5,563 matches
-
confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fiecare 2 săptămâni, prima doză de 240 mg trebuie administrată la patru săptămâni după ultima doză de 480 mg ... – Durata maximă a tratamentului cu nivolumab este de 12 luni pentru această indicație, atât timp cât se observă beneficiul tratamentului (absența recidivei de boală) sau până când nu mai este tolerat de pacient. ... Grupe speciale de pacienți – Pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu - fiecare ml din acest medicament conține sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg). ... – Copii și adolescenți - siguranța
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
medicului sau a pacientului ... ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... 7. CARCINOM UROTELIAL - tratament adjuvant al carcinomului urotelial cu invazie musculară (CUIM), cu risc crescut de recidivă, după efectuarea rezecției radicale a CUIM I. Indicații Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al carcinomului urotelial cu invazie musculară (CUIM), cu expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți cu risc crescut de recidivă, după efectuarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
crescut de recidivă, după efectuarea rezecției radicale a CUIM I. Indicații Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al carcinomului urotelial cu invazie musculară (CUIM), cu expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți cu risc crescut de recidivă, după efectuarea rezecției radicale a CUIM. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pentru această indicație, se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani ... – Pacienți cu diagnostic confirmat histologic de carcinom urotelial cu origine în vezica urinară, ureter, sau pelvis renal, care au beneficiat de intervenție chirurgicală cu viză radicală (R0) și care prezintă risc ridicat de recidivă ... – Riscul ridicat de recidivă este definit astfel: ● Stadiul patologic pT3, pT4a sau pN+ pentru pacienții care nu au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin și pacientul nu este eligibil sau refuză chimioterapia combinată adjuvantă pe bază de cisplatin și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
puțin 18 ani ... – Pacienți cu diagnostic confirmat histologic de carcinom urotelial cu origine în vezica urinară, ureter, sau pelvis renal, care au beneficiat de intervenție chirurgicală cu viză radicală (R0) și care prezintă risc ridicat de recidivă ... – Riscul ridicat de recidivă este definit astfel: ● Stadiul patologic pT3, pT4a sau pN+ pentru pacienții care nu au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin și pacientul nu este eligibil sau refuză chimioterapia combinată adjuvantă pe bază de cisplatin și ● Stadiu patologic de la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la fiecare 2 ăptămâni, prima doză de 240 mg trebuie administrată la patru săptămâni după ultima doză de 480 mg. ... – Durata maximă a tratamentului cu nivolumab este 12 luni pentru această indicație, atât timp cât se observă beneficiul tratamentului (absența recidivei de boală) sau până când nu mai este tolerat de pacient ... Grupe speciale de pacienți – Pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu - fiecare ml din acest medicament conține sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg). ... – Copii și adolescenți - siguranța
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab și administrată corticoterapie. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul recidivei oricărei reacții adverse mediate imun severe și al oricărei reacții adverse mediate imun care pune viața în pericol. ● Reacții legate de administrarea perfuziei În studiile clinice au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei. În cazul unei reacții severe
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
a uretrei, confirmate histopatologic ... – boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivata inoperabila. ... – status de performanta ECOG 0 - 2 ... – pacienți cu carcinom urotelial netratați anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezintă recidiva bolii în timpul sau în primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
medicul curant va aprecia setul de investigații necesare ... Doza: Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni SAU 1875 mg la interval de trei săptămâni, administrată subcutanat. Durata tratamentului: – până la recidiva bolii sau ... – până când toxicitatea devine imposibil de gestionat sau ... – până la 1 an. ... oricare din situații intervine prima. Modificarea dozei: ● Nu se recomandă reduceri ale dozei de atezolizumab. ● În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
lucrurile o dovedește aceeași jurisprudență a Curții Europene a Drepturilor Omului - Secția întâi, care, 4 ani mai târziu, și-a nuanțat poziția prin Hotărârea din 10 noiembrie 2004, pronunțată în Cauza Achour contra Franței, paragraful 35, statuând că starea de recidivă este o componentă a sancționării penale a unei persoane, astfel încât regulile privind neretroactivitatea legii trebuie să funcționeze și în această materie. Ulterior, la data de 29 martie 2006, Marea Cameră a statuat, în aceeași cauză, că nu a fost
DECIZIA nr. 16 din 16 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/292074]
-
schimbarea soluției Curții Europene a Drepturilor Omului a avut în vedere o analiză de speță, fapt care este de natură a menține caracterul de norme mai favorabile eventualelor prevederi de drept substanțial (cum ar fi cele din speță referitoare la recidivă). De altfel, chiar în Cauza Cöeme și alții contra Belgiei, după ce Curtea a admis aplicarea imediată a unui drept procedural, chiar dacă a fost mai sever decât legea anterioară, în paragraful 145 a subliniat că principiile enunțate în propria
DECIZIA nr. 16 din 16 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/292074]
-
refractar: – după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau ... – după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament. ... ● Tratamentul pacienților adulți cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA ● În asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (CHP) pentru pacienții adulți cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs) netratat anterior ● Tratamentul pacienților adulți cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat sau refractar. ● Tratamentul
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
TCSA (transplant de celule stem autologe) ... – după cel puțin două tratamente anterioare când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament. ... ● Pacienți adulți cu Limfom Hodkin (LH) care exprimă CD30, care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA: – pacienții care nu au obținut remisiunea completă după terapia de primă linie ... – pacienții care au recăzut sub 12 luni de la obținerea răspunsului complet la terapia de primă linie ... – pacienții care au la recădere situs-uri
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
RC sau RP) la tratamentul cu brentuximab vedotin este de 1,8 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. Alternativ, tratamentul poate fi inițiat la ultima doză tolerată. ... ● LH cu risc de recidivă sau progresie – Doza recomandată este de 1,8 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni. ... – Tratamentul cu brentuximab vedotin trebuie inițiat după recuperarea în urma TCSA pe baza opiniei clinice. Acestor pacienți
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cu LH sau LACMs recidivat sau refractar care prezintă boală stabilă sau stare ameliorată trebuie să li se administreze minim 8 cicluri și până la maxim 16 cicluri (aproximativ 1 an) ● La pacienții cu LH care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA, tratamentul cu brentuximab trebuie inițiat după recuperarea în urma TCSA, pe baza opiniei clinice. Acestor pacienți trebuie să li se administreze până la 16 cicluri de tratament. ● Pacienților cu LCCT trebuie să li se administreze până
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
în ciuda unei cure complete și adecvate de tratament cu cel puțin o terapie modificatoare a bolii (TMB) (pentru excepții și informații privind perioadele de eliminare, sau Pacienții cu SMRR severă, cu evoluție rapidă definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă. Criterii de includere
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cel puțin 9 leziuni noi pe imaginile T2 cu o IRM craniană recentă) și nu la scorul EDSS. Poate fi folosit ca tratament imunomodulator de prima alegere în formele recurent remisive cu evoluție rapidă (definită prin 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate într-un an și cu 1 sau mai multe leziuni captante de contrast evidențiate la IRM craniană, sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recent). Copii cu Scleroza Multipla, ca medicație
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament, cu cel puțin un tratament de modificare a bolii sau ... – Pacienți cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluție rapidă, definită de 2 sau mai multe recidive care implică dizabilitate într-un an și 1 sau mai multe leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian sau o creștere semnificativă a leziunilor T2, comparativ cu cel mai recent RMN. ... Doza recomandată: Doza recomandată de Fingolimodum este de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) - cu o progresie constatată pe o durată de minimum 6 luni demonstrată printr-o creștere a scorului EDSS de minimum 0,5 puncte în afara recurențelor-, cu boală activă evidențiată prin recidive sau caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. Doze și mod de administrare Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 și implicit doza de siponimod necesară
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
evaluarea posibilității de administrare a imunoglobulinelor IV. Tratamentul pacienților sever imunocompromisi Pacienții sever imunocompromiși nu trebuie tratați până când tulburările imunitare nu sunt controlate. Nu se recomandă utilizarea altor imunosupresoare concomitent cu ofatumumab, cu excepția corticosteroizilor pentru tratamentul simptomatic al recidivelor. La începerea tratamentului cu ofatumumab după alte terapii imunosupresoare cu efecte imunologice prelungite, sau la începerea altor terapii imunosupresoare cu efecte imunologice prelungite după administrarea ofatumumab, trebuie avute în vedere durata și modul de acțiune a acestor medicamente, date fiind
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
HOTĂRÂRE nr. 447 din 30 aprilie 2025 privind aprobarea Strategiei naționale pentru prevenirea recidivei 2025-2029 și a Planului de acțiune pentru implementarea Strategiei naționale pentru prevenirea recidivei 2025-2029, precum și pentru înființarea și funcționarea Comitetului interministerial pentru coordonarea și monitorizarea implementării strategiei EMITENT GUVERNUL ROMÂNIEI Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 12 mai
HOTĂRÂRE nr. 447 din 30 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/297894]
-
HOTĂRÂRE nr. 447 din 30 aprilie 2025 privind aprobarea Strategiei naționale pentru prevenirea recidivei 2025-2029 și a Planului de acțiune pentru implementarea Strategiei naționale pentru prevenirea recidivei 2025-2029, precum și pentru înființarea și funcționarea Comitetului interministerial pentru coordonarea și monitorizarea implementării strategiei EMITENT GUVERNUL ROMÂNIEI Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 12 mai 2025 În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, precum și al art.
HOTĂRÂRE nr. 447 din 30 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/297894]
-
al art. 24 alin. (2) și art. 25 lit. e) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul administrativ, cu modificările și completările ulterioare, Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. Articolul 1 (1) Se aprobă Strategia națională pentru prevenirea recidivei 2025-2029, denumită în continuare Strategia, prevăzută în anexa nr. 1 . (2) Strategia urmărește prevenirea recidivei la nivel primar, secundar și terțiar. (3) În aplicarea prevederilor prezentei strategii, instituțiile implicate au acces la informații gestionate cu privire la persoanele private de
HOTĂRÂRE nr. 447 din 30 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/297894]