54,545 matches
-
de uniform. Pe parcursul expunerii, substanța de testare se menține în contact cu pielea cu ajutorul unui pansament de pansament de tifon și al unui plasture neiritant. Suprafața tratată se acoperă astfel încât să mențină pansamentul de pansament de tifon și substanța de testare și să se evite ingerarea acesteia de către animale. Se poate folosi contenționarea pentru a împiedica animalele să ingereze substanța de testare, dar nu se recomandă imobilizarea completă. La sfârșitul perioadei de expunere, se elimină, dacă este posibil, orice reziduu de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
al unui plasture neiritant. Suprafața tratată se acoperă astfel încât să mențină pansamentul de pansament de tifon și substanța de testare și să se evite ingerarea acesteia de către animale. Se poate folosi contenționarea pentru a împiedica animalele să ingereze substanța de testare, dar nu se recomandă imobilizarea completă. La sfârșitul perioadei de expunere, se elimină, dacă este posibil, orice reziduu de substanță, cu apă sau cu ajutorul unui alt procedeu de curățare a pielii. În timpul expunerii și după aceasta au loc observații care
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
testului și cele care supraviețuiesc la terminarea lui se supun autopsiei. Toate modificările anatomopatologice macroscopice înregistrate. Dacă este astfel indicat, se recoltează țesuturi pentru examenul histopatologic. Evaluarea toxicității la sexul opus După terminarea studiului pentru unul din sexe, substanța de testare se administrează la cel puțin un lot de 5 animale de sex opus, pentru a stabili dacă animalele care aparțin acestui sex prezintă o sensibilitate mai pronunțată la substanța de testare. În circumstanțe individuale poate fi justificată folosirea unui număr
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
După terminarea studiului pentru unul din sexe, substanța de testare se administrează la cel puțin un lot de 5 animale de sex opus, pentru a stabili dacă animalele care aparțin acestui sex prezintă o sensibilitate mai pronunțată la substanța de testare. În circumstanțe individuale poate fi justificată folosirea unui număr mic de animale. Dacă sunt disponibile informații care demonstrează că animalele aparținând sexului tratat prezintă o sensibilitate mai mare, nu mai este necesară testarea pe animale de sex opus. 2. DATE
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
o sensibilitate mai pronunțată la substanța de testare. În circumstanțe individuale poate fi justificată folosirea unui număr mic de animale. Dacă sunt disponibile informații care demonstrează că animalele aparținând sexului tratat prezintă o sensibilitate mai mare, nu mai este necesară testarea pe animale de sex opus. 2. DATE Datele se sistematizează în tabele. Pentru fiecare lot testat se consemnează: numărul animalelor la începutul testului; momentul morții pentru fiecare animal; numărul de animale care manifestă alte semne de toxicitate; descrierea efectelor toxice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
fiecare lot testat se consemnează: numărul animalelor la începutul testului; momentul morții pentru fiecare animal; numărul de animale care manifestă alte semne de toxicitate; descrierea efectelor toxice; rezultatele autopsiei. Greutatea animalelor este determinată și înregistrată imediat înaintea aplicării substanței de testare, apoi săptămânal până în momentul decesului. Modificările în greutate se calculează și se înregistrează, dacă supraviețuirea depășește o zi. Animalele sacrificate datorită suferinței intense provocate de compusul folosit se înregistrează ca decese datorate efectelor substanței de testare. DL50 se determină printr-
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
înaintea aplicării substanței de testare, apoi săptămânal până în momentul decesului. Modificările în greutate se calculează și se înregistrează, dacă supraviețuirea depășește o zi. Animalele sacrificate datorită suferinței intense provocate de compusul folosit se înregistrează ca decese datorate efectelor substanței de testare. DL50 se determină printr-o metodă recunoscută. Rezultatele evaluării cuprind, dacă este posibil, o apreciere a relației între expunerea animalului la substanța de testare și incidența și severitatea tuturor modificărilor apărute, inclusiv: modificări comportamentale și clinice, leziuni macroscopice, variații ale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
sacrificate datorită suferinței intense provocate de compusul folosit se înregistrează ca decese datorate efectelor substanței de testare. DL50 se determină printr-o metodă recunoscută. Rezultatele evaluării cuprind, dacă este posibil, o apreciere a relației între expunerea animalului la substanța de testare și incidența și severitatea tuturor modificărilor apărute, inclusiv: modificări comportamentale și clinice, leziuni macroscopice, variații ale greutății corporale, mortalitate, alte efecte toxice. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde, dacă este posibil, următoarele informații: - specia, linia
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
E). B.4. TOXICITATEA ACUTĂ (IRITAREA PIELII) 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Considerații preliminare Pentru a reduce testarea substanțelor în condiții susceptibile de a produce reacții severe, se acordă o atenție deosebită tuturor informațiilor disponibile despre substanță. Atunci când se apreciază dacă testele ulterioare trebuie să fie de tip test complet, studiu pe
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
PIELII) 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3. SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Considerații preliminare Pentru a reduce testarea substanțelor în condiții susceptibile de a produce reacții severe, se acordă o atenție deosebită tuturor informațiilor disponibile despre substanță. Atunci când se apreciază dacă testele ulterioare trebuie să fie de tip test complet, studiu pe un singur animal odată sau să
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
ia în considerare rezerva alcalină sau acidă. (ii) Nu este necesară efectuarea unui test complet dacă din teste in vitro recunoscute sunt disponibile dovezi convingătoare cu privire la apariția efectelor severe. (iii) Rezultatele studiilor de toxicitate acută: nu mai este necesară o testare ulterioară a reacției de iritare cutanate dacă în cazul efectuării unui studiu de toxicitate acută pe cale cutanată, cu aplicarea substanței la doza maximă prevăzută în test (2000 mg/kg masă corporală), nu s-au evidențiat reacții de iritare a pielii
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de iritare cutanate dacă în cazul efectuării unui studiu de toxicitate acută pe cale cutanată, cu aplicarea substanței la doza maximă prevăzută în test (2000 mg/kg masă corporală), nu s-au evidențiat reacții de iritare a pielii. Nu este necesară testarea substanțelor la care s-a demonstrat existența unei toxicități mari prin administrarea pe cale cutanată. Substanța de testare se aplică în doză unică pe pielea mai multor animale de experiență. Fiecare animal este propriul său martor. După un interval specificat, se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
la doza maximă prevăzută în test (2000 mg/kg masă corporală), nu s-au evidențiat reacții de iritare a pielii. Nu este necesară testarea substanțelor la care s-a demonstrat existența unei toxicități mari prin administrarea pe cale cutanată. Substanța de testare se aplică în doză unică pe pielea mai multor animale de experiență. Fiecare animal este propriul său martor. După un interval specificat, se citește cota de iritare și se notează conform sistemului de clasificare. Pentru o evaluare completă a efectelor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
amănunțit. Perioada de observație trebuie să fie suficient de lungă pentru a putea evalua complet caracterul reversibil al efectelor observate. Animalele care prezintă semne de suferință severă trebuie eutanasiate. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Blana se tunde sau se rade pe suprafața dorsală a trunchiului animalului cu aproximativ 24 de ore înaintea testării. Tunsul sau rasul se efectuează cu o atenție deosebită pentru a nu se excoria pielea. Se folosesc
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
semne de suferință severă trebuie eutanasiate. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Blana se tunde sau se rade pe suprafața dorsală a trunchiului animalului cu aproximativ 24 de ore înaintea testării. Tunsul sau rasul se efectuează cu o atenție deosebită pentru a nu se excoria pielea. Se folosesc numai animale cu tegumente sănătoase și intacte. Unele rase de iepuri au zone de blană deasă, mai proeminente în anumite perioade ale anului
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
rasul se efectuează cu o atenție deosebită pentru a nu se excoria pielea. Se folosesc numai animale cu tegumente sănătoase și intacte. Unele rase de iepuri au zone de blană deasă, mai proeminente în anumite perioade ale anului; substanța de testare nu se aplică pe aceste zone cu pilozitate ridicată. În cazul testării substanțelor solide (care, după caz, se pot pulveriza), substanța se umezește suficient cu apă sau cu un excipient corespunzător, pentru a asigura un contact bun cu pielea. Dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
pielea. Se folosesc numai animale cu tegumente sănătoase și intacte. Unele rase de iepuri au zone de blană deasă, mai proeminente în anumite perioade ale anului; substanța de testare nu se aplică pe aceste zone cu pilozitate ridicată. În cazul testării substanțelor solide (care, după caz, se pot pulveriza), substanța se umezește suficient cu apă sau cu un excipient corespunzător, pentru a asigura un contact bun cu pielea. Dacă se folosesc excipienți, se ia în considerare influența excipientului asupra reacției de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
pot pulveriza), substanța se umezește suficient cu apă sau cu un excipient corespunzător, pentru a asigura un contact bun cu pielea. Dacă se folosesc excipienți, se ia în considerare influența excipientului asupra reacției de iritare cutanată produse de substanța de testare. În general, substanțele de testare lichide sunt folosite nediluate. 1.6.2 Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale utilizate în cadrul experimentului Deși se pot folosi mai multe specii de mamifere, sunt preferate rasele de iepuri albinoși. 1.6.2
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
suficient cu apă sau cu un excipient corespunzător, pentru a asigura un contact bun cu pielea. Dacă se folosesc excipienți, se ia în considerare influența excipientului asupra reacției de iritare cutanată produse de substanța de testare. În general, substanțele de testare lichide sunt folosite nediluate. 1.6.2 Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale utilizate în cadrul experimentului Deși se pot folosi mai multe specii de mamifere, sunt preferate rasele de iepuri albinoși. 1.6.2.2. Număr de animale Dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Aceasta trebuie să fie suficientă pentru evaluarea completă a reversibilității sau ireversibilității efectelor observate, dar în mod normal nu depășește 14 zile după aplicare. 1.6.3. Mod de operare Fiecare animal este ținut într-o cușcă individuală. Substanța de testare se aplică uniform pe o suprafață mică (aproximativ 6 cm2) de piele și menținută în contact cu pielea cu ajutorul unui pansament de pansament de tifon și al unui plasture neiritant. În cazul lichidelor sau al unor substanțe sub formă de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
mică (aproximativ 6 cm2) de piele și menținută în contact cu pielea cu ajutorul unui pansament de pansament de tifon și al unui plasture neiritant. În cazul lichidelor sau al unor substanțe sub formă de pastă, este necesară aplicarea substanței de testare pe o bucată de pansament de tifon și apoi aplicarea acesteia pe piele. Pe durata expunerii, tifonul va fi ținut în contact lejer cu pielea cu ajutorul unui pansament ocluziv sau semiocluziv adecvat. Accesul animalului la pansamentul de pansament de tifon
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de tifon și apoi aplicarea acesteia pe piele. Pe durata expunerii, tifonul va fi ținut în contact lejer cu pielea cu ajutorul unui pansament ocluziv sau semiocluziv adecvat. Accesul animalului la pansamentul de pansament de tifon și ingerarea/inhalarea substanței de testare împiedicate. La sfârșitul perioadei de expunere, se elimină, dacă este posibil, orice reziduu de substanță, cu apă sau cu ajutorul unui alt procedeu de curățare a pielii, fără a modifica răspunsul existent sau integritatea tegumentelor. Durata expunerii este, în mod normal
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
tegumentelor. Durata expunerii este, în mod normal, de patru ore. Dacă se presupune că substanța poate produce necroză (adică este corozivă), durata de expunere trebuie redusă (de exemplu, la o oră sau la trei minute). Într-o primă fază, aceste testări se pot face pe un singur animal, la care să se aplice simultan trei pansamente cu tifon (dacă acest fapt nu este împiedicat de toxicitatea cutanată acută a compusului testat). Primul pansament de tifon se înlătură după trei minute. Dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
pe parcursul celor 72 ore. Complementar observării reacției iritante, se descriu complet orice leziuni majore, cum ar fi coroziunea (distrugerea ireversibilă a pielii) și alte efecte toxice. Pentru clarificarea reacțiilor incerte sau a semnelor mascate de colorația pielii din cauza substanței de testare, se pot folosi tehnici cum ar fi examenul histopatologic sau măsurarea grosimii pliului cutanat. 2. DATE Rezultatele se înregistrează într-un tabel, în care se consemnează cota edemului și al reacției de iritare cutanată la fiecare animal pe toată durata
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
4 B.5. TOXICITATE ACUTĂ (IRITARE OCULARĂ) 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3.SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Considerații preliminare Pentru a reduce testarea substanțelor în condiții susceptibile de a produce reacții severe, se acordă o atenție deosebită tuturor informațiilor disponibile despre substanță. În acest scop, se pot dovedi utile următoarele informații: (i) Proprietățile fizico-chimice ale substanței: substanțele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]