43,150 matches
-
30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
care au fost simptomatice sau care au necesitat tratament, cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul. În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice - este obligatorie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
abdominală (15%), infecțiile tractului respirator superior (15%), febra (13%), cefaleea (13%), anemia (13%) și vărsăturile (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau 2). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de performanță ECOG ≥ 2, metastaze la nivelul sistemului nervos central netratate, boală autoimună activă confirmată sau suspectată, sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul clinic pentru adenocarcinom gastric, de joncțiune eso- gastrică sau esofagian. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virală, infecție HIV etc. * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu- risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament Doza și mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare pe cale sistemică în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni. ... În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant. ... III. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică nu obliga la întreruperea tratamentului iar medicul poate decide continuarea tratamentului până la dispariția beneficiului clinic ... – Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronică de etiologie virală, etc * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu- risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament Doza, secvențialitatea, fazele (etapele) tratamentului: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare pe cale sistemică în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni. ... În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant. ... III. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică nu obliga la întreruperea tratamentului iar medicul poate decide continuarea tratamentului până la dispariția beneficiului clinic ● Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare pe cale sistemică în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni. ... În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant. ... III. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor ce pot
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronică de etiologie virală, etc. * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament: Evaluare pre-terapeutică: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii ... – Evaluare biologică (biochimie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. I. Criterii de includere – vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-1; ... – Pacienți cu cancer mamar triplu negativ nerezecabil, local avansat sau metastatic, documentat histologic și imunohistochimic prin absența factorului de creștere epidermică umană 2 (HER2), a receptorului de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR); ... – Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥ 1%. ... ... II. Criterii de excludere – Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. ... – Hipersensibilitate la atezolizumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronică de etiologie virală, etc * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu- risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament Evaluare pre-terapeutică – Evaluare imagistică prin care se arată stadiul avansat de boală ... – Bilanț biologic (va fi stabilit de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu bevacizumab. Medicii trebuie să monitorizeze nivelul glicemiei înainte și periodic în timpul tratamentului cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab, așa cum este indicat clinic. ... VI. Criterii de întrerupere ale tratamentului – Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală 0 - 4) ... Criterii adiționale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4): a) Anemia sau lipsa necesității flebotomiei în absența terapiei citoreductive ... b) Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic ... c) Splenomegalie evolutivă ... d) Prezența a minim unul din trei simptome constituționale: pierdere în greutate > 10% în 6 luni, transpirații nocturne, febra > 37.5° de origine necunoscută ... ● Post TE: Criterii necesare (obligatorii): a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
scala durerii BPI - BriefPainInventory, adică durere mai intens resimțită în ultimele 24 de ore). ... ... B. Pentru indicația nr. 3 – Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic fără diferențiere neuroendocrină, fără caractere de celulă "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică ... – Absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 1,5cm, situate inferior de bifurcația aortică; dacă pacientul prezintă o leziune osoasă suspectă pe imagistica de screening osos, acesta este eligibil pentru tratament numai dacă a doua imagistică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și pentru verificarea complianței la tratament. Testul sudorii se repetă la 6 luni de la începerea tratamentului și ulterior anual la acei pacienți ce rămân in tratamentul cu Ivacaftor, pentru a documenta respectarea acelorași cerințe de eficiență și complianță. a) Absența eficienței tratamentului Se consideră că tratamentul este eficient dacă: – Valoarea obținută la Testul sudorii scade sub 60 mmol/l sau ... – Valoarea obținută la Testul sudorii scade cu cel puțin 30% din valoarea inițială ... Notă: în cazul în care testul sudorii inițial
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
beneficiu clinic. Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodică (CT sau RMN sau PET-CT în funcție de situație, decizia aparținând medicului curant). Interval de evaluare optim 3-6 luni. ... V. Criterii pentru intreruperea tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă sa aibă beneficiu clinic – Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... – Decizia medicului ... – Decizia pacientului de a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nivel al dozei pentru SMD Doza actuală Doza crescută 0,8 mg/kg 1 mg/kg 1 mg/kg 1,33 mg/kg 1,33 mg/kg 1,75 mg/kg Reducerea dozei și întârzierea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în absența transfuziei, comparativ cu valoarea Hb la doza anterioară, doza de Reblozyl trebuie redusă cu un nivel. Dacă Hb este ≥ 12 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și întârzierea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în absența transfuziei, comparativ cu valoarea Hb la doza anterioară, doza de Reblozyl trebuie redusă cu un nivel. Dacă Hb este ≥ 12 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă a Hb față de valoarea Hb la doza anterioară (> 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă a Hb față de valoarea Hb la doza anterioară (> 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în absența transfuziei), trebuie luată în considerare o reducere a dozei cu un nivel mai jos după amânarea administrării dozei. Doza nu trebuie redusă sub 0,8 mg/kg. Dozele reduse în timpul tratamentului cu luspatercept Doza curentă Doza redusă 1,75 mg/kg 1,33 mg/kg
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
trebuie intreruptă dacă pacienții nu prezintă o scădere a încărcăturii transfuziilor, inclusiv fără creșterea Hb față de valoarea inițială, după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. ... VIII. Prescriptori Tratamentul se inițiază de care medici din specialitatea hematologie și se continuă de către medicii din specialitatea hematologie și oncologie (după
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză(componenta ivacaftor) ... 4. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI ● Pacient necompliant la evaluările periodice ● Renunțarea la tratament din partea pacientului ● Întreruperea din cauza reacțiilor adverse ● Absența eficienței Se consideră că tratamentul este eficient dacă se constată: – Scăderea valorii obținute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puțin 20 % din valoarea inițială sau ... – creșterea FEV1 cu cel puțin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]