KorAP: Find »[drukola/base=investigator & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...20 21 22 ...103 >

2,562 matches

Corola-website/Law/159189_a_160518

minor, capabil să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal; ... d) nu este acordat nici un stimulent sau avantaj financiar în afară de compensații; ... e) se obțin din studiul clinic anumite beneficii directe pentru grupul de pacienți și numai în cazul în care aceste cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute în

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
subiect, capabil să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal; ... d) nu este acordat nici un stimulent sau avantaj financiar în afară de compensații; ... e) asemenea cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute în studii clinice asupra unor persoane capabile să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză sau prin alte metode

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
următoarele elemente: ... a) relevanță studiului clinic și proiectul acestuia; ... b) dacă evaluarea atât a beneficiilor anticipate, cât și a riscurilor, așa cum este prevăzut în art. 23 lit. a), este satisfăcătoare și sunt justificate concluziile; ... c) protocolul; ... d) calificarea adecvată a investigatorului și a personalului ajutător; ... e) broșură investigatorului; ... f) calitatea facilităților; ... g) dacă informațiile scrise care trebuie furnizate, precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului exprimat în cunoștință de cauză, sunt adecvate și complete; este necesară, de asemenea, justificarea cercetării la

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
proiectul acestuia; ... b) dacă evaluarea atât a beneficiilor anticipate, cât și a riscurilor, așa cum este prevăzut în art. 23 lit. a), este satisfăcătoare și sunt justificate concluziile; ... c) protocolul; ... d) calificarea adecvată a investigatorului și a personalului ajutător; ... e) broșură investigatorului; ... f) calitatea facilităților; ... g) dacă informațiile scrise care trebuie furnizate, precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului exprimat în cunoștință de cauză, sunt adecvate și complete; este necesară, de asemenea, justificarea cercetării la persoane incapabile să-și exprime consimțământul în

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
persoane incapabile să-și exprime consimțământul în cunoștință de cauză conform dispozițiilor cap. IV; ... h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) orice asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a sponsorului; ... j) sumele și, atunci când este cazul, modalitățile de retribuire sau compensare a investigatorilor și subiecților studiului clinic și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și locul studiului; ... k) modalitățile de recrutare a subiecților. ... Articolul 29

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) orice asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a sponsorului; ... j) sumele și, atunci când este cazul, modalitățile de retribuire sau compensare a investigatorilor și subiecților studiului clinic și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și locul studiului; ... k) modalitățile de recrutare a subiecților. ... Articolul 29 Comisia de etică dispune de un termen maxim de 60 de zile de la data primirii cererii

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
care se face referire la art. 37, precum și documentația care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea și fabricația medicamentului investigat, testele toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice referitoare la medicamentul investigat, în special broșură investigatorului; ... b) prezentarea și conținutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanțiale aduse protocolului; ... c) declarația privind închiderea studiului clinic. ... Capitolul XII Desfășurarea unui studiu clinic Articolul 45 Desfășurarea unui studiu

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
fără să se contravină prevederilor lit. a) și în funcție de circumstanțe, în special în cazul apariției oricărui eveniment nou legat de desfășurarea studiului sau de dezvoltarea medicamentului investigat atunci când este posibil ca acesta să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul vor lua măsurile urgente adecvate de siguranță pentru a proteja subiecții de orice risc imediat; sponsorul va informa fără întârziere Agenția Națională a Medicamentului despre aceste evenimente noi și despre măsurile luate și se va asigura că va fi informată

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
a Medicamentului poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre această. ... (2) Înainte de a lua o astfel de decizie, cu excepția cazurilor de risc iminent, Agenția Națională a Medicamentului va cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat celelalte autorități competențe; în cazul unui studiu multicentric care se desfășoară în mai multe țări, va anunța și

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
în mai multe țări, va anunța și comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum și despre motivele deciziei respective. ... Articolul 47 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului are motive obiective să considere că sponsorul ori investigatorul sau oricare alta persoana implicată în studiu nu își mai îndeplinește obligațiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoană și să indice măsurile pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat comisia de etică

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
privind documentația referitoare la studiul clinic, care constituie dosarul de bază al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor și procedurile de inspecție destinate verificării conformității studiului clinic în cauză cu prezentele reglementări. Capitolul XVII Notificarea evenimentelor adverse Articolul 58 (1) Investigatorul trebuie să anunțe imediat sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt clasificate în protocol sau în broșură investigatorului în grupul celor care nu necesită o raportare imediată. ... (2) Raportarea imediată va fi urmată de rapoarte scrise detaliate. ... (3

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
de inspecție destinate verificării conformității studiului clinic în cauză cu prezentele reglementări. Capitolul XVII Notificarea evenimentelor adverse Articolul 58 (1) Investigatorul trebuie să anunțe imediat sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt clasificate în protocol sau în broșură investigatorului în grupul celor care nu necesită o raportare imediată. ... (2) Raportarea imediată va fi urmată de rapoarte scrise detaliate. ... (3) În acest raport imediat, precum și în rapoartele ulterioare, subiecții vor fi identificați prin codul numeric unic al studiului. ... Articolul 59

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
Evenimentele adverse și/sau rezultatele analizelor anormale definite în protocol ca fiind determinante pentru evaluarea siguranței vor fi aduse la cunoștința sponsorului conform cerințelor de raportare și în funcție de termenele specificate de protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul va comunica sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului se va asigura că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament investigat care i-au fost aduse la cunoștința vor fi înregistrate. ... (4) Sponsorul îi va informa, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și comisiei de etică o listă cu toate reacțiile adverse grave suspectate survenite în această perioad��, precum și un raport cu privire la siguranța

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
privitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor asupra evenimentelor/reacțiilor adverse, precum și procedurile de decodificare pentru reacțiile adverse grave neașteptate. Capitolul XX Dispoziții generale Articolul 65 (1) Prezentele reglementări nu vor prejudicia responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România. ... Articolul 66 Medicamentele investigate și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt furnizate

REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159189_a_160518]
Corola-website/Law/159188_a_160517

și/sau finanțarea unui studiu clinic; ... f) investigator - un medic sau o persoană care exercită o profesiune agreată în România în vederea desfășurării studiilor clinice, pe baza cunoștințelor științifice și a experienței în domeniul îngrijirii pacienților pe care le necesită această; investigatorul este responsabil de desfășurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei și poate fi numit investigator principal; ... g) broșură investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
desfășurării studiilor clinice, pe baza cunoștințelor științifice și a experienței în domeniul îngrijirii pacienților pe care le necesită această; investigatorul este responsabil de desfășurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei și poate fi numit investigator principal; ... g) broșură investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind medicamentul sau medicamentele investigat/investigate și care sunt relevante pentru studiul acestor produse la om; ... h) protocol - document care descrie obiectivul

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
îngrijirii pacienților pe care le necesită această; investigatorul este responsabil de desfășurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei și poate fi numit investigator principal; ... g) broșură investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind medicamentul sau medicamentele investigat/investigate și care sunt relevante pentru studiul acestor produse la om; ... h) protocol - document care descrie obiectivul/ obiectivele, concepția, metodologia, aspectele statistice și organizarea studiului; termenul "protocol" acoperă protocolul

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
sănătății și din membri care nu sunt medici, însărcinat cu protejarea drepturilor, siguranței și stării de bine a participanților la un studiu și cu asigurarea publicului cu privire la această protecție, în special prin formularea unei opinii asupra protocolului studiului, a aptitudinilor investigatorilor și adecvării facilităților, precum și asupra metodelor și documentelor care ar trebui utilizate pentru informarea participanților la studiu, în vederea obținerii consimțământului lor exprimat în cunoștință de cauză; ... l) inspecție - activitate desfășurată de Agenția Națională a Medicamentului care constă în verificarea oficială

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
a spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate, importante sau durabile ori provoacă o anomalie sau o malformație congenitala; ... p) reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură sau gravitate nu concorda cu informațiile despre produs, de exemplu, broșură investigatorului pentru un produs investigat neautorizat ori rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unui produs autorizat. Capitolul V Protecția subiecților studiului clinic Articolul 22 Agenția Națională a Medicamentului va elabora reguli detaliate în vederea protejării de abuzuri a persoanelor care sunt incapabile să

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
fi continuat numai dacă respectarea acestei exigente este monitorizată permanent; ... b) subiectul studiului sau, atunci când acesta nu este capabil să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său legal a avut posibilitatea, ca urmare a unei discuții prealabile cu investigatorul sau cu un membru al echipei de investigare, să înțeleagă obiectivele, riscurile și inconvenientele studiului, precum și condițiile în care acesta va fi efectuat și, de asemenea, a fost informat asupra drepturilor sale de a se retrage din studiu în orice

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
subiectul poate să se retragă din studiul clinic în orice moment, prin revocarea consimțământului scris și fără a avea de suferit vreun prejudiciu ca urmare a acestui fapt; ... f) s-au luat măsuri că asigurarea sau compensarea să acopere răspunderea investigatorului și a sponsorului. ... Articolul 24 Îngrijirile medicale acordate subiecților ��i deciziile medicale luate cu privire la aceștia sunt responsabilitatea unui medic calificat corespunzător. Articolul 25 Subiectul trebuie pus în legătură cu un punct de contact de unde poate obține informații mai ample. Capitolul VI Studii

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
minor, capabil să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal; ... d) nu este acordat nici un stimulent sau avantaj financiar în afară de compensații; ... e) se obțin din studiul clinic anumite beneficii directe pentru grupul de pacienți și numai în cazul în care aceste cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute în

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
subiect, capabil să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal; ... d) nu este acordat nici un stimulent sau avantaj financiar în afară de compensații; ... e) asemenea cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute în studii clinice asupra unor persoane capabile să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză sau prin alte metode

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]
următoarele elemente: ... a) relevanță studiului clinic și proiectul acestuia; ... b) dacă evaluarea atât a beneficiilor anticipate, cât și a riscurilor, așa cum este prevăzut în art. 23 lit. a), este satisfăcătoare și sunt justificate concluziile; ... c) protocolul; ... d) calificarea adecvată a investigatorului și a personalului ajutător; ... e) broșură investigatorului; ... f) calitatea facilităților; ... g) dacă informațiile scrise care trebuie furnizate, precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului exprimat în cunoștință de cauză, sunt adecvate și complete; este necesară, de asemenea, justificarea cercetării la

ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/159188_a_160517]