5,732 matches
-
verificarea periodică. Procesul asigură monitorizarea calității componentelor sanguine și trasabilitatea. Produsele intermediare în timpul procesării sunt etichetate corespunzător. Proceduri de preparare a componentelor sanguine Procedura de asigurare a trasabilității donarii și componentelor sanguine. Listă componentelor sanguine preparate în centrul de transfuzie sanguina Specificațiile fiecărui tip de component sanguin care se prepară în centrul de transfuzie incluzând cerințele de stocare și valabilitatea Înregistrări referitoare la procesare, pentru fiecare unitate de component sanguin Personalul efectuează corect toate etapele identificate în proceduri 4.B. Proceduri
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
procesării sunt etichetate corespunzător. Proceduri de preparare a componentelor sanguine Procedura de asigurare a trasabilității donarii și componentelor sanguine. Listă componentelor sanguine preparate în centrul de transfuzie sanguina Specificațiile fiecărui tip de component sanguin care se prepară în centrul de transfuzie incluzând cerințele de stocare și valabilitatea Înregistrări referitoare la procesare, pentru fiecare unitate de component sanguin Personalul efectuează corect toate etapele identificate în proceduri 4.B. Proceduri suplimentare aplicate componentelor sanguine Transformari ale componentelor sanguine conform solicitarilor Anexei 1. Procesul asigura
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
în condiții de asepsie definite. Componentele sanguine obținute în urma transformării respectă specificațiile. Trasabilitatea este asigurată pentru toate componentele sanguine rezultate în urma transformărilor, inclusiv pentru componentele de tip “pool”. Procedurile operationale pentru transformarile care se efectueaza in centrul de transfuzie sanguina Lista componentelor sanguine care se obțin prin transformare in centrul de transfuzie sanguina Instrucțiuni de calculare a volumului, de etichetare și de stabilire a valabilității, după procesul de transformare. Evidența controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor Evidente ale componentelor sanguine
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Trasabilitatea este asigurată pentru toate componentele sanguine rezultate în urma transformărilor, inclusiv pentru componentele de tip “pool”. Procedurile operationale pentru transformarile care se efectueaza in centrul de transfuzie sanguina Lista componentelor sanguine care se obțin prin transformare in centrul de transfuzie sanguina Instrucțiuni de calculare a volumului, de etichetare și de stabilire a valabilității, după procesul de transformare. Evidența controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor Evidente ale componentelor sanguine transformate (componente pediatrice, iradiate) Personalul respectă procedura Există dozimetre pentru personalul care efectueaza
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
-Monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre - Zonele identificate pentru diversele activități sunt respectate. - Marcaj “risc biologic” existent la intrare - Măsuri restricționare acces implementate și respectate 3. Echipamente Calificate, care sa garanteze asigurarea calității testării și a rezultatelor: a. Laborator Maladii Transmisibile prin Transfuzie -Echipamente pentru testare serologică: • Linie testare prin EIA (incubator, spălător plăci, cititor) și/sau automat serologie EIA testare în microplaci, prevăzut cu sursa de alimentare neintreruptibilă (UPS). • Pipete semiautomate. • Frigider stocare probe, reactivi. • Congelator eșantioane ser/plasmă. • Echipament testare prin biologie moleculară
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
general echipamente critice, conexiune optimă la rețeaua electrică. Nivel de intreținere echipamente din laborator Reactivi Echipamente defecte stocate și marcate corespunzator. Echipamente funcționale Jurnalul echipamentului 4. Reactivi Se vor folosi reactivi doar de la furnizori autorizați pentru maladii transmisibile prin transfuzie, imunohematologie, hematologie, biochimie Reactivi specifici NAT. Specificații tehnice, conform normelor. Respectă cerințele în vigoare. Certificate calitate/lot reactivi. Procedura de eliberare din carantină a reactivilor. Raport de validare a loturilor. Reactivi specifici NAT. 5. Proces Testare organizată și desfășurată în condiții
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
calitate/lot reactivi. Procedura de eliberare din carantină a reactivilor. Raport de validare a loturilor. Reactivi specifici NAT. 5. Proces Testare organizată și desfășurată în condiții optime care să garanteze calitatea rezultatelor și trasabilitatea procesului în fiecare laborator: -Maladii Transmisibile prin Transfuzie -Imuno-Hematologie -Biochimie -Control hematologic Fiecare donare este testată în conformitate cu reglementările în vigoare, cu posibilitatea testării în context epidemiologic particular. Arhivarea eșantioanelor de ser/ plasmă corespunzătoare fiecărei donari pentru minim 3 ani. - Procedura de recepție, înregistrare, stocare temporară și
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
plasmă corespunzătoare fiecărei donari pentru minim 3 ani. - Procedura de recepție, înregistrare, stocare temporară și eliminare a probelor sanguine/eprubete pilot - Procedură de validare a metodelor de testare. - Procedură privind controlul biologic al sangelui donat/donator/pacient-după caz, pe domeniile: - Maladii Transmisibile prin Transfuzie -Imunohematologie -Biochimie -Hematologie -Instrucțiuni de lucru pentru testele efectuate Asigurarea calității rezultatelor: - Controlul intern, evidențe, monitorizarea evoluției/identificare trendului, riscuri - Dovezi ale evaluării competentei în laboratorul MTS și IH: participare la scheme control extern anual - Procedura de gestionare rezultate/ rezultate repetabil
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
temperatură Inspecție vizuală a containerelor de transport, ușor de curatat 4. Proces Sistem sigur pentru transportul sângelui total/ componentelor sanguine Procedura de transport a sângelui recoltat la colectele mobile in punctele fixe, autobuz, transport al componentelor sanguine între centrele de transfuzie, către unități sanitare cu paturi (după caz) Procedura monitorizare a condițiilor de transport VII.Controlul de calitate Criteriu Cerințe Documente doveditoare ale asigurării calității și conformității cu cerința Dovezi observabile în mod direct Conform Da/ Nu/ Parțial Observații evaluatori 1. Personal
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
categorii Procedura de gestionare rezultate pacienți, alte categorii Managementul rezultatelor pacienților Personalul cunoașe și respectă procedurile Personalul face înregistrările corespunzătoare conform procedurii Anexa nr. 2 la norme MINISTERUL SĂNĂTĂȚII DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ........................... CONDIȚII DE AUTORIZARE A INSTITUTULUI NAȚIONAL DE TRANSFUZIE SANGUINĂ "PROF. DR. C. T. NICOLAU" INFORMAȚII GENERALE: (Numele instituției) .............. Adresa ...................................... Telefon ............ Persoana de contact ........... I. ACTIVITĂȚI SPECIFICE A. CONTROLUL DE CALITATE Procese specifice Cerința Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea ei Dovezi observabile în mod direct Conform Da/
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
fișe de lucru B. TESTAREA MARKERILOR INFECȚIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE Procese specifice Cerința Documentarea cerintei și înregistrările care demonstreaza îndeplinirea ei Dovezi observabile in mod direct Conform Da/ Nu/ Partial Observații evaluatori I.B.1. Screningul si/sau confirmarea markerilor infecțiilor transmisibile prin transfuzie I.B.1.1. Testari tip ELISA Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedură pentru asigurarea calității în laborator I.B.1.2. Testari tip CLIA I.B.1.3. Testari tip IMUNOBLOT I.B.1.4. Testari tip PCR I.B.2
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
reactivi -tip ELISA -tip CLIA -altele Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fișe de lucru I.B.4.Validare loturi reactivi utilizați în testele de screening si de confirmare I.B.4. 1. Validarea loturilor de reactivi înaintea utilizării în sistemul național de transfuzie sanguina pe probe de referință Proceduri specifice de validare Plan de validare Rapoarte de validare Documente, evidente, registre și fișe de lucru C. TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICA Procese specifice Cerința Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea ei Dovezi observabile în mod
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
INTS Specificatii tehnice prestabilite conform legislatiei in vigoare Proceduri specifice de testare Rapoarte de evaluare Proceduri specifice de testare Documente, evidente, registre și fișe de lucru I.C.4. Validarea loturilor de reactivi utilizati in testele de imunohematolog ie in centrele de transfuzie sanguina si in INTS I.D.3. 1. Validarea loturilor de reactivi înaintea utilizării în sistemul național de transfuzie sanguina Proceduri specifice de validare Plan de validare Rapoarte de validare Documente, evidențe, registre și fișe de lucru I.D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITĂȚII Procese specifice
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
de testare Documente, evidente, registre și fișe de lucru I.C.4. Validarea loturilor de reactivi utilizati in testele de imunohematolog ie in centrele de transfuzie sanguina si in INTS I.D.3. 1. Validarea loturilor de reactivi înaintea utilizării în sistemul național de transfuzie sanguina Proceduri specifice de validare Plan de validare Rapoarte de validare Documente, evidențe, registre și fișe de lucru I.D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITĂȚII Procese specifice Cerința Documentarea cerinței și înregistrările care demonstrează îndeplinirea Dovezi observabile în mod direct Conform Da/ Nu/ Parțial
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
rezultate eliberate II.6. Alte documente II.6.1. Păstrarea și arhivarea datelor în condiții optime Procedura arhivare documente II.6.2. Rezolvarea reclamațiilor Registru de sugestii și reclamații ... Anexa nr. 3 la norme MINISTERUL SĂNĂTĂȚII DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ........................... CONDIȚII DE AUTORIZARE UNITĂȚI DE TRANSFUZIE SANGUINĂ DIN CADRUL UNITĂȚILOR SANITARE CU PATURI INFORMAȚII GENERALE: (Numele instituției) .............. Adresa ...................................... Telefon ............ Persoana de contact ........... GRILA EVALUARE Informații generale Se completează de catre evaluatori Informații generale a.Structura unitatii sanitare cu paturi () Comunal () Orășenesc () Municipal () Județean () Universitar () De urgență b.Autoriza
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
și specifică corespunzătoare b) În număr suficient, care să asigure desfășurarea activitații în condiții de siguranță și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă. c) Medic Coordonator Unitate de Transfuzie si inlocuitor d) Coordonator hemovigilență la nivelul spitalului e)Responsabil cu asigurarea calitatii f) Comisie de transfuzie și hemovigilență desemnată prin decizia managerului de spital Fise post actualizate pentru tot personalul implicat in activitatile specifice (UTS si sectie) Dosar profesional angajat
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
și calitate, fără risc de suprasolicitare, suprapunere de responsabilități, apariția de discontinuitate a activității prin incapacitate temporară de muncă. c) Medic Coordonator Unitate de Transfuzie si inlocuitor d) Coordonator hemovigilență la nivelul spitalului e)Responsabil cu asigurarea calitatii f) Comisie de transfuzie și hemovigilență desemnată prin decizia managerului de spital Fise post actualizate pentru tot personalul implicat in activitatile specifice (UTS si sectie) Dosar profesional angajat, cu decizie de numire, cu evidente formare generală și specifică, și evaluare competente. Planul anual de
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
numire, cu evidente formare generală și specifică, și evaluare competente. Planul anual de formare profesionala personalul implicat in activitatile specifice. Instrucțiuni privind siguranța și igiena. Lista personalului autorizat să desfașoare activități specifice (UTS si sectie). Decizie Medic Coordonator Unitate de Transfuzie si inlocuitor Decizie Comisie de transfuzie și hemovigilență-decizie, componenta nominală Lista personalului medical desemnat sa asigure activitatea in UTS Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția. Personalul isi cunoaste atributiile si responsabilitatile? 2.Spatiu Amplasare UTS o
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
specifică, și evaluare competente. Planul anual de formare profesionala personalul implicat in activitatile specifice. Instrucțiuni privind siguranța și igiena. Lista personalului autorizat să desfașoare activități specifice (UTS si sectie). Decizie Medic Coordonator Unitate de Transfuzie si inlocuitor Decizie Comisie de transfuzie și hemovigilență-decizie, componenta nominală Lista personalului medical desemnat sa asigure activitatea in UTS Personalul cu echipament de protecție și ecusoane cu numele și funcția. Personalul isi cunoaste atributiile si responsabilitatile? 2.Spatiu Amplasare UTS o In cadrul ATI o In afara
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
ce nu se efectueaza la nivelul UTS Procedura de selectiea componente sanguine compatibile Procedura de livrare a componente sanguine compatibile Componente sanguine selectate prezintă la livrare etichete de compatibilitate atașate Evidente receptie, stocare, livrare, rebutare, retragere componente sanguine Evidente pacienti/ transfuzii administrate Evidente testari a)Personalul cunoaște și respectă procedurile b)Verifică asigurarea trasabilitatii sângelui /componentelor 6. Proces sectie Stabilirea indicatiei de tratament transfuzional Informarea pacientului și obținerea consimțământlui Prescrierea tratamentului transfuzional Preluare sânge total și componente sanguine de la UTS Receptia componentelor
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Stabilirea indicatiei de tratament transfuzional Informarea pacientului și obținerea consimțământlui Prescrierea tratamentului transfuzional Preluare sânge total și componente sanguine de la UTS Receptia componentelor sanguine livrate in vederea administrarii pe sectie Realizarea ultimului control la patul pacientului Administrarea si monitorizarea transfuziei Returnarea recipientelor care au continut (pungilor) componente sanguine, la UTS dupa administrare Returnarea componentelor sanguine neadministrate pe secție la UTS Monitorizare posttransfuzionala Exista program de managementului sângelui pacientului (dacă este aplicabil) Procedura de prescriere a tratamentului transfuzional Consimtamant pacient pentru
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Returnarea recipientelor care au continut (pungilor) componente sanguine, la UTS dupa administrare Returnarea componentelor sanguine neadministrate pe secție la UTS Monitorizare posttransfuzionala Exista program de managementului sângelui pacientului (dacă este aplicabil) Procedura de prescriere a tratamentului transfuzional Consimtamant pacient pentru transfuzie Procedura de efectuare a ultimului control la patul pacientului Procedura de administrare a transfuziei Procedura de monitorizare transfuzie Fisa pacientului transfuzat Procedura de management al reactiilor adverse a) Personalul din sectii cunoaște și efectuează procedurile legate de administrarea transfuziei b
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
sanguine neadministrate pe secție la UTS Monitorizare posttransfuzionala Exista program de managementului sângelui pacientului (dacă este aplicabil) Procedura de prescriere a tratamentului transfuzional Consimtamant pacient pentru transfuzie Procedura de efectuare a ultimului control la patul pacientului Procedura de administrare a transfuziei Procedura de monitorizare transfuzie Fisa pacientului transfuzat Procedura de management al reactiilor adverse a) Personalul din sectii cunoaște și efectuează procedurile legate de administrarea transfuziei b) Efectueaza ultimul control la patul pacientului, c) exista materiale, consumabile ptr. ultimul control pretransfuzional
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
la UTS Monitorizare posttransfuzionala Exista program de managementului sângelui pacientului (dacă este aplicabil) Procedura de prescriere a tratamentului transfuzional Consimtamant pacient pentru transfuzie Procedura de efectuare a ultimului control la patul pacientului Procedura de administrare a transfuziei Procedura de monitorizare transfuzie Fisa pacientului transfuzat Procedura de management al reactiilor adverse a) Personalul din sectii cunoaște și efectuează procedurile legate de administrarea transfuziei b) Efectueaza ultimul control la patul pacientului, c) exista materiale, consumabile ptr. ultimul control pretransfuzional d) monitorizarea pacientului in
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
pentru transfuzie Procedura de efectuare a ultimului control la patul pacientului Procedura de administrare a transfuziei Procedura de monitorizare transfuzie Fisa pacientului transfuzat Procedura de management al reactiilor adverse a) Personalul din sectii cunoaște și efectuează procedurile legate de administrarea transfuziei b) Efectueaza ultimul control la patul pacientului, c) exista materiale, consumabile ptr. ultimul control pretransfuzional d) monitorizarea pacientului in timpul transfuzie si posttransfuzional Medicii prescriptori includ in biletul de externare informatii referitoare la tratamentul transfuzional administrat in timpul spitalizării si
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]