53,552 matches
-
UI ) , conținută în 1 ml de soluție reconstituită ( vezi pct . 6. 6 ) , administrată subcutanat , o dată la două zile . Copii și adolescenți : Nu s- au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice la copii și adolescenți . Cu toate acestea , datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenții cu vârste între 12 și 16 ani , cărora li s- a administrat Betaferon 8, 0 milioane UI , pe cale subcutanată , o dată la două zile , este similar celui observat la adulți . Nu există informații privind
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
pune în aplicare mecanisme de coordonare și schimb de informații pentru a garanta siguranța rețelelor în contextul gestionării congestiei rețelelor. 2. Standardele de siguranță, operaționale și de planificare utilizate de către operatorii de sistem de transport trebuie să fie publice. Informațiile publicate trebuie să includă o schemă generală pentru calculul capacității totale de transfer și al marjei de fiabilitate a transportului, pe baza caracteristicilor electrice și fizice ale rețelei. Aceste scheme trebuie să fie supuse aprobării autorităților de reglementare. 3. Operatorii de
jrc6126as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91298_a_92085]
-
proiectului și de circumstanțele naționale. (c) La acordarea unei exceptări, autoritatea relevantă poate aproba sau fixa regulile și/sau mecanismele privind administrarea și alocarea capacității. (d) Decizia de exceptare, inclusiv orice condiții prevăzute la lit. (b), trebuie motivate temeinic și publicate. (e) Decizia de exceptare se va lua după consultarea altor state membre sau a autorității de reglementare de resort. 5. Decizia de exceptare se notificată imediat Comisiei de către autoritatea competentă, împreună cu toate informațiile relevante pentru decizie. Aceste informații pot fi
jrc6126as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91298_a_92085]
-
marfă și poștă, efectuate în schimbul unei remunerații sau pe baza unui contract de închiriere. Serviciul aerian poate fi regulat(-5-) sau neregulat(-6-). 5. Serviciu aerian regulat (Tabelele A1 și B1) Un serviciu aerian comercial(vezi-4-) efectuat conform unui orar publicat sau a cărui frecvență și regularitate constituie o serie sistematică de zboruri ușor de recunoscut. Include zborurile suplimentare prilejuite de un excedent de trafic provenind de la zborurile regulate. 6. Serviciu aerian neregulat (Tabelele A1 și B1) Un serviciu aerian comercial
jrc6137as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91309_a_92096]
-
altul decât un serviciu aerian regulat(vezi-5-). 7. Serviciu aerian pentru pasageri (Tabelele A1 și B1) Serviciu aerian regulat(vezi-5-) sau neregulat(vezi-6-) efectuat de aeronave care transportă unul sau mai mulți pasageri plătitor și orice zboruri anunțate în orarele publicate ca fiind deschise pasagerilor. Include zboruri care transportă pasageri plătitori, dar și marfă și poștă pe bază de plată. 8. Serviciu aerian exclusiv pentru marfă și poștă (Tabelele A1 și B1) Serviciu aerian regulat(vezi-5-) sau neregulat(vezi-6-) efectuate de
jrc6137as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91309_a_92096]
-
Serviciu aerian regulat(vezi-5-) sau neregulat(vezi-6-) efectuate de aeronave care transportă încărcături pe bază de plată, altele decât pasageri, și anume marfă și poștă. Exclude zborurile care transportă unul sau mai mulți pasageri plătitori și zborurile anunțate în orarele publicate ca fiind deschise pentru pasageri. 9. Transportator aerian (Operator de transport aerian comercial) (Tabelele A1, B1 și C1) Întreprindere de transport aerian care posedă o licență valabilă de operare pentru zborurile comerciale(vezi-13-). Dacă transportatorii aerieni au constituit o societate
jrc6137as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91309_a_92096]
-
ai cunoscut? insistă Tia. "Cum nu, parcă-l văd și acum: Horia, Sima și Crișan! ", răspunde biata femeie. Strict autentic! Și, nu în ultimul rînd, am citit cu delectare unică paginile de-a dreptul antologice despre biroul de corectură - pagini publicate la începutul anilor '90. E o atmosferă halucinantă, care dă măsura comunismului de la noi și din care un regizor de film ar face o capodoperă. Pentru a vă trezi curiozitatea, e destul, cred eu, să vă amintesc despre Florentina, corectoarea
O carte de zile mari by Mariana Codruț () [Corola-website/Imaginative/14626_a_15951]
-
și manageriale, profesorul ieșean contrastează imaginii de "universitar scorțos" cu evoluția marcată de "țarcul catedrei", ale cărui producții de specialitate nu reușesc să depășească genul "sintezele creatoare" ce-au excelat în vechiul regim. Autor a peste o sută de lucrări publicate, vicepreședinte al Asociației Psihologilor din România, membru fondator al L'Observatoire Européen des Représentations Sociales și al European Association of Experimental Social Psychology, al altor forumuri și organizații psihosociologice, Adrian Neculau a găsit totodată energie recuperatoare a etapei de eliminare
Convorbiri cu Serge Moscovici by Lavinia Betea () [Corola-website/Imaginative/14492_a_15817]
-
și riscurile sale comparativ cu medicamentele convenționale care conțin paclitaxel . Cum a fost studiat Abraxane ? Înainte de a fi testate pe oameni , efectele medicamentului Abraxane au fost testate pe modele experimentale . De asemenea , compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată . Eficacitatea Abraxane a fost studiată în cadrul unui studiu principal care a implicat 460 de femei cu cancer de sân metastatic , dintre care aproximativ trei sferturi primiseră antraciclină în trecut . Aproximativ jumătate dintre pacientele implicate în studiu primiseră deja tratamente pentru
Ro_4 () [Corola-website/Science/290764_a_292093]
-
prin expunerea la soare , aceasta este inclusă în ADROVANCE . Cum a fost studiat ADROVANCE ? De vreme ce alendronat- ul și vitamina D3 sunt deja utilizate separat în medicamente autorizate în Uniunea Europeană , compania a prezentat date obținute în studii anterioare și din literatura publicată . De asemenea , compania a efectuat un studiu pe 35 de bărbați și 682 de femei în post- menopauză care sufereau de osteoporoză pentru a demonstra eficacitatea ADROVANCE în ceea ce privește amplificarea nivelurilor de vitamina D . Pacienților le- a fost administrat numai o dată
Ro_26 () [Corola-website/Science/290786_a_292115]
-
pe pacienți să respecte tratamentul . Cum a fost studiat Advagraf ? Deoarece tacrolimus și Prograf/ Prograft au fost deja utilizate în UE , societatea a prezentat rezultatele studiilor care au fost efectuate anterior pentru Prograf/ Prograft , precum și datele din literatura de specialitate publicată . Societatea a mai prezentat și rezultatele unui studiu clinic efectuat pe 668 de pacienți cu transplant renal , comparând administrarea medicamentului Advagraf cu cea a medicamentului Prograf/ Prograft sau ciclosporină ( alt medicament imunosupresor utilizat în prevenirea rejetului ) . De asemenea , pacienții au
Ro_29 () [Corola-website/Science/290789_a_292118]
-
mai mare ( 53 % ) . Diferențele în privința Cmaxși a Cmaxcorectate pentru 10 doză a reflectat diferențele în ce privește doza totală și ritmul de perfuzare . Legarea paclitaxelului de proteinele plasmatice în urma administrării de Abraxane este estimată la circa 90 % . Pe baza datelor din literatură publicate , studiile in vitro asupra legării de proteinele serice umane folosind paclitaxel în concentrații de la 0, 03 la 1, 2 µM au indicat că legarea paclitaxelului de acestea este de circa 87 % ; prezența ranitidinei , dexametazonei sau difenhidraminei nu a afectat legarea
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
umane folosind paclitaxel în concentrații de la 0, 03 la 1, 2 µM au indicat că legarea paclitaxelului de acestea este de circa 87 % ; prezența ranitidinei , dexametazonei sau difenhidraminei nu a afectat legarea paclitaxelului de proteine . Pe baza datelor din literatură publicate , studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani și secțiuni de țesut arată că din metabolizarea paclitaxelului rezultă în principal 6α- hidroxipaclitaxel , precum și doi metaboliți secundari , 3 ’ - p- hidroxipaclitaxel și 6α- 3 ’ - p- dihidroxipaclitaxel . Formarea acestor metaboliți hidroxilați este catalizată de
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
pacienții având peste 75 ani , întrucât doar 3 pacienți cu vârsta peste 75 ani au fost incluși în analiza farmacokinetică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat . Totuși , pe baza datelor din literatură publicate , paclitaxelul în doze clinice este un medicament cu potențial carcinogen și genotoxic , pe baza mecanismelor sale farmacodinamice de acțiune . S- a demonstrat că paclitaxelul este clastogen in vitro ( aberații cromozomiale la nivelul limfocitelor umane ) și in vivo ( testul micronucleilor la
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
puțin trei luni înainte de începutul fiecărui an86. Perioada de menținere începe în ziua regularizării primei operațiuni principale de refinanțare, în urma reuniunii Consiliului guvernatorilor pe a cărei ordini de zi figurează evaluarea lunară a orientării politicii monetare. În împrejurări excepționale, calendarul publicat poate fi modificat, în funcție, printre altele, de modificările programului de reuniuni ale Consiliului guvernatorilor. (b) Rezervele constituite Fiecare instituție trebuie să își păstreze rezervele obligatorii în unul sau mai multe conturi de rezerve deschise la banca centrală națională din
jrc6043as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91215_a_92002]
-
de refinanțare de după reuniunea Consiliului guvernatorilor pe a cărei ordini de zi figurează evaluarea lunară a orientării politicii monetare. Ele se termină, în mod normal, în ziua care precede ziua similară de regularizare din luna următoare. În împrejurări excepționale, calendarul publicat poate fi modificat, printre altele în funcție de modificările programului de reuniuni ale Consiliului guvernatorilor. Clauză de compensare: o procedură referitoare la aplicarea marjelor de variație, care presupune că dacă valoarea activelor de garantare, măsurată în mod regulat, scade sub un anumit
jrc6043as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91215_a_92002]
-
6 ) . Administrarea unei doze mai mari ( 60 micrograme ) o dată pe săptămână nu a prezentat nici un beneficiu suplimentar . Copii și adolescenți : Nu s- au efectuat studii clinice sau studii de farmacocinetică oficiale la copii sau adolescenți . Cu toate acestea , datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenți cu 2 vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani , cărora li s- a administrat AVONEX 30 de micrograme i . m . o dată pe săptămână , este similar cu cel observat la adulți . Nu există informații
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
doză . Administrarea unei doze mai mari ( 60 micrograme ) o dată pe săptămână nu a prezentat nici un beneficiu suplimentar . Copii și adolescenți : Nu s- au efectuat studii clinice sau studii de farmacocinetică oficiale la copii sau adolescenți . Cu toate acestea , datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani , cărora li s- a administrat AVONEX 30 de micrograme i . m . o dată pe săptămână , este similar cu cel observat la adulți . Nu există informații privind
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
și feminin ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu a fost efectuat nici un studiu clinic specific pentru evaluarea interacțiunii intermedicamentoase dintre busulfan administrat intravenos și itraconazol . Potrivit studiilor publicate , administrarea de itraconazol la pacienți adulți tratați cu doze mari de busulfan poate duce la un clearance redus al busulfanului . În cazul în care se folosește itraconazol ca antifungic profilactic împreună cu busulfan administrat intravenos , pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
adulți tratați cu doze mari de busulfan poate duce la un clearance redus al busulfanului . În cazul în care se folosește itraconazol ca antifungic profilactic împreună cu busulfan administrat intravenos , pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de toxicitate la busulfan . Studiile publicate referitoare la adulți arată că ketobemidonă ( analgezic ) se poate asocia cu concentrații plasmatice mari de busulfan . Ca atare , se recomandă prudență deosebită la asocierea acestor două substanțe . La adulți , în cazul regimului BuCy , s- a raportat că intervalul de timp
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
89 Publicările periodice Cel puțin o dată la două luni, Oficiul publică un buletin care conține informațiile înscrise în registre în conformitate cu art. 87 alin. (1) și (2) lit. (a), (d), (e), (f), (g) și (h) și care nu au fost încă publicate. Se publică de asemenea și un raport anual care conține informațiile pe care Oficiul le consideră oportune și, în orice caz, o listă cu protecțiile comunitare ale soiurilor de plante în curs de validare, cu titularii acestora, datele de acordare
jrc2585as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87739_a_88526]
-
trebuie să le prezinte sunt publicate sau sunt divulgate altei întreprinderi, poate comunica informațiile respective într-o anexă separată, precizând în mod clar, pe fiecare pagină, "secret de afaceri". De asemenea, trebuie menționate motivele pentru care respectivele informații nu trebuie publicate sau divulgate (vezi mai jos secțiunea 5 din partea operațională, care prevede un rezumat neconfidențial al cererii sau al notificării). J. Derularea procedurii Cererea sau notificarea este înregistrată de grefierul Direcției Generale Concurență (DG IV). Aceasta intră în vigoare la data
jrc2645as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87799_a_88586]
-
sunt suplimentare față de informațiile cerute de aceste linii directoare. Dosarele trebuie să includă rapoarte detaliate privind studiile făcute, prezentate în ordinea și cu numerotarea propusă în aceste linii directoare. Ele trebuie să includă bibliografie și copii ale tuturor datelor științifice publicate, relevante pentru evoluția aditivului. trebuie pusă la dispoziție o versiune electronică a dosarului. Studiile sunt destinate să demonstreze siguranța folosirii aditivului în raport cu: (a) speciile vizate la nivelurile propuse de incorporare în furaje; (b) cele care ar putea fi expuse la
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
evaluarea siguranței substanței active și a reziduurilor ei trebuie efectuate dacă este vreun motiv de îngrijorare. 4.2.9. Determinarea concentrației unei substanțe al cărei efect nu a fost observat (NOEL) Toate rezultatele de mai sus împreună cu toate datele relevante publicate (inclusiv orice informație corespunzătoare privind efectele substanței active asupra oamenilor) și informațiile, când este cazul, asupra unor structuri chimice strâns înrudite trebuie luate în considerare la identificarea NOEL exprimat în mg/kg greutate corporală per zi. Trebuie selectat cel mai
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
1.1. Efecte asupra sistemului respirator Trebuie să se aducă dovezi că nivelurile prafului transportat pe cale aeriană nu constituie un risc pentru sănătatea muncitorilor. Aceste dovezi trebuie să includă, după caz: teste de inhalare pe animalele de laborator, date epidemiologice publicate și/sau propriile date ale solicitanților privind unitatea și/sau testele privind sensibilitatea și iritabilitatea sistemului respirator. 4.4.1.2. Efecte asupra ochilor și a pielii Trebuie prezentate, când sunt disponibile, dovezi directe despre absența iritabilității și/sau a
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]