204,613 matches
-
baza autorizării; sesizează Ministerul Sănătăţii cu privire la discontinuităţile în aprovizionarea pieţei cu medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare ale punerii pe piaţa din România; întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea de medicamente; asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul medicamentului de uz uman, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană. În domeniul dispozitivelor medicale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor; înregistrează şi evaluează informaţiile privind incidentele semnalate şi acţiunile corective propuse în legătură cu dispozitivele medicale şi implementează procedura de vigilenţă conform legislaţiei armonizate în vigoare; asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană; prestează servicii de consultanţă ştiinţifică şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
etică și integritate 21 ) (CACEI); Compartiment registratură și arhivă 21 ) (CRA); Serviciul personal - salarizare 20 ) (SPS); Compartiment personal 22 ) (CP); Compartiment salarizare 22 ) (CS); Direcţia juridică, afaceri europene şi relaţii internaţionale (DJAERI); Serviciul asistență juridică generală, urmărire debite și contencios administrativ 23 ) (SAJGUDCA); Serviciul legislație, sesizări, afaceri europene și relații internaționale 23 ) (SLSAERI); Serviciul comunicare și relații publice (SCRP); Birou comunicare cu presa, alte părți interesate și social media 24 ) (BCPAPISM); Compartiment traduceri 24 ) (CT); Direcţia economică şi achiziţii publice (DEAP
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
alte părți interesate și social media 24 ) (BCPAPISM); Compartiment traduceri 24 ) (CT); Direcţia economică şi achiziţii publice (DEAP); Serviciul buget, financiar, contabilitate 25 ) (SBFC); Birou achiziții publice și protocol 25 ) (BAPP); Direcţia administraţie generală și asistenţă financiară externă (DAGAFE); Compartiment administrativ și patrimoniu 26 ) (CAP); Serviciul tehnologia informaţiei şi a comunicaţiilor (STIC); Birou dezvoltare proiecte TIC, infrastructură și suport tehnic 27 ) (BDPTICIST); Compartiment design, pagini internet 27 ) (CDPI); Compartiment infrastructuri critice naţionale (CICN); Compartiment prevenire şi protecţie (CPP). 1 ) Se subordonează
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Compartiment activităţi tehnico-administrative este subordonat direct preşedintelui ANMDMR, este condus de preşedinte şi are următoarele atribuţii: asigură consilierea preşedintelui ANMDMR cu privire la activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice; analizarea corespondenţei înregistrate în ANMDMR cu privire la activităţile tehnico- administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice şi înaintarea pentru rezoluţie preşedintelui ANMDMR; analizarea documentelor înaintate de structurile organizatorice ale instituţiei, care desfăşoară activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice în vederea prezentării la semnat preşedintelui ANMDMR; monitorizează pregătirea materialelor şi a
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
APP), inclusiv a activităţilor postautorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin procedura naţională; răspunde de îndeplinirea sarcinilor/responsabilităţilor/activităţilor DPN în interiorul termenelor legale, în vigoare; primirea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea autorizării/reînnoirii APP şi înregistrarea acestora; verificarea administrativă în vederea validării documentaţiei depuse pentru autorizarea/reînnoirea APP prin procedura "pur" naţională; elaborarea adreselor de răspuns pozitiv/negativ sau cu solicitări de completare către solicitanţi în vederea validării documentaţiei (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea şi repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare); gestionarea adreselor de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
la zi a bazelor de date referitoare la dosarele aflate în lucru şi la produsele autorizate; întocmirea şi transmiterea pentru arhivare a rapoartelor în dosarele de autorizare şi a dosarelor de autorizare/reînnoire; coordonarea activităţii privind " importul şi exportul paralel" (validare administrativă, evaluare, evaluare variaţii la termenii AIP, tehnoredactare modificări ale termenilor AIP, furnizare, la cerere, a informaţiilor din APP către autorităţile naţionale competente din UE unde s- au depus cereri de autorizare prin import paralel); elaborarea şi redactarea adreselor privind solicitările
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
al substanţei active (ASMF/DMP), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa clinică, a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/biodisponibilitate, a documentaţiei farmacotoxicologice, informaţiilor privind medicamentele; colaborarea cu alte structuri implicate în evaluare în vederea finalizării acestora (DFVMR, DCCM, CEPB ş.a.); evaluarea părţii administrative, a documentaţiei chimico-farmaceutice, a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa nonclinică, a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/biodisponibilitate privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura "pur" naţională; întocmirea rapoartelor de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice, a dosarului standard
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
limba română a proiectelor de rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP), prospecte şi de informaţii privind etichetarea propuse de solicitanţi la autorizarea/reînnoirea APP prin procedura naţională şi redactarea răspunsului către solicitanţi pentru transmiterea solicitărilor de completare sau modificare, după caz; validarea administrativă a variaţiilor clinice de tip IB şi II, cu întocmirea adreselor de validare, invalidare, după caz; întocmirea adreselor de regularizare a tarifului variaţiilor clinice de tip IA, IB, II (dacă este cazul); evaluarea conţinutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice şi microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza datelor de tendinţă a rezultatelor de laborator; realizarea activităţilor specifice de recepţie a probelor şi administrative asociate controlului de laborator: primirea şi verificarea specifică, înregistrarea, păstrarea corespunzătoare şi repartizarea probelor şi a documentaţiei aferente, pentru testare în DCCM; realizarea etapelor preparatorii şi planificarea înaintea efectuării testării; emiterea, verificarea şi centralizarea certificatelor de analiză în vederea elaborării
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
planificarea înaintea efectuării testării; emiterea, verificarea şi centralizarea certificatelor de analiză în vederea elaborării şi eliberării certificatelor de analiză/de conformitate, a certificatului de eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate, în funcţie de caz; evaluarea, în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei, a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice şi produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenţia de comercializare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
sunt suspectate a fi dăunătoare sănătăţii publice (medicamente falsificate şi medicamente/produse/probe ilegale); acţionează ca Laborator oficial pentru controlul medicamentelor (OMCL) în interesul ANMDMR; participarea la activităţi şi programe desfăşurate în cadrul reţelei europene OMCL, cu scopul de a armoniza activităţile administrative şi tehnice ale acestor laboratoare şi de a îmbunătăţi sistemul de management al calităţii; efectuarea analizelor de laborator privind calitatea medicamentului, coordonate de EDQM: studii de testare a competenţei laboratoarelor (Proficiency Testing Studies - PTS), studii de standardizare a substanţelor chimice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de recunoaştere mutuală, procedura descentralizată şi centralizată; aprobării modificărilor de design depuse prin procedura naţională; aprobării transferurilor de autorizaţie de punere pe piaţă depuse prin procedura naţională; aprobării cererii de desfăşurare a studiilor clinice depuse prin procedura naţională/VHP; efectuarea activităţilor administrative asociate evaluării documentaţiei de calitate: primirea, înregistrarea şi repartizarea solicitărilor de evaluare şi a documentaţiei aferente din partea directiilor proprietare de proces/aplicanţi; redactarea rapoartelor de evaluare şi a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea şi transmiterea rapoartelor de evaluare, precum şi susţinerea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
cu evaluarea conformităţii; autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecţie a sănătăţii; elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale; asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre UE referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale; emite certificate de liberă vânzare, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare; emite avize de vamă, ca urmare a evaluării
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Art. 35 - Direcţia juridică, afaceri europene şi relaţii internaţionale este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, este condusă de un director, are în subordine Serviciul asistență juridică generală, urmărire debite și contencios administrativ ți Serviciul legislație, sesizări, afaceri europene și internaționale şi are următoarele atribuţii: informarea preşedintelui ANMDMR, precum şi a tuturor şefilor de structuri organizatorice cu privire la apariţia, modificarea, completarea actelor normative aplicabile întregii activităţi a instituţiei; introducerea de acţiuni în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
procedura medierii; colaborarea cu autoritățile vamale şi organelor de cercetare și urmărire penală, cu privire la fraude sau medicamente falsificate/furate; avizarea pentru legalitate a contractelor întocmite de structurile de specialitate ale ANMDMR, potrivit competenţelor acestora;”. avizarea pentru legalitate a actelor administrative cu caracter individual şi/sau colectiv emise de ANMDMR; avizarea din punct de vedere al respectării prevederilor legale și al tehnicii legislative a proiectelor de acte normative iniţiate de către structurile organizatorice din cadrul ANMDMR şi transmiterea spre aprobare către Ministerul
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
sub coordonarea conducerii ANMDMR; propunerea, alături de celelalte structuri organizatorice ale ANMDMR, pe domeniul specific de activitate, de măsuri pentru dezvoltarea relaţiilor de colaborare cu instituţiile Uniunii Europene, organizaţii similare din statele membre şi alte state, organizații internaționale; asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul medicamentului de uz uman și al dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
urmărirea încasării facturilor emise în lei şi valută şi ulterior confirmarea plăţii existente către structurile organizatorice profesionale în vederea efectuării prestaţiilor; evidenţa facturilor; înscrierea tarifelor în formularele de plată prezentate de către solicitanţii de prestări de servicii; efectuarea altor activităţi administrative; elaborarea/revizuirea PSO specifice activităţilor pe care le desfăşoară, participând la implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii în serviciu; arhivarea documentelor; ţinerea evidenţei încasărilor şi plăţilor în valută; acordarea avansurilor pentru deplasări şi cheltuieli gospodăreşti; verificarea documentelor justificative
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
întocmirea balanţei de verificare lunare a fişelor de cont sintetice şi analitice, registrului jurnal, cărţii mari; ţinerea evidenţei cheltuielilor pe structuri organizatorice; întocmirea formularului de ordonanţare la plată pentru achiziţiile ocazionale specifice structurii organizatorice; verificarea documentelor (facturi) referitoare la activitatea administrativă şi existenţa vizei "Bun de plată" ; înregistrarea rezultatelor inventarierii; furnizarea datelor pentru calculul regiilor pe structuri organizatorice; elaborează proiectul Programului anual de achiziţii publice şi a Anexei privind achiziţiile directe, pe baza necesităţilor de produse, servicii şi lucrări, comunicate de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Art. 38 - Direcţia administraţie generală și asistență financiară externă este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul administrativ și patrimoniu, şi are următoarele atribuţii: întreţinerea infrastructurii ANMDMR, care include: clădirile, spaţiile de lucru şi utilităţile asociate, precum şi anumite echipamente necesare proceselor desfăşurate în cadrul instituţiei; organizarea şi asigurarea serviciilor-suport (curierat, comunicare telefonică, curăţenie, pază) necesare desfăşurării
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
29, art. 394 alin. (2) lit. d), art. 397, art. 502 alin. (1) lit. b) și f), art. 505 alin. (5), art. 509 alin. (3) și art. 530 alin. (3) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul administrativ, cu modificările și completările ulterioare, prim-ministrul emite prezenta decizie. ARTICOL UNIC Începând cu data intrării în vigoare a prezentei decizii, domnul Florea Damian, consilier parlamentar gradația 5 la Direcția secretariat general din cadrul Senatului României, exercită cu caracter temporar
DECIZIE nr. 300 din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254901]
-
ori majoritari sau dețin direct sau indirect o participație majoritară, aprobată cu completări prin Legea nr. 47/2014, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 57 alin. (1), (4) și (5) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul administrativ, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 13 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 43/2020 privind organizarea și funcționarea Ministerului Mediului, Apelor și Pădurilor, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 18 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 23/2022 privind
ORDIN nr. 822/685/1.089/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254904]
-
sală/săli de mese, dormitoare, spălătorie-călcătorie, grupuri sanitare, curte etc.), consemnând în caietul/fișa special destinat(ă) toate constatările făcute; deficiențele constatate sunt aduse în mod operativ la cunoștința medicului și, după caz, a directorului unității de educație timpurie antepreșcolară; ... f) instruiește personalul administrativ și de îngrijire din spațiile de învățământ, cazare și de alimentație cu privire la sarcinile ce îi revin în asigurarea stării de igienă în spațiile respective; ... g) participă la întocmirea meniurilor săptămânale și la efectuarea periodică a anchetelor alimentare privind
METODOLOGIE din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254658]
-
pentru perioada 2022-2027 EMITENT GUVERNUL ROMÂNIEI Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 5 mai 2022 În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al art. 25 lit. e) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul administrativ, cu modificările și completările ulterioare, Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. Articolul 1 Se aprobă Strategia Guvernului României de incluziune a cetățenilor români aparținând minorității rome pentru perioada 2022-2027, prevăzută în anexa*) care face parte integrantă din prezenta hotărâre. *) Anexa se
HOTĂRÂRE nr. 560 din 28 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254909]
-
de stat la Ministerul Investițiilor și Proiectelor Europene EMITENT PRIM-MINISTRUL Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 451 din 5 mai 2022 În temeiul art. 29 și al art. 31 lit. d) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul administrativ, cu modificările și completările ulterioare, prim-ministrul emite prezenta decizie. ARTICOL UNIC Începând cu data intrării în vigoare a prezentei decizii, doamna Carmen Moraru se numește în funcția de secretar de stat la Ministerul Investițiilor și Proiectelor Europene. PRIM-MINISTRU NICOLAE-IONEL
DECIZIE nr. 303 din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254919]