite din abatoare, lăptarii și de la animalele existente în fermele zootehnice. 438. Avizarea folosirii dejecțiilor se face numai după trecerea perioadei de stocare necesară, în funcție de tipul de fermentație la care au fost supuse (fermentare aeroba, anaeroba sau
ORDIN nr. 1.234 din 14 noiembrie 2006 privind aprobarea Codului de bune practici în ferma. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184110_a_185439]
-
teritoriale silvice și de vânătoare județene are responsabilitatea plasării momelilor vaccinale în locurile stabilite, în coordonarea și sub supravegherea medicului veterinar oficial. Plasarea momelilor se efectuează manual, iar acestea trebuie să fie acoperite cu pământ în strat subțire, pentru evitarea inactivării virusului prin variații de temperatură și a consumului momelilor de către animale compețitoare din același biotop. Plasarea momelilor se efectuează după 10-14 zile, în momentul în care se consideră că mistreții și-au format reflex condiționat față de locurile specifice de vaccinare
NORME METODOLOGICE din 14 decembrie 2006 privind implementarea Hotărârii Guvernului nr. 1.700/2006 pentru aprobarea Programului strategic privind monitorizarea, controlul şi eradicarea pestei porcine clasice în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184047_a_185376]
-
că materialele utilizate la vaccinarea porcilor domestici, ace, seringi, tampoane folosite la asepsia locului de inoculare, flacoanele în care a fost furnizat vaccinul și diluantul sunt distruse, fiind dezinfectate cu soluție de soda caustica 2% înainte de trimiterea la centrul de inactivare a deșeurilor. ... 3.17. Notificarea direcțiilor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, se efectuează săptămânal, în fiecare zi de vineri, cu privire la derularea campaniei și la terminarea campaniei de vaccinare de urgență, prin transmiterea următoarelor documente
NORME METODOLOGICE din 14 decembrie 2006 privind implementarea Hotărârii Guvernului nr. 1.700/2006 pentru aprobarea Programului strategic privind monitorizarea, controlul şi eradicarea pestei porcine clasice în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/184047_a_185376]
-
ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 2. Siguranța administrări unei supradoze 3. Siguranța administrării
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau construcțiile celulare biotehnologice, se furnizează o descriere și o documentație privind originea și istoricul acestor materii prime. 1.4.2. Descrierea materiilor prime include strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, a siguranței și a conformității constante a loturilor de produse finite. 1.4.3. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
origine animală sau umană, se descriu măsurile necesare pentru a asigura necontaminarea acestora cu agenți patogeni potențiali. 1.4.6. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul se utilizează numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 1.4.7. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul de loturi de tulpini, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile - EST - se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
agenții externi. 2.1.4. Sunt prezentate informații cu privire la toate substanțele de origine biologică întrebuințate în oricare dintre etapele procesului de producție. Aceste informații includ următoarele: a) detalii cu privire la sursa materialelor; ... b) detalii cu privire la toate procesele de prelucrare, purificare și inactivare aplicate, cu informații privind validarea acestor procese și controalele de pe parcursul producției; ... c) detalii privind toate testele de contaminare efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată. 2.1.6. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată. 2.1.6. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile atenuate vii, stabilitatea caracteristicilor de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
valabilitatea acesteia. ... D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE 1. În dosar se includ date privind controalele care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT Pentru toate testele, descrierea tehnicilor de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]