7,605 matches
-
4 g/ dl . Valorile hemoglobinei au scăzut sub 10 g/ dl la o proporție de până la 14 % din pacienții adulți și 7 % din copiii și adolescenții tratați cu ribavirină asociat fie cu peginterferon alfa- 2b ( numai la adulți ) , fie cu interferon alfa- 2b . Cele mai multe cazuri de anemie , neutropenie și trombocitopenie au fost ușoare ( OMS gradele 1 sau 2 ) . Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienții tratați cu ribavirină asociată cu peginterferon alfa- 2b ( OMS gradul 3 : 39 din
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
și OMS gradul 4 : 13 din 186 [ 7 % ] ; leucopenie gradul 3 OMS a fost raportată , de asemenea , la 7 % dintre pacienții din acest grup de tratament ) . La unii pacienți tratați cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în studiile clinice , s- a observat o creștere a valorilor acidului uric și bilirubinei indirecte asociate cu hemoliză , dar s- a revenit la valorile inițiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului . Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienții cărora li s- a administrat ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în comparație cu cei cărora li s- a administrat ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b . În Studiul 1 ( vezi pct . 5. 1 ) , scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/ mm a fost observată la 4 % ( 8/ 194 ) din pacienți și scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/ mm a fost observată la
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 5 Reacțiile adverse raportate frecvent și foarte frecvent în cursul studiilor clinice privind ribavirina cu interferon alfa- 2b injectabil la copii și adolescenți Clasificare pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse Infecții și infestări Foarte frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otită medie , abcese dentare , herpes simplex , infecții de tract urinar , vaginită
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
iritabilitate Frecvente : Durere toracică , astenie , edeme , durere la locul injectării Foarte frecvente : Scăderea vitezei de creștere ( înălțime și/ sau greutate scăzută pentru vârstă ) 4. 9 Supradozaj În studiile clinice efectuate cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b , supradoza maximă raportată a fost de 10 g ribavirină ( 50 capsule a câte 200 mg ) și 39 milioane UI de interferon alfa- 2b ( 13 injecții subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare ) , administrată într- o singură zi , de către
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
4. 9 Supradozaj În studiile clinice efectuate cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b , supradoza maximă raportată a fost de 10 g ribavirină ( 50 capsule a câte 200 mg ) și 39 milioane UI de interferon alfa- 2b ( 13 injecții subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare ) , administrată într- o singură zi , de către un pacient într- o tentativă suicidară . Pacientul a fost ținut sub observație timp de două zile în serviciul de urgență , timp în care
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
supradozei . 5 . 16 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ribavirina este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN și ADN . Nu se cunoaște mecanismul prin care ribavirina în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b își exercită efectele împotriva VHC . În cadrul mai multor studii clinice , preparatele orale de ribavirină administrate în monoterapie au fost investigate în tratarea hepatitei cronice C . Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
eliminării virusului hepatitei ( ARN- VHC ) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu ribavirină la adulți Utilizarea asocierii terapeutice ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b a fost evaluată într- un număr de studii clinice . Pacienții eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacției în lanț a polimerazei ARN- VHC ( PCR ) ( > 30 UI
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică , în absența unei alte cauze pentru hepatita cronică , și prezentau valori serice anormale ale ALT . Pacienți netratați anterior Într- un număr de trei studii s- a analizat utilizarea interferonului la pacienții netratați anterior , două dintre acestea s- au referit la ribavirină + interferon alfa- 2b ( C95- 132 și I95- 143 ) , iar cel de- al treilea la ribavirină + peginterferon alfa- 2b ( C/ I98- 580 ) . În toate cazurile , tratamentul a avut o
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
absența unei alte cauze pentru hepatita cronică , și prezentau valori serice anormale ale ALT . Pacienți netratați anterior Într- un număr de trei studii s- a analizat utilizarea interferonului la pacienții netratați anterior , două dintre acestea s- au referit la ribavirină + interferon alfa- 2b ( C95- 132 și I95- 143 ) , iar cel de- al treilea la ribavirină + peginterferon alfa- 2b ( C/ I98- 580 ) . În toate cazurile , tratamentul a avut o durată de un an , urmat de o perioadă de urmărire a pacienților de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
În toate cazurile , tratamentul a avut o durată de un an , urmat de o perioadă de urmărire a pacienților de șase luni . Răspunsul susținut la sfârșitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea ribavirinei la tratamentul cu interferon alfa- 2b ( 41 % față de 16 % , p < 0, 001 ) . În studiile clinice C95- 132 și I95- 143 , asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa- 2b s- a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa- 2b ( o dublare a răspunsului susținut
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
luni . Răspunsul susținut la sfârșitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea ribavirinei la tratamentul cu interferon alfa- 2b ( 41 % față de 16 % , p < 0, 001 ) . În studiile clinice C95- 132 și I95- 143 , asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa- 2b s- a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa- 2b ( o dublare a răspunsului susținut ) . Terapia asociată a diminuat , totodată , rata recăderii . Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC , îndeosebi pentru Genotipul 1
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
mare prin asocierea ribavirinei la tratamentul cu interferon alfa- 2b ( 41 % față de 16 % , p < 0, 001 ) . În studiile clinice C95- 132 și I95- 143 , asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa- 2b s- a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa- 2b ( o dublare a răspunsului susținut ) . Terapia asociată a diminuat , totodată , rata recăderii . Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC , îndeosebi pentru Genotipul 1 , la care rata recăderii a fost diminuată cu 30 % , în comparație cu cea produsă
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
2b ( o dublare a răspunsului susținut ) . Terapia asociată a diminuat , totodată , rata recăderii . Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC , îndeosebi pentru Genotipul 1 , la care rata recăderii a fost diminuată cu 30 % , în comparație cu cea produsă de interferonul alfa- 2b administrat în monoterapie . În studiul clinic C/ I98- 580 au fost tratați 1530 pacienți netratați anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice : • ribavirină ( 800 mg pe zi ) + peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
511 ) . • ribavirină ( 1000/ 1200 mg pe zi ) + peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână , timp de o lună , urmate de 0, 5 micrograme/ kg și săptămână , timp de 11 luni ) ( n = 514 ) . • ribavirină ( 1000/ 1200 mg pe zi ) + interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ) ( n = 505 ) . În acest studiu , asocierea terapeutică ribavirină și peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) a fost mai eficace decât asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa- 2b , în
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
mg pe zi ) + interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ) ( n = 505 ) . În acest studiu , asocierea terapeutică ribavirină și peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) a fost mai eficace decât asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa- 2b , în special în cazul pacienților infectați cu Genotip 1 . Răspunsul susținut a fost evaluat prin rata de răspuns la șase luni după terminarea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială sunt factori de prognostic cunoscuți care afectează ratele
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
după terminarea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială sunt factori de prognostic cunoscuți care afectează ratele de răspuns . Totuși , ratele de răspuns în acest studiu au fost dependente și de doza de ribavirină asociată cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . La acei pacienți care au au fost tratați cu > 10, 6 mg/ kg ribavirină ( 800 mg pentru un pacient de 75 kg ) , indiferent de genotip sau încărcătura virală , ratele de răspuns au fost semnificativ mai mari decât
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
73 % 80 % 50 % 80 % P1, 5/ R Ribavirină ( 800 mg ) + peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg ) P0, 5/ R Ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) + peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 la 0, 5 micrograme/ kg ) I/ R Ribavirină ( 1000/ 1200 mg ) + interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI ) Într- un studiu clinic separat , 224 pacienți cu genotip 2 sau 3 au fost tratați cu peginterferon alfa- 2b 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirină 800- 1400 mg p
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu ribavirină ( 800 mg pe zi ) plus peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) , iar ceilalți cu ribavirină ( 800 mg pe zi ) plus interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) timp de 48 săptămâni , cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , monocentric , în care au fost înrolați 95 pacienți
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu ribavirină ( 800- 1200 mg pe zi în funcție de greutate ) plus peginterferon alfa- 2b ( 100 sau 150 μg pe săptămână în funcție de greutate ) , iar ceilalți cu ribavirină ( 800- 1200 mg pe zi , în funcție de greutate ) plus interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) . Tratamentul a durat 48 săptămâni , iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni , cu excepția pacienților infectați cu genotipurile 2 sau 3 și cu încărcătură virală < 800000
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
de 6 luni . 19 Tabelul 9 Răspunsul virologic susținut , în funcție de genotip , după administrarea ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22 ( 800 mg pe zi ) ( 800 mg pe zi ) + + interferon ( 800- 1200 mg pe pezi ) d + zi ) d + alfa- 2b ( 3 peginterferon peginterferon interferon alfa- 2b ( 1, 5 μg/ kg și trei ori pe săptămână ) alfa- 2b ( 100 alfa- 2b sau 150c μg pe ( 3 milioane săptămână ) săptămână ) UI de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22 ( 800 mg pe zi ) ( 800 mg pe zi ) + + interferon ( 800- 1200 mg pe pezi ) d + zi ) d + alfa- 2b ( 3 peginterferon peginterferon interferon alfa- 2b ( 1, 5 μg/ kg și trei ori pe săptămână ) alfa- 2b ( 100 alfa- 2b sau 150c μg pe ( 3 milioane săptămână ) săptămână ) UI de trei ori pe săptămână ) 27 % ( 56/ 205 ) 20 % ( 41/ 205 ) 0, 047 44 % ( 23
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
tratament anterior Retratarea eșecurilor terapeutice anterioare ( pacienți cu recădere sau non- responsivi ) cu peginterferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină Într- un studiu non- comparativ , 2293 pacienți cu fibroză moderată până la severă , care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină , au fost retratați cu peginterferon alfa - 2b , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcție de greutatea corporală . Eșecul la terapia anterioară a fost definit ca recădere sau
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
săptămâni de tratament . Răspunsul Virologic Susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . 20 detecție fiind de 125 UI/ ml ) . În cazul pacienților care au suferit un eșec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat și care au fost negativi în săptămâna 12 , ratele de răspuns susținut au fost de 59 % , respectiv de 50 % . Dintre cei 480 de pacienți cu reducerea încărcăturii virale > 2 log , dar cu virus
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . 20 detecție fiind de 125 UI/ ml ) . În cazul pacienților care au suferit un eșec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat și care au fost negativi în săptămâna 12 , ratele de răspuns susținut au fost de 59 % , respectiv de 50 % . Dintre cei 480 de pacienți cu reducerea încărcăturii virale > 2 log , dar cu virus detectabil în săptămâna 12 , 188
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]