5,625 matches
-
face treptat, monitorizând evoluţia pacientului, cu posibilitatea revenirii în orice moment la schema iniţială în cazul unui puseu evolutiv de boală, după discutarea propunerii de reducere a dozei de biologic sau sintetic ţintit (tsDMARDs) cu pacientul şi semnarea unui consimţământ informat. O schemă propusă de reducere a expunerii la agentul biologic sau sintetic ţintit (tsDMARDs) se face după cum urmează: abatacept: 125 mg - se creşte intervalul între administrări la 10 zile timp de 6 luni, apoi la două săptămâni, cu condiţia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratament disponibil (preparate şi scheme terapeutice), precum şi monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic sau sintetic ţintit (tsDMARDs) recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declaraţie de consimţământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internaţională şi numele comercial al preparatului recomandat şi va fi semnată şi datată personal de către pacient. Consimţământul este obligatoriu la iniţierea tratamentului biologic sau sintetic ţintit (tsDMARDs) precum şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ţintit (tsDMARDs) precum şi pe parcursul acestuia, dacă: se schimbă schema terapeutică (denumirea comună internaţională sau preparat comercial, doza sau frecvenţa de administrare) sau pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligaţia de a păstra originalul consimţământului informat. ” La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 19 cod (L044L): PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENŢI BIOLOGICI ŞI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACŢIUNE INTRACELULARĂ se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr.
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
produselor medicinale veterinare care conțin o substanță activă cunoscută autorizată prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 996 276 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin " consimțământ informat" prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință 31803 277 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat 23998 278 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman 996 276 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin " consimțământ informat" prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință 31803 277 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat 23998 278 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" propuse prin procedura descentralizată cu România stat de referință 35954 279 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" propuse prin
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
informat" prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință 31803 277 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat 23998 278 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" propuse prin procedura descentralizată cu România stat de referință 35954 279 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat 22752 280 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" prin procedura de recunoaștere
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
prin "consimțământ informat" propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru interesat 23998 278 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" propuse prin procedura descentralizată cu România stat de referință 35954 279 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat 22752 280 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura "repeat use" cu România stat membru de referință 22669 281 Autorizarea produselor medicinale
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
medicinale veterinare prin "consimțământ informat" propuse prin procedura descentralizată cu România stat de referință 35954 279 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" propuse prin procedura descentralizată cu România stat membru interesat 22752 280 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura "repeat use" cu România stat membru de referință 22669 281 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura "repeat use" cu România stat
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
descentralizată cu România stat membru interesat 22752 280 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura "repeat use" cu România stat membru de referință 22669 281 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" prin procedura de recunoaștere mutuală și propuse prin procedura "repeat use" cu România stat membru interesat 18185 282 Autorizarea produselor medicinale veterinare cu substanță activă nouă propuse prin procedura de recunoaștere mutuală cu România stat membru de referință 31803 283
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
uman, prin procedura națională 1411 b) Autorizarea produselor medicinale de uz veterinar hibride pentru fiecare specie-țintă/cale de administrare în cazul animalelor care nu sunt destinate consumului uman, prin procedura națională 996 306 Autorizarea națională a produselor medicinale veterinare prin "consimțământ informat" 15570 307 Autorizarea produselor homeopate cu indicații terapeutice, prin procedura națională 15570 308 Autorizarea produselor medicinale veterinare prin import paralel, procedura simplificată 3365 309 Autorizarea de comercializare limitată a produselor medicinale veterinare 6520 310 Aviz de comercializare produse medicinale veterinare
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
ordin, prin unitățile sanitare publice și private se înţeleg unităţile sanitare publice și private prevăzute la art. 30 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, iar prin consimțământ informat se înțelege consimţământul în cunoștinţă de cauză, astfel cum este definit la art. 2 alin. (2) pct. 21 din Regulament. Art. 2 – (1) În vederea autorizării unui studiu clinic intervenţional sau a unei modificări substanţiale a unui studiu clinic intervenţional
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
independente de sponsor, de locul de desfășurare a studiului clinic intervențional, de investigatorii implicați și de persoanele care finanțează studiul clinic intervențional și sunt libere de orice altă influență nejustificată. Cap. VIII Modalităţile de recrutare şi de obţinere a consimţământului informat al subiecţilor, pentru înrolare în studiile clinice intervenţionale Art. 14 – (1) Recrutarea subiecţilor, pacienţi sau voluntari sănătoşi, pentru înrolare în studiile clinice intervenţionale, în conformitate cu anexa I lit. K din Regulament se poate realiza prin următoarele modalități: dintre pacienții
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal, libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), precum și a legislației subsecvente în domeniu, cu condiţia existenţei consimțământului informat al persoanei care a participat la un studiu clinic, pentru a fi păstrată într-o bază de date în vederea unor recrutări viitoare. În cazul în care recrutarea subiecților se face prin metodele menționate la alin. (1), dosarul de cerere
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
date în vederea unor recrutări viitoare. În cazul în care recrutarea subiecților se face prin metodele menționate la alin. (1), dosarul de cerere pentru autorizarea unui studiu clinic intervențional trebuie să includă: procedura de recrutare și de obținere a consimțământului informat, conform modelului din anexa nr. 3 la prezentele norme; materialele de recrutare în limba română, dacă sunt prevăzute. Procedura de recrutare a subiecţilor în studiul clinic intervenţional trebuie să includă informaţii referitoare la gestionarea răspunsurilor la materialele de recrutare, informaţii
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
interviului pentru recrutare, dacă este cazul. Procedura prevăzută la alin. (3) trebuie să se desfășoare cu respectarea Regulamentului general privind protecţia datelor, precum și a legislației subsecvente în domeniu. Art. 15 – (1) Persoana care efectuează interviul în vederea obținerii consimțământului informat trebuie sa fie medic, membru al echipei de investigație, instruit corespunzător privind protocolul și buna practică de studiu clinic. În cazul minorilor, pe lângă consimțământul informat al reprezentantului legal, potrivit prevederilor legale în vigoare, sau reprezentantul legal numit în condițiile
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
subsecvente în domeniu. Art. 15 – (1) Persoana care efectuează interviul în vederea obținerii consimțământului informat trebuie sa fie medic, membru al echipei de investigație, instruit corespunzător privind protocolul și buna practică de studiu clinic. În cazul minorilor, pe lângă consimțământul informat al reprezentantului legal, potrivit prevederilor legale în vigoare, sau reprezentantul legal numit în condițiile legii, este obligatoriu acordul de a participa la studiul clinic intervențional al minorilor care sunt capabili să-și formeze o opinie și să evalueze informațiile ce
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
opinie și să evalueze informațiile ce le sunt oferite. În cazul persoanelor aflate în incapacitate, care sunt în măsură să își formeze o opinie și să evalueze informațiile menționate la art. 29 alin. (2) din Regulament, pe formularul de consimțământ informat este obligatorie atât semnătura acestora cât și cea a reprezentantului legal, potrivit prevederilor legale în vigoare, sau reprezentantul legal numit în condițiile legii. Cap. IX Investigatorii și centrele de investigație Art. 16 – (1) În conformitate cu prevederile art. 49 din
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
înreg. la Registrul Comerţului Cont IBAN : Bancă: Termen scadent: 15 zile Semnatarii îşi asumă răspunderea că datele din prezentul formular sunt corecte. Anexa Nr. 3 la normele metodologice RO_ Procedura de recrutare și obținere a consimțământului informat*_V1_mai 2022 *Sintagma ”Consimțământ informat” este echivalentă cu cea de ”Consimțământ în cunoștință de cauză” definită la art.2 alin. (2) pct. 21 din Regulament, varianta în limba română. . Toate studiile clinice (această secțiune trebuie completată pentru toate studiile clinice) 1.1 Cum vor fi identificați potențialii
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Dacă da, descrieți ce măsuri vor fi luate pentru a confirma că accesul la aceste date va fi legal, în conformitate cu cerințele aplicabile în România. introduceţi text aici 1.4 Cine va aborda potențialii subiecți și cine va obține consimțământul informat? introduceţi text aici - descrieți rolul profesional și dacă există o relație clinică anterioară cu potențialii participanți 1.5 Când va fi obținut consimțământul liber și informat? introduceţi text aici - descrieți când și unde va fi obținut consimțământul informat și cum va
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
România. introduceţi text aici 1.4 Cine va aborda potențialii subiecți și cine va obține consimțământul informat? introduceţi text aici - descrieți rolul profesional și dacă există o relație clinică anterioară cu potențialii participanți 1.5 Când va fi obținut consimțământul liber și informat? introduceţi text aici - descrieți când și unde va fi obținut consimțământul informat și cum va fi asigurată confidențialitatea 1.6 Cât timp li se va acorda potențialilor subiecți (sau reprezentantului lor legal) pentru a decide dacă vor participa? introduceţi text aici
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
va obține consimțământul informat? introduceţi text aici - descrieți rolul profesional și dacă există o relație clinică anterioară cu potențialii participanți 1.5 Când va fi obținut consimțământul liber și informat? introduceţi text aici - descrieți când și unde va fi obținut consimțământul informat și cum va fi asigurată confidențialitatea 1.6 Cât timp li se va acorda potențialilor subiecți (sau reprezentantului lor legal) pentru a decide dacă vor participa? introduceţi text aici 1.7 Cum se va asigura faptul că potenţialii subiecţi (sau reprezentantul lor
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
1.6 Cât timp li se va acorda potențialilor subiecți (sau reprezentantului lor legal) pentru a decide dacă vor participa? introduceţi text aici 1.7 Cum se va asigura faptul că potenţialii subiecţi (sau reprezentantul lor legal) au înțeles informațiile și consimțământul informat este acordat în cunoştinţă de cauză? introduceţi text aici - descrierea ar trebui să includă modul în care nevoile de informare ale indivizilor vor fi identificate și abordate 1.8 Ce măsuri sunt aplicate pentru a obține consimțământul informat de la potențialii
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
recrutați în studiile clinice numai în cazul în care consimțământul a fost obținut de la un reprezentant legal și nu pot fi obținute date cu o validitate comparabilă în studiile clinice care implică participanți ce sunt competenți să acorde consimțământul informat. Acolo unde potențialii participanți nu au capacitatea de a consimți, ar trebui să existe metode pentru a-i implica cât mai mult posibil în decizia de a participa la studiul clinic. 2.1 Furnizați justificare pentru recrutarea adulților cu incapacități (Aceasta
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
martor imparțial . În cazul în care un participant nu poate scrie, consimțământul poate fi obținut și înregistrat prin mijloace alternative adecvate, în prezența a cel puțin unui martor imparțial. Martorul este obligat să semneze și să dateze documentul de consimțământ informat. 4.1 De ce se așteaptă să fie necesar un martor imparțial? introduceţi text aici 4.2 Cum va fi identificat un martor imparțial? introduceţi text aici 4.3 Cum se va ști dacă potențialul subiect își dă consimțământul informat? introduceţi text aici
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
documentul de consimțământ informat. 4.1 De ce se așteaptă să fie necesar un martor imparțial? introduceţi text aici 4.2 Cum va fi identificat un martor imparțial? introduceţi text aici 4.3 Cum se va ști dacă potențialul subiect își dă consimțământul informat? introduceţi text aici Studii clinice în situație de urgență Informații despre studiul clinic pot fi oferite și se poate obține consimțământulinformat după decizia de a include participantul în studiul clinic. Aceasta este situația în care decizia se ia la momentul
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]