6,621 matches
-
fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor față de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea de doze mari de factor IX derivat din plasmă , pentru a induce toleranța răspunsului imun , la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX și antecedente de reacții alergice , s- a raportat apariția sindromului nefrotic . Tulburări renale În cadrul unui studiu clinic , la douăsprezece zile după administrarea unei doze
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
plasmatice în funcție de timp TMR= Timp mediu de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 55 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 55 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conveționale privind
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 55 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conveționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala a factorului IX derivat din plasmă și unele modificări post- translaționale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică . Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină secretată de celule de origine mamiferă , modificate genetic , provenite dintr- o linie celulară obținută din
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
durata tratamentului de substituție depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX , de localizarea și gravitatea hemoragiei , precum și de starea clinică a pacientului . Dozajul BeneFIX poate fi diferit de cel al medicamentelor care conțin factor IX derivat din plasmă . 58 Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie întotdeauna orientate către eficacitatea clinică a fiecărui caz în parte . Medicamentele care conțin factor IX trebuie rareori administrate mai mult de o dată pe zi . Numărul de unități de factor IX administrate este
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
pe zi . Numărul de unități de factor IX administrate este exprimat în unități internaționale ( UI ) , care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conțin factor IX . Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie procentual ( corespunzător plasmei umane normale ) , fie în unități internaționale ( corespunzător unui standard internațional privind factorul IX plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr- un ml de plasmă umană normală . Estimarea dozei necesare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
este exprimată fie procentual ( corespunzător plasmei umane normale ) , fie în unități internaționale ( corespunzător unui standard internațional privind factorul IX plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr- un ml de plasmă umană normală . Estimarea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unități de activitate a factorului IX pe kg duce la creșterea nivelului de factor IX circulant , în medie cu 0, 8 UI/ dl ( interval
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
din punct de vedere clinic a fost detectat la 1 din cei 63 65 pacienți tratați cu BeneFIX ( incluzând un număr de 9 pacienți care au participat numai la studiul privind intervențiile chirurgicale ) care au primit anterior medicamente derivate din plasmă . Acest pacient a putut continua tratamentul cu BeneFIX fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor față de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor față de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea de doze mari de factor IX derivat din plasmă , pentru a induce toleranța răspunsului imun , la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX și antecedente de reacții alergice , s- a raportat apariția sindromului nefrotic . Tulburări renale În cadrul unui studiu clinic , la douăsprezece zile după administrarea unei doze
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
concentrației plasmatice în funcție de timp TMR= Timp mediu de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul BeneFIX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a factorului IX derivat din plasmă 66 par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a factorului IX derivat din plasmă 66 par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a factorului IX derivat din plasmă 66 par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
UI/ mg proteină . BeneFIX conține factor de coagulare IX recombinant ( DCI = nonacog alfa ) . Nonacog alfa este o proteină purificată , cu 415 aminoacizi ordonați în structură monocatenară . Secvența primară aminoacidică este comparabilă cu forma alelică Ala a factorului IX derivat din plasmă și unele modificări post- translaționale ale moleculei recombinante sunt diferite de cele ale moleculei de origine plasmatică . Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină secretată de celule de origine mamiferă , modificate genetic , provenite dintr- o linie celulară obținută din
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
durata tratamentului de substituție depind de gradul de severitate al deficitului de factor IX , de localizarea și gravitatea hemoragiei , precum și de starea clinică a pacientului . Dozajul BeneFIX poate fi diferit de cel al medicamentelor care conțin factor IX derivat din plasmă . 69 Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie întotdeauna orientate către eficacitatea clinică a fiecărui caz în parte . Medicamentele care conțin factor IX trebuie rareori administrate mai mult de o dată pe zi . Numărul de unități de factor IX administrate este
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
pe zi . Numărul de unități de factor IX administrate este exprimat în unități internaționale ( UI ) , care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conțin factor IX . Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie procentual ( corespunzător plasmei umane normale ) , fie în unități internaționale ( corespunzător unui standard internațional privind factorul IX plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr- un ml de plasmă umană normală . Estimarea dozei necesare
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
este exprimată fie procentual ( corespunzător plasmei umane normale ) , fie în unități internaționale ( corespunzător unui standard internațional privind factorul IX plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr- un ml de plasmă umană normală . Estimarea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unități de activitate a factorului IX pe kg duce la creșterea nivelului de factor IX circulant , în medie cu 0, 8 UI/ dl ( interval
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
fără să înregistreze creșteri ale nivelului de inhibitor față de nivelurile anterioare sau episoade de anafilaxie . Datele existente sunt insuficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției de inhibitor la PNA . După administrarea de doze mari de factor IX derivat din plasmă , pentru a induce toleranța răspunsului imun , la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori de factor IX și antecedente de reacții alergice , s- a raportat apariția sindromului nefrotic . Tulburări renale În cadrul unui studiu clinic , la douăsprezece zile după administrarea unei doze
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
plasmatice în funcție de timp TMR= Timp mediu de remanență DS = Deviația standard IÎ = Interval de încredere S- a observat o valoare a indicelui de recuperare cu 28 % mai mică în cazul factorului IX recombinant decât în cazul factorului IX derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
derivat din plasmă . Parametrii farmacocinetici ai factorului IX recombinant au fost , de asemenea , determinați în urma administrării de doze intravenoase unice și multiple la diferite specii . Parametrii farmacocinetici obținuți în cadrul studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 77 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
studiilor de comparare a factorului IX recombinant cu cel derivat din plasmă au fost similari cu cei obținuți în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 77 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
în cadrul studiilor efectuate la om . Diferențele de ordin structural dintre molecula factorului IX recombinant și cea a 77 factorului IX derivat din plasmă par să contribuie la existența unor valori diferite ale indicelui de recuperare în comparație cu factorul IX derivat din plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea . Nu au fost efectuate investigații privind carcinogenitatea , afectarea fertilității și dezvoltarea fetală . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
medicului curant , în unități medicale care pot furniza îngrijirea medicală adecvată a reacțiilor alergice . − Chiar și în absența unui inhibitor al factorului IX , pot fi necesare doze de BeneFIX mai mari decât cele necesare în cazul factorului IX derivat din plasmă . De aceea , este necesară o monitorizare atentă a activității plasmatice a factorului IX , precum și de o evaluare a parametrilor farmacocinetici , pentru a putea ajusta dozele în mod adecvat . În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată , contactați-
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]