2,510 matches
-
dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual. ● Prezența unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat prin mecanism auto-imun; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresor nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab sau asocierea nivolumab cu ipilimumab*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor, pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte. Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se utilizează la pacienții cu Boala interstițială pulmonară simptomatică, Insuficiență hepatică severă, Hepatita virală C sau B în antecedente sau pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiții fiind contraindicații
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de tipul efectului secundar și de intensitatea acestuia. ● Se va adăuga terapie specifică fiecărui tip de efect secundar: anti-diareice uzuale (loperamid, Smecta(r)), hidratare intravenoasă, substituție de săruri (per os sau intravenos - soluție Ringer) - pentru sindrom diareic, antibiotice - pentru pneumonita interstițială, hepato-protectoare - pentru reacția hepatitică, etc. ● Se va adăuga terapie cu rol imunosupresiv diferită de corticoterapie în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nicio ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor. ● Conform recomandărilor de mai sus, corticoterapia sistemică
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și abducens), uveită, aritmie (inclusiv aritmie ventriculară), pancreatită, eritem polimorf, psoriazis, rozacee, nefrită tubulo-interstițială, insuficiență renală Efecte secundare (toxicitate) specifice - mediate imun ● Pneumonită mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare pentru depistarea semnelor clinice și radiologice și a simptomelor sugestive pentru pneumonită: modificări radiologice (de exemplu, opacități focale cu aspect de sticlă de geam mat, infiltrate difuze), dispnee și hipoxie. Trebuie excluse cauzele infecțioase și
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiență hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Nota: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
tratamentului cu nivolumab, nu exclude răspunsul la nivolumab. ● Va fi necesară adăugarea terapiei specifice fiecărui tip de efect secundar: anti-diareice uzuale (loperamid, Smecta(R)), hidratare intravenoasă, substituție de săruri (per os sau intravenos - soluție Ringer) - pentru sindrom diareic, antibiotice - pentru pneumonita interstițială, hepato- protectoare - pentru reacția hepatitică, etc. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 8 - 12 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun. S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare pentru depistarea semnelor clinice și radiologice și a simptomelor sugestive pentru pneumonită: modificări radiologice (de exemplu, opacități focale cu aspect de sticlă de geam mat, infiltrate difuze), dispnee și hipoxie. Trebuie excluse cauzele infecțioase și
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Nota: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
tratamentului cu nivolumab, nu exclude răspunsul la nivolumab. ● Va fi necesară adăugarea terapiei specifice fiecărui tip de efect secundar: anti-diareice uzuale (loperamid, Smecta(R)), hidratare intravenoasă, substituție de săruri (per os sau intravenos - soluție Ringer) - pentru sindrom diareic, antibiotice - pentru pneumonita interstițială, hepato- protectoare - pentru reacția hepatitică, etc. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 8 - 12 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare pentru depistarea semnelor clinice și radiologice și a simptomelor sugestive pentru pneumonită: modificări radiologice (de exemplu, opacități focale cu aspect de sticlă de geam mat, infiltrate difuze), dispnee și hipoxie. Trebuie excluse cauzele infecțioase și
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
REACȚII ADVERSE: a. Reacții adverse mediate imun: În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, se impune evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. ● Pneumonită mediată imun. S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese în timpul tratamentului cu nivolumab. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru pneumonită, cum sunt modificările radiologice (de exemplu, opacități focale cu aspect de sticlă de geam mat, infiltrate difuze), dispnee și hipoxie. Trebuie excluse
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ● Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ● Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ● Insuficiența hepatică severă*) ● Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Nota: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
tratamentului cu nivolumab, nu exclude răspunsul la nivolumab. ● Va fi necesară adăugarea terapiei specifice fiecărui tip de efect secundar: anti-diareice uzuale (loperamid, Smecta(R)), hidratare intravenoasă, substituție de săruri (per os sau intravenos - soluție Ringer) - pentru sindrom diareic, antibiotice - pentru pneumonita interstițială, hepato- protectoare - pentru reacția hepatitică, etc. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT/RMN trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 8 - 12 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare pentru depistarea semnelor clinice și radiologice și a simptomelor sugestive pentru pneumonită: modificări radiologice (de exemplu, opacități focale cu aspect de sticlă de geam mat, infiltrate difuze), dispnee și hipoxie. Trebuie excluse cauzele infecțioase și
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... 2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... 3. Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... 4. Insuficiența hepatică severă*) ... 5. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) ... Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG ≥ 2 sau la care nu s-a efectuat chimioradioterapie (CRT) concomitentă înainte de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
tratamentului cu nivolumab, nu exclude răspunsul la nivolumab. ● Va fi necesară adăugarea terapiei specifice fiecărui tip de efect secundar: anti-diareice uzuale (loperamid, Smecta(R)), hidratare intravenoasă, substituție de săruri (per os sau intravenos - soluție Ringer) - pentru sindrom diareic, antibiotice - pentru pneumonita interstițială, hepato-protectoare - pentru reacția hepatitică, etc. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Evaluarea evoluției bolii - examenul CT trebuie efectuat regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, la interval de 12-16 săptămâni. Medicul curant apreciază necesitatea efectuării și a altor investigații imagistice: RMN
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare pentru depistarea semnelor clinice și radiologice și a simptomelor sugestive pentru pneumonită: modificări radiologice (de exemplu, opacități focale cu aspect de sticlă de geam mat, infiltrate difuze), dispnee și hipoxie. Trebuie excluse cauzele infecțioase și
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
vedere clinic. Valorile anormale ale testelor de laborator trebuie corectate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea tratamentului Toxicitate renală - au fost raportate cazuri de toxicitate renală asociată tratamentului cu vemurafenib, aceasta variind de la creșterea creatininei serice la nefrită interstițială acută și necroză tubulară acută. Valoarea creatininei serice trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului și monitorizată în timpul tratamentului, așa cum este indicat din punct de vedere clinic. Fotosensibilitate - la pacienții cărora li s-a administrat vemurafenib a fost raportată
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
prin urmare, se recomandă prudență în acest context. Evenimente hepatice - se recomandă ca pacienților care primesc tratamentul cu trametinib să li se monitorizeze funcțiile hepatice la fiecare patru săptămâni timp de 6 luni după începerea tratamentului cu trametinib. Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită - dacă este administrat în asociere cu trametinib atunci tratamentul cu dabrafenib poate fi continuat la aceeași doză. Erupții cutanate tranzitorii - nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib sau trametinib. Rabdomioliză - nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib. Pancreatită - pancreatita
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
15. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 291 cod (L01XE31): DCI NINTEDANIBUM (OFEV) se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 291 cod (L01XE31): DCI NINTEDANIBUM (OFEV) I. Indicații terapeutice: A. Pneumopatii interstițiale difuze - fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) ... B. Pneumopatia interstițială difuză asociată sclerodermiei - (PID-SSc) ... A. Pneumopatii interstițiale difuze - fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) la adulți (cu excepția Fibrozei pulmonare idiopatice - Protocol terapeutic L014AE - C2-P6.20). a. Diagnostic: Pneumopatia interstițială difuză - fenotipul fibrozant progresiv reprezintă
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
poziției nr. 291 cod (L01XE31): DCI NINTEDANIBUM (OFEV) se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 291 cod (L01XE31): DCI NINTEDANIBUM (OFEV) I. Indicații terapeutice: A. Pneumopatii interstițiale difuze - fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) ... B. Pneumopatia interstițială difuză asociată sclerodermiei - (PID-SSc) ... A. Pneumopatii interstițiale difuze - fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) la adulți (cu excepția Fibrozei pulmonare idiopatice - Protocol terapeutic L014AE - C2-P6.20). a. Diagnostic: Pneumopatia interstițială difuză - fenotipul fibrozant progresiv reprezintă un grup divers de pneumopatii interstițiale difuze (PID
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
OFEV) se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 291 cod (L01XE31): DCI NINTEDANIBUM (OFEV) I. Indicații terapeutice: A. Pneumopatii interstițiale difuze - fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) ... B. Pneumopatia interstițială difuză asociată sclerodermiei - (PID-SSc) ... A. Pneumopatii interstițiale difuze - fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) la adulți (cu excepția Fibrozei pulmonare idiopatice - Protocol terapeutic L014AE - C2-P6.20). a. Diagnostic: Pneumopatia interstițială difuză - fenotipul fibrozant progresiv reprezintă un grup divers de pneumopatii interstițiale difuze (PID) care au caracteristici similare din punct de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
I. Indicații terapeutice: A. Pneumopatii interstițiale difuze - fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) ... B. Pneumopatia interstițială difuză asociată sclerodermiei - (PID-SSc) ... A. Pneumopatii interstițiale difuze - fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) la adulți (cu excepția Fibrozei pulmonare idiopatice - Protocol terapeutic L014AE - C2-P6.20). a. Diagnostic: Pneumopatia interstițială difuză - fenotipul fibrozant progresiv reprezintă un grup divers de pneumopatii interstițiale difuze (PID) care au caracteristici similare din punct de vedere genetic, fiziopatologic și clinic și care sunt caracterizate de o evoluție fibrozantă, progresivă. Acest fenotip poate fi observat în
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
B. Pneumopatia interstițială difuză asociată sclerodermiei - (PID-SSc) ... A. Pneumopatii interstițiale difuze - fenotip fibrozant progresiv (PID-FFP) la adulți (cu excepția Fibrozei pulmonare idiopatice - Protocol terapeutic L014AE - C2-P6.20). a. Diagnostic: Pneumopatia interstițială difuză - fenotipul fibrozant progresiv reprezintă un grup divers de pneumopatii interstițiale difuze (PID) care au caracteristici similare din punct de vedere genetic, fiziopatologic și clinic și care sunt caracterizate de o evoluție fibrozantă, progresivă. Acest fenotip poate fi observat în numeroase subtipuri de PID: ● Pneumonita de hipersensibilitate - forma cronică, fibrozantă; ● Pneumopatie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
difuze (PID) care au caracteristici similare din punct de vedere genetic, fiziopatologic și clinic și care sunt caracterizate de o evoluție fibrozantă, progresivă. Acest fenotip poate fi observat în numeroase subtipuri de PID: ● Pneumonita de hipersensibilitate - forma cronică, fibrozantă; ● Pneumopatie interstițială difuză - formă nespecifică idiopatică (iNSIP), fibrozantă; ● Pneumopatie interstițială neclasificabilă, fibrozantă; ● Pneumopatie interstițială difuză cu fenomene autoimune, fibrozantă; ● Sarcoidoza cu afectare interstițială pulmonară fibrozantă, progresivă; ● Colagenozele cu afectare interstițială difuză progresivă (de exemplu: poliartrita reumatoidă, boala mixtă de țesut conjunctiv, scleroza
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]