7,567 matches
-
care manifestă o exacerbare pulmonară, la acel moment, nu este recomandabilă. Efect asupra tensiunii arteriale S-a observat creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți tratați cu lumacaftor/ivacaftor. Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Tabel 2. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra LUM/IVA si respectiv a medicamentului Recomandare montelukast ↔ LUM, IVA ↓ montelukast Nu se recomandă ajustarea dozei de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
poate reduce eficacitatea acesteia. Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor. Notă : studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cât privește sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Poate produce amețeală, deci este necesară prudență în timpul condusului la acești pacienți. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR La includerea în tratamentul cu LUMACAFTOR/IVACAFTOR se documentează în dosarul pacientului: Rezultatul analizei genetice care confirmă prezența genotipului homozigot DF508 Evaluarea clinică conform Fișei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
medicală (a se vedea capitolul V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – subcapitolul c. Tratamentul la domiciliu / autoadministararea) – Doza recomandată de IA1PU este de 60 mg/ kg administrată perfuzabil o dată pe săptămână. ... – Produsul trebuie reconstituit, administrat și manipulat cu prudență, folosind tehnica aseptică pentru a menține sterilitatea produsului. ... – Pulberea trebuie reconstituită cu ajutorul dispozitivului de transfer și a flaconului de 20 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) și filtrat în timpul administrării folosind un set de administrare intravenoasă cu un
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
includ bolile maligne, vârsta > 65 ani, hipertensiune arterială, diabet zaharat, fumat, hipercolesterolemie și boală tromboembolică preexistentă. Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETA în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau care au prezentat astfel de evenimente (cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral). Evenimente tromboembolice venoase În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase (ETV) incluzând embolia pulmonară și tromboza
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de exemplu hipertensiune arterială. Hemoragie În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente hemoragice. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau au antecedente de sângerare. În cazul în care orice sângerare necesită intervenție medicală, tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt temporar. Proteinurie Proteinuria a fost raportată în studiile clinice cu tivozanib. Se recomandă monitorizarea proteinuriei înainte
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi. Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează tivozanib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, cu monitorizarea atentă a tolerabilității. Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat după tratamentul cu tivozanib. SEPR este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
imagistică prin rezonanță mangetică (IRM). Tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent la pacienții ce prezintă semne sau simptome ale SEPR. Siguranța re-inițierii tratamentului cu tivozanib la pacienții cu antecedente de SEPR nu este cunoscută și trebuie utilizat numai cu prudență la acești pacienți. Prelungire a intervalului QT În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportată prelungirea intervalului QT. Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare. Se recomandă utilizarea tivozanibului cu prudență la pacienții cu antecedente de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și trebuie utilizat numai cu prudență la acești pacienți. Prelungire a intervalului QT În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportată prelungirea intervalului QT. Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare. Se recomandă utilizarea tivozanibului cu prudență la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau alte afecțiuni cardiace pre- existente și la cei cărora li se administrează alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT. Se recomandă monitorizarea inițială și periodică a electrocardiogramelor și menținerea valorilor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
recomandă monitorizarea inițială și periodică a electrocardiogramelor și menținerea valorilor electroliților (de exemplu calciu, magneziu, potasiu) în limitele normale. Perforație/fistulă gastrointestinală Se recomandă monitorizarea periodică a simptomelor de perforație sau fistulă gastrointestinală pe parcursul tratamentului cu tivozanib și utilizarea cu prudență a tivozanibului la pacienții cu risc de perforație sau fistulă GI. Complicații ale procesului de cicatrizare (vindecare a rănilor) Din motive de prudență, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu tivozanib la pacienții supuși unor proceduri chirugicale majore. Decizia de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
monitorizarea periodică a simptomelor de perforație sau fistulă gastrointestinală pe parcursul tratamentului cu tivozanib și utilizarea cu prudență a tivozanibului la pacienții cu risc de perforație sau fistulă GI. Complicații ale procesului de cicatrizare (vindecare a rănilor) Din motive de prudență, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu tivozanib la pacienții supuși unor proceduri chirugicale majore. Decizia de reluare a tratamentului cu tivozanib după intervenția chirurgicală trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a procesului adecvat de cicatrizare (vindecarea rănilor). Hipotiroidism
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
înainte de începerea tratamentului și ulterior periodic. • Hemoragia: administrarea acestui medicament se poate asocia cu un risc crescut de hemoragie. Trebuie sa anunțați medicul înainte de începerea tratamentului daca luați medicamente anticoagulante (pentru “subțierea sângelui”). • Evenimente tromboembolice arteriale: Se impune prudență la administrarea medicamentului dacă aveți risc cardiovascular crescut. Se poate chiar întrerupe tratamentul dacă apar semne și simptome de ischemie miocardică acută: durere sau presiune la nivelul pieptului, durere la nivelul gȃtului, maxilarului, umărului, brațului, bătăi rapide ale inimii, respirație
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la peste o lună. De asemenea trebuia anunțat medicul în caz de durere severă la nivelul abdomenului, febră, vărsături, rigiditate abdominală. • Hipertensiune arterială: deoarece acest medicament poate crește tensiunea arterială, se recomandă măsurarea tensiunii arteriale periodic. De asemenea se impune prudență dacă aveți intervalul QTc prelungit. • Complicații ale vindecării plăgilor: din cauza mecanismului de acțiune al medicamenului, vindecarea plăgilor poate fi afectată. • Reacții alergice: anunțați medicul daca aveți alergie cunoscută la soia sau arahide. Alte atenționări: – Poate provoca afectare fetală la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
perioada tratamentului prin măsuri contraceptive adecvate (inclusiv metode contraceptive de barieră, deoarece nu a fost investigat efectul nintedanibului asupra eficacității contraceptivelor orale); ... – Are influență mică asupra capacitații de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea se recomandă prudență; ... – Ar putea produce trombocitopenie; ... – Poate interacționa cu alte medicamente: ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare etc. Trebuie anunțat medicul în cazul administrării altor medicamente. ... Monitorizarea tratamentului se va efectua: – Examen clinic și analize de sânge periodic conform indicațiilor; ... – Probe
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
mai puțin de 12 injecții zilnic. Se recomandă ca doza totală zilnică de apomorfină HCl să nu depășească 100 mg, iar injecțiile administrate separat în bolus nu trebuie să depășească 10 mg. ... V. PRECAUȚII. ATENȚIONĂRI • Apomorfina HCl trebuie administrat cu prudență la pacienți cu boli renale, pulmonare sau cardiovasculare precum și la persoane predispuse la greață și vărsături. Se recomandă prudență suplimentară în timpul inițierii tratamentului la pacienții vârstnici și/sau debilitați. • Deoarece administrarea de apomorfină poate provoca hipotensiune arterială, chiar și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
iar injecțiile administrate separat în bolus nu trebuie să depășească 10 mg. ... V. PRECAUȚII. ATENȚIONĂRI • Apomorfina HCl trebuie administrat cu prudență la pacienți cu boli renale, pulmonare sau cardiovasculare precum și la persoane predispuse la greață și vărsături. Se recomandă prudență suplimentară în timpul inițierii tratamentului la pacienții vârstnici și/sau debilitați. • Deoarece administrarea de apomorfină poate provoca hipotensiune arterială, chiar și în cazul în care este administrat tratament prealabil cu domperidonă, se impune atenție la pacienții cu cardiopatie preexistentă sau la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pacienții cu cardiopatie preexistentă sau la pacienții cărora li se administrează medicamente vasoactive, cum sunt antihipertensivele, în special la pacienții cu hipotensiune posturală preexistentă. • Deoarece administrarea de apomorfină, în special la doze mari, poate provoca prelungirea intervalului QT, se impune prudență atunci când se tratează pacienți cu risc de aritmie de tipul torsadei vârfurilor. Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să fie evaluați cu atenție factorii de risc ai fiecărui pacient. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
a evita zonele cu nodularități sau indurații. • La pacienții cărora li s-a administrat apomorfină s-au raportat anemie hemolitică și trombocitopenie. Analizele hematologice trebuie efectuate la intervale periodice, ca și în cazul administrării levodopei concomitent cu apomorfina. • Se impune prudență când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust. Medicamentele neuroleptice pot avea efect antagonist, dacă sunt utilizate concomitent cu apomorfina. Interacțiunea între clozapină și apomorfină este posibilă; cu toate acestea, clozapina poate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
care manifestă o exacerbare pulmonară, la acel moment, nu este recomandabilă. Efect asupra tensiunii arteriale S-a observat creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți tratați cu lumacaftor/ivacaftor. Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Tabel 2. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra LUM/IVA si respectiv a medicamentului Recomandare montelukast ↔ LUM, IVA ↓ montelukast Nu se recomandă ajustarea dozei de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
poate reduce eficacitatea acesteia. Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor. Notă : studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cât privește sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Poate produce amețeală, deci este necesară prudență în timpul condusului la acești pacienți. ... VI. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR La includerea în tratamentul cu LUMACAFTOR/IVACAFTOR se documentează în dosarul pacientului: • Rezultatul analizei genetice care confirmă prezența genotipului homozigot DF508 • Evaluarea clinică conform
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
determinată să recurgă la îndrumări clarificatoare pentru a putea evalua, într-o măsură rezonabilă în circumstanțele cauzei, consecințele ce ar putea rezulta dintr-o anumită faptă. Este, în special, cazul profesioniștilor, care sunt obligați să dea dovadă de o mare prudență în exercitarea profesiei lor, motiv pentru care se așteaptă din partea lor să acorde o atenție specială evaluării riscurilor pe care aceasta le prezintă (Hotărârea din 15 noiembrie 1996, pronunțată în Cauza Cantoni împotriva Franței, paragraful 35, Hotărârea din 24
DECIZIA nr. 122 din 21 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271995]
-
clarificatoare pentru a putea evalua, într-o măsură rezonabilă în circumstanțele cauzei, consecințele ce ar putea rezulta dintr-o anumită faptă. S-a arătat că acesta este, în special, cazul profesioniștilor, care sunt obligați să dea dovadă de o mare prudență în exercitarea profesiei, motiv pentru care se așteaptă din partea lor să acorde o atenție specială evaluării riscurilor pe care aceasta le prezintă (Decizia nr. 506 din 2 noiembrie 2022, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 196
DECIZIA nr. 338 din 14 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271597]
-
determinată să recurgă la îndrumări clarificatoare pentru a putea evalua, într-o măsură rezonabilă în circumstanțele cauzei, consecințele ce ar putea rezulta dintr-o anumită faptă. Este, în special, cazul profesioniștilor, care sunt obligați să dea dovadă de o mare prudență în exercitarea profesiei lor, motiv pentru care se așteaptă din partea lor să acorde o atenție specială evaluării riscurilor pe care aceasta le prezintă (Hotărârea din 15 noiembrie 1996, pronunțată în Cauza Cantoni împotriva Franței, paragraful 35; Hotărârea din 24
DECIZIA nr. 629 din 13 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/271131]
-
elemente de natură să inducă publicul în eroare cu privire la statutul ori la activitățile și operațiunile desfășurate de instituția în cauză; ... – nerespectarea normelor proprii privind emiterea scrisorilor de garanție, având în vedere că s-a constatat neaplicarea principiului de prudență în desfășurarea activității instituției, identificându-se un risc de credit asociat scrisorilor de garanție emise, neacoperit în proporție de 99,61%, la data de 30.09.2022, precum și emiterea de scrisori de garanție fără respectarea condițiilor impuse de normele interne; ... – externalizarea activităților
HOTĂRÂRE nr. 4 din 12 mai 2023 () [Corola-llms4eu/Law/270669]
-
ajutor și arbustive, mai ales în regiunile de câmpie și dealuri joase, pentru a se evita înierbarea și înțelenirea solurilor; extinderea în cultura a aninilor, cu deosebire a aninului negru în regiunile de câmpie și deal; folosirea limitată și cu prudență a plopilor euroamericani și nucului negru; introducerea în cultură a cerului și gârniței pe soluri argiloase, compacte, cu caractere planice și vertice; folosirea cu prioritate a provenientelor locale, la molid, larice, cvercinee s.a.; introducerea sub masiv, în arboretele unietajate, a
GHID DE BUNE PRACTICI din 28 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261211]
-
pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament de susținere). Dacă se suspectează pancreatita, sitagliptinul și alte medicamente potențial suspecte, trebuiesc întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu sitagliptin nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. ... 6. Copii și adolescenți: Inhibitorii DPP-4 nu sunt recomandați la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului. ... 7. Sarcina și alăptarea: Nu există date adecvate
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]