776 matches
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 15 micrograme HA
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
număr de 2606 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 1 ml IDflu pe cale intradermică și la 1089 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 5 ml de vaccin gripal inactivat , trivalent , pe cale intramusculară . În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecției * , seroconversia sau rata de creștere semnificativă ** și proporția mediei geometrice a titrului ( PMGT ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin IH ) conform unor criterii predefinite . Datele au fost după cum
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : IDflu este cel puțin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârsta de 60 de ani și peste . 13 La toate trei tulpinile de virus gripal , în cazul vaccinului comparator intramuscular , MGT- urile au fost
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
A . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 9 micrograme HA ** B/ Malaysia/ 2506
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 9 micrograme HA ** B/ Malaysia/ 2506/ 2004 9 micrograme HA ** Per doză de 0
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
BRAILLE 24 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 15 micrograme HA ** B/ Malaysia/ 2506
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 15 micrograme HA ** B/ Malaysia/ 2506/ 2004 15 micrograme HA ** Per doză de 0
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
Administrare intradermică 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII Sanofi Pasteur SA 28 B . 29 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IDflu 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să luați acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră . Nu trebuie să- l dați altor persoane . - Dacă vreuna
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
că nu există vreo pustulă . Scutul acului activat În cazul prezenței de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului , repetarea vaccinării nu este necesară . 36 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IDflu 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să luați acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră . Nu trebuie să- l dați altor persoane . - Dacă vreuna
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
se congela . A se păstra seringa în ambalajul original , pentru a fi protejată de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 39 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține IDflu Substanțele active sunt virusul gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 15 micrograme HA
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
de injectare diferite și seringi diferite . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag HBs ) nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii . Cu toate acestea , ca și în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate , nu se așteaptă nici un efect nociv asupra fătului . Utilizarea în timpul sarcinii se va face numai dacă beneficiul potențial matern justifică riscul potențial pentru făt . Prescrierea în timpul sarcinii trebuie făcută cu prudență . Nu s- a evaluat efectul administrării acestui vaccin asupra
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
de injectare diferite și seringi diferite . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag HBs ) nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii . Cu toate acestea , ca și în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate , nu se așteaptă nici un efect nociv asupra fătului . Utilizarea în timpul sarcinii se va face numai dacă beneficiul potențial matern justifică riscul potențial pentru făt . Prescrierea în timpul sarcinii trebuie făcută cu prudență . Nu s- a evaluat efectul administrării acestui vaccin asupra
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
de injectare diferite și seringi diferite . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru antigenul de suprafață al virusului hepatitic B ( Ag HBs ) nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii . Cu toate acestea , ca și în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate , nu se 27 așteaptă nici un efect nociv asupra fătului . Utilizarea în timpul sarcinii se va face numai dacă beneficiul potențial matern justifică riscul potențial pentru făt . Prescrierea în timpul sarcinii trebuie făcută cu prudență . Nu s- a evaluat efectul administrării acestui vaccin
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 9 micrograme HA
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
cazuri , roșeața locală a durat până la 7 zile Reacții adverse raportate din datele de supraveghere după punerea pe piață Nu există date de siguranță din experiența după punerea pe piață a INTANZA . 4 Totuși , pe baza experienței cu vaccinurile gripale inactivate , trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund , pot fi raportate reacții sistemice , neprezentate mai sus : Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice , care în cazuri rare au mers până la șoc , edem angioneurotic Tulburări ale sistemului nervos Nevralgii , convulsii febrile , tulburări neurologice cum
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani s- au administrat 0, 1 ml INTANZA pe cale intradermică și la 453 de subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani s- a administrat 0, 5 ml vaccin gripal inactivat , trivalent , pe cale intramusculară . În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecției * , seroconversia sau rata de creștere semnificativă ** și proporția mediei geometrice a titrului ( PMGT ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin IH ) conform unor criterii predefinite . 5 Datele au fost
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
titrul IH negativ înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : INTANZA este la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani . La toate trei tulpinile de gripă , în cazul vaccinului comparator intramuscular , ratele de seroprotecție au fost
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpină ( A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( IVR- 116 )) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ca tulpină ( A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( NYMC X- 161 )) 15 micrograme HA
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
număr de 2606 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 1 ml INTANZA pe cale intradermică și la 1089 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 5 ml de vaccin gripal inactivat , trivalent , pe cale intramusculară . În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecției * , seroconversia sau rata de creștere semnificativă ** și proporția mediei geometrice a titrului ( PMGT ) pentru anticorpii anti- HA ( măsurați prin IH ) conform unor criterii predefinite . Datele au fost după cum
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
înainte de vaccinare și titrul IH ≥ 40 după vaccinare , Creștere semnificativă = titrul IH pozitiv înainte de vaccinare și cel puțin o creștere de 4 ori a titrului IH după vaccinare RMGT : 13 INTANZA este cel puțin la fel de imunogen ca vaccinul comparator gripal inactivat , trivalent , administrat pe cale intramusculară pentru fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal la subiecți cu vârsta de 60 de ani și peste . La toate trei tulpinile de virus gripal , în cazul vaccinului comparator intramuscular , MGT- urile au fost cuprinse
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
A . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 9 micrograme HA ** B/ Malaysia/ 2506
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 9 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 9 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 9 micrograme HA ** B/ Malaysia/ 2506/ 2004 9 micrograme HA ** Per doză de 0
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
BRAILLE 24 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 sau 10 sau 20 seringă( i ) cu un sistem de micro- injectare 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INTANZA 15 micrograme/ tulpină suspensie injectabilă Vaccin gripal ( virion fragmentat , inactivat ) . Tulpinile 2006/ 2007 2 . Virus gripal fragmentat * , inactivat , conținând antigene echivalente următoarelor tulpini : A/ New Caledonia/ 20/ 99 ( H1N1 ) ca tulpina ( IVR- 116 ) 15 micrograme HA ** A/ Wisconsin/ 67/ 2005 ( H3N2 ) ( NYMC X- 161 ) 15 micrograme HA ** B/ Malaysia/ 2506
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]