9,312 matches
-
pentru placebo . În studiul RUTH , edemele periferice au ap rut la 14, 1 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i 11, 7 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo , ceea ce a fost semnificativ statistic . În studiile clinice controlate cu placebo privind tratamentul cu raloxifen al osteoporozei , în cursul tratamentului cu raloxifen s- a raportat sc derea u oar ( 6- 10 % ) a num rului de trombocite . Au fost raportate cazuri rare de cre teri moderate ale ASAT i/ sau ALAT , în
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
coronarian documentat sau cu risc crescut de evenimente coronariene , a ap rut suplimentar o reac ie advers de litiaz biliar la 3, 3 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i la 2, 6 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . Frecven a colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen ( 2, 3 % ) nu a fost semnificativ statistic diferit de cea a grupului placebo ( 2, 0 % ) . OPTRUMA ( n = 317 ) a fost comparat cu tratamentul hormonal de substitu ie ( THS ) continuu combinat ( n = 110
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
3, 3 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i la 2, 6 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . Frecven a colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen ( 2, 3 % ) nu a fost semnificativ statistic diferit de cea a grupului placebo ( 2, 0 % ) . OPTRUMA ( n = 317 ) a fost comparat cu tratamentul hormonal de substitu ie ( THS ) continuu combinat ( n = 110 ) sau ciclic ( n = 205 ) în câteva studii clinice . Inciden a simptomelor mamare i a hemoragiilor uterine la femeile tratate cu raloxifen
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
au primit suplimente de calciu i vitamin D . În studiul RUTH , drept criteriu secundar final de evaluare , s- a sumat num rul total de fracturi clinice . OPTRUMA a redus inciden a fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35 % fă de placebo ( RR 0, 65 , ÎI 0, 47 0, 89 ) . Este posibil ca aceste rezultate s fi fost influen ațe de diferen ele ini iale ale DMO i de fracturile vertebrale . îi ) Densitatea Mineral Osoas ( DMO ) : Eficacitatea OPTRUMA administrat o dat pe
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
uter , a fost stabilit pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani . Femeile erau în postmenopauz de 2 pan la 8 ani . Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauz care au fost tratate cu OPTRUMA i calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu . Într- unul din aceste studii femeile suferiser anterior o histerectomie . OPTRUMA a produs cre teri semnificative ale densit îi osoase la nivelul oldului i al coloanei vertebrale , precum i ale masei minerale totale a corpului , în compară
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
calciu . Într- unul din aceste studii femeile suferiser anterior o histerectomie . OPTRUMA a produs cre teri semnificative ale densit îi osoase la nivelul oldului i al coloanei vertebrale , precum i ale masei minerale totale a corpului , în compară ie cu placebo . Aceast cre tere a fost în general o cre tere cu 2 % a DMO în compară ie cu placebo . O cre tere similar a DMO s- a constatat la populă ia tratat ce a primit OPTRUMA timp de pan la
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
îi osoase la nivelul oldului i al coloanei vertebrale , precum i ale masei minerale totale a corpului , în compară ie cu placebo . Aceast cre tere a fost în general o cre tere cu 2 % a DMO în compară ie cu placebo . O cre tere similar a DMO s- a constatat la populă ia tratat ce a primit OPTRUMA timp de pan la 7 ani . În studiile de profilaxie , procentul de subiecte care au avut cre tere sau descre tere a DMO
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
au modificat semnificativ . Dup 3 ani de tratament , OPTRUMA a sc zut fibrinogenul ( 6, 71 % ) . În studiul de tratament al osteoporozei , semnificativ mai pu ine paciențe tratate cu OPTRUMA au necesitat ini ierea unui tratament hipoliemiant , în compară ie cu placebo . Tratamentul cu OPTRUMA timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la paciențele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei . Similar , în studiul RUTH , raloxifenul nu a afectat inciden a infarctului miocardic , a sindromului coronarian acut spitalizat , a
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
evenimente cardiovasculare la paciențele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei . Similar , în studiul RUTH , raloxifenul nu a afectat inciden a infarctului miocardic , a sindromului coronarian acut spitalizat , a accidentului vascular cerebral , inclusiv a mortalit îi generale de origine cardiovascular , fă de placebo ( vezi pct . 4. 4 pentru cre terea riscului de accident vascular cerebral fatal ) . 8 Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1, 60 ( ÎI 0, 95 ; 2, 71 ) în compară ie cu placebo
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
placebo ( vezi pct . 4. 4 pentru cre terea riscului de accident vascular cerebral fatal ) . 8 Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1, 60 ( ÎI 0, 95 ; 2, 71 ) în compară ie cu placebo i 1, 0 ( ÎI 0, 3 ; 6, 2 ) în compară ie cu estrogenii sau cu tratamentul hormonal de substitu ie . Riscul unui eveniment tromboembolic a fost mai mare în primele patru luni de tratament . c ) Efectele asupra endometrului i plan
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
hormonal de substitu ie . Riscul unui eveniment tromboembolic a fost mai mare în primele patru luni de tratament . c ) Efectele asupra endometrului i plan eului pelvin În studiile clinice , OPTRUMA nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal . În compară ie cu placebo , raloxifenul nu s- a asociat cu mici sânger ri , hemoragii vaginale sau hiperplazie endometrial . Au fost evaluate aproape 3000 de examin ri ecografice transvaginale ( TVU ) de la 831 de femei din toate grupurile de dozaj . Femeile tratate cu raloxifen au avut
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
fost evaluate aproape 3000 de examin ri ecografice transvaginale ( TVU ) de la 831 de femei din toate grupurile de dozaj . Femeile tratate cu raloxifen au avut constant o grosime a endometrului care nu a putut fi distins de cea din grupul placebo . Dup 3 ani de tratament , la 1, 9 % din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/ zi s- a observat prin TVU o cre tere cu cel pu în 5 mm a grosimii endometrului , în compară ie cu aceea i
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cu raloxifen 60 mg/ zi s- a observat prin TVU o cre tere cu cel pu în 5 mm a grosimii endometrului , în compară ie cu aceea i cre tere la 1, 8 % din cele 219 femei care au primit placebo . Nu au fost diferen e între grupurile cu raloxifen i placebo în privin a inciden ei sânger rilor uterine raportate . Biopsiile endometriale recoltate dup ase luni de tratament cu OPTRUMA 60 mg pe zi au eviden iat endometru neproliferativ la
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cre tere cu cel pu în 5 mm a grosimii endometrului , în compară ie cu aceea i cre tere la 1, 8 % din cele 219 femei care au primit placebo . Nu au fost diferen e între grupurile cu raloxifen i placebo în privin a inciden ei sânger rilor uterine raportate . Biopsiile endometriale recoltate dup ase luni de tratament cu OPTRUMA 60 mg pe zi au eviden iat endometru neproliferativ la toate paciențele . Adi ional , într- un studiu cu de 2, 5
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
iei studiului ( 1644 paciențe ) , timp de 4 ani . Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu OPTRUMA nu au diferit de nivelul ini ial dup 4 ani de tratament . Nu au existat diferen e între femeile tratate cu OPTRUMA i cu placebo în privin a frecven ei sânger rilor vaginale ( mici sânger ri ) sau scurgerilor vaginale . Mai pu ine femei tratate cu OPTRUMA decât cu placebo au necesitat interven ie chirurgical pentru prolaps uterin . Informa iile cu privire la siguran a administr rii dup
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
4 ani de tratament . Nu au existat diferen e între femeile tratate cu OPTRUMA i cu placebo în privin a frecven ei sânger rilor vaginale ( mici sânger ri ) sau scurgerilor vaginale . Mai pu ine femei tratate cu OPTRUMA decât cu placebo au necesitat interven ie chirurgical pentru prolaps uterin . Informa iile cu privire la siguran a administr rii dup 3 ani de tratament în 3 studii dublu orb , controlate placebo , cu raloxifen sugereaz c raloxifenul nu cre te relaxarea plan eului pelvin sau
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
ri ) sau scurgerilor vaginale . Mai pu ine femei tratate cu OPTRUMA decât cu placebo au necesitat interven ie chirurgical pentru prolaps uterin . Informa iile cu privire la siguran a administr rii dup 3 ani de tratament în 3 studii dublu orb , controlate placebo , cu raloxifen sugereaz c raloxifenul nu cre te relaxarea plan eului pelvin sau interven iile chirurgicale la nivelul plan eului pelvin . Dup 4 ani , raloxifenul nu a crescut riscul de cancer endometrial sau ovarian . La femeile în postmenopauz care au
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cancer endometrial sau ovarian . La femeile în postmenopauz care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani , polipii endometriali benigni au fost raporta i la 0, 9 % din cazuri , fă de 0, 3 % la femeile care au primit tratament placebo . d ) Efectele asupra esutului mamar OPTRUMA nu stimuleaz esutul mamar . În cadrul tuturor studiilor controlate placebo , OPTRUMA nu a putut fi deosebit de placebo în privin a frecven ei i severit îi simptomelor mamare ( absen a edemului , sensibiliz rii dureroase i a
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
de 4 ani , polipii endometriali benigni au fost raporta i la 0, 9 % din cazuri , fă de 0, 3 % la femeile care au primit tratament placebo . d ) Efectele asupra esutului mamar OPTRUMA nu stimuleaz esutul mamar . În cadrul tuturor studiilor controlate placebo , OPTRUMA nu a putut fi deosebit de placebo în privin a frecven ei i severit îi simptomelor mamare ( absen a edemului , sensibiliz rii dureroase i a durerii mamare ) . În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei ( implicând
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
fost raporta i la 0, 9 % din cazuri , fă de 0, 3 % la femeile care au primit tratament placebo . d ) Efectele asupra esutului mamar OPTRUMA nu stimuleaz esutul mamar . În cadrul tuturor studiilor controlate placebo , OPTRUMA nu a putut fi deosebit de placebo în privin a frecven ei i severit îi simptomelor mamare ( absen a edemului , sensibiliz rii dureroase i a durerii mamare ) . În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei ( implicând 7705 paciențe ) , în compară ie cu placebo
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
placebo în privin a frecven ei i severit îi simptomelor mamare ( absen a edemului , sensibiliz rii dureroase i a durerii mamare ) . În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei ( implicând 7705 paciențe ) , în compară ie cu placebo , tratamentul cu OPTRUMA a redus riscul de cancer mamar total cu 62 % ( RR 0, 38 ; ÎI 0, 21 , 0, 69 ) , riscul de cancer mamar invaziv cu 71 % ( RR 0, 29 , ÎI 0, 13 , 0, 58 ) i riscul de cancer mamar
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
multiplă ( SM ) este limitată , și , de aceea , este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate . Tabelul 1 Evenimente adverse și anomalii de laborator cu incidență ≥10 % și procentajele corespondente în cazul utilizării placebo ; reacții adverse semnificative asociate < 10 % Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul European ) Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul Nord American ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=292 ( n=176 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=360 ( n=358 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
Tabelul 1 Evenimente adverse și anomalii de laborator cu incidență ≥10 % și procentajele corespondente în cazul utilizării placebo ; reacții adverse semnificative asociate < 10 % Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul European ) Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul Nord American ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=292 ( n=176 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=360 ( n=358 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=317 ( n=308 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=124 ( n=123 ) 6 % ( 3 % ) 0 % ( 1 % ) 13 % ( 11 % ) 4 % ( 2 % ) 11 % ( 10 % ) 4 % ( 5
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
cu incidență ≥10 % și procentajele corespondente în cazul utilizării placebo ; reacții adverse semnificative asociate < 10 % Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul European ) Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul Nord American ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=292 ( n=176 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=360 ( n=358 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=317 ( n=308 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=124 ( n=123 ) 6 % ( 3 % ) 0 % ( 1 % ) 13 % ( 11 % ) 4 % ( 2 % ) 11 % ( 10 % ) 4 % ( 5 % ) 14 % ( 13 % ) 1 % ( 6 % ) Tulburări hematologice și limfatice
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
utilizării placebo ; reacții adverse semnificative asociate < 10 % Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul European ) Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul Nord American ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=292 ( n=176 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=360 ( n=358 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=317 ( n=308 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=124 ( n=123 ) 6 % ( 3 % ) 0 % ( 1 % ) 13 % ( 11 % ) 4 % ( 2 % ) 11 % ( 10 % ) 4 % ( 5 % ) 14 % ( 13 % ) 1 % ( 6 % ) Tulburări hematologice și limfatice Scăderea numărului de limfocite 79 % ( 45 % ) 53 % ( 28
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]