2,836 matches
-
doză lipsită de efecte toxice; expunerea animalelor trebuie să fie egală sau să depășească cu puțin nivelul maxim de expunere așteptat (sau cunoscut) la om; acest lucru nu este totdeauna obținut; în acest caz, doză mică este aleasă pe considerente toxicologice f2æ doză intermediară: expunerea trebuie să reprezinte un multiplu adecvat (sau submultiplu) al expunerii la doză mică (mare), în funcție de obiectivele studiului de toxicitate ● doză mare: adesea, determinată pe considerente toxicologice - cand absorbția unui compus limitează expunerea la acestă și/sau
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
obținut; în acest caz, doză mică este aleasă pe considerente toxicologice f2æ doză intermediară: expunerea trebuie să reprezinte un multiplu adecvat (sau submultiplu) al expunerii la doză mică (mare), în funcție de obiectivele studiului de toxicitate ● doză mare: adesea, determinată pe considerente toxicologice - cand absorbția unui compus limitează expunerea la acestă și/sau la metabolit/metaboliți, cea mai mica doză care produce maximum de expunere trebuie acceptată drept doză mare - atenție deosebită trebuie acordată interpretării rezultatelor toxicologice când cinetica la dozele alese este
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
doză mare: adesea, determinată pe considerente toxicologice - cand absorbția unui compus limitează expunerea la acestă și/sau la metabolit/metaboliți, cea mai mica doză care produce maximum de expunere trebuie acceptată drept doză mare - atenție deosebită trebuie acordată interpretării rezultatelor toxicologice când cinetica la dozele alese este neliniara d) Numărul de animale/lot: ... - adecvat ales pentru a oferi date relevante pentru evaluarea riscului - determinările toxicocinetice pot fi efectuate pe toate animalele sau pe un numar reprezentativ de animale din studiul de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
mod obișnuit, se fac determinări la ambele sexe e) Factorii care pot influența evaluarea datelor: ... - diferențele între specii din punct de vedere al legării de proteinele plasmatice, acumulării în țesuturi și organe, proprietăților receptorilor, profilului metabolic - activitatea farmacologica și profilul toxicologic al metaboliților, antigenitatea produselor obținute prin biotehnologie f) Calea de administrare ... g) Determinarea metaboliților: ... - produsul administrat este un pro-drug - metabolizarea conduce la unul sau mai mulți metaboliți activi - compusul se metabolizează extensiv, iar măsurarea concentrațiilor plasmatice/tisulare ale metabolitului principal
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
produsului (de exemplu în cazul purității radionuclidice). Se prezintă calibrarea detectorului de radionuclizi și sursele primare de referință cu care sunt calibrate detectoarele. - Interacțiuni - pentru substanță activă - interacțiuni cu alte medicamente sau cu alimente, alcool. Partea a III-a Documentație toxicologica și farmacologica Documentația toxicologica III.A. Toxicitatea după doză unică/doză repetată Se aplică prevederile de la cap. I. Durată studiilor trebuie corelata cu perioada utilizării clinice a produsului radiofarmaceutic [de exemplu pentru o administrare unică la om (o singură zi
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cazul purității radionuclidice). Se prezintă calibrarea detectorului de radionuclizi și sursele primare de referință cu care sunt calibrate detectoarele. - Interacțiuni - pentru substanță activă - interacțiuni cu alte medicamente sau cu alimente, alcool. Partea a III-a Documentație toxicologica și farmacologica Documentația toxicologica III.A. Toxicitatea după doză unică/doză repetată Se aplică prevederile de la cap. I. Durată studiilor trebuie corelata cu perioada utilizării clinice a produsului radiofarmaceutic [de exemplu pentru o administrare unică la om (o singură zi), durata studiului de toxicitate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Certificatul de control al stocului de plasma folosit ca materie primă pentru obținerea produsului finit controlat 3. Certificatul de control pentru lotul adus la control eliberat de autoritatea națională de control pentru țară de origine. Partea a III-a Documentație toxicologica și farmacologica Se aplică prevederile de la cap. I. Partea a IV-a Documentația clinică Se aplică prevederile de la cap. I. Capitolul IV DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR FITOTERAPEUTICE Partea I Rezumatul dosarului Se aplică prevederile de la cap. I. Partea a
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cuprinde informații care nu apar în părțile anterioare, de exemplu testele analitice folosite pentru dezvoltarea farmaceutică a produsului, studii cu privire la metabolism și biodisponibilitate etc. OBSERVAȚIE Normele se aplică, partial sau în totalitate, în funcție de complexitatea produsului. Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Documentația toxicologica Documentația prezentată de către propunător trebuie să acopere toate aspectele privind siguranța non-clinica (preclinica) a produsului, (se aplică prevederile cap. I partea a III-a, pct. III.A, III.B, III.C, III.D și III.E
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
apar în părțile anterioare, de exemplu testele analitice folosite pentru dezvoltarea farmaceutică a produsului, studii cu privire la metabolism și biodisponibilitate etc. OBSERVAȚIE Normele se aplică, partial sau în totalitate, în funcție de complexitatea produsului. Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Documentația toxicologica Documentația prezentată de către propunător trebuie să acopere toate aspectele privind siguranța non-clinica (preclinica) a produsului, (se aplică prevederile cap. I partea a III-a, pct. III.A, III.B, III.C, III.D și III.E). Pentru produsele fitoterapeutice pe
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
pct. III.A, III.B, III.C, III.D și III.E). Pentru produsele fitoterapeutice pe bază de plante cu utilizare terapeutică tradițională cunoscută și dovedită (date relevante din literatura de specialitate) se impune prezentarea cel putin a următoarelor studii toxicologice: - toxicitatea asupra procesului de reproducere - potențialul genotoxic - potențialul carcinogen Documentația farmacologica Se aplică prevederile cap. I. partea a III-a, punctele III.F și III. G. Partea a IV-a Documentația clinică Date bibliografice din literatura științifică sau studii clinice
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
000 TM și nu mai mult de 1/100 din cea mai mica doză utilizată în alopatie, pentru substanțele active a caror prezenta în produsul medicamentos alopat impune eliberarea acestuia pe bază de prescripție medicală. Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Trebuie prezentate date (din literatura de specialitate) privind profilul toxicologic al constituenților produsului homeopat. Se va evalua riscul toxicologic al produsului homeopat propus pentru autorizare de punere pe piață. Partea a IV-a Documentația clinică pentru produse homeopate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
mica doză utilizată în alopatie, pentru substanțele active a caror prezenta în produsul medicamentos alopat impune eliberarea acestuia pe bază de prescripție medicală. Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Trebuie prezentate date (din literatura de specialitate) privind profilul toxicologic al constituenților produsului homeopat. Se va evalua riscul toxicologic al produsului homeopat propus pentru autorizare de punere pe piață. Partea a IV-a Documentația clinică pentru produse homeopate cu indicații terapeutice Capitolul VI DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR OBȚINUTE PRIN
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
caror prezenta în produsul medicamentos alopat impune eliberarea acestuia pe bază de prescripție medicală. Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Trebuie prezentate date (din literatura de specialitate) privind profilul toxicologic al constituenților produsului homeopat. Se va evalua riscul toxicologic al produsului homeopat propus pentru autorizare de punere pe piață. Partea a IV-a Documentația clinică pentru produse homeopate cu indicații terapeutice Capitolul VI DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR OBȚINUTE PRIN BIOTEHNOLOGIE Partea I Rezumatul dosarului Se aplică prevederile de la
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a reactivilor utilizați în producție - procesul de fabricație (se vor identifica etapele care concura la îndepărtarea/inactivarea virală) - prezentarea studiilor de îndepărtare/inactivare virală - prezentarea studiilor de validare pe echipamentul utilizat (contaminare cu viruși adventitiali) Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Se aplică prevederile de la cap. I. Partea a IV-a Documentația clinică Se aplică prevederile de la cap. I. Capitolul VII REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. Denumirea comercială a produsului medicamentos Denumirea (comercială a) produsului, concentrația, forma farmaceutică. În acele
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cronice confirmate în puseu inflamator, cu deficit motor al membrelor inferioare. 30. Ciroza hepatică decompensata C. Tipurile de transport sanitar decontate de casele de asigurări de sănătate: 1. Transportul urgentelor medico-chirurgicale; 2. Transportul bolnavilor cu boli infectocontagioase; 3. Transportul urgentelor toxicologice voluntare sau involuntare; 4. Transportul urgentelor apărute ca urmare a acțiunii agenților fizici, chimici, naturali (arsuri, înec, îngheț), cu excepția accidentelor de muncă; 5 . Transportul urgentelor ginecologice, obstetricale și al gravidei în vederea nașterii; 6. Transportul accidentaților în urma unor accidente de circulație
NORME METODOLOGICE din 15 decembrie 2003 de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155269_a_156598]
-
calificativul "nesatisfăcător" sau "satisfăcător", vor fi redistribuiți, în condițiile legii , pe alte funcții publice din cadrul Inspecției Muncii și al inspectoratelor teritoriale de muncă. (3) La alte categorii de personal se încadrează personalul din activitățile economice, financiare, juridice, administrative, al laboratoarelor toxicologice, precum și personalul de deservire. ... (4) Salarizarea personalului încadrat în Inspecția Muncii și în inspectoratele teritoriale de muncă se stabilește prin lege. Până la adoptarea unei legi proprii de salarizare personalul Inspecției Muncii va fi asimilat că salarizare funcțiilor de execuție pe
REGULAMENT din 20 septembrie 1999 (*actualizat*) de organizare şi functionare a Inspecţiei Muncii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159465_a_160794]
-
de informații: a) Sursele, inclusiv, dacă e cazul, informații referitoare la: ... i) producerea, inclusiv cantitatea și locul; ... îi) utilizări; și iii) degajări, precum descărcări, pierderi și emisii. b) Evaluarea pericolului la sfârșitul sau începutul producerii unei daune: inclusiv studiul interacțiunilor toxicologice în care sunt implicate mai multe substanțe; ... c) Evoluția în mediul înconjurător, inclusiv datele și informațiile referitoare la proprietățile chimice și fizice ale substanței, persistenta sa și legaturile cu propagarea în mediul înconjurător, transferul în interiorul sau între diversele compartimente de
CONVENŢIA DE LA STOCKHOLM din 22 mai 2001 privind poluanţii organici persistenţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159530_a_160859]
-
56 a fost abrogat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Capitolul 5 Supravegherea medicamentelor Articolul 57 (1) Ministerul Sănătății controlează și supraveghează permanent fabricația, controlul, testarea clinică și toxicologica, depozitarea, eliberarea și utilizarea medicamentelor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului controlează și supraveghează permanent fabricația, controlul, testarea clinică și toxicologica a medicamentelor. ... --------------- Art. 57 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
iunie 2002. Capitolul 5 Supravegherea medicamentelor Articolul 57 (1) Ministerul Sănătății controlează și supraveghează permanent fabricația, controlul, testarea clinică și toxicologica, depozitarea, eliberarea și utilizarea medicamentelor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului controlează și supraveghează permanent fabricația, controlul, testarea clinică și toxicologica a medicamentelor. ... --------------- Art. 57 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 58 În unitățile de producție a medicamentelor se urmărește respectarea Regulilor de bună practică
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
ORDONANȚĂ nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. Articolul 60 În unitățile de testare clinică se urmărește respectarea Regulilor de bună practică în studiul clinic. Articolul 61 În unitățile de testare toxicologica se urmărește respectarea Regulilor de bună practică de laborator. Articolul 62 (1) În cadrul activității de supraveghere, inspectorii de specialitate ai Ministerului Sănătății pot preleva probe; inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului pot preleva probe numai în cazul alertelor privind deficiențele de
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
de laborator, precum și cele clinice se efectuează de către persoane fizice, calificate corespunzător, care, în mod legal, au dreptul de a efectua tipul respectiv de testare în unități specializate ce întrunesc condițiile impuse de legislația în vigoare. Articolul 80 (1) Testările toxicologice de laborator trebuie să se desfășoare în conformitate cu Regulile de bună practică de laborator. ... (2) Studiile clinice trebuie să se desfășoare în conformitate cu Regulile de bună practică în studiul clinic. ... Articolul 81 Ministerul Sănătății autorizează unitățile de testare clinică în care se
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
calificativul "nesatisfăcător" sau "satisfăcător", vor fi redistribuiți, în condițiile legii , pe alte funcții publice din cadrul Inspecției Muncii și al inspectoratelor teritoriale de muncă. (3) La alte categorii de personal se încadrează personalul din activitățile economice, financiare, juridice, administrative, al laboratoarelor toxicologice, precum și personalul de deservire. ... (4) Salarizarea personalului încadrat în Inspecția Muncii și în inspectoratele teritoriale de muncă se stabilește prin lege. Până la adoptarea unei legi proprii de salarizare personalul Inspecției Muncii va fi asimilat că salarizare funcțiilor de execuție pe
REGULAMENT din 20 septembrie 1999 (*actualizat*) de organizare şi functionare a Inspecţiei Muncii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159443_a_160772]
-
verificarea respectării principiilor BPL se pot efectua la orice instalație de testare care furnizează date referitoare la securitatea sănătății și a mediului, necesare în scopuri de reglementare. Inspectorilor li se poate solicita să verifice date referitoare la proprietățile fizice, chimice, toxicologice sau ecotoxicologice ale unei substanțe sau ale unui preparat. În unele cazuri este posibil ca inspectorii să aibă nevoie de ajutorul specialiștilor din anumite domenii. Având în vedere marea diversitate a instalațiilor - atât în privința amplasării, cât și a structurii administrative
ORDIN nr. 394 din 1 iunie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179386_a_180715]
-
de muncă la caracteristicile psihofiziologice ale angajaților; - consilierea angajatorului pentru fundamentarea strategiei de securitate și sănătate la locul de muncă; - transmiterea la sistemul informațional național a datelor privind accidentele de muncă și bolile profesionale. 26. Pentru examinări și evaluări specifice toxicologice, cabinetele de medicina muncii vor fi abilitate de Ministerul Sănătății. 27. Cabinetul medical de medicina muncii asigură îndeplinirea responsabilităților specifice privind declararea bolilor profesionale. VI. Standarde referitoare la managementul informației 28. Cabinetul medical de medicina muncii realizează evidența examenelor medicale
ORDIN nr. 240 din 3 martie 2004 privind aprobarea Standardelor minimale pentru acreditarea cabinetelor medicale de medicina muncii şi a baremului minimal de dotare a acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156252_a_157581]
-
minoră pentru care este acordată o autorizare de prelungire a utilizării. ... (3) Solicitantul și solicitantul inițial trebuie să facă toți pașii necesari pentru a se ajunge la un acord privind utilizarea comună a informațiilor, pentru a nu fi repetate testele toxicologice pe vertebrate. Dacă totuși nu este realizat nici un astfel de acord cu privire la utilizarea informațiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate decide să dezvăluie informațiile necesare pentru a se evita repetarea testelor toxicologice pe vertebrate, asigurând
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 16 februarie 2006 cu privire la aditivii utilizaţi în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175611_a_176940]