KorAP: Find »[drukola/base=steriliza & drukola/pos=verb]« with Poliqarp

<1 ...20 21 22 ...45 >

1,106 matches

Corola-website/Law/156487_a_157816

Diferitele operații de pregătire a componentelor, de preparare a produsului și umplere trebuie să se efectueze în zone separate, în cadrul zonei curate. Operațiile de fabricație se împart în două categorii; în prima categorie sunt incluse acelea în care produsul este sterilizat în recipientul final și în a doua categorie acelea care sunt efectuate aseptic în unele sau toate etapele. 3. Zonele curate pentru fabricația produselor sterile sunt clasificate în concordanță cu cerințele caracteristice ale mediului înconjurător. Fiecare operație de fabricație cere

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
putin clasa A/B. Mediul trebuie să fie conform cu limitele de microorganisme viabile și neviabile la starea "de repaus" și limită de microorganisme viabile în timpul operării. Echipamentul de suflare/umplere/închidere etanșa pentru fabricația de produse medicamentoase destinate să fie sterilizate în recipientul final, trebuie să fie instalat într-un mediu înconjurător de cel putin clasa D. Datorită acestei tehnologii speciale, o atenție particulară trebuie să se acorde cel putin următoarelor aspecte: proiectarea echipamentului și calificarea, validarea și reproductibilitatea operațiilor de

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
calificarea, validarea și reproductibilitatea operațiilor de curățenie și de sterilizare la locul de amplasare, mediul înconjurător în care este amplasat echipamentul, instruirea și echiparea operatorului și intervențiile în zona critică a echipamentului incluzând orice montaj aseptic dinaintea începerii umplerii. Produse sterilizate în recipientul final 11. Prepararea componentelor și a celor mai multe produse trebuie să se efectueze într-un mediu înconjurător de cel putin clasa D corespunzător pentru filtrare și sterilizare, în vederea diminuării riscului de contaminare microbiană și cu particule. Acolo unde există

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
detectării oricărei dezvoltări de tulpini rezistente. 38. Dezinfectanții și detergenții trebuie să fie supravegheați cu regularitate privind contaminarea microbiană; diluțiile lor trebuie să fie păstrate în recipiente curățate în prealabil și trebuie păstrate numai pe perioade limitate, daca nu sunt sterilizate. Dezinfectanții și detergenții folosiți în zonele curate de clasa A și B trebuie să fie sterili înainte de utilizare. 39. Fumigația zonelor curate poate fi de folos pentru reducerea contaminării microbiene în locurile inaccesibile. Prelucrarea 40. Trebuie luate precauții în timpul tuturor

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
trebuie să fie trecute printr-un filtru care reține microorganismele, situat, daca este posibil, imediat înaintea umplerii. 53. Componentele, recipientele, echipamentul și orice alt articol cerut într-o zonă curată unde are loc activitate în condiții aseptice, trebuie să fie sterilizate și trecute în zona printr-un sterilizator cu uși duble montat etanș în perete, sau printr-o procedură care să atingă același obiectiv de neinducere a contaminării. Gazele necombustibile trebuie să fie trecute prin filtre care rețin microorganisme. 54. Eficacitatea

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
fabricanților și calitatea lor trebuie verificată prin controale pozitive. Dacă sunt folosiți indicatori biologici, trebuie luate precauții stricte pentru a evita transferul contaminării microbiene din aceștia. 60. Trebuie să existe mijloace clare de diferențiere a produselor care nu au fost sterilizate, față de acelea care au fost. Fiecare coș, tavă sau alt mijloc de transport al produselor sau componentelor trebuie să fie clar etichetate cu numele materialului, numărul de serie și o indicație dacă a fost sau nu sterilizat. Cand este cazul

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
să fie prelucrata. 65. După fază de temperatură maximă a unui ciclu de sterilizare prin căldură, trebuie luate precauții împotriva contaminării încărcăturii sterilizate, în timpul răcirii. Orice fluid sau gaz de răcire care vine în contact cu produsul trebuie să fie sterilizat, daca nu se poate arăta că orice recipient fisurat nu va fi acceptat pentru utilizare. Căldură umedă 66. Atât temperatura, cât și presiunea, trebuie să fie folosite pentru controlul procesului. Instrumentele de control trebuie să fie, în mod normal, independente

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
sterilizare, încărcătură trebuie să fie păstrată într-o manieră controlată în condiții de ventilație, pentru a permite gazului rezidual și produșilor de reacție să scadă până la nivelul cerut. Acest proces trebuie să fie validat. Filtrarea medicamentelor care nu pot fi sterilizate în recipientul lor final 82. Filtrarea singură nu este considerată suficientă când sterilizarea în recipientul final este posibilă. Dintre metodele disponibile în mod obișnuit este preferată sterilizarea cu vapori de apă sub presiune. Dacă produsul medicamentos nu poate fi sterilizat

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
sterilizate în recipientul lor final 82. Filtrarea singură nu este considerată suficientă când sterilizarea în recipientul final este posibilă. Dintre metodele disponibile în mod obișnuit este preferată sterilizarea cu vapori de apă sub presiune. Dacă produsul medicamentos nu poate fi sterilizat în recipientul final, soluțiile sau lichidele pot fi filtrate printr-un filtru steril cu mărimea porilor de 0,22 microni (sau mai putin) sau printr-un filtru cu proprietăți echivalente de reținere a microorganismelor, filtratul fiind colectat într-un recipient

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
cel mai mult supuse riscului contaminării, de exemplu: a) pentru produsele care au fost umplute aseptic, probele prelevate trebuie să includă recipientele umplute la începutul și la sfarsitul seriei și după orice intervenție semnificativă; ... b) pentru produsele care au fost sterilizate prin căldură în recipientul lor final, trebuie acordată atenție prelevării probelor din părțile potențial mai reci ale încărcăturii. ... Anexă 2 FABRICAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE BIOLOGICE DE UZ UMAN Domeniu Metodele folosite pentru fabricarea produselor biologice constituie un factor critic în organizarea

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
loc adăugarea sau recoltarea de probe. 36. Centrifugarea și amestecarea produselor poate genera formarea de aerosoli și este necesara controlarea unor astfel de activități, pentru a preveni transferul de microorganisme vii. 37. Dacă este posibil, mediile de cultură vor fi sterilizate "în situ". Acolo unde este posibil, vor fi folosite filtre de sterilizare "în linie" pentru adăugarea de rutină în fermentatoare a gazelor, mediilor de cultură, acizilor sau bazelor, agenților antispumanți, etc. 38. Se va acorda atenție validării oricărei îndepărtări de

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
îndepărtare, vor fi luate măsuri de evitare a riscului recontaminarii produselor tratate de către produsele netratate. 40. Pentru cromatografie se folosește o mare varietate de echipamente și, în general, acestea trebuie să fie destinate purificării unui singur produs și să fie sterilizate sau igienizate între serii. Folosirea aceluiași echipament în diferite etape ale procesului, nu este recomandată. Criteriile de acceptare, durata de funcționare, metoda de sterilizare ori igienizare a coloanelor trebuie să fie bine precizate. Controlul calității 41. Controalele interfazice au o

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
Eliberarea Parametrica poate să fie autorizată dacă datele care demonstrează corectă procesare a seriei conferă certitudinea că s-a respectat procesul proiectat și validat pentru a asigura sterilitatea produsului. 6. În prezent, eliberarea parametrica poate fi aprobată numai pentru produse sterilizate în recipientul final. 7. Metodele de sterilizare care utilizează abur, căldura uscată și radiații ionizante, în acord cu cerințele Farmacopeei Europene, pot fi luate în considerație pentru eliberarea parametrica. 8. Nu este de dorit ca un produs complet nou să

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
Corola-website/Law/156003_a_157332

închise la care vor putea avea acces permanent persoanele desemnate sau, în afara orelor de program, ofițerii de serviciu. 9.3. Este interzis a se da echipamentului de intervenție, alte utilizări. 9.4. După utilizare, echipamentul folosit este după caz, fie sterilizat prin fierbere și rămâne în incinta cu păsări afectate în vederea utilizării în acțiuni de intervenție în presupusul focar, fie se ambalează în saci de plastic dubli care vor fi supuși separat dezinfecției chimice exterioare și se vor decontamina prin autoclavare

ORDIN nr. 1.114 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Planul de contingenta şi Manualul de instrucţiuni pentru boala de Newcastle. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156003_a_157332]
Corola-website/Law/149510_a_150839

de ambalare sau din spațiul de răcire al unității de tratare, cât mai curând posibil după prelucrare, iar pentru laptele pasteurizat, în aceeași zi cu tratamentul termic. Probele sunt recoltate pentru fiecare tip de lapte tratat termic - pasteurizat, UHT și sterilizat - în număr corespunzător pentru analizele care vor fi efectuate, conform instrucțiunilor stabilite de laboratorul de analiză și testare sau de altă autoritate veterinară competența. 5. Identificarea probei Proba se marchează cu un cod astfel încât aceasta să poată fi ușor identificabila

NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind stabilirea metodelor de analiza şi testare a laptelui tratat termic pentru consum uman direct*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/149510_a_150839]
Corola-website/Law/151504_a_152833

4 ore la 20°C-22°C sau timp de 16-24 de ore la 4°C. (iii) Se transferă conurile într-o pungă de macerare rezistență, de unică folosință (de exemplu, sacul Stomacher cu dimensiunile 105 mm x 150 mm, sterilizat prin radiații). Conurile se zdrobesc cu atenție cu un instrument corespunzător, de exemplu, un ciocan, până la realizarea omogenizării complete. Se adaugă un volum suficient de tampon de macerare pentru a acoperi conurile Se lasă maceratul să se limpezească timp de

ANEXE din 19 decembrie 2002 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.*). In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/151504_a_152833]
Apendice 1 Medii nutritive pentru izolarea și cultură de Ralstonia solanacearum Agar nutritiv (AN) Agar nutritiv (Difco) 23 g Apă distilata 1 l Se prepară câte 1/2 l de mediu în flacoane de 1 l. Se dizolvă ingredientele. Se sterilizează prin autoclavare la 121°C, timp de 15 minute. Se răcește la 50°C. Se toarnă pe plăci. Mediu drojdie - peptona - glucoză - agar (YPGA) Extract de levura (Difco) 5 g Bacto-peptona (Difco) 5 g D(+) glucoză (monohidrat) 10 g Bacto-geloza

ANEXE din 19 decembrie 2002 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.*). In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/151504_a_152833]
Extract de levura (Difco) 5 g Bacto-peptona (Difco) 5 g D(+) glucoză (monohidrat) 10 g Bacto-geloza (Difco) 15 g Apă distilata 1 l Se prepară câte 1/2 l de mediu în flacoane de 1 l. Se dizolvă ingredientele. Se sterilizează prin autoclavare la 121°C, timp de 15 minute. Se răcește la 50°C. Se toarnă pe plăci. Mediu zaharoza - peptona - agar (SPA) Zaharoza 20 g Peptona 5 g K(2)HPO(4) 0,5 g MgSO(4) 7H(2

ANEXE din 19 decembrie 2002 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.*). In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/151504_a_152833]
2)O 0,25 g Bacto-geloza (Difco) 15 g Apă distilata 1 l �� Se prepară câte 1/2 l de mediu în flacoane de 1 l. Se dizolvă ingredientele. Se ajustează la pH 7,2-7,4, daca este necesar. Se sterilizează prin autoclavare la 121°C, timp de 15 minute. Se răcește la 50°C. Se toarnă pe plăci. Mediul de tetrazoliu Kelman Acizi casaminici (Difco) 1 g Bacto-peptona (Difco) 10 g Dextroza 5 g Bacto-geloza (Difco) 15 g Apă distilata

ANEXE din 19 decembrie 2002 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.*). In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/151504_a_152833]
de tetrazoliu Kelman Acizi casaminici (Difco) 1 g Bacto-peptona (Difco) 10 g Dextroza 5 g Bacto-geloza (Difco) 15 g Apă distilata 1 l Se prepară câte 1/2 l de mediu în flacoane de 1 l. Se dizolvă ingredientele. Se sterilizează prin autoclavare la 121°C, timp de 15 minute. Se răcește la 50°C. Se adaugă o soluție apoasa sterilizata prin filtrare de clorura de trifeniltetrazoliu (Sigma) pentru obținerea concentrației finale de 50 mg la litru. Se toarnă pe plăci

ANEXE din 19 decembrie 2002 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.*). In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/151504_a_152833]
pH 7,0 Acest tampon este utilizat la macerarea țesuturilor. Na(2)HPO(4) - 4,26 g KH(2)PO(4) - 2,72 g Apă distilata - 1 l Se dizolvă ingredientele și se verifică pH-ul. Se repartizează corespunzător. Se sterilizează prin autoclavare la 121°C, timp de 15 minute. Este recomandată adăugarea de 5% polivinilpirolidona - 40000 MWT (PVP-40) la efectuarea testului PCR direct, pentru a reduce incidența inhibiției etapei amplificării datorate moleculelor aromatice din extract. Este recomandată adăugarea unui defloculant

ANEXE din 19 decembrie 2002 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.*). In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/151504_a_152833]
și depozitului de cartof. Na(2)HPO(4) 12H(2)O - 2,7 g Na(2)HPO(4) 2H(2)O - 0,4 g Apă distilata - 1 l Se dizolvă ingredientele și se verifică pH-ul. Se repartizează corespunzător. Se sterilizează prin autoclavare la 121°C, timp de 15 minute. Apendice 3 Materiale pentru testul IF Tampon IF: 10 mM tampon salin fosfat (PBS) pH 7,2 Acest tampon este utilizat pentru diluarea antiserurilor. Na(2)HPO(4) 12H(2)O

ANEXE din 19 decembrie 2002 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.*). In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/151504_a_152833]
Na(2)HPO(4) 12H(2)O - 2,7 g Na(2)HPO(4) 2H(2)O - 0,4 g NaCl - 8,0 g Apă distilata - 1 l Se dizolvă ingredientele și se verifică pH-ul. Se repartizează corespunzător Se sterilizează prin autoclavare la 121°C, timp de 15 minute. Tampon IF - Tween Acest tampon este utilizat pentru spălarea lamelor. Se adaugă 0,1% Tween 20 la tamponul IF. 0,1 M tampon glicerol - fosfat pH 7,6 Acest tampon este

ANEXE din 19 decembrie 2002 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.*). In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/151504_a_152833]
ELISA Tampon de căptușire, ce conține carbonat dublu concentrat, pH 9,6 Na(2)CO(3) - 6,36 g NaHCO(3) - 11,72 g Apă distilata - 1 l Se dizolvă ingredientele și se verifică pH-ul. Se repartizează corespunzător Se sterilizează prin autoclavare la 121°C, timp de 15 minute. Poate fi ad��ugat sulfit de sodiu la o concentrație finală de 0,2% că antioxidant, daca extractul conține un procent ridicat de molecule aromatice. 10 x tampon salin - fosfat (PBS

ANEXE din 19 decembrie 2002 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.*). In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/151504_a_152833]
pH 7,4 NaCl - 80 g KH(2)PO(4) - 2 g Na(2)HPO(4) 12H(2)O - 29 g KCl - 2 g Apă distilata - 1 l Se dizolvă ingredientele și se verifică pH-ul. Se repartizează corespunzător Se sterilizează prin autoclavare la 121°C, timp de 15 minute. Tampon salin - fosfat - Tween (PBS-T) 10 x PBS - 100 ml 10% Tween 20 - 5 ml Apă distilata - 895 ml Tampon de blocare (anticorpi) (trebuie preparat proaspăt) 10 \'bc PBS - 10

ANEXE din 19 decembrie 2002 privind controlul bacteriei Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.*). In: EUR-Lex (2002) [Corola-website/Law/151504_a_152833]