7,337 matches
-
434 din 30 iunie 2012. Articolul 820 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 702 alin. (4) și la art. 812, 815, 816, 819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 și 819^16: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 702 alin. (4) și la art. 812, 815, 816, 819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 și 819^16: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 și 819^16: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
activităților de farmacovigilență de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. ... Normele de punere în aplicare ��in cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul științific și tehnic. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 820^1 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul Uniunii Europene: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. ... ----------- Art. 820^1 a fost introdus de pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
820^1 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul Uniunii Europene: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. ... ----------- Art. 820^1 a fost introdus de pct. 74 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... ------------ Alin. (1^7) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (9) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
din 27 decembrie 2012. (9) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție angro, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție angro, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donația și furnizarea de mostre de medicamente; ... ------------ Lit. c) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/ CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012. n) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în caz de nerespectare a obligației prevăzute la art. 729 alin. (2); ... ----------- Lit. n
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/ CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012. o) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul eliberării incorecte, de către persoana calificată a fabricantului/importatorului, a seriei de medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/ CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012. (2^1) Deținătorul autorizației de punere pe piață recurge la notificarea prevăzută la alin. (2) și în cazul în care acțiunea are loc într-o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/ CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012. (2^2) Deținătorul autorizației de punere pe piață notifică, de asemenea, Agenția Europeană a Medicamentelor atunci când acțiunile menționate la alin. (2) sau (21) se întemeiază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/ CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012. (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că informațiile corespunzătoare despre acțiunile menționate la alin. (1) și (2), care pot afecta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 și Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010. ---------- Mențiunea privind transpunerea normelor comunitare a fost modificată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
nr. 88 din 4 aprilie 2011, p. 45-65. Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/ CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012. Această lege a fost adoptată în temeiul prevederilor art. 114 alin. (3) din Constituția României, republicată, în urma angajării răspunderii Guvernului în fața Camerei Deputaților și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
și aditivi din cauciuc 82. Dermatita de contact alergică la medicamente 83. Dermatita de contact alergică indusă de plante 84. Alergocosmetologie 85. Dermatita de contact alergică ocupațională 86. Dermatita de contact fotoalergică și fototoxică 87. Reacții adverse medicamentoase - noțiuni de farmacovigilență 88. Alergii medicamentoase mediate IgE 89. Alergii medicamentoase non-IgE-mediate 90. Reacții adverse medicamentoase prin alte mecanisme de hipersensibilitate 91. Particularități ale reacțiilor adverse medicamentoase la nivel cutanat 92. Particularități ale reacțiilor adverse medicamentoase la nivel pulmonar 93. Alergia alimentară IgE-mediată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
individualizate și la optimizarea farmacoterapiei fundamentată pe mecanismul de feed-back al supravegherii terapeutice; - Monitorizarea farmacoterapeutică, fundamentată pe criteriul farmacocinetic (dozarea concentrației plasmatice a medicamentului); - Activitate de farmacoeconomie; - Participarea în echipa de cercetare a medicamentului (medicamentul nou, optimizarea farmacoterapiei, evidența eficienței, farmacovigilență și farmacoepidemiologie); - Educația și îndrumarea practică a studenților și rezidenților în specialitatea de farmacie clinică; - Farmacist clinician consilier în domeniul medicamentului. Obiectivele de asistență farmaceutică clinică, în farmacia de comunitate, sunt: - Consilierea pacienților privind medicația eliberată pe bază de rețetă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
studii clinice. 4. Distribuirea medicamentelor în studiile simplu și dublu orb. 5. Specificul metodologiei studiului clinic privind diferite acțiuni terapeutice (antidepresivă, tranchilizantă, hipnotică, antiinflamatoare, antihipertensivă, etc.) 6. Supravegherea medicamentelor după introducerea în terapeutică. Studiile postmarketing de farmacoeficiență. 7. Activitatea de farmacovigilență și farmacoepidemiologie. Stagiul BIOFARMACIE ȘI FARMACOCINETICĂ CLINICĂ (2 luni) Obiective: Însușirea și aplicarea principiilor biofarmaciei și farmacocineticii în scopul individualizării posologiei medicamentoase. Tematica (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate farmaceutică, biodisponibilitate și bioechivalenței și optimizarea biofarmaceutică a farmacoterapiei. 2. Elemente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
1 lună) Obiective: Însușirea cunoștințelor fundamentale de epidemiologie și aplicarea acestora la farmacoepidemiologie. Tematica (20 ore): 1. Metode epidemiologice: epidemiologie descriptivă, epidemiologie analitică. 2. Bazele farmacoepidemiologiei practice: supravegherea, investigarea, analiza, evaluarea. 3. Evaluarea raportului beneficiu/risc în terapia medicamentoasă. 4. Farmacovigilență. 5. Procesul farmacoepidemiologic medicamentos. Etape, forme, factori. Stagiul LEGISLAȚIE, ETICĂ ȘI DEONTOLOGIE PROFESIONALĂ (1 lună) Obiective: Studierea, înțelegerea și aplicarea prevederilor legale și a regulilor de etică și deontologie în domeniul sănătății. Tematica (20 ore): 1. Regimul legal al activităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
personalului medical. 7. Consilierea pacientului. 8. Activități de documentare și evaluarea critică a literaturii de specialitate. 9. Elaborarea răspunsurilor la întrebările adresate de personalul medical și pacienți. 10. Furnizare de informații despre medicamente, personalului medical și pacienților. 11. Activitate de farmacovigilență. Practica de farmacie clinică/Anul III Stagiul Farmacie de comunitate - (3 luni) Stagiul Secții clinice de diverse specialități, la alegere - (4 luni) Stagiul Farmacie de spital - (4 luni). Obiective: Executarea practică supravegheată a următoarelor tipuri de activități de farmacie clinică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
bună practică în studiul clinic. 16. Evaluarea protocoalelor de studii clinice în vederea aprobării efectuării studiilor clinice. 17. Inspecțiile GCP. 18. Regulile de bună practică de laborator. 19. Inspecția GLP. 20. Regulile de bună practică de fabricație. 21. Inspecția GMP. 22. Farmacovigilența. 23. Asigurarea calității produselor medicamentoase de uz uman. 24. Reclamații privind medicamentele. 25. Reacții adverse la medicamente. 26. Neconformități ale medicamentelor. 27. Reglementări privind publicitatea produselor medicamentoase. 28. Retragerea și distrugerea medicamentelor. 29. Organizarea rețelei de distribuție a medicamentelor. 30
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]