6,663 matches
-
Dynastat trebuie făcută cu prudență . În acest caz , înainte de inițierea tratamentului cu Dynastat , este recomandată rehidratarea pacienților . Dynastat trebuie folosit cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( scor Child- Pugh 7 - 9 ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă în timpul tratamentului disfuncția oricăruia dintre organele și sistemele de mai sus se agravează , trebuie luate măsuri adecvate , inclusiv întreruperea tratamentului cu parecoxib sodic , dacă este necesar . Tratamentul cu Dynastat poate masca febra și alte semne de inflamație ( vezi pct . 5. 1 ) . În cazuri
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
valdecoxib 40 mg de două ori pe zi ( grupul parecoxib sodic/ valdecoxib , n=311 ) sau placebo/ placebo ( n=151 ) . Au fost evaluate nouă categorii de evenimente adverse prestabilite ( evenimente cardiovasculare tromboembolice , pericardită , debut sau exacerbare a insuficienței cardiace congestive , insuficiență/ disfuncție renală , complicații ale ulcerațiilor gastro- intestinale superioare , hemoragii majore non- GI , infecții , complicații pulmonare non- infecțioase și deces ) . Incidența evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice ( infarct miocardic , ischemie , accident cerebrovascular , tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară ) în grupul parecoxib/ valdecoxib a fost semnificativ
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
8 % , respectiv 1, 3 % ) . Complicațiile plăgilor chirurgicale ( majoritatea implicând plăgile sternale ) au fost observate la o rată crescută în cazul tratamentului cu parecoxib/ valdecoxib . În al doilea studiu de bypass , au fost evaluate 4 categorii de evenimente prestabilite ( cardiovasculare/ tromboembolice , disfuncție/ insuficiență renală , ulcer/ hemoragie gastro- intestinală superioară , complicații ale plăgilor chirurgicale ) . Pacienții au fost randomizați în primele 24 de ore după intervenția de bypass , pentru : doza inițială de parecoxib 40 mg i . v . , apoi 20 mg i . v . la intervale
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
evenimente cardiovasculare/ tromboembolice la grupul de tratament placebo/ valdecoxib au fost înregistrate în timpul tratamentului cu placebo ; acești pacienți nu au primit valdecoxib . Nu au existat diferențe semnificative între tratamentul activ și placebo pentru niciuna din celelalte categorii de evenimente prestabilite ( disfuncție/ insuficiență renală , complicații ale ulcerului gastro - intestinal superior sau complicații ale plăgilor chirurgicale ) . Chirurgia generală : Într- un studiu extins ( n=1050 ) privind chirurgia generală/ chirurgia ortopedică majoră , pacienților li s- a administrat o doză inițială de 40 mg parecoxib i
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
nazală , edem angioneurotic , urticarie sau alte reacții de tip alergic după administrarea de acid acetilsalicilic , antiinflamatorii nesteroidiene ( AINS ) , inclusiv inhibitori de COX- 2 ( ciclooxigenază- 2 ) . Al treilea trimestru de sarcină și perioada alăptării ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Disfuncție hepatică severă ( albumină serică < 25 g/ l sau scor Child- Pugh ≥ 10 ) . Boală intestinală inflamatorie . Insuficiență cardiacă congestivă ( NYHA II- IV ) . Tratamentul durerii postoperatorii după bypass- ul coronarian ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . 45 Cardiopatie ischemică , arteriopatii
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
Dynastat trebuie făcută cu prudență . În acest caz , înainte de inițierea tratamentului cu Dynastat , este recomandată rehidratarea pacienților . Dynastat trebuie folosit cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( scor Child- Pugh 7 - 9 ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Dacă în timpul tratamentului disfuncția oricăruia dintre organele și sistemele de mai sus se agravează , trebuie luate măsuri adecvate , inclusiv întreruperea tratamentului cu parecoxib sodic , dacă este necesar . Tratamentul cu Dynastat poate masca febra și alte semne de inflamație ( vezi pct . 5. 1 ) . În cazuri
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
valdecoxib 40 mg de două ori pe zi ( grupul parecoxib sodic/ valdecoxib , n=311 ) sau placebo/ placebo ( n=151 ) . Au fost evaluate nouă categorii de evenimente adverse prestabilite ( evenimente cardiovasculare tromboembolice , pericardită , debut sau exacerbare a insuficienței cardiace congestive , insuficiență/ disfuncție renală , complicații ale ulcerațiilor gastro- intestinale superioare , hemoragii majore non- GI , infecții , complicații pulmonare non- infecțioase și deces ) . Incidența evenimentelor cardiovasculare/ tromboembolice ( infarct miocardic , ischemie , accident cerebrovascular , tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară ) în grupul parecoxib/ valdecoxib a fost semnificativ
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
8 % , respectiv 1, 3 % ) . Complicațiile plăgilor chirurgicale ( majoritatea implicând plăgile sternale ) au fost observate la o rată crescută în cazul tratamentului cu parecoxib/ valdecoxib . În al doilea studiu de bypass , au fost evaluate 4 categorii de evenimente prestabilite ( cardiovasculare/ tromboembolice , disfuncție/ insuficiență renală , ulcer/ hemoragie gastro- intestinală superioară , complicații ale plăgilor chirurgicale ) . Pacienții au fost randomizați în primele 24 de ore după intervenția de bypass , pentru : doza inițială de parecoxib 40 mg i . v . , apoi 20 mg i . v . la intervale
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
evenimente cardiovasculare/ tromboembolice la grupul de tratament placebo/ valdecoxib au fost înregistrate în timpul tratamentului cu placebo ; acești pacienți nu au primit valdecoxib . Nu au existat diferențe semnificative între tratamentul activ și placebo pentru niciuna din celelalte categorii de evenimente prestabilite ( disfuncție/ insuficiență renală , complicații ale ulcerului gastro - intestinal superior sau complicații ale plăgilor chirurgicale ) . Chirurgia generală : Într- un studiu extins ( n=1050 ) privind chirurgia generală/ chirurgia ortopedică majoră , pacienților li s- a administrat o doză inițială de 40 mg parecoxib i
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
QT * ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) Bufeuri * Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Creșterea transaminazelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Hiperhidroză ( inclusiv transpirații nocturne ) * Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital și sânului Disfuncții erectile * , atrofie testiculară * , ginecomastie * , durere pelvină , prostatită , sensibilizarea prostatei , ejaculare retrogradă , durere testiculară Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Creștere în greutate * * Consecințe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron Modificări ale parametrilor de laborator Modificările parametrilor
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu s- a remarcat o expunere crescută la subiecții cu insuficiență hepatică comparativ cu cei sănătoși . Ajustarea dozei nu este necesară la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu există date despre pacienții cu disfuncții hepatice severe și de aceea se recomandă precauție la acest grup de pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate la masculi . În studiile de toxicitate asupra
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
QT * ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) Bufeuri * Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Creșterea transaminazelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Hiperhidroză ( inclusiv transpirații nocturne ) * Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital și sânului Disfuncții erectile * , atrofie testiculară * , ginecomastie * , durere pelvină , prostatită , sensibilizarea prostatei , ejaculare retrogradă , durere testiculară Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Creștere în greutate * * Consecințe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron Modificări ale parametrilor de laborator Modificările parametrilor
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu s- a remarcat o expunere crescută la subiecții cu insuficiență hepatică comparativ cu cei sănătoși . Ajustarea dozei nu este necesară la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Nu există date despre pacienții cu disfuncții hepatice severe și de aceea se recomandă precauție la acest grup de pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale au arătat că degarelix a produs infertilitate la masculi . În studiile de toxicitate asupra
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
o dată pe zi 1, 3 mg/ kg o dată pe zi 0, 7 mg/ kg o dată pe zi Insuficiență hepatică : Datele obținute la pacienții cu insuficiență hepatică moderată- severă evidențiază faptul că farmacocinetica lamivudinei nu este influențată în mod semnificativ de disfuncția hepatică . Pe baza acestor date , nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă , cu excepția cazurilor în care aceasta este însoțită de insuficiență renală . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
hepatice și steatoză hepatică ( inclusiv anumite medicamente și alcoolul etilic ) . Pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic C aflați în tratament cu alfa interferon și ribavirină pot constitui o categorie cu risc special . Pacienții cu risc crescut trebuie monitorizați atent . Disfuncții mitocondriale : Analogii nucleozidici și nucleotidici au determinat in vitro și in vivo un grad variabil de leziuni mitocondriale . S- a raportat apariția de disfuncții mitocondriale la copii HIV - negativi expuși in utero și/ sau postnatal la analogi nucelozidici . Principalele evenimente
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
și ribavirină pot constitui o categorie cu risc special . Pacienții cu risc crescut trebuie monitorizați atent . Disfuncții mitocondriale : Analogii nucleozidici și nucleotidici au determinat in vitro și in vivo un grad variabil de leziuni mitocondriale . S- a raportat apariția de disfuncții mitocondriale la copii HIV - negativi expuși in utero și/ sau postnatal la analogi nucelozidici . Principalele evenimente adverse raportate sunt reprezentate de tulburările hematologice ( anemie , neutropenie ) , metabolice ( hiperlactacidemie , hiperlipazemie ) . Aceste evenimente sunt deseori tranzitorii . Au fost raportate și unele tulburări neurologice
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
În prezent , nu se cunoaște dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente . Toți copiii expuși in utero la analogi nucleozidici și nucleotidici , chiar HIV- negativi , trebuie monitorizați clinic și prin teste de laborator și trebuie investigați complet pentru diagnosticarea posibilelor disfuncții mitocondriale , în cazul prezenței de semne sau simptome semnificative . Aceste constatări nu influențează recomandările naționale actuale de utilizare a terapiei antiretrovirale la femeile gravide pentru prevenirea transmiterii verticale a infecției HIV . 4 Lipodistrofie : Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
tratați cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe și potențial letale . În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatită B sau C , vă rugăm să citiți și informațiile despre medicament aferente acestor medicamente . Pacienții cu disfuncții hepatice preexistente , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcționale hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate și trebuie monitorizați în conformitate cu recomandările standard de practică medicală . Dacă la acești pacienți există dovezi de agravare a bolii hepatice , trebuie luată
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
Probabilitatea interacțiunilor metabolice ale lamivudinei cu alte medicamente este redusă , datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică ( 5- 10 % ) și legării scăzute de proteinele plasmatice . Eliminarea : Studiile efectuate la pacienții cu insuficiență renală evidențiază faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de disfuncția renală . Regimul de administrare recomandat la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 50 ml/ min este prezentat la punctul referitor la doze ( vezi pct . 4. 2 ) . Interacțiunea cu trimetoprimul , un constituent al cotrimoxazolului , determină o creștere cu 40
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
o dată pe zi 1, 3 mg/ kg o dată pe zi 0, 7 mg/ kg o dată pe zi Insuficiență hepatică : Datele obținute la pacienții cu insuficiență hepatică moderată- severă evidențiază faptul că farmacocinetica lamivudinei nu este influențată în mod semnificativ de disfuncția hepatică . Pe baza acestor date , nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă , cu excepția cazurilor în care aceasta este însoțită de insuficiență renală . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
hepatice și steatoză hepatică ( inclusiv anumite medicamente și alcoolul etilic ) . Pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatic C aflați în tratament cu alfa interferon și ribavirină pot constitui o categorie cu risc special . Pacienții cu risc crescut trebuie monitorizați atent . Disfuncții mitocondriale : Analogii nucleozidici și nucleotidici au determinat in vitro și in vivo un grad variabil de leziuni mitocondriale . S- a raportat apariția de disfuncții mitocondriale la copii HIV - negativi expuși in utero și/ sau postnatal la analogi nucelozidici . Principalele evenimente
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
și ribavirină pot constitui o categorie cu risc special . Pacienții cu risc crescut trebuie monitorizați atent . Disfuncții mitocondriale : Analogii nucleozidici și nucleotidici au determinat in vitro și in vivo un grad variabil de leziuni mitocondriale . S- a raportat apariția de disfuncții mitocondriale la copii HIV - negativi expuși in utero și/ sau postnatal la analogi nucelozidici . Principalele evenimente adverse raportate sunt reprezentate de tulburările hematologice ( anemie , neutropenie ) , metabolice ( hiperlactacidemie , hiperlipazemie ) . Aceste evenimente sunt deseori tranzitorii . Au fost raportate și unele tulburări neurologice
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
În prezent , nu se cunoaște dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente . Toți copiii expuși in utero la analogi nucleozidici și nucleotidici , chiar HIV- negativi , trebuie monitorizați clinic și prin teste de laborator și trebuie investigați complet pentru diagnosticarea posibilelor disfuncții mitocondriale , în cazul prezenței de semne sau simptome semnificative . Aceste constatări nu influențează recomandările naționale actuale de utilizare a terapie antiretrovirale la femeile gravide pentru prevenirea transmiterii verticale a infecției HIV . Lipodistrofie : Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuția
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
tratați cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe și potențial letale . În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatită B sau C , vă rugăm să citiți și informațiile despre medicament aferente acestor medicamente . Pacienții cu disfuncții hepatice preexistente , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcționale hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate și trebuie monitorizați în conformitate cu recomandările standard de practică medicală . Dacă la acești pacienți există dovezi de agravare a bolii hepatice , trebuie luată
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
Probabilitatea interacțiunilor metabolice ale lamivudinei cu alte medicamente este redusă , datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică ( 5- 10 % ) și legării scăzute de proteinele plasmatice . Eliminarea : Studiile efectuate la pacienți cu insuficiență renală evidențiază faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de disfuncția renală . Regimul de administrare recomandat la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 50 ml/ min este prezentat la punctul referitor la doze ( vezi pct . 4. 2 ) . Interacțiunea cu trimetoprimul , un constituent al cotrimoxazolului , determină o creștere cu 40
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]