1,085 matches
-
sau juridică care sterilizează dispozitive în scopul introducerii pe piață a sistemelor de dispozitive sau a pachetelor de proceduri de natura celor prevăzute la alin. (2) ori alte dispozitive care poartă marcaj CE, concepute de către producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire, trebuie, la alegerea sa, să urmeze una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6. Aplicarea procedurilor și intervenția organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedură privind obținerea sterilității. Persoana trebuie să prezinte o declarație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piață și menținerea sterilității în timpul transportului și depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie fabricate și sterilizate printr-o metodă specifică, validată. 8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții de mediu controlat. 8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, păstrându-se nivelul de curățenie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
pe piață și menținerea sterilității în timpul transportului și depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie fabricate și sterilizate printr-o metodă specifică, validată. 8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții de mediu controlat. 8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, păstrându-se nivelul de curățenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții de mediu controlat. 8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, păstrându-se nivelul de curățenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător. 8.7. Ambalarea și/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincția între produsele identice sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
steril și, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare; ... h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicații privind procesele pentru asigurarea reutilizării, incluzând metoda de curățare, dezinfecție, împachetare, sterilizare, restricții privind numărul de utilizări, dacă este cazul; pentru dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare, instrucțiunile privind curățarea și sterilizarea trebuie să fie astfel redactate încât dacă sunt urmate corect, dispozitivul să rămână conform cu cerințele de la pct. 1; ... i) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat, ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218972_a_220301]
-
cu instrumentarul și materialele necesare fluxului tehnologic pentru recoltare, control, prelucrare, ambalare, conservare, stocare a materialului seminal. ... (8) toate instrumentele care vin în contact cu materialul seminal sau cu vierul donator în timpul colectării și al tratării se dezinfectează sau se sterilizează în mod corespunzător, înainte de utilizare. ... (9) produsele de origine animală folosite în tratarea materialului seminal inclusiv aditivi sau diluantul trebuie să provină din surse care nu prezintă nici un risc pentru sănătate animală, în caz contrar acestea vor fi supuse înainte de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252757_a_254086]
-
găsite contaminate pe durata activităților: - materialul (inclusiv organismele dăunătoare și orice material contaminat) și orice alte plante, produse din plante sau alte elemente cu care acesta a intrat în contact sau care ar fi putut să devină contaminate, se distrug, sterilizează sau tratate într-un mod ce urmează să fie specificat de organul oficial competent și - unitățile și anexele în care s-au desfășurat activitățile respective se sterilizează sau se curăță în alt mod, după necesități, de o manieră ce urmează
jrc2743as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87898_a_88685]
-
intrat în contact sau care ar fi putut să devină contaminate, se distrug, sterilizează sau tratate într-un mod ce urmează să fie specificat de organul oficial competent și - unitățile și anexele în care s-au desfășurat activitățile respective se sterilizează sau se curăță în alt mod, după necesități, de o manieră ce urmează să fie precizată de organul oficial competent; (c) orice contaminare a materialului cu organisme dăunătoare enumerate în Directiva 77/93/CEE și orice alt organism dăunător considerat
jrc2743as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87898_a_88685]
-
a activității, ținându-se seama de destinația fiecărei încăperi, de modul de comunicare între ele, de condițiile impuse de specificul activității și de prezentele norme metodologice. Articolul 9 Accesul în încăperile unităților de tehnica medicală în care se depozitează, se sterilizează sau se execută operațiuni intermediare obținerii dispozitivelor medicale este permis numai personalului atestat. Articolul 10 Documentele pentru evidență dispozitivelor trebuie să fie întocmite potrivit procedurilor și normelor în vigoare. Aceste documente vor fi prezentate la inspecția periodica prevăzută de Legea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136480_a_137809]
-
pe litru. 3. Soluție care conține în mediul de testare concentrațiile de substanță de testare și de glucoză folosite. 4. Se dispune, de asemenea, de un volum suficient de mediu de testare. Se amestecă separat cele patru soluții și se sterilizează prin filtrare pe membrană. Membranele filtrante sunt considerate corespunzătoare dacă s-a dovedit că nu eliberează carbon și că nu adsorb substanță în timpul filtrării. Toate manipulările necesare se efectuează steril. Se repartizează soluțiile în fiolele de testare (sterilizate în prealabil
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
și se sterilizează prin filtrare pe membrană. Membranele filtrante sunt considerate corespunzătoare dacă s-a dovedit că nu eliberează carbon și că nu adsorb substanță în timpul filtrării. Toate manipulările necesare se efectuează steril. Se repartizează soluțiile în fiolele de testare (sterilizate în prealabil) conform schemei următoare: Fiola nr. 1 (test) 150 ml de soluție 1 Fiola nr. 2 (test) 150 ml de soluție 1 Fiola nr. 2 (test) 150 ml de soluție 1 Fiola nr. 4 (martor steril) 150 ml de
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
de 24 de ore, se congelează la o temperatură mai mică de - 18 șC. Pentru a compensa pierderile de apă datorate evaporării, se verifică înainte de fiecare prelevare volumul de mediu din fiolă și se adaugă, dacă este necesar, apă distilată sterilizată prin filtrare pe membrană cu o porozitate de 0,22 micrometri, pentru a aduce volumul la valoarea măsurată a acestuia, după prelevarea precedentă. 2. EVALUAREA DATELOR Se transcriu rezultatele determinărilor conform modelului anexat (apendicele 1) și se calculează valorile biodegradării
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
de laborator mobilă care nu este situată într-o zonă supusă măsurilor de interdicție sau carantină. ... d) Toate instrumentele care vin în contact cu embrionii sau cu animalul donator în timpul colectării și prelucrării trebuie să fie înlăturate sau dezinfectate sau sterilizate corespunzător înaintea utilizării. ... e) Produsele de origine animală utilizate în timpul colectării embrionilor și în mediul de transport trebuie să fie obținute din surse care nu prezintă risc pentru sănătatea animalelor sau urmează să fie tratate, înaintea utilizării, astfel încât să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180205_a_181534]
-
embrionilor și în mediul de transport trebuie să fie obținute din surse care nu prezintă risc pentru sănătatea animalelor sau urmează să fie tratate, înaintea utilizării, astfel încât să fie prevenit un asemenea risc. Toate mediile și soluțiile trebuie să fie sterilizate prin metode aprobate conform recomandărilor manualului Societății Internaționale de Transfer a Embrionilor (IETS). Antibioticele pot fi adăugate mediilor în conformitate cu manualul IETS. ... f) Flacoanele de depozitare și flacoanele de transport trebuie să fie corespunzător dezinfectate sau sterilizate înainte de începerea fiecărei operațiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180205_a_181534]
-
soluțiile trebuie să fie sterilizate prin metode aprobate conform recomandărilor manualului Societății Internaționale de Transfer a Embrionilor (IETS). Antibioticele pot fi adăugate mediilor în conformitate cu manualul IETS. ... f) Flacoanele de depozitare și flacoanele de transport trebuie să fie corespunzător dezinfectate sau sterilizate înainte de începerea fiecărei operațiuni de umplere. ... g) Agentul criogenie utilizat nu trebuie sa fi fost utilizat anterior pentru alte produse de origine animală. ... h) Fiecare container pentru embrioni și containerele în care sunt depozitați și transportați aceștia trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180205_a_181534]
-
aprobat oficial și să fie sub controlul unui medic veterinar oficial, a cărui responsabilitate este să efectueze inspecția ante-mortem și post-mortem ale donatoarelor; (îi) materialele și echipamentul care vin în contact direct cu ovarele și alte țesuturi trebuie să fie sterilizate înainte de utilizare, iar după sterilizare să fie utilizate exclusiv în aceste scopuri. Trebuie să fie utilizat un echipament separat pentru manipularea ovocitelor și embrionilor de la loturi diferite de animale donatoare; (iii) ovarele și alte țesuturi nu trebuie să fie introduse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180205_a_181534]
-
înainte de părăsirea incintei abatorului, cu certificarea acestor operațiuni. ... j) Carnea rezultată de la porcii sacrificați, precum și cea provenită din tăieri de necesitate ulterioare, până la ridicarea măsurilor sanitare veterinare, vor fi marcate și vor fi dirijate pentru prelucrare termică sau vor fi sterilizate pe loc, sub supraveghere sanitară veterinară. ... k) Deșeurile și subprodusele de abator se valorifica prin prelucrare termică în instalațiile abatorului sau ale unei unități agreate de producere a făinurilor proteice furajere. Cand nu există aceste posibilități deșeurile și subprodusele sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136142_a_137471]
-
nr. VI la prezența normă sanitară veterinară. ... i) Carnea rezultată de la porcinele sacrificate, precum și cea provenită din tăieri de necesitate ulterioare, până la ridicarea măsurilor sanitare veterinare, vor fi marcate special și vor fi dirijate pentru prelucrare termică sau vor fi sterilizate pe loc, sub supraveghere sanitară veterinară. ... j) Efectuarea operațiunilor de spălare și dezinfecție periodica a clădirilor utilizate pentru găzduirea animalelor și a împrejurimilor lor, a vehiculelor de transport și a oricărui material susceptibil să fie contaminat. Dezinfecțiile se efectuează numai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136142_a_137471]
-
condiția realizării unei legături directe, prin scară și ascensor. ... Serviciul de sterilizare centrală Articolul 69 În spitale activitățile de sterilizare se centralizează cu precădere în cadrul serviciului de sterilizare centrală, cu următoarele excepții obligatorii: a) sticlăria și materialele de laborator se sterilizează în interiorul laboratorului; ... b) produsele farmaceutice injectabile se sterilizează în cadrul farmaciei; ... c) biberoanele și alt inventar mărunt legat de alimentația sugarului se sterilizează în compartimentul biberonerie al secției de pediatrie. ... Articolul 70 (1) Serviciul central de sterilizare va avea circuit închis
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275842_a_277171]
-
ascensor. ... Serviciul de sterilizare centrală Articolul 69 În spitale activitățile de sterilizare se centralizează cu precădere în cadrul serviciului de sterilizare centrală, cu următoarele excepții obligatorii: a) sticlăria și materialele de laborator se sterilizează în interiorul laboratorului; ... b) produsele farmaceutice injectabile se sterilizează în cadrul farmaciei; ... c) biberoanele și alt inventar mărunt legat de alimentația sugarului se sterilizează în compartimentul biberonerie al secției de pediatrie. ... Articolul 70 (1) Serviciul central de sterilizare va avea circuit închis pentru persoane, cu acces unic dinspre circulațiile generale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275842_a_277171]
-
cu precădere în cadrul serviciului de sterilizare centrală, cu următoarele excepții obligatorii: a) sticlăria și materialele de laborator se sterilizează în interiorul laboratorului; ... b) produsele farmaceutice injectabile se sterilizează în cadrul farmaciei; ... c) biberoanele și alt inventar mărunt legat de alimentația sugarului se sterilizează în compartimentul biberonerie al secției de pediatrie. ... Articolul 70 (1) Serviciul central de sterilizare va avea circuit închis pentru persoane, cu acces unic dinspre circulațiile generale ale spitalului. ... (2) În cazul în care serviciul central de sterilizare se alipește blocului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275842_a_277171]
-
face conform normelor Ministerului Sănătății Publice, aparatura fiind diferențiată în funcție de agentul sterilizant. Articolul 75 (1) Dimensionarea și organizarea stației de sterilizare se vor face în funcție de: ... a) numărul de paturi (capacitatea spitalului) și numărul sălilor de operație; ... b) cantitatea materialului de sterilizat, pe categorii, determinată în dmc/pat/zi, corespunzător profilului spitalului; ... c) tipul și capacitatea aparatelor de sterilizare; ... d) durata unui ciclu de sterilizare, pe fiecare tip de aparat. ... (2) Se recomandă prevederea pentru fiecare categorie de aparate a câte unuia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275842_a_277171]
-
din uzinele plutitoare care prelucrează la bord produsele de pescărie, din industriile de conserve sau de condiționare; sunt în general prelucrate la abur și presate sau tratate cu solvenți pentru a extrage uleiul și grăsimea. Reziduul este apoi uscat și sterilizat prin încălzire prelungită și la sfârșit zdrobit. Poziția cuprinde și produsele de mai sus aglomerate sub formă de pelete (vezi Considerațiile generale ale acestui Capitol). Aceste produse sunt în general destinate pentru hrană animalelor. Unele pot avea în același timp
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166438_a_167767]
-
locuri special destinate și închise, la care vor putea avea acces permanent persoanele desemnate sau, în afara orelor de program, ofițerii de serviciu. Este interzis a se da echipamentului de intervenție alte utilizări. După utilizare, echipamentul folosit este, după caz, fie sterilizat prin fierbere și rămâne în incinta cu păsări afectate în vederea utilizării în acțiuni de intervenție în presupusul focar, fie ambalat în saci de plastic dubli care vor fi supuși separat dezinfecției chimice exterioare și se vor decontamina prin autoclavare în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141088_a_142417]
-
de 15 minute. Se răcește și se adaugă: D-cicloserină 400 mg Polimixină-B sulfat 25 mg Indosil-â-D-glucozid 60 mg 0,5% soluție sterilizată și filtrată de difosfat de fenoftaleină 20 ml 4,5% FeCl(3).6H(2) O filtrată și sterilizată 2 ml. 2. Parametrii pentru care sunt specificate caracteristicile de performanță: 2.1. Metoda de analiză folosită trebuie să fie capabilă să măsoare cel puțin o concentrație egală cu valoarea parametrului (CMA). Pentru următorii parametrii caracteristicile de performanță specificate sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219918_a_221247]