54,545 matches
-
OCULARĂ) 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Vezi introducerea generală: partea B (punctul A). 1.2. DEFINIȚIE Vezi introducerea generală: partea B (punctul B). 1.3.SUBSTANȚE DE REFERINȚĂ Nici una. 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE Considerații preliminare Pentru a reduce testarea substanțelor în condiții susceptibile de a produce reacții severe, se acordă o atenție deosebită tuturor informațiilor disponibile despre substanță. În acest scop, se pot dovedi utile următoarele informații: (i) Proprietățile fizico-chimice ale substanței: substanțele cu caracter acid sau bazic pronunțat
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
a pielii. Materialele care s-au dovedit în mod clar corozive sau iritante într-un studiu de iritare cutanată nu se testează pentru iritarea oculară, pornindu-se de la premisa că astfel de substanțe au efecte severe asupra ochilor. Substanța de testare se aplică sub formă de doză unică pe unul din ochii fiecăruia dintre animalele experimentului; ochiul netratat se folosește ca martor. Gradul de iritare se evaluează și se cotează la intervale determinate; și ulterior descris, pentru a putea evalua complet
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
complet efectele. Perioada de observație trebuie să fie suficientă pentru a permite evaluarea completă a reversibilității sau ireversibilității efectelor observate. Animalele care prezintă semne de suferință severă trebuie eutanasiate. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Ochii fiecărui animal de laborator selecționat provizoriu pentru testare se examinează cu 24 de ore înainte de începerea testului. Nu se folosesc animale care prezintă semne de iritație oculară, defecte oculare sau leziuni preexistente ale corneei. 1
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
completă a reversibilității sau ireversibilității efectelor observate. Animalele care prezintă semne de suferință severă trebuie eutanasiate. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici unul. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Pregătiri Ochii fiecărui animal de laborator selecționat provizoriu pentru testare se examinează cu 24 de ore înainte de începerea testului. Nu se folosesc animale care prezintă semne de iritație oculară, defecte oculare sau leziuni preexistente ale corneei. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Deși se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Nu se folosesc animale care prezintă semne de iritație oculară, defecte oculare sau leziuni preexistente ale corneei. 1.6.2. Condiții experimentale 1.6.2.1. Animale de experiență Deși se folosește o varietate de animale de experiență, se recomandă testarea pe iepuri albinoși adulți și sănătoși. 1.6.2.2. Număr de animale Se recomandă testul pe un singur animal dacă sunt anticipate efecte pronunțate. Dacă rezultatele testului pe un singur iepure sugerează că substanța are acțiune iritantă severă (efect
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
anticipate efecte pronunțate. Dacă rezultatele testului pe un singur iepure sugerează că substanța are acțiune iritantă severă (efect reversibil) sau corozivă (efect ireversibil) la nivel ocular, testul de iritație oculară pe celelalte animale nu mai este necesar. Uneori, este adecvată testarea ulterioară pe un număr suplimentar de animale, pentru a investiga aspecte specifice. În cazul unui test complet, se vor folosi cel puțin trei animale. Pentru clarificarea răspunsurilor echivoce se poate folosi un număr suplimentar de animale. 1.6.2.3
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
complet, se vor folosi cel puțin trei animale. Pentru clarificarea răspunsurilor echivoce se poate folosi un număr suplimentar de animale. 1.6.2.3. Doze Pentru substanțele lichide testate se folosește o doză de 0,1 ml. Doza folosită la testarea substanțelor solide și sub formă de pastă sau de particule trebuie să fie de 0,1 ml sau aproximativ 0,1 g (greutatea trebuie întotdeauna consemnată). Dacă materialul testat este compact sau granulat,se macină fin. Volumul particulelor se măsoară
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
trebuie să fie suficientă pentru a permite evaluarea reversibilității sau ireversibilității efectelor observate, dar, în mod normal, nu depășește 21 de zile după instilare. 1.6.3. Mod de operare Fiecare animal este ținut într-o cușcă individuală. Substanța de testare se administrează fiecărui animal în sacul conjunctival al ochiului, după distanțarea ușoară a pleoapei inferioare de pe globul ocular. Apoi pleoapele se țin lipite aproximativ o secundă, pentru a împiedica pierderea substanței. Celălalt ochi, netratat, servește ca martor. Dacă se apreciază
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
animal în sacul conjunctival al ochiului, după distanțarea ușoară a pleoapei inferioare de pe globul ocular. Apoi pleoapele se țin lipite aproximativ o secundă, pentru a împiedica pierderea substanței. Celălalt ochi, netratat, servește ca martor. Dacă se apreciază că substanța de testare produce durere inutilă, se poate folosi un anestezic local înaintea instilării. Tipul, concentrația și momentul aplicării anestezicului local se aleg cu atenție, astfel încât să nu apară interferențe semnificative cu reacțiile substanței de testare. Ochiul martor se anesteziază în mod similar
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
martor. Dacă se apreciază că substanța de testare produce durere inutilă, se poate folosi un anestezic local înaintea instilării. Tipul, concentrația și momentul aplicării anestezicului local se aleg cu atenție, astfel încât să nu apară interferențe semnificative cu reacțiile substanței de testare. Ochiul martor se anesteziază în mod similar. Ochii animalelor folosite în experiment nu sunt spălați timp de 24 ore după instilarea substanței de testare. Dacă se consideră necesar, se poate face o spălare oculară la 24 de ore. În cazul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
anestezicului local se aleg cu atenție, astfel încât să nu apară interferențe semnificative cu reacțiile substanței de testare. Ochiul martor se anesteziază în mod similar. Ochii animalelor folosite în experiment nu sunt spălați timp de 24 ore după instilarea substanței de testare. Dacă se consideră necesar, se poate face o spălare oculară la 24 de ore. În cazul unor substanțe cu proprietăți iritante dovedite în testul de față, pot fi recomandabile teste suplimentare pe iepuri, în care ochii să fie spălați imediat
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
efectelor diferite de cele oculare observate. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul de test cuprinde următoarele informații: - informații despre animale (specii, linie, sursă, condiții de mediu, regim alimentar etc), - condițiile experimentale (inclusiv proprietățile fizico-chimice relevante ale substanței de testare), - sistematizarea într-un tabel a datelor despre reacția iritantă/corozivă pentru fiecare animal în parte, în fiecare din momentele de observație (de exemplu: 1, 24, 48 și 72 de ore), - descrierea tuturor leziunilor severe observate, - descrierea amănunțită a intensității și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
PIELII 1. METODĂ 1.1. INTRODUCERE Observații: Pentru realizarea unui sistem de clasificare a toxicității pertinent pentru sănătatea publică, sunt importante sensibilitatea și capacitatea testelor de a detecta potențialii factori de sensibilizare cutanată la om. Nu există o metodă de testare unică prin care să se poată identifica adecvat toate substanțele cu potențial de sensibilizare cutanată la om și care să fie pertinentă pentru toate substanțele. La alegerea unui test trebuie luați în considerare factori precum caracteristicile fizice ale substanței, inclusiv
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
factori precum caracteristicile fizice ale substanței, inclusiv capacitatea acesteia de penetrare cutanată. Testele care folosesc cobai pot fi împărțite în teste de tip adjuvant, în care este potențat un status alergic prin dizolvarea sau trecerea în suspensie a substanței de testare în Freunds Complete Adjuvant (FCA), și teste de tip neadjuvant. Testele de tip adjuvant sunt în general apte să prevadă mai exact un posibil efect de sensibilizare cutanată al unei substanțe asupra omului decât metodele care nu folosesc FCA și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
de specialitate, fie aparținând clasei de substanțe testate: - p-fenilendiamină nr. CAS 106-50-3 - dinitro-2,4-clorbenzen nr. CAS 97-00-7 - dicromat de potasiu nr. CAS 7778-50-9 - sulfat de neomicină nr. CAS 1405-10-3 - sulfat de nichel nr. CAS 7786-81-4 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE După expunerea inițială (perioada "de inducție"), animalele sunt supuse, la aproximativ două săptămâni de la ultima expunere prin inducție, la o expunere provocată la substanța de testare, pentru a stabili dacă a fost indusă o stare hipersensibilă. Sensibilizarea se determină prin
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
nr. CAS 1405-10-3 - sulfat de nichel nr. CAS 7786-81-4 1.4. PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE După expunerea inițială (perioada "de inducție"), animalele sunt supuse, la aproximativ două săptămâni de la ultima expunere prin inducție, la o expunere provocată la substanța de testare, pentru a stabili dacă a fost indusă o stare hipersensibilă. Sensibilizarea se determină prin examinarea reacției cutanate la expunerea provocată. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici una. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Testul de maximizare pe cobai
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
inducție, la o expunere provocată la substanța de testare, pentru a stabili dacă a fost indusă o stare hipersensibilă. Sensibilizarea se determină prin examinarea reacției cutanate la expunerea provocată. 1.5. CRITERII DE CALITATE Nici una. 1.6. DESCRIEREA METODEI DE TESTARE 1.6.1. Testul de maximizare pe cobai (Guinea-Pig Maximisation Test-GPMT) 1.6.1.1. Pregătiri Exemplare de cobai albinoși, adulte, tinere și sănătoase sunt repartizate aleatoriu în loturi de tratament și loturi martor. Înainte de începerea testului, se îndepărtează blana
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
Folosirea unui număr mai mic de animale trebuie justificată. În cazul în care se obțin rezultate echivoce, examenul histopatologic ar putea indica dacă este necesară repetarea testului cu altă serie de animale. Atunci când nu se poate stabili dacă substanța de testare este sensibilizantă sau nu, se recomandă ferm folosirea unui număr suplimentar de animale până la un total de minim 20 de animale tratate și 10 animale martor. 1.6.1.2.3. Doze Concentrația substanței de testare se stabilește la un
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
stabili dacă substanța de testare este sensibilizantă sau nu, se recomandă ferm folosirea unui număr suplimentar de animale până la un total de minim 20 de animale tratate și 10 animale martor. 1.6.1.2.3. Doze Concentrația substanței de testare se stabilește la un nivel care produce semne de iritare a pielii, dar care este bine tolerat de animale în fiecare stadiu de inducție. Concentrația de provocare este cea mai mare care nu produce semne de iritație la animale nesensibilizate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
1: 0,1 ml de amestec 1:1 (v/v) Freunds Complete Adjuvant (FCA) amestecat cu apă sau ser fiziologic, Injecția 2: 0,1 ml substanță, într-un excipient corespunzător, după caz, Injecția 3: 0,1 ml de substanță de testare în FCA. La injecția 3, substanțele hidrosolubile se dizolvă în 0,05 ml apă și FCA nediluat. Dacă se testează substanțe liposolubile sau insolubile, acestea se amestecă cu FCA nediluat. Injecțiile 1 și 2 se fac la distanță mică una
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
zona testată, după ce a fost tunsă și/sau rasă, se badijonează cu 0,5 ml. de laurilsulfat de sodiu 10% în vaselină pentru a crea o iritare locală. Ziua 7 - lotul tratat Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Substanța de testare se dizolvă într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie justificată; substanțele solide se macină fin și sunt încorporate într-un excipient corespunzător; după caz, lichidele se pot aplica direct), se îmbibă o hârtie de filtru (2 x
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
a fost tunsă și/sau rasă, se badijonează cu 0,5 ml. de laurilsulfat de sodiu 10% în vaselină pentru a crea o iritare locală. Ziua 7 - lotul tratat Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Substanța de testare se dizolvă într-un excipient corespunzător (alegerea excipientului trebuie justificată; substanțele solide se macină fin și sunt încorporate într-un excipient corespunzător; după caz, lichidele se pot aplica direct), se îmbibă o hârtie de filtru (2 x 4 cm), se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
hârtie de filtru (2 x 4 cm), se aplică pe suprafața respectivă și se ține în contact cu pielea timp de 48 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. Ziua 7 - lotul martor Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Pe suprafața de testare se aplică numai excipientul și se ține în contact cu pielea timp de 48 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. 1.6.1.3.2. Provocare Ziua 21 - Loturi tratate și martor Se curăță de păr
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
x 4 cm), se aplică pe suprafața respectivă și se ține în contact cu pielea timp de 48 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. Ziua 7 - lotul martor Se curăță din nou de păr suprafața supusă testării. Pe suprafața de testare se aplică numai excipientul și se ține în contact cu pielea timp de 48 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. 1.6.1.3.2. Provocare Ziua 21 - Loturi tratate și martor Se curăță de păr flancul animalelor tratate și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]
-
cu ajutorul unui bandaj ocluziv. 1.6.1.3.2. Provocare Ziua 21 - Loturi tratate și martor Se curăță de păr flancul animalelor tratate și martor. Pe unul din flancuri se aplică un pansament de pansament de tifon conținând substanța de testare, iar pe celălalt se aplică un pansament de pansament de tifon conținând numai cu excipient. Pansamentele de tifon se țin în contact cu tegumentul timp de 24 de ore cu ajutorul unui bandaj ocluziv. Lotul martor se tratează în mod identic
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/87087_a_87874]