53,519 matches
-
anual RPAS , în afară de cazul în care CHMP nu decide altfel . DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în documentul “ Descrierea sistemului de farmacovigilență ” , depus în 16 Noiembrie 2005 și orice actualizări ulterioare , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în Planul de management al riscului ( PMR ) , raportul Nr . 1021880 depus în
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
2 zile , cu revenire la valorile normale în 1- 7 zile . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 13 Grupa farmacoterapeutică : factori de stimulare a coloniei , codul ATC : L03AA02 G- CSF uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile funcționale din măduva osoasă . Biograstim , conținând r- metHuG- CSF ( filgrastim ) , determină creșteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore , cu creșteri minore ale numărului monocitelor . La unii pacienți cu NCS , filgrastimul poate determina , de asemenea
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
2 zile , cu revenire la valorile normale în 1- 7 zile . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 29 Grupa farmacoterapeutică : factori de stimulare a coloniei , codul ATC : L03AA02 G- CSF uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile funcționale din măduva osoasă . Biograstim , conținând r- metHuG- CSF ( filgrastim ) , determină creșteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore , cu creșteri minore ale numărului monocitelor . La unii pacienți cu NCS , filgrastimul poate determina , de asemenea
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP să angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
Aparate de angioplastie 33111800-9 Sistem de radiodiagnosticare 33112000-8 Ecografie 33112100-9 Detectoare ecocardiografice 33112200-0 Ecograf 33112300-1 Ecoencefalograf 33112400-2 Ecocardiografe 33113000-5 Scaner medical 33113100-6 Scanere cu rezonanță magnetică 33113200-7 Scanere cu ultrasunete 33114000-2 Aparate de spectroscopie 33115000-9 Aparate de tomografie 33120000-7 Explorare funcțională 33121000-4 Sistem de înregistrare ambulatorie pe termen lung 33121100-5 Electroencefalografe 33121200-6 Aparate de scintigrafie 33121300-7 Electromiografe 33121400-8 Audiometre 33121500-9 Electrocardiogramă 33122000-1 Oftalmologie 33123000-8 Aparate cardiovasculare 33123100-9 Tensiometru 33123200-0 Aparate de electrocardiografie 33123210-3 Aparate de monitorizare cardiacă 33123220-6 Aparate de angiocardiografie
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
33171000-9 Instrumente pentru anestezie și pentru reanimare 33171100-0 Instrumente pentru anestezie 33171110-3 Mască de anesteziere 33171200-1 Instrumente pentru reanimare 33171210-4 Mască de reanimare 33172000-6 Aparate de anestezie și de reanimare 33172100-7 Aparate de anestezie 33172200-8 Aparate de reanimare 33180000-5 Asistență funcțională 33181000-2 Aparate de suport renal 33181100-3 Aparate de hemodializă 33181200-4 Filtre pentru dializă 33181300-5 Monitor individual pentru hemodializă 33181400-6 Multipost pentru hemodializă 33181500-7 Consumabile de uz renal 33181510-0 Fluid renal 33181520-3 Consumabile pentru dialize renale 33182000-9 Aparate de suport cardiac
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
Aparate de angioplastie 33111800-9 Sistem de radiodiagnosticare 33112000-8 Ecografie 33112100-9 Detectoare ecocardiografice 33112200-0 Ecograf 33112300-1 Ecoencefalograf 33112400-2 Ecocardiografe 33113000-5 Scaner medical 33113100-6 Scanere cu rezonanță magnetică 33113200-7 Scanere cu ultrasunete 33114000-2 Aparate de spectroscopie 33115000-9 Aparate de tomografie 33120000-7 Explorare funcțională 33121000-4 Sistem de înregistrare ambulatorie pe termen lung 33121100-5 Electroencefalografe 33121200-6 Aparate de scintigrafie 33121300-7 Electromiografe 33121400-8 Audiometre 33121500-9 Electrocardiogramă 33122000-1 Oftalmologie 33123000-8 Aparate cardiovasculare 33123100-9 Tensiometru 33123200-0 Aparate de electrocardiografie 33123210-3 Aparate de monitorizare cardiacă 33123220-6 Aparate de angiocardiografie
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
33171000-9 Instrumente pentru anestezie și pentru reanimare 33171100-0 Instrumente pentru anestezie 33171110-3 Mască de anesteziere 33171200-1 Instrumente pentru reanimare 33171210-4 Mască de reanimare 33172000-6 Aparate de anestezie și de reanimare 33172100-7 Aparate de anestezie 33172200-8 Aparate de reanimare 33180000-5 Asistență funcțională 33181000-2 Aparate de suport renal 33181100-3 Aparate de hemodializă 33181200-4 Filtre pentru dializă 33181300-5 Monitor individual pentru hemodializă 33181400-6 Multipost pentru hemodializă 33181500-7 Consumabile de uz renal 33181510-0 Fluid renal 33181520-3 Consumabile pentru dialize renale 33182000-9 Aparate de suport cardiac
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
Detectoare ecocardiografice 9018 33112200-0 Ecograf 9018 33112300-1 Ecoencefalograf 9018 33112400-2 Ecocardiografe 9018 33113000-5 Scaner medical 9018.13 33113100-6 Scanere cu rezonanță magnetică 9018 33113200-7 Scanere cu ultrasunete 9018 33114000-2 Aparate de spectroscopie 9018 33115000-9 Aparate de tomografie 9018 33120000-7 Explorare funcțională 9018 33121000-4 Sistem de înregistrare ambulatorie pe termen lung 9018.1 33121100-5 Electroencefalografe 9018.1 33121200-6 Aparate de scintigrafie 9018.1 33121300-7 Electromiografe 9018.1 33121400-8 Audiometre 9018.1 33121500-9 Electrocardiogramă 9018.[.4+.5] 33122000-1 Oftalmologie 9018 33123000-8 Aparate cardiovasculare
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
9018.9 33171200-1 Instrumente pentru reanimare 9018.9 33171210-4 Mască de reanimare 9018.9 33172000-6 Aparate de anestezie și de reanimare 9018.9 33172100-7 Aparate de anestezie 9018.9 33172200-8 Aparate de reanimare 9018[.3+.5+.9]+9021 33180000-5 Asistență funcțională 9018.9 33181000-2 Aparate de suport renal 9018.9 33181100-3 Aparate de hemodializă 9018.9 33181200-4 Filtre pentru dializă 9018.9 33181300-5 Monitor individual pentru hemodializă 9018.9 33181400-6 Multipost pentru hemodializă 9018.9 33181500-7 Consumabile de uz renal 9018
jrc5871as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91043_a_91830]
-
brom, clor, fluor sau iod pe moleculă; 20. preparat de acoperire reprezintă orice preparat, inclusiv toți solvenții organici și preparatele care conțin solvenți organici necesari pentru o aplicare corespunzătoare, utilizat pentru a obține un efect decorativ, protector sau alt efect funcțional pe o suprafață; 21. adeziv reprezintă orice preparat, inclusiv toți solvenții organici și preparatele care conțin solvenți organici necesari pentru o aplicare corespunzătoare, utilizat pentru a lipi între ele părți ale aceluiași produs; 22. cerneală reprezintă un preparat, inclusiv toți
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
care dintre cele două opțiuni se materializează prima. Comisia va revizui derogarea în cauză până la 1 ianuarie 2008. Utilizarea produselor care conțin fibre de azbest descrise la pct. 6.1 și 6.2 și care erau deja instalate și/sau funcționale înainte de data punerii în aplicare a Directivei 1999/77/ CE de către statele membre în cauză este autorizată în continuare, până când instalațiile în cauză sunt eliminate sau ajung la finalul ciclului de viață. Totuși, din motive de protecție a sănătății, statele
jrc4130as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89293_a_90080]
-
de diagnosticare, diagnostice pe CAN - Partea a 4-a: Cerințe pentru sistemele legate de emisii." 6.5.3.2. Echipamentul de încercare și instrumentele de diagnosticare necesare pentru a comunica cu sistemele OBD trebuia să satisfacă sau să depășească specificația funcțională indicată în ISO DIS 15031-4 - din iunie 1998 (SAE J1978 - datat februarie 1998). 6.5.3.3. Datele de diagnosticare de bază (așa cum sunt specificate la pct. 6.5.1) și informațiile de control bidirecționale trebuie să fie furnizate în
jrc4141as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89305_a_90092]
-
și 6 de interpretare a Nomenclaturii Combinate, cu nota 2b din secțiunea XVI, precum și cu textul codurilor NC 8517, 8517 90 și 8517 90 82. Cu toate că procesorul este liber programabil (nota 5.A din capitolul 84), ținând seama de elementele funcționale specifice, de conectorii speciali și de panoul frontal, ansamblul constă într-o parte de sistem telefonic cu autocomutare și nu într-o mașină automată de prelucrare a informațiilor de la poziția 8471 (nota 5.E din capitolul 84). 2. Ansamblu electronic
jrc4196as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89360_a_90147]
-
3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate în formă de capsule , de culoare galben- portocalie , având imprimat pe una din părți simbolul T- 100 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară ( HAP ) clasificată OMS în clasa funcțională III , pentru îmbunătățirea capacității de efort . Eficacitatea a fost dovedită în hipertensiunea pulmonară esențială și în hipertensiunea pulmonară asociată cu boli ale țesutului conjunctiv . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
3 x LSVN ) . Administrare concomitentă cu ciclosporina A ( vezi pct . 4. 5 ) . Lactație ( vezi pct . 4. 6 ) 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Nu a fost determinată eficacitatea administrării de Thelin ca monoterapie la pacienții cu HAP , clasa funcțională IV NYHA/ OMS . În cazul în care starea clinică se deteriorează , trebuie avută în vedere schimbarea tratamentului cu un medicament care este recomandat în stadiile avansate ale bolii ( de exemplu : epoprostenol ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Tulburări ale funcției
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
Thelin 50 mg o dată pe zi , Thelin 100 mg o dată pe zi bosentan provenit din comerț de două ori pe zi ( cu apreciere oarbă a eficacității , administrat conform prospectului din cutie ) . Pacienții aveau hipertensiune arterială pulmonară moderată până la severă ( clasa funcțională II- IV NYHA/ OMS ) rezultată în urma hipertensiunii arteriale pulmonare idiopatice ( HAPI ) , cunoscută de asemenea și ca hipertensiune pulmonară primară ) , a bolilor țesutului conjunctiv ( BTC ) sau a bolilor cardiace congenitale ( BCC ) . În cadrul acestor studii , medicamentul studiat a fost adăugat la terapia
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
metri , p < 0, 05 ) . A fost observată o reducere a simptomelor de hipertensiune arterială pulmonară în cazul tratamentului cu Thelin . În cadrul studiului STRIDE- 1 , 59 ( 33 % ) dintre cei 178 de pacienți au fost clasificați la momentul inițial în clasa funcțională II NYHA ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6 minute de 451 de metri ) și 117 ( 66 % ) în clasa funcțională III ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6 minute de 372 de metri ) . Tratamentul
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
STRIDE- 1 , 59 ( 33 % ) dintre cei 178 de pacienți au fost clasificați la momentul inițial în clasa funcțională II NYHA ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6 minute de 451 de metri ) și 117 ( 66 % ) în clasa funcțională III ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6 minute de 372 de metri ) . Tratamentul cu Thelin a condus la o îmbunătățire netă a clasei funcționale NYHA la 25 % dintre pacienți ( placebo 8 % , p < 0, 05 ) . În cadrul
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
în 6 minute de 451 de metri ) și 117 ( 66 % ) în clasa funcțională III ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6 minute de 372 de metri ) . Tratamentul cu Thelin a condus la o îmbunătățire netă a clasei funcționale NYHA la 25 % dintre pacienți ( placebo 8 % , p < 0, 05 ) . În cadrul studiului STRIDE - 2 , 93 ( 38 % ) dintre cei 246 de pacienți au fost clasificați la momentul inițial în clasa funcțională II NYHA ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
Thelin a condus la o îmbunătățire netă a clasei funcționale NYHA la 25 % dintre pacienți ( placebo 8 % , p < 0, 05 ) . În cadrul studiului STRIDE - 2 , 93 ( 38 % ) dintre cei 246 de pacienți au fost clasificați la momentul inițial în clasa funcțională II NYHA ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6 minute de 370 de metri ) și 144 ( 59 % ) în clasa funcțională III ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6 minute de 322 de metri ) . Tratamentul
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
STRIDE - 2 , 93 ( 38 % ) dintre cei 246 de pacienți au fost clasificați la momentul inițial în clasa funcțională II NYHA ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6 minute de 370 de metri ) și 144 ( 59 % ) în clasa funcțională III ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6 minute de 322 de metri ) . Tratamentul cu Thelin a condus la o îmbunătățire netă a clasei funcționale OMS la 12 % dintre pacienți ( placebo - 3 % , p < 0, 05 ) . În cadrul
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
în 6 minute de 370 de metri ) și 144 ( 59 % ) în clasa funcțională III ( valoarea inițială medie a distanței parcurse în mers în 6 minute de 322 de metri ) . Tratamentul cu Thelin a condus la o îmbunătățire netă a clasei funcționale OMS la 12 % dintre pacienți ( placebo - 3 % , p < 0, 05 ) . În cadrul STRIDE- 1 au fost evaluați parametrii hemodinamici . Comparativ cu tratamentul placebo , administrarea Thelin a condus la o îmbunătățire ( p < 0, 05 ) a indexului cardiac cu +0, 3
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
Populații speciale Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice în populație și a datelor centralizate de farmacocinetică din mai multe studii , s- a descoperit că sexul , rasa și vârsta nu afectează semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica sitaxentanului de sodiu . Insuficiența funcțională hepatică : Nu a fost evaluată influența insuficienței hepatice asupra farmacocineticii sitaxentanului de sodiu . Consultați punctul 4. 3 . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate au fost observate la șoareci , șobolani și câini modificări hepatice
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
metodă eficace de contracepție Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]