12,524 matches
-
renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) ... II. Criterii de excludere: • HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte – colangiocarcinom și HCC • pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare • ascita moderată sau severă • istoric de encefalopatie hepatică • coinfecția cu VHB și VHC – pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament • metastaze cerebrale simptomatice
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienți cu insuficiență renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
orice grad, perfuzia cu daratumumab se va întrerupe imediat și se vor trata simptomele. managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu daratumumab, după cum este prezentat mai jos: Grad 1-2 (ușoare până la moderate): După ce simptomele reacției dispar, perfuzia trebuie reluată la maximum jumătate din rata la care a apărut RLP. În cazul în care pacientul nu prezintă alte simptome de RLP, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente. Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu Avelumab în prezenţa progresiei radiologice la pacienţi care nu prezintă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de cel
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Fertilitatea, sarcina Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul administrării avelumabului și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu avelumab și timp de cel
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. Criterii de excludere : Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcina sau alaptare Contraindicații relative : Insuficienta hepatica moderata sau severa Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă şi pacienți cu funcție hematologică şi a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienti Insuficiență hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.Atezolizumab nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severa Copii şi adolescenți Siguranța şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor de Atezolizumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Monitorizarea tratamentului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Insuficienţă hepatica : nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderata. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficienţă hepatică severa. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient Copii şi adolescenți : siguranța şi eficacitatea atezolizumab la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Insuficiența hepatica : nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderata. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficienţă hepatică severa. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Copii şi adolescenţi : siguranţa şi eficacitatea atezolizumab la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) Criterii de excludere: HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte – colangiocarcinom și HCC pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare ascita moderată sau severă istoric de encefalopatie hepatică coinfecția cu VHB și VHC – pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament metastaze cerebrale simptomatice
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienți cu insuficiență renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficienţă renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cazul intoleranţei la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul unui efect considerat insuficient. Contraindicaţii și Precauții: Contraindicaţii utilizare nintedanibum: Hipersensibilitate la nintedanibum sau excipienţi Hipersensibilitate la arahide sau soia Insuficienţa hepatică moderată şi severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N) Insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Afecţiuni congenitale cu risc hemoragic Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale Accident vascular cerebral recent Ischemie miocardică
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
zile; în cazul în care monitorizarea tratamentului indică necesitatea măririi/reducerii temporare a dozei, se poate revizui prescrierea pe perioade de timp fracționate, în funcție de evoluția clinică a pacientului. Administrarea la pacienții cu insuficiență renală: – la pacienții cu insuficiență renală moderată (rată de filtrare glomerulară estimată (eGFR) 60-90 ml/min și 1,73 mp) nu este necesară ajustarea dozei; ... – la pacienții cu insuficiență renală moderată (eGFR 30-60 ml/min și 1,73 mp) trebuie avută în vedere o doză inițială de 24 mg/26 mg x2/zi
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
în funcție de evoluția clinică a pacientului. Administrarea la pacienții cu insuficiență renală: – la pacienții cu insuficiență renală moderată (rată de filtrare glomerulară estimată (eGFR) 60-90 ml/min și 1,73 mp) nu este necesară ajustarea dozei; ... – la pacienții cu insuficiență renală moderată (eGFR 30-60 ml/min și 1,73 mp) trebuie avută în vedere o doză inițială de 24 mg/26 mg x2/zi; ... – la pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR < 30 ml/min și 1,73 mp), se recomandă precauții și o doză inițială de 24 mg/26
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
bacteriene suprastricturale) ... ... ... IV. TRATAMENTUL BIOLOGIC (agenti biologici si alte produse de sinteza) Indicațiile tratamentului biologic (infliximab - original și biosimilar cu administrare intravenoasa sau subcutana, adalimumab - original și biosimilar, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib): 1. Boala Crohn: a. Pacienți adulți, cu boala Crohn moderată sau severă, cu eșec la tratamentul standard corect condus: corticosteroizi (40 - 60 mg + Imunomodulatori (Azatioprină - 2,5 mg/kg, sau -6 MP - 1,5 mg/kg, sau Metotrexat 25 mg intramuscular/săpt) sau la pacienții cu cortico-dependență, intoleranță sau contraindicații la corticoizi. ... b. Boala Crohn
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
stenozant). În aceste cazuri terapia biologică singură sau în asociere cu un imunosupresor poate constitui prima linie de tratament. ... e. Copiii mai mari de 6 ani, cu boala Crohn, în eșec la tratament standard, pot fi tratați cu adalimumab (forme moderate sau severe de boală) sau cu infliximab (forme severe). ... ... 2. Colita ulcerativă a. Colită ulcerativă activă moderată sau severă, cu localizare stângă sau stângă extinsă - pancolită, la pacienții adulți, aflați în eșec terapeutic la terapia standard (5-ASA: 2 - 4 g
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
Formula de calcul DAPSA este următoarea: NAD68+ NAT66 + PtGA (VAS în cm) + PtPain (VAS în cm) + CRP (mg/dL). În evaluarea semnificației DAPSA se ține cont de următoarele definiții: – remisiune: DAPSA ≤ 4; ... – activitate scăzută a bolii (LDA): 4 < DAPSA ≤ 14; ... – activitate moderată a bolii (MDA): 14 < DAPSA ≤ 28; ... – activitate ridicată a bolii (HDA): DAPSA > 28. ... Pentru aprecierea răspunsului la tratament se vor folosi criteriile de răspuns DAPSA. Astfel: – scăderea (reducerea) cu 85% a DAPSA (DAPSA85) față de evaluarea inițială (înainte de inițierea
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
Se definesc ca nonresponderi la tratamentul administrat acei pacienți care au un răspuns minor la tratament respectiv o scădere cu 50% a DAPSA (DAPSA50) față de evaluarea inițială (înainte de inițierea respectivului tratament biologic) menținându-se în boală cu activitate moderată (14 < DAPSA ≤ 28) sau înaltă (DAPSA > 28). În cazul pacienților care au răspuns la tratament, dar la care se înregistrează o pierdere a răspunsului, definite prin prezența unui răspuns minor la tratament, respectiv ameliorare doar cu 50% a valorii DAPSA
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
la tratament, respectiv ameliorare doar cu 50% a valorii DAPSA (DAPSA50) între 2 evaluări succesive, cu condiția trecerii într-un grad mai mare de activitate (de exemplu de la remisiune la activitatea joasă sau de la activitate joasă la activitate moderată), se impune schimbarea terapiei administrate. Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea sau schimbarea tratamentului administrat. Schimbarea terapiei biologice La pacienții non-responderi la primul tratament biologic administrat sau care au
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
bolii, de către pacient; ... – VSH (la 1 h) sau proteina C reactivă cantitativ. ... În evaluarea semnificației DAS28 se ține cont de următoarele definiții: – DAS28 ≤ 2,6 = remisiune: ... – DAS28 > 2,6 și ≤ 3,2 = activitate scăzută a bolii (LDA); ... – DAS28 > 3,2 și < 5,1 = activitate moderată a bolii (MDA); ... – DAS28 ≥ 5,1 = activitate ridicată a bolii (HDA). ... Pentru aprecierea răspunsului la tratament se vor folosi criteriile de răspuns EULAR, utilizând DAS28 (Tabel 2): Tabel 2. Criteriile EULAR de răspuns la tratament a PR folosind DAS28 scăderea DAS28
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]