53,519 matches
-
care inhibă sistemul renină- angiotensină ( SRA ) și/ sau cei cu funcție renală redusă și/ sau cu diabet zaharat prezintă risc crescut de hiperkaliemie în timpul tratamentului cu aliskiren . Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association [ NYHA ] ) . În cazul apariției diareei severe și persistente , tratamentul cu Tekturna trebuie oprit . Pacienți cu depleție sodică și/ sau lichidiană La pacienții care prezintă depleție pronunțată lichidiană și/ sau salină ( de exemplu , cei cărora li
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
care inhibă sistemul renină- angiotensină ( SRA ) și/ sau cei cu funcție renală redusă și/ sau cu diabet zaharat prezintă risc crescut de hiperkaliemie în timpul tratamentului cu aliskiren . Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association [ NYHA ] ) . În cazul apariției diareei severe și persistente , tratamentul cu Tekturna trebuie oprit . Pacienți cu depleție sodică și/ sau lichidiană La pacienții care prezintă depleție pronunțată lichidiană și/ sau salină ( de exemplu , cei cărora li
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență după cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Autorizației de Punere pe Piață , există și este funcțional înainte și în timp ce produsul este pe piață .. 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A. ETICHETAREA 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie 4 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 4 mg comprimate
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
1000 mg/ 20 mg . Tredaptive trebuie utilizat cu precauție la pacienții care consumă cantități mari de alcool etilic și/ sau au antecedente de boală hepatică . 3 Similar altor tratamente hipolipemiante , medicamentele care conțin acid nicotinic au fost asociate cu teste funcționale hepatice anormale ( vezi pct . 4. 8 ) . Creșterea valorilor transaminazelor a fost reversibilă la întreruperea tratamentului . Se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice înainte de inițierea tratamentului , la fiecare 6 până la 12 săptămâni în primul an , iar apoi periodic ( de exemplu de
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
antecedente de boală hepatică . 3 Similar altor tratamente hipolipemiante , medicamentele care conțin acid nicotinic au fost asociate cu teste funcționale hepatice anormale ( vezi pct . 4. 8 ) . Creșterea valorilor transaminazelor a fost reversibilă la întreruperea tratamentului . Se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice înainte de inițierea tratamentului , la fiecare 6 până la 12 săptămâni în primul an , iar apoi periodic ( de exemplu de două ori pe an ) . Pacienții la care apare creșterea valorilor transaminazelor trebuie monitorizați până la dispariția modificărilor . Dacă o creștere a valorilor
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 11 limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
1000 mg/ 20 mg . Trevaclyn trebuie utilizat cu precauție la pacienții care consumă cantități mari de alcool etilic și/ sau au antecedente de boală hepatică . 3 Similar altor tratamente hipolipemiante , medicamentele care conțin acid nicotinic au fost asociate cu teste funcționale hepatice anormale ( vezi pct . 4. 8 ) . Creșterea valorilor transaminazelor a fost reversibilă la întreruperea tratamentului . Se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice înainte de inițierea tratamentului , la fiecare 6 până la 12 săptămâni în primul an , iar apoi periodic ( de exemplu de
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
antecedente de boală hepatică . 3 Similar altor tratamente hipolipemiante , medicamentele care conțin acid nicotinic au fost asociate cu teste funcționale hepatice anormale ( vezi pct . 4. 8 ) . Creșterea valorilor transaminazelor a fost reversibilă la întreruperea tratamentului . Se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice înainte de inițierea tratamentului , la fiecare 6 până la 12 săptămâni în primul an , iar apoi periodic ( de exemplu de două ori pe an ) . Pacienții la care apare creșterea valorilor transaminazelor trebuie monitorizați până la dispariția modificărilor . Dacă o creștere a valorilor
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
11 Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 4. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul Autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 4. 0 a Planului
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
sau îngustată . De ce a fost aprobat Ventavis ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a concluzionat că , în pofida datelor limitate disponibile , beneficiile medicamentului Ventavis sunt mai mari decât riscurile în tratarea pacienților cu hipertensiune pulmonară primară , clasificat în clasa funcțională III NYHA , pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Ventavis . Ventavis a fost aprobat în „ Circumstanțe excepționale ” deoarece , datorită faptului că boala este rar întâlnită , nu a fost
Ro_1128 () [Corola-website/Science/291887_a_293216]
-
warfarină ( vezi pct . 4. 5 ) , iar unele cu administrarea concomitentă de AINS . Afecțiuni cutanate și ale Frecvente : Frecvente ( în PA. 3 ) : Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări hepato- biliare : Foarte frecvente( în PA. 3 ) Frecvente ( în BR. 21 ) : Anomalii alte testelor funcționale hepatice ( incluzând creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotrasferazei [ ALT ] , ale aspartat aminotransferazei [ AST ] și ale bilirubinei ) . Acestea au fost în principal de severitate ușoară sau moderată , tranzitorii sau asociate existenței metastazelor hepatice . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv decese
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
warfarină ( vezi pct . 4. 5 ) , iar unele cu administrarea concomitentă de AINS . Afecțiuni cutanate și ale Frecvente : Frecvente ( în PA. 3 ) : Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări hepato- biliare : Foarte frecvente ( în PA. 3 ) Frecvente ( în BR. 21 ) : Anomalii alte testelor funcționale hepatice ( incluzând creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotrasferazei [ ALT ] , ale aspartat aminotransferazei [ AST ] și ale bilirubinei ) . Acestea au fost în principal de severitate ușoară sau moderată , tranzitorii sau asociate existenței metastazelor hepatice . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv decese
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
warfarină ( vezi pct . 4. 5 ) , iar unele cu administrarea concomitentă de AINS . Afecțiuni cutanate și ale Frecvente : Frecvente ( în PA. 3 ) : Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări hepato- biliare : Foarte frecvente( în PA. 3 ) Frecvente ( în BR. 21 ) : Anomalii alte testelor funcționale hepatice ( incluzând creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotrasferazei [ ALT ] , ale aspartat aminotransferazei [ AST ] și ale bilirubinei ) . Acestea au fost în principal de severitate ușoară sau moderată , tranzitorii sau asociate existenței metastazelor hepatice . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv decese
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în perioada de început a tratamentului . Este necesară prudență la pacienții cu valori ale ALAT și/ sau ASAT crescute , la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică , la pacienții cu afecțiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcțională hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente cu potențial hepatotoxic . În caz de valori crescute ale ALAT și/ sau ASAT în timpul tratamentului , trebuie instituită monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea Neutropenie Este necesară prudență la pacienții cu valori
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
în perioada de început a tratamentului . Este necesară prudență la pacienții cu valori ale ALAT și/ sau ASAT crescute , la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică , la pacienții cu afecțiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcțională hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente cu potențial hepatotoxic . În caz de valori crescute ale ALAT și/ sau ASAT în timpul tratamentului , trebuie instituită monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea Neutropenie Este necesară prudență la pacienții cu valori
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
în perioada de început a tratamentului . Este necesară prudență la pacienții cu valori ale ALAT și/ sau ASAT crescute , la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică , la pacienții cu afecțiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcțională hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente cu potențial hepatotoxic . În caz de valori crescute ale ALAT și/ sau ASAT în timpul tratamentului , trebuie instituită monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea 34 dozei . În cazurile în care s- a
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
în perioada de început a tratamentului . Este necesară prudență la pacienții cu valori ale ALAT și/ sau ASAT crescute , la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică , la pacienții cu afecțiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcțională hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente cu potențial hepatotoxic . În caz de valori crescute ale ALAT și/ sau ASAT în timpul tratamentului , trebuie instituită monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea dozei . În cazurile în care s- a diagnosticat
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
în perioada de început a tratamentului . Este necesară prudență la pacienții cu valori ale ALAT și/ sau ASAT crescute , la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică , la pacienții cu afecțiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcțională hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente cu potențial hepatotoxic . În caz de valori crescute ale ALAT și/ sau ASAT în timpul tratamentului , trebuie instituită monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea 64 dozei . În cazurile în care s- a
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
în perioada de început a tratamentului . Este necesară prudență la pacienții cu valori ale ALAT și/ sau ASAT crescute , la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică , la pacienții cu afecțiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcțională hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente cu potențial hepatotoxic . În caz de valori crescute ale ALAT și/ sau ASAT în timpul tratamentului , trebuie instituită monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea 79 dozei . În cazurile în care s- a
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
în perioada de început a tratamentului . Este necesară prudență la pacienții cu valori ale ALAT și/ sau ASAT crescute , la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică , la pacienții cu afecțiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcțională hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente cu potențial hepatotoxic . În caz de valori crescute ale ALAT și/ sau ASAT în timpul tratamentului , trebuie instituită monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea dozei . În cazurile în care s- a diagnosticat
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]