6,735 matches
-
și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. CRITERII DE EXCLUDERE hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sarcina femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare TRATAMENT Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor medici cu experiență în tratamentul mielomului multiplu; schema de tratament va fi menținută sau modificată, în funcție de datele
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
nu se mai află în perioada fertilă (trebuie îndeplinit cel puțin unul dintre criterii): vârsta > 50 ani și amenoree instalată în mod natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă) insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare: pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu cel puțin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
intervale de cel puțin 4 săptămâni, cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei. Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că: pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus. Pentru pacienții de sex masculin datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei. Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că: pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus. Pentru pacienții de sex masculin datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului. toți pacienții de sex masculin cărora
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
asociate cu utilizarea pomalidomidei. Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că: pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus. Pentru pacienții de sex masculin datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului. toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să îndeplinească
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu pomalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar. Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind inițierea contracepției. Metode contraceptive adecvate: implantul dispozitivul intrauterin cu eliberare de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu pomalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar. Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind inițierea contracepției. Metode contraceptive adecvate: implantul dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard sterilizarea tubară rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
anticoncepționale care inhibă ovulația care conțin numai progesteron (desogestrel) Atenționări: pacientele cu mielom multiplu cărora li se administrează pomalidomidă și dexametazonă, prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, ca urmare nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate; dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus; riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat. eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
zile de la data emiterii prescripției medicale. Înaintea inițierii tratamentului testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultației medicale în care se prescrie pomalidomidă sau într-un interval de 3 zile înaintea consultației, în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni. testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu pomalidomidă. Monitorizarea pacientelor și oprirea tratamentului testul de sarcină trebuie repetat, sub supraveghere
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
timpul consultației medicale în care se prescrie pomalidomidă sau într-un interval de 3 zile înaintea consultației, în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni. testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu pomalidomidă. Monitorizarea pacientelor și oprirea tratamentului testul de sarcină trebuie repetat, sub supraveghere medicală, cel puțin la fiecare 4 săptămâni, inclusiv după cel puțin 4 săptămâni de la încheierea tratamentului, cu excepția
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ale terapiei de substituție la pacienții cu hemofilie congenitală. Inhibitorii apar cel mai frecvent la pacienții cu forme severe de boală comparativ cu cei care au forme ușoare sau moderate de hemofilie A. Controlul sângerărilor este o mare provocare la pacientii cu hemofilia A și inhibitori în comparație cu cei fără inhibitori. Inhibitorii de factor VIII au un risc crescut de complicații musculoscheletale, durere, limitari din punct de vedere fizic care pot impacta major calitatea vieții. DCI EMICIZUMAB este un anticorp
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau neexplicata; prurit sever Criterii de excludere/contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Obstrucție biliară documentata imagistic Evaluarea preterapeutica Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacientii trebuie sa efectueze: teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele): Punctie biopsie hepatica Elastografie hepatica (evaluata prin orice tip de elastografie: tranzitorie, pSWE, 2D- SWE) Ecografie abdominala (pentru diagnosticul diferential colestaza intra vs extrahepatica) Testarea serologica AMA sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a dozelor cu reluarea dozei de 5mg si ulterior cresterea la 10mg sugerand ca apare acomodarea pruritului cu titrarea progresiva a dozei. Perioada de administrare și monitorizarea tratamentului Tratament cronic. Tratamentul necesită monitorizare atentă pentru ajustarea dozelor - la 3 luni pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
10mg sugerand ca apare acomodarea pruritului cu titrarea progresiva a dozei. Perioada de administrare și monitorizarea tratamentului Tratament cronic. Tratamentul necesită monitorizare atentă pentru ajustarea dozelor - la 3 luni pacientii cu ciroza hepatica clasa Child Pugh A, la 6 luni pacientii cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
o luna de la initierea terapiei cu OCA timp de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. Întreruperea tratamentului Încetarea tratamentului cu acid obeticolic poate fi luată în considerare la pacienții care continuă să prezinte prurit intolerabil persistent sau la pacientii la care insuficienta hepatica progreseaza in ciuda administrarii OCA si necesita transplant hepatic. VII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitățile gastroenterologie. Continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitățile gastroenterologie si medicina interna. ” La anexa nr.
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh >9). Copii și adolescenți La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea Combinației Insuline Degludec + Liraglutidum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Hipoglicemie Hipoglicemia a fost reacția adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală). Vârstnici Din cauza mecanismului de acțiune, scăderea funcției renale va determina o scădere a eficacității empagliflozinului asupra glicemiei; la pacienții vârstnici combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie utilizată cu precauție. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea combinației Empagliflozinum + Metforminum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea combinației Empagliflozinum + Metforminum la copii și adolescenți cu vârsta
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
persistenței ClCr sub 45 ml/min, ca urmare a diminuării eficacității. Infecții genitale micotice Tratamentul cu ertugliflozin determină creșterea riscului de infecții genitale micotice. În studiile clinice efectuate cu inhibitori de SGLT2, la pacienții cu antecedente de infecții genitale micotice și pacienții de sex masculin necircumciși au apărut, cu o probabilitate mai mare, infecții genitale micotice.Pacienții trebuie monitorizați și tratați corespunzător. Infecții ale tractului urinar Excreția glucozei în urină poate fi asociată cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
injectare. Acest medicament nu trebuie administrat în țesut cicatricial sau în zone eritematoase, inflamate sau tumefiate. Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță conform cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
utilizare Precautii: creșterea intervalului QT, va fi evitata asocierea cu medicamente care la rândul lor cresc intervalul QT, precum și la pacienții aflați la risc pentru creșterea intervalului QT. Intervalul QT va fi monitorizat atunci când medicamentul este administrat la pacientii cu insuficienta hepatica și renala. Interactiuni medicamentoase: Inhibitori puternici ai CYP2D6: paroxetine, bupropion, fluoxetina. Aceste medicamente cresc expunerea la pitolisant. Se poate decide înjumătățirea dozei zilnice. Inductori puternici CYP2D6: rifampicina, carbamazepina, fenitoin. Aceste medicamente scad expunerea la pitolisant. Se poate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în vedere tratamentul la intervale de 8 săptămâni (2 luni). Intervalul dintre administrarea a două doze de Brolucizumab în timpul tratamentului de întreținere nu trebuie să fie mai scurt de 8 săptămâni. Dacă parametrii vizuali și anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea de Brolucizumab trebuie întreruptă. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Injectiile intravitreene s-au asociat cu endoftalmită, inflamație intraoculară, cataractă traumatică, desprindere retiniană, vasculită retiniană și/sau ocluzie vasculară retiniană. Atunci când se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu Brolucizumab trebuie întrerupt definitiv și evenimentele trebuie tratate în mod prompt. Tratamentul trebuie întrerupt temporar la subiecții cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforații maculare în stadiul 3 sau 4. Dacă parametrii vizuali și anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Brolucizumab trebuie întreruptă definitiv. Prescriptori Tratamentul se inițiază și se continuă de către medicul în specialitatea de oftalmologie. ” La anexa nr. 2, în tabel, poziția 16 se modifică și va avea următorul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
3 ori pe săptămână, subcutanat. La pacienții cu varsta între 12 și 18 ani, se se va administra: sapt 1-2 – 8.8 micrograme/adm, de 3 ori/saptamana; sapt 3-4 – 22 micrograme/adm, de 3 ori/saptamana; in continuare – 44 micrograme/adm, de 3 ori/saptamana. La pacientii cu varsta intre 2 si 11 ani (sub 12 ani), se recomanda folosirea formei de prezentare cartuse, deoarece cu ajutorul dispozitivului special de injectare se poate seta doza administrata, pentru aceasta varsta ajungandu-se pana la doza de 22 micrograme/administrare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]