9,563 matches
-
autorizația de punere pe piață, precum și la cele asociate cu expunerea profesională. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de farmacovigilența, efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adopta măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilența și raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
și a Dispozitivelor Medicale, prevăzut la art. 812 alin. (1). ... (2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilența menționat la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piată efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adopta măsurile necesare, după caz. Deținătorul autorizației de punere pe piată efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilența. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilența și, pe baza
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
responsabilă cu farmacovigilența; ... b) să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilența;*) ... c) să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament; ... d) să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiții ale autorizației de punere pe piață în conformitate cu art. 726^1, 727 sau 727^1; ... e) să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^8 (1) În ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia următoarele măsuri în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor: ... a) monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum și ale condițiilor menționate la art. 726^1, 727 sau 727^1 ; ... b) evaluează actualizările sistemului de management al riscului; ... c) monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
pe piată trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piată trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoita; ... f) autorizația de punere pe piată trebuie modificată. ... În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piată trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoita; ... f) autorizația de punere pe piată trebuie modificată. ... În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum și orice condiții sau restricții la care trebuie să fie supusă autorizația de punere pe piață. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau adăugarea unor informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
în cauză sau după decesul acesteia; ... l) evaluarea donatorului - colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia în vederea donarii de organe, țesuturi și celule pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor, țesuturilor și celulelor; ... m) evaluarea organului - colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea să, pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
a acestora pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor, țesuturilor și celulelor; ... m) evaluarea organului - colectarea de informații relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea să, pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor și pentru a optimiza alocarea organelor; ... n) incident advers sever - orice incident nedorit și neașteptat intervenit în orice etapă a lanțului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
contractul de administrare încetează în următoarele situații: a) la expirarea perioadei pentru care a fost încheiat; ... b) la revocarea din funcție a managerului, în cazul nerealizarii indicatorilor de performanță ai managementului spitalului public, prevăzuți în ordinul ministrului sănătății, timp de minimum un an, din motive imputabile acestuia, si/sau în situația existenței unei culpe grave ca urmare a neîndeplinirii obligațiilor managerului; ... b^1) la revocarea din funcție a persoanelor care ocupă funcții specifice comitetului director în cazul nerealizarii indicatorilor specifici de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
în situația existenței unei culpe grave ca urmare a neîndeplinirii obligațiilor managerului; ... b^1) la revocarea din funcție a persoanelor care ocupă funcții specifice comitetului director în cazul nerealizarii indicatorilor specifici de performanță prevăzuți în contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive imputabile acestora, si/sau în situația existenței unei culpe grave ca urmare a neîndeplinirii obligațiilor acestora; ----------- Lit. b^1) a art. 183^3 a fost introdusă de pct. 34 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 28^1. Noțiuni în sfera farmacovigilenței: a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilența și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; ... c) sistem de farmacovigilența - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
autorizația de punere pe piață, precum și la cele asociate cu expunerea profesională. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de farmacovigilența, efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adopta măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilența și raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
și a Dispozitivelor Medicale, prevăzut la art. 812 alin. (1). ... (2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilența menționat la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piată efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adopta măsurile necesare, după caz. Deținătorul autorizației de punere pe piată efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilența. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilența și, pe baza
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
responsabilă cu farmacovigilența; ... b) să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilența;*) ... c) să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament; ... d) să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiții ale autorizației de punere pe piață în conformitate cu art. 726^1, 727 sau 727^1; ... e) să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^8 (1) În ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia următoarele măsuri în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor: ... a) monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum și ale condițiilor menționate la art. 726^1, 727 sau 727^1 ; ... b) evaluează actualizările sistemului de management al riscului; ... c) monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
pe piată trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piată trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoita; ... f) autorizația de punere pe piată trebuie modificată. ... În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piată trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoita; ... f) autorizația de punere pe piată trebuie modificată. ... În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum și orice condiții sau restricții la care trebuie să fie supusă autorizația de punere pe piață. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau adăugarea unor informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
pregătirea aferentă profilurilor petrol-gaze, instalații, construcții civile și industriale sau politehnic, indiferent de vechimea în domeniu; ... b) subingineri, tehnicieni și maiștri, având pregătirea aferentă profilurilor petrol-gaze, instalații, construcții civile și industriale sau politehnic, care au o practică în domeniu de minimum un an; ... c) muncitori, având pregătirea aferentă profilurilor petrolgaze, instalații, construcții civile și industriale, mecanic, electromecanic, automatizări sau metrologie, care au o practică în domeniu de minimum 2 ani. ... Articolul 6 Condițiile de studii și practică în domeniul gazelor naturale
REGULAMENT din 12 noiembrie 2009 (*actualizat*) pentru autorizarea şi verificarea persoanelor fizice care desfăşoară activităţi de proiectare, execuţie şi exploatare în domeniul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239262_a_240591]
-
aferentă profilurilor petrol-gaze, instalații, construcții civile și industriale sau politehnic, indiferent de vechimea în domeniu; ... b) lucrători calificați, având pregătirea aferentă profilurilor petrol-gaze, instalații, construcții civile și industriale, mecanic, electromecanic, automatizări sau metrologie, care au o practică în domeniu de minimum un an. ... Articolul 7 (1) La depunerea dosarului întocmit conform prevederilor art. 4 alin. (2) solicitantul achită tariful de examinare în vederea autorizării, stabilit conform prevederilor anexei nr. 2. ... (2) Candidatul care, din motive obiective, independente de voința sa, nu se
REGULAMENT din 12 noiembrie 2009 (*actualizat*) pentru autorizarea şi verificarea persoanelor fizice care desfăşoară activităţi de proiectare, execuţie şi exploatare în domeniul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239262_a_240591]
-
pregătirea aferentă profilurilor petrol-gaze, instalații, construcții civile și industriale sau politehnic, indiferent de vechimea în domeniu; ... b) subingineri, tehnicieni și maiștri, având pregătirea aferentă profilurilor petrol-gaze, instalații, construcții civile și industriale sau politehnic, care au o practică în domeniu de minimum un an; ... c) muncitori, având pregătirea aferentă profilurilor petrolgaze, instalații, construcții civile și industriale, mecanic, electromecanic, automatizări sau metrologie, care au o practică în domeniu de minimum 2 ani. ... Articolul 6 Condițiile de studii și practică în domeniul gazelor naturale
REGULAMENT din 12 noiembrie 2009 (*actualizat*) pentru autorizarea ��i verificarea persoanelor fizice care desfăşoară activităţi de proiectare, execuţie şi exploatare în domeniul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239265_a_240594]
-
aferentă profilurilor petrol-gaze, instalații, construcții civile și industriale sau politehnic, indiferent de vechimea în domeniu; ... b) lucrători calificați, având pregătirea aferentă profilurilor petrol-gaze, instalații, construcții civile și industriale, mecanic, electromecanic, automatizări sau metrologie, care au o practică în domeniu de minimum un an. ... Articolul 7 (1) La depunerea dosarului întocmit conform prevederilor art. 4 alin. (2) solicitantul achită tariful de examinare în vederea autorizării, stabilit conform prevederilor anexei nr. 2. ... (2) Candidatul care, din motive obiective, independente de voința sa, nu se
REGULAMENT din 12 noiembrie 2009 (*actualizat*) pentru autorizarea ��i verificarea persoanelor fizice care desfăşoară activităţi de proiectare, execuţie şi exploatare în domeniul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239265_a_240594]
-
calității, în copie, sau extras din manualul calității, respectiv procedurile operaționale și instrucțiunile de lucru. ... Articolul 13 Pentru autorizațiile destinate execuției sistemelor de distribuție a gazelor naturale, tip EDS, se prezintă și următoarele documente: a) contractul individual de muncă pentru minimum un instalator autorizat, gradul I D; ... b) contractul individual de muncă pentru minimum un instalator autorizat, gradul II D; ... c) contractele individuale de muncă pentru minimum 4 instalatori autorizați, gradul III D; ... d) declarația pe propria răspundere a reprezentantului legal
REGULAMENT din 12 noiembrie 2009 (*actualizat*) pentru autorizarea şi verificarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de proiectare, execuţie şi exploatare în domeniul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239263_a_240592]
-
de lucru. ... Articolul 13 Pentru autorizațiile destinate execuției sistemelor de distribuție a gazelor naturale, tip EDS, se prezintă și următoarele documente: a) contractul individual de muncă pentru minimum un instalator autorizat, gradul I D; ... b) contractul individual de muncă pentru minimum un instalator autorizat, gradul II D; ... c) contractele individuale de muncă pentru minimum 4 instalatori autorizați, gradul III D; ... d) declarația pe propria răspundere a reprezentantului legal al operatorului economic cu privire la verificarea documentațiilor de execuție a obiectivelor/sistemelor de distribuție
REGULAMENT din 12 noiembrie 2009 (*actualizat*) pentru autorizarea şi verificarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de proiectare, execuţie şi exploatare în domeniul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239263_a_240592]
-
15 Pentru autorizațiile destinate execuției, verificării și reviziei instalațiilor de utilizare a gazelor naturale având regimul de presiune de lucru mai mică sau egală cu 6 bar, tip EDI, se prezintă și următoarele documente: a) contractul individual de muncă pentru minimum un instalator autorizat, gradul I D sau II D; ... b) contractele individuale de muncă pentru minimum 3 instalatori autorizați, gradul III D; ... c) declarația pe propria răspundere a reprezentantului legal al operatorului economic cu privire la executarea îmbinărilor nedemontabile numai de către sudori
REGULAMENT din 12 noiembrie 2009 (*actualizat*) pentru autorizarea şi verificarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de proiectare, execuţie şi exploatare în domeniul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239263_a_240592]
-
calității, în copie, sau extras din manualul calității, respectiv procedurile operaționale și instrucțiunile de lucru. ... Articolul 13 Pentru autorizațiile destinate execuției sistemelor de distribuție a gazelor naturale, tip EDS, se prezintă și următoarele documente: a) contractul individual de muncă pentru minimum un instalator autorizat, gradul I D; ... b) contractul individual de muncă pentru minimum un instalator autorizat, gradul II D; ... c) contractele individuale de muncă pentru minimum 4 instalatori autorizați, gradul III D; ... d) declarația pe propria răspundere a reprezentantului legal
REGULAMENT din 12 noiembrie 2009 (*actualizat*) pentru autorizarea şi verificarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de proiectare, execuţie şi exploatare în domeniul gazelor naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239266_a_240595]