607 matches
-
inactivat prin adăugarea de beta-propiolactonă 0,3 % (v/v). Ser de control pozitiv cunoscut Cu ajutorul antigenului si serului de referință internațional, se produce un ser național standard, standardizat pentru a obține o proporție optimă fata de serul de referință internațional, liofilizat și utilizat în fiecare test ca ser de control cunoscut. Ser de testare Procedura: Se toarnă agaroză 1 % preparată în tampon de borat sau de barbitol de sodiu, pH de la 8,5 la 9,0, într-o placă Petri de
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 500 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece . CEPROTIN 500 UI * este preparat sub formă de liofilizat ; fiecare flacon conține proteină C umană 500 UI . Produsul reconstituit cu 5 ml apă
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
mg / flacon Citrat de sodiu 2H20 : 22 mg/ flacon Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 * O unitate internațională ( UI ) de proteină C corespunde activității determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă CEPROTIN se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire soluția are un pH între 6, 7 și 7, 3 și o osmolaritate de cel puțin 240 mosmol/ kg . 4 . 4. 1
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
exemplu în infecții , traumatisme sau intervenții chirurgicale ) . În cazul pacienților cu deficit congenital severă de proteină C asociat cu rezistență la PCA , nu există date clinice suficiente pentru a susține siguranța și eficacitatea CEPROTIN . CEPROTIN se administrează intravenos după reconstituirea liofilizatului pentru soluție injectabilă cu apă pentru preparate injectabile . CEPROTIN trebuie administrat în cantitate maximă de 2 ml per minut , cu excepția copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg , caz în care cantitatea nu trebuie să depășească 0, 2 ml
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
speciale pentru păstrare A se păstra în frigider ( 2° C - 8° C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 500 UI și 1000 UI : Liofilizatul CEPROTIN este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I ( 500 UI ) sau de tip hidrolitic II ( 1000 UI ) . Solventul este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I . Flacoanele cu liofilizat și cele cu solvent
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
închise cu dopuri din cauciuc butilic . • un ac pentru procedura de transfer • un ac pentru filtrare Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituiți liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Rotiți încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire se obține o soluție incoloră pană la galben pal , limpede până la ușor opalescentă
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituiți liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Rotiți încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire se obține o soluție incoloră pană la galben pal , limpede până la ușor opalescentă și practic fără particule vizibile . După reconstituire , soluția este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într- o seringă sterilă de utilizare unică . Pentru
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 190/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri : 16 iulie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 1000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece . CEPROTIN 1000 UI * este preparat sub formă de liofilizat : fiecare flacon conține proteină C umană 1000 UI . Produsul reconstituit cu 10 ml de
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20 : 44 mg/ flacon Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 * O unitate internațională ( UI ) de proteină C corespunde activității determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă CEPROTIN se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire are un pH între 6, 7 și 7, 3 și o osmolaritate de cel puțin 240 mosmol/ kg . 4 . 4. 1 Indicații
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
exemplu în infecții , traumatisme sau intervenții chirurgicale ) . În cazul pacienților cu deficit congenital sever de proteina C asociat cu rezistență la PCA , nu există date clinice suficiente pentru a susține siguranța și eficacitatea CEPROTIN . CEPROTIN se administrează intravenos după reconstituirea liofilizatului pentru soluție injectabilă cu apă pentru preparate injectabile . CEPROTIN trebuie administrat în cantitate maximă de 2 ml per minut , cu excepția copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg , caz în care cantitatea nu trebuie să depășească 0, 2 ml
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în frigider ( 2° C - 8° C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul în ambalajul original , pentru a fi protejat lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 500 UI și 1000 UI : Liofilizatul CEPROTIN este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I ( 500 UI ) sau de tip hidrolitic II ( 1000 UI ) . Solventul este furnizat în flacoane din sticlă neutră de tip hidrolitic I . Flacoanele cu liofilizat și cele cu solvent
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
închise cu dopuri din cauciuc butilic . • un ac pentru procedura de transfer • un ac pentru filtrare Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituiți liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Rotiți încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire se obține o soluție incoloră până la galben pal , limpede până la ușor opalescentă și
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Reconstituiți liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Rotiți încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire se obține o soluție incoloră până la galben pal , limpede până la ușor opalescentă și practic fără particule vizibile . După reconstituire , soluția este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într- o seringă sterilă de utilizare unică . Pentru încărcarea
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop în concordanță cu Articolului 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 500 UI Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Proteină C umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un flacon conține proteină C umană 100 UI pe ml . 3 . Albumină umană , clorură de sodiu și citrat de sodiu . 2H2O 4
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
Proteină C umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un flacon conține proteină C umană 100 UI pe ml . 3 . Albumină umană , clorură de sodiu și citrat de sodiu . 2H2O 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Un ac pentru procedura de transfer și un ac pentru filtrare 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Intravenoasă 6 . A nu se lăsa la îndemâna copiilor . 7 . 8 . DATA
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
pe ml . 6 . apă pentru preparate injectabile 5 ml DATA DE EXPIRARE EXP { lună/ an } SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 1000 UI Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Proteină C umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un flacon conține proteină C umană 100 UI pe ml . 3 . Albumină umană , clorură de sodiu și citrat de sodiu . 2H2O 4
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
Proteină C umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un flacon conține proteină C umană 100 UI pe ml . 3 . Albumină umană , clorură de sodiu și citrat de sodiu . 2H2O 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Un ac pentru procedura de transfer și un ac pentru filtrare 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . A nu se lăsa la îndemâna copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP { lună/ an } 24 9
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
conform recomandărilor , un flacon conține proteină C umană 100 UI pe ml . 6 . apă pentru preparate injectabile ml DATA DE EXPIRARE EXP { lună/ an } SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 27 B . PROSPECTUL 28 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CEPROTIN 500 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Proteină C umană Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acest medicament a fost prescris pentru
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
proteina C activată ) , situație care reprezintă un factor de risc tromboembolic prezent la maximum 5 % din populația Europei , s- ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să ajusteze tratamentul în consecință . CEPROTIN vi se va administra intravenos după reconstituirea liofilizatului în soluție injectabilă cu apă pentru preparate injectabile . Se recomandă în mod special ca de fiecare dată când vi se administreză o doză de CEPROTIN să se noteze numele și numărul seriei al medicamentului pentru a ține o evidență a
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
injectabilă cu apă pentru preparate injectabile . Se recomandă în mod special ca de fiecare dată când vi se administreză o doză de CEPROTIN să se noteze numele și numărul seriei al medicamentului pentru a ține o evidență a seriilor utilizate . Liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă se reconstitue cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Se rotește încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire , soluția este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într- o
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
numele și numărul seriei al medicamentului pentru a ține o evidență a seriilor utilizate . Liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă se reconstitue cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Se rotește încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire , soluția este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într- o seringă sterilă pentru utilizare unică . Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie utilizat câte un ac separat de filtrare neutilizat . Soluția trebuie eliminată dacă există
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
g . 29- 1 LT- 09129 Vilnius Tel . : +370 5 269 16 91 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / 35 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CEPROTIN 1000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Proteină C umană Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acest medicament a fost prescris pentru
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
proteina C activată ) , situație care reprezintă un factor de risc tromboembolic prezent la maximum 5 % din populația Europei , s- ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să ajusteze tratamentul în consecință . CEPROTIN vi se va administra intravenos după reconstituirea liofilizatului în soluție injectabilă cu apă pentru preparate injectabile . Se recomandă în mod specialca de fiecare dată când vi se administreză o doză de CEPROTIN să se noteze numele si numărul seriei medicamentului pentru a ține o evidență a seriilor utilizate
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
în soluție injectabilă cu apă pentru preparate injectabile . Se recomandă în mod specialca de fiecare dată când vi se administreză o doză de CEPROTIN să se noteze numele si numărul seriei medicamentului pentru a ține o evidență a seriilor utilizate . Liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă se reconstituie cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Se rotește încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire , soluția este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într- o
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
noteze numele si numărul seriei medicamentului pentru a ține o evidență a seriilor utilizate . Liofilizatul de CEPROTIN pentru soluția injectabilă se reconstituie cu solventul furnizat ( apă pentru preparate injectabile ) utilizând acul steril pentru transfer . Se rotește încet flaconul până când tot liofilizatul este dizolvat . După reconstituire , soluția este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într- o seringă sterilă de utilizare unică . Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie utilizat câte un ac separat de filtrare neutilizat . Soluția trebuie eliminată dacă există
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]