4,575 matches
-
3.1.2. Studiile privind inhalarea toxică acută, iritarea pielii sau a mucoaselor, dacă este cazul, și potențialul alergenic trebuie realizate prin teste corespunzătoare pentru evaluarea riscurilor posibile asociate manipulării aditivului. 3.2. Mutageneza Pentru a identifica substanțele active sau metaboliții acestora care au proprietăți mutagene, trebuie să se efectueze o combinație de teste de mutageneză bazate pe diferite terminații genetice. Testele se efectuează în prezența și în absența unui preparat microzomial al mamiferelor, pentru activarea metabolismului. Se recomandă următorul pachet
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
Testele trebuie efectuate în conformitate cu procedurile validate stabilite. În funcție de rezultatul testelor și luând în considerare întregul profil de toxicitate al substanței, precum și domeniul de utilizare, pot fi indicate studii suplimentare. 3.3. Aspectele metabolice și farmacocinetice Studiile de echilibrare și identificarea metaboliților trebuie efectuate cu ajutorul moleculelor etichetate corespunzător și trebuie să acopere administrarea substanței active atât în doze unice, cât și în doze multiple, la intervale corespunzătoare. Studiile de metabolism trebuie să includă și investigarea farmacocineticii substanței active și a principalilor metaboliți
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
metaboliților trebuie efectuate cu ajutorul moleculelor etichetate corespunzător și trebuie să acopere administrarea substanței active atât în doze unice, cât și în doze multiple, la intervale corespunzătoare. Studiile de metabolism trebuie să includă și investigarea farmacocineticii substanței active și a principalilor metaboliți. Trebuie să se acorde atenție modului diferit în care unele specii metabolizează substanța activă atunci când se selectează cele mai relevante specii pentru investigațiile toxicologice ulterioare. 3.4. Toxicitatea subcronică Aceste studii trebuie să se efectueze pe două specii de animale
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
Biodisponibilitatea Cunoașterea evoluției reziduurilor de substanță activă etichetată din țesuturi și produse animaliere din speciile țintă vor necesita studii de biodisponibilitate, inclusiv cel puțin un studiu de echilibru pe reziduuri, în condițiile administrării la animale de laborator. 3.8. Toxicologia metaboliților Informațiile pentru calcularea concentrației de reziduuri sunt necesare ca bază de evaluare a riscului la oameni. Baza de calcul a perioadei de retragere propuse trebuie să fie disponibilă. 3.9. Alte studii relevante Orice alte studii care furnizează informații suplimentare
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
modificat genetic - un rezultat concret constând din sau conținând un OMG ori o combinație de OMG, care se introduce pe piată; ... j) produs procesat - un produs obținut prin prelucrarea organismelor modificate genetic, a unor părți ale acestora sau a unor metaboliți și substanțe produse de acestea; ... k) produs purificat - orice produs obținut dintr-un organism modificat genetic prin procesare care include purificarea, de exemplu: insulină, diferitele enzime, uleiul și altele asemenea; ... l) evaluarea riscurilor asupra mediului - evaluarea efectelor pe care le
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141953_a_143282]
-
secții/compartimente de psihiatrie și/sau centre de sănătate mintală/laboratoare de sănătate mintală. ... 3.2. Subprogramul de prevenire și tratament ale toxicodependențelor Activități: 1) Asigurarea tratamentului de substituție cu agoniști de opiacee (metadonă) pentru persoane cu toxicodependență ... 2) Testarea metaboliților stupefiantelor, în toate unitățile medicale de profil, adulți și copii; ... 3) Tratamentul de dezintoxicare pentru persoane cu toxicodependență. ... Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr de pacienți în tratament substitutiv cu metadonă: 5.000; ... b) număr de persoane testate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228294_a_229623]
-
de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" București; ... b) Spitalul Universitar de Urgență București; c) Institutul Clinic Fundeni. ... Programul național de sănătate mintală Activități: a) asigurarea tratamentului de substituție cu agoniști și antagoniști de opiacee pentru persoane cu toxicodependență; ... b) testarea metaboliților stupefiantelor în urină în vederea introducerii în tratament și pentru monitorizarea tratamentului. ... Criterii de eligibilitate Pentru tratamentul de substituție cu agoniști de opiacee: Criterii de includere a pacienților: a) vârsta peste 18 ani sau peste 16 ani, când beneficiul tratamentului este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271422_a_272751]
-
comorbidități somatice; ... g) polidependență. ... Criterii de excludere a pacienților: a) nerespectarea îndeplinirii recomandărilor medicale primite pe parcursul programului; ... b) nerespectarea regulamentului de organizare internă al furnizorului de servicii medicale; ... c) refuzul de a se supune testării pentru depistarea prezenței drogurilor sau metaboliților acestora în urină ori de câte ori se solicită de către medicul său curant; ... d) comportamente agresive fizice ori verbale; ... e) falsificarea de rețete sau orice alt tip de document medical; ... f) consumul și traficul de droguri în incinta centrelor de tratament; ... g) înscrierea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271422_a_272751]
-
obținute în conformitate cu secțiunea 9 pct. 9.1. demonstrează că în sol sau în produsele vegetale, cum ar fi paiele sau materiile organice, rămân, până în momentul semănării sau plantării unor eventuale culturi succesive, cantități semnificative de reziduuri ale substanței active, de metaboliți ai acesteia sau de produși de degradare care exercită sau pot exercita o activitate biologică asupra culturilor următoare, este necesar să se facă observații privind efectele acestor produse asupra gamei normale de culturi succesive. 6.6.2. Incidența asupra altor
jrc2206as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87359_a_88146]
-
secții/compartimente de psihiatrie și/sau centre de sănătate mintală/laboratoare de sănătate mintală. ... 3.2. Subprogramul de prevenire și tratament ale toxicodependențelor Activități: a) asigurarea tratamentului de substituție cu agoniști de opiacee (metadonă) pentru persoane cu toxicodependență; ... b) testarea metaboliților stupefiantelor, în toate unitățile medicale de profil, adulți și copii; ... c) tratamentul de dezintoxicare pentru persoane cu toxicodependență. ... Indicatori de evaluare: 1) indicatori fizici: ... a) număr de bolnavi în tratament substitutiv cu metadonă: 4.300; ... b) număr de persoane testate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239478_a_240807]
-
OFICIAL nr. 236 din 22 martie 2005. SUBPROGRAMUL NR. 2.13. - TRATAMENTUL TOXICODEPENDENTELOR Obiective - Asigurarea tratamentului de substituție cu metadona pentru adulți, a tratamentului tip postcura în regim de internare sau ambulator, asigurarea posibilității testării rapide a prezentei drogurilor sau metaboliților acestora în urină pacienților, în toate unitățile medicale de profil. Activități - Tratamentul de substituție cu metadona pentru adulți - Terapii de reabilitare, resocializare (terapia ocupaționala și ergoterapia) - Achiziționarea de teste rapide pentru evidențierea prezenței drogurilor sau metaboliților acestora în urină pacienților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165426_a_166755]
-
a prezentei drogurilor sau metaboliților acestora în urină pacienților, în toate unitățile medicale de profil. Activități - Tratamentul de substituție cu metadona pentru adulți - Terapii de reabilitare, resocializare (terapia ocupaționala și ergoterapia) - Achiziționarea de teste rapide pentru evidențierea prezenței drogurilor sau metaboliților acestora în urină pacienților, în toate unitățile medicale de profil Indicatori de evaluare Indicatori fizici - Nr. pacienți în tratament de substituție cu metadona - 1200 - Nr. pacienți tratați în postcura - 600 - Nr. teste pt. depistarea prezenței drogurilor în urină pacienților achiziționate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165426_a_166755]
-
anexă V partea A.3 la Directivă 1999/45/CE pentru preparate. R64 Poate provoca efecte adverse la sugari Pentru substanțele și preparatele care sunt absorbite de femei și pot să interfereze cu lactația sau pot să fie prezente (inclusiv metaboliții) în laptele de la sân în cantități suficiente pentru a produce îngrijorare pentru sănătatea unui sugar. Pentru explicații privind utilizarea frazei R, a se vedea pct. 4.2.3.3 pentru substanțe și anexă V partea A.4 la Directivă 1999
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
o substanță în categoria 2, sunt necesare rezultate pozitive ale testelor care să arate (a) efecte mutagene, sau (b) alte interacțiuni intercelulare care evidențiază efecte mutagene, la celulele sexuale ale mamiferelor în vivo , împreună cu dovezi clare că substanță sau un metabolit relevant ajunge la celulele sexuale. Pentru a încadra o substanță în categoria 2, sunt adecvate în prezent următoarele metode: 2(a) Analize în vivo pentru depistarea efectelor mutagene asupra celulelor sexuale: - test de mutație a locusului, - test de translocație ereditară
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
3(a)]. 2(c) Analize în vivo pentru a evidenția efectele mutagene din celulele somatice la mamifere [a se vedea la 3(a)], în combinație cu metodele toxicocinetice, sau alte metodologii care pot să demonstreze că un compus sau un metabolit relevant ajunge în celulele sexuale. Pentru 2(b) și 2(c), rezultatele pozitive din analizele mediate de gazdă sau demonstrarea efectelor neechivoce ale analizelor in vitro se pot considera ca dovezi susținătoare. Categoria 3 Pentru a încadra o substanță în
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
conțin substanța activă trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a transformării și a comportamentului substanței active în mediu, precum și a comportamentului speciilor care nu sunt vizate și care pot fi amenințate de o expunere la substanța activă, metaboliții acesteia și produșii de degradare și de reacție atunci când pot avea o incidență toxicologică sau asupra mediului. (ii) Informațiile furnizate referitoare la substanța activă, împreună cu alte informații pertinente, precum și cele referitoare la unul sau mai multe preparate ce conțin substanța
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
pericolul, indicațiile referitoare la pericol și frazele tip referitoare la natura riscurilor și la recomandările de prudență pentru protecția mediului, care trebuie să figureze pe ambalaj (recipiente), - a prevedea dispersia, transformarea și comportamentul în mediu ale substanței active și ale metaboliților și produșilor de degradare și reacție semnificativi, precum și duratele de timp corespunzătoare, - a identifica speciile și populațiile care nu sunt vizate și care sunt amenințate din cauza unei eventuale expuneri și - a identifica măsurile necesare pentru a minimiza contaminarea mediului și
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
mediu. (iv) Dacă testele sunt efectuate cu ajutorul unei substanțe marcate radioactiv, marcajul trebuie să se afle în locuri (unul sau mai multe) care să permită analiza căilor de metabolism și de degradare, precum și studiile privind dispersia substanței active și a metaboliților săi, a produșilor de reacție și de degradare în mediu. (v) Poate fi necesar să se efectueze studii separate privind metaboliții, produșii de degradare sau de reacție dacă aceștia pot constitui un risc semnificativ pentru organismele care nu sunt vizate
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
multe) care să permită analiza căilor de metabolism și de degradare, precum și studiile privind dispersia substanței active și a metaboliților săi, a produșilor de reacție și de degradare în mediu. (v) Poate fi necesar să se efectueze studii separate privind metaboliții, produșii de degradare sau de reacție dacă aceștia pot constitui un risc semnificativ pentru organismele care nu sunt vizate sau pentru calitatea apei, a solului și a aerului și dacă efectele lor nu pot fi evaluate pornind de la rezultatele privind
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
7.1.1.2.1. Studii de laborator Scopul studiilor Studiile de degradare în sol trebuie să furnizeze cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar degradării a 50% și a 90% (DT50lab și DT90lab) din substanța activă, precum și a metaboliților și a produșilor de reacție și de degradare cu incidență toxicologică și de mediu în condiții de laborator. - Degradarea aerobă Situații în care sunt necesare testele Viteza de degradare în sol trebuie să fie raportată întotdeauna, cu excepția cazului în care
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
Durata normală a studiului este de 120 de zile, cu excepția cazului în care mai mult de 90 % din substanța activă s-a degradat înainte de expirarea acestei perioade. Trebuie să se raporteze studii similare pe trei tipuri de sol pentru toți metaboliții și produșii de degradare și de reacție prezenți în sol care reprezintă, în orice moment al studiului, mai puțin de 10 % din cantitatea substanței active adăugate, cu excepția cazului în care valorile lor de DT90 pot fi calculate pe baza rezultatelor
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
Durata normală a studiului este de 120 de zile, cu excepția cazului în care mai mult de 90 % din substanța activă s-a degradat înainte de expirarea acestei perioade. Trebuie să se relateze studii similare pe un tip de sol pentru toți metaboliții și produșii de degradare și de reacție care au incidență toxicologică și asupra mediului, care se află în sol și care reprezintă, în orice moment al studiului, mai puțin de 10 % din cantitatea de substanță activă adăugată, cu excepția cazului în
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
de disipare în sol trebuie să furnizeze cele mai bune estimări posibile ale timpului necesar disipării a 50 % și a 90 % (DT50c și DT90c) din substanța activă, în condiții de teren. Dacă este necesar, trebuie să se menționeze informații privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Testele trebuie să se realizeze atunci când DT90c determinat la o temperatură de 200 C și cu un conținut de umiditate al
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
directoare pentru teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. - Studii de acumulare în sol Scopul testelor Testele trebuie să furnizeze date suficiente care să permită evaluarea posibilității de acumulare a reziduurilor substanței active, a metaboliților și a produșilor de degradare și de reacție care au incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Când, pe baza studiilor de disipare în sol, se stabilește că DT90c este mai mare de 1 an și
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
tipul de studiu care urmează să se efectueze. 7.1.2. Adsorbția și desorbția Scopul testelor Datele și informațiile furnizate, anexate altor date și informații pertinente, trebuie să fie suficiente pentru determinarea coeficientului de adsorbție a substanței active și a metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Studiile trebuie să se raporteze întotdeauna, cu excepția cazului în care natura și modul de folosire a preparatelor ce conțin substanța activă
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]