54,080 matches
-
eliberarea unei unități dozate ) care conțin 56 x 1 comprimate . Ambalaje colective care conțin 280 comprimate . Ambalaje colective ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 98 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
a demonstrat faptul că tiazidele măresc excreția urinară de magneziu , care poate determina hipomagneziemie ( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Insuficiență renală și transplant renal Când se utilizează Rasilez HCT la pacienți cu insuficiență renală , se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor serice de potasiu , creatinină și acid uric . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Rasilez HCT la pacienți care au suferit recent un transplant renal . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală a căror RFG este ≥ 30 ml/ min
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
P- gp Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creștere cu 76 % a ASC a aliskiren , dar se așteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P , cum este ketoconazolul , să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu inhibitori moderați ai glicoproteinei P , cum este ketoconazolul ( vezi pct . 4. 5 ) . Stenoza valvei aortice și valvei mitrale , cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Similar altor
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creștere cu 76 % a ASC a aliskiren , dar se așteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P , cum este ketoconazolul , să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu inhibitori moderați ai glicoproteinei P , cum este ketoconazolul ( vezi pct . 4. 5 ) . Stenoza valvei aortice și valvei mitrale , cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare , se recomandă prudență
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
cu tiazide poate apărea diabetul zaharat latent . În prezent , nu sunt disponibile date din studiile clinice care au fost special concepute pentru evaluarea siguranței Rasilez HCT la pacienți cu diabet zaharat . Terapia cu diuretice tiazidice a fost asociată cu mărirea concentrațiilor de colesterol și trigliceride . La anumiți pacienți care urmează tratament cu tiazide poate să apară hiperuricemie sau poate fi precipitată o criză de gută . Aspecte generale În cazul apariției diareii severe și persistente , tratamentul cu Rasilez HCT trebuie oprit . Similar
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
conține amidon din grâu . Acesta este adecvat pentru pacienții cu celiachie . Pacienții cu alergie la grâu ( diferită de boala celiacă ) nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Medicamente care afectează concentrația de potasiu : Efectul de depleție potasică al hidroclorotiazidei este atenuat de efectul de favorizare a retenției de potasiu al aliskirenului . Totuși , se preconizează că acest efect al hidroclorotiazidei asupra potasiului seric poate fi potențat de alte medicamente asociate cu pierderea
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
ai acidului salicilic ) . Dimpotrivă , pe baza experienței privind utilizarea altor medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină ( SRA ) , utilizarea concomitentă de diuretice care rețin potasiu , suplimente care conțin potasiu , substituenți de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care pot crește concentrația plasmatică a potasiului ( de exemplu , heparină sodică ) poate conduce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale potasiului . Se recomandă monitorizarea adecvată a kaliemiei la pacienții care prezintă risc ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Medicamente influențate de tulburări de kaliemie : Se
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
afectează sistemul renină- angiotensină ( SRA ) , utilizarea concomitentă de diuretice care rețin potasiu , suplimente care conțin potasiu , substituenți de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care pot crește concentrația plasmatică a potasiului ( de exemplu , heparină sodică ) poate conduce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale potasiului . Se recomandă monitorizarea adecvată a kaliemiei la pacienții care prezintă risc ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Medicamente influențate de tulburări de kaliemie : Se recomandă monitorizarea periodică a kaliemiei în cazul administrării Rasilez HCT cu medicamente
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
prin urmare , să scadă biodisponibilitatea aliskirenului . Deși acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren , se cunoaște că P- gp controlează , de asemenea , și preluarea tisulară a unei varietăți de substraturi și inhibitorii P- gp pot crește valoarea raportului dintre concentrația tisulară și cea plasmatică . Prin urmare , inhibitorii P- gp pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . Inhibitori potenți ai P- gp : Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecți sănătoși a demonstrat că ciclosporina ( 200
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
studiat pentru aliskiren , se cunoaște că P- gp controlează , de asemenea , și preluarea tisulară a unei varietăți de substraturi și inhibitorii P- gp pot crește valoarea raportului dintre concentrația tisulară și cea plasmatică . Prin urmare , inhibitorii P- gp pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . Inhibitori potenți ai P- gp : Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecți sănătoși a demonstrat că ciclosporina ( 200 și 600 mg ) crește Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
că P- gp controlează , de asemenea , și preluarea tisulară a unei varietăți de substraturi și inhibitorii P- gp pot crește valoarea raportului dintre concentrația tisulară și cea plasmatică . Prin urmare , inhibitorii P- gp pot crește concentrațiile tisulare mai mult decât concentrațiile plasmatice . Inhibitori potenți ai P- gp : Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecți sănătoși a demonstrat că ciclosporina ( 200 și 600 mg ) crește Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2, 5 ori și ASC de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
contraindicată utilizarea concomitentă a aliskiren și a inhibitorilor potenți ai P- gp ( vezi pct . 4. 3 ) . 56 Inhibitori moderați ai P- gp : Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește absorbția gastro- intestinală a aliskiren și scade excreția biliară . Modificarea concentrațiilor plasmatice ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește absorbția gastro- intestinală a aliskiren și scade excreția biliară . Modificarea concentrațiilor plasmatice ale aliskiren în prezența ketoconazolului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obținut dacă doza de aliskiren ar fi dublată ; dozele de aliskiren de până la 600 mg , sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată , s-
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
dozele de aliskiren de până la 600 mg , sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată , s- au dovedit a fi bine tolerate în studii clinice controlate . Dar , se așteaptă ca inhibitorii P- gp să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi : Nu s-
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
până la 600 mg , sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată , s- au dovedit a fi bine tolerate în studii clinice controlate . Dar , se așteaptă ca inhibitorii P- gp să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi : Nu s- au observat interacțiuni relevante
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
50 % de la momentul inițial la momentul final al studiului a fost de 24, 7 % și 12, 5 % pentru aliskiren , respectiv , placebo . Relevanța clinică a reducerii RACU nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Aliskiren nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . 62 În cadrul unui studiu de
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Relevanța clinică a reducerii RACU nu a fost stabilită , în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale . Aliskiren nu a afectat concentrația serică a creatininei , dar s- a asociat cu o frecvență crescută ( 4, 2 % comparativ cu 1, 9 % pentru placebo ) a concentrației serice a potasiului ( ≥ 6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . 62 În cadrul unui studiu de 3 luni la care au participat 302 pacienți cu insuficiență cardiacă stabilă ușoară , tuturor administrându- li- se terapie standard pentru insuficiență
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
statistic semnificativă . 62 În cadrul unui studiu de 3 luni la care au participat 302 pacienți cu insuficiență cardiacă stabilă ușoară , tuturor administrându- li- se terapie standard pentru insuficiență cardiacă stabilă , tratamentul adjuvant cu aliskiren 150 mg a fost bine tolerat . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B ( BNP ) au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu aliskiren , comparativ cu placebo . Totuși , semnificația clinică a acestei reduceri nu este cunoscută . Sunt disponibile studii privind terapia combinată pentru aliskiren asociat cu diureticul hidroclorotiazidă
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
poziție așezat ≥ 105 și < 120 mmHg ) , s- a demonstrat că schema de tratament cu aliskiren , cu adăugarea opțională de hidroclorotiazidă 25 mg , este sigură și eficace în reducerea tensiunii arteriale . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Aliskiren Absorbție După absorbția orală , concentrațiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2- 3 % . Mesele cu un conținut mare de lipide reduc Cmax cu 85 % și ASC cu 70 % . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
Aliskiren Absorbție După absorbția orală , concentrațiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2- 3 % . Mesele cu un conținut mare de lipide reduc Cmax cu 85 % și ASC cu 70 % . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5- 7 zile după administrarea o dată pe zi , iar concentrațiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza inițială . Distribuție După administrarea intravenoasă , volumul
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
este de aproximativ 2- 3 % . Mesele cu un conținut mare de lipide reduc Cmax cu 85 % și ASC cu 70 % . Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5- 7 zile după administrarea o dată pe zi , iar concentrațiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza inițială . Distribuție După administrarea intravenoasă , volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri , indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri , indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spațiul extravascular . Proporția de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată ( 47- 51 % ) și independentă de concentrație . Metabolizare și eliminare Timpul de înjumătățire plasmatică mediu este de aproximativ 40 ore ( interval de 34- 41 ore ) . Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale ( recuperarea dozei radioactive orale = 91 % ) . Aproximativ 1, 4 % din doza
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
administrarea în condiții de repaus alimentar . Distribuție Volumul aparent de distribuție este de 4- 8 l/ kg . Hidroclorotiazida circulantă se leagă de proteinele serice ( 40- 70 % ) , în special de albumina serică . Hidroclorotiazida se acumulează , de asemenea , în eritrocite , atingând o concentrație de aproximativ 3 ori mai mare decât cea plasmatică . Metabolizare și eliminare În urma administrării orale , > 95 % din doza absorbită se excretă sub formă de compus nemodificat în urină . Cinetica de distribuție și de eliminare a fost descrisă , în general
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
exponențială , cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 6- 15 ore . Liniaritate Creșterea ASC medii este liniară și proporțională cu doza în intervalul terapeutic . Aliskiren/ hidroclorotiazidă După administrarea orală a comprimatelor de Rasilez HCT , timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren și de 2, 5 ore pentru hidroclorotiazidă . Viteza și gradul de absorbție a Rasilez HCT sunt echivalente cu biodisponibilitatea aliskirenului și hidroclorotiazidei când sunt administrate sub formă de monoterapii individuale . S-
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
eliberarea unei unități dozate ) care conțin 56 x 1 comprimate . Ambalaje colective care conțin 280 comprimate . Ambalaje colective ( blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate ) care conțin 98 x 1 comprimate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentrațiile să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]