897 matches
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : Sstudii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : Sstudii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : Sstudii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : Sstudii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
bosentan . Cu toate acestea , nu au existat dovezi conform cărora bosentanul ar afecta funcția tiroidiană ( determinări ale tiroxinei și ale TSH - ului ) la om . Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale . La șobolani , s- a dovedit că bosentanul este teratogen în cazul unor concentrații plasmatice mai mari de 1, 5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice . Efectele teratogene , incluzând malformațiile de la nivelul capului , feței și ale principalelor vase de sânge , au fost dependente de doza
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
om . Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale . La șobolani , s- a dovedit că bosentanul este teratogen în cazul unor concentrații plasmatice mai mari de 1, 5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice . Efectele teratogene , incluzând malformațiile de la nivelul capului , feței și ale principalelor vase de sânge , au fost dependente de doza administrată . Similitudinile dintre tipurile malformațiilor observate în cazul utilizării altor antagoniști ai receptorilor ET și la șoarecii cărora li s- au inactivat genele
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
bosentan . Cu toate acestea , nu au existat dovezi conform cărora bosentanul ar afecta funcția tiroidiană ( determinări ale tiroxinei și ale TSH - ului ) la om . Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale . La șobolani , s- a dovedit că bosentanul este teratogen în cazul unor concentrații plasmatice mai mari de 1, 5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice . Efectele teratogene , incluzând malformațiile de la nivelul capului , feței și ale principalelor vase de sânge , au fost dependente de doza
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
om . Nu se cunoaște efectul bosentanului asupra funcției mitocondriale . La șobolani , s- a dovedit că bosentanul este teratogen în cazul unor concentrații plasmatice mai mari de 1, 5 ori decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice . Efectele teratogene , incluzând malformațiile de la nivelul capului , feței și ale principalelor vase de sânge , au fost dependente de doza administrată . Similitudinile dintre tipurile malformațiilor observate în cazul utilizării altor antagoniști ai receptorilor ET și la șoarecii cărora li s- au inactivat genele
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive . Datele care vor fi colectate vor fi puse în acord cu CHMP . Detaliile programului de supraveghere trebuie să fie convenite împreună cu autoritățile naționale competente din fiecare Stat Membru . că Tracleer este teratogen la animale Utilizarea la femeile gravide este contraindicată Necesitatea unor măsuri contraceptive eficace Existența unei interacțiuni cu contraceptivele hormonale Se recomandă efectuarea lunară de teste de sarcină la femeile cu potențial fertil . că Tracleer este hepatotoxic Tracleer nu trebuie utilizat
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
sistemică și ulcere digitale evolutive este limitată , iar medicii sunt încurajați să recruteze pacienți pentru programul de supraveghere , pentru a mări volumul cunoștințelor despre medicament . Programul de supraveghere trebuie să încurajeze medicii să raporteze reacțiile adverse . Faptul că Tracleer este teratogen la animale Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Tracleer Faptul că femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze un mijloc de contracepție eficace Faptul că , luate singure , contraceptivele hormonale nu sunt eficace Necesitatea efectuării periodice a unor teste
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
hipoglicemiante , diuretice tiazidice și griseofulvina ) să determine creșterea potențialului de apariție a reacțiilor de fotosensibilitate . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Pentru verteporfină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene la o specie ( șobolan ) ( vezi punctul 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Visudyne nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( doar dacă beneficiul justifică riscul potențial asupra fătului ) . Alăptarea Verteporfina și metabolitul său
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
li s- a administrat o doză de aproximativ 67 ori mai mare decât cea recomandată la om ( conform ASC ) au prezentat o incidență crescută a anoftalmiei/ microftalmiei , a mătăniilor costale și a modificărilor fetale . Nu s- a observat niciun efect teratogen la fetușii femelelor de iepure cărora li s- a administrat o doză de aproximativ 67 ori mai mare decât cea recomandată la om . Verteporfina nu a fost genotoxică nici în absența și nici în prezența luminii în seria uzuală de
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
Proporția eliminării orlistatului a fost similară la voluntarii normoponderali și obezi . Orlistatul , M1 și M3 se elimină toți și prin excreție biliară . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de reproducere la animale , nu s- a observat nici un efect teratogen . În absența efectului teratogen la animale , nu este de așteptat nici un efect malformativ la om . 8 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : celuloză microcristalină ( E 460 ) amidonglicolat de sodiu povidonă ( E 1201 ) laurilsulfat de sodiu talc Capsula : gelatină , indigo
Ro_1183 () [Corola-website/Science/291941_a_293270]
-
fost similară la voluntarii normoponderali și obezi . Orlistatul , M1 și M3 se elimină toți și prin excreție biliară . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de reproducere la animale , nu s- a observat nici un efect teratogen . În absența efectului teratogen la animale , nu este de așteptat nici un efect malformativ la om . 8 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : celuloză microcristalină ( E 460 ) amidonglicolat de sodiu povidonă ( E 1201 ) laurilsulfat de sodiu talc Capsula : gelatină , indigo carmin ( E 132 ) dioxid
Ro_1183 () [Corola-website/Science/291941_a_293270]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : studii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : studii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : studii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : studii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : studii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : studii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
au fost raportate malformații specifice . Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural , inclusiv meningomielocel , dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii la animale au evidențiat efecte toxice asupra reproducerii , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : studii la șobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentrații mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenz se excretă în laptele uman . Deoarece datele obținute la
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
și alăptarea Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide sau la cele care alăptează . De aceea , siguranța administrării repaglinidei la femeile gravide nu poate fi evaluată . Până în prezent , în studiile efectuate la animale , repaglinida nu a prezentat efecte teratogene . La fetușii și puii nou- născuți de șobolan , care au fost expuși unor doze mari de repaglinidă administrate în ultimul trimestru de gestație și în timpul alăptării , a fost observată embriotoxicitate și dezvoltarea anormală a membrelor . Repaglinida a fost detectată în
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
și alăptarea Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide sau la cele care alăptează . De aceea , siguranța administrării repaglinidei la femeile gravide nu poate fi evaluată . Până în prezent , în studiile efectuate la animale , repaglinida nu a prezentat efecte teratogene . La fetușii și puii nou- născuți de șobolan , care au fost expuși unor doze mari de repaglinidă administrate în ultimul trimestru de gestație și în timpul alăptării , a fost observată embriotoxicitate și dezvoltarea anormală a membrelor . Repaglinida a fost detectată în
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
și alăptarea Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide sau la cele care alăptează . De aceea , siguranța administrării repaglinidei la femeile gravide nu poate fi evaluată . Până în prezent , în studiile efectuate la animale , repaglinida nu a prezentat efecte teratogene . La fetușii și puii nou- născuți de șobolan , care au fost expuși unor doze mari de repaglinidă administrate în ultimul trimestru de gestație și în timpul alăptării , a fost observată embriotoxicitate și dezvoltarea anormală a membrelor . Repaglinida a fost detectată în
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
excluse . Desloratadina nu inhibă CYP3A4 in vivo , iar in vitro studiile au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 și nu reprezintă nici substrat , nici inhibitor al glicoproteinei- P . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene nici ale desloratadinei , nici ale asocierii de loratadină cu pseudoefedrină . Nu a fost stabilită siguranța administrării Aerinaze în timpul sarcinii ; cu toate acestea , 4 experiența la un număr mare de femei gravide nu a arătat o creștere a frecvenței malformațiilor , comparativ
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]