53,519 matches
-
ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 2. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte de și în perioada în care medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP să angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa nu cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizare de punere pe piață , este în vigoare și este funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . l Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 1. 2 a Planului de
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 11 limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 23 limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 35 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 47 limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
1000 mg/ 20 mg . Pelzont trebuie utilizat cu precauție la pacienții care consumă cantități mari de alcool etilic și/ sau au antecedente de boală hepatică . 3 Similar altor tratamente hipolipemiante , medicamentele care conțin acid nicotinic au fost asociate cu teste funcționale hepatice anormale ( vezi pct . 4. 8 ) . Creșterea valorilor transaminazelor a fost reversibilă la întreruperea tratamentului . Se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice înainte de inițierea tratamentului , la fiecare 6 până la 12 săptămâni în primul an , iar apoi periodic ( de exemplu de
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
antecedente de boală hepatică . 3 Similar altor tratamente hipolipemiante , medicamentele care conțin acid nicotinic au fost asociate cu teste funcționale hepatice anormale ( vezi pct . 4. 8 ) . Creșterea valorilor transaminazelor a fost reversibilă la întreruperea tratamentului . Se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice înainte de inițierea tratamentului , la fiecare 6 până la 12 săptămâni în primul an , iar apoi periodic ( de exemplu de două ori pe an ) . Dacă o creștere a valorilor alanin aminotransferazei ( ALT ) sau aspartat aminotransferazei ( AST ) de ≥ 3 ori LSN persistă
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
reproducere , toleranța locală , antigenitatea și genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea . 8 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența clară a reversibilității efectului . Nu s- a observat insuficiență funcțională . 6 . 6. 1 Lista excipienților Versetamidă Hidroxid de calciu Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , Optimark nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
reproducere , toleranța locală , antigenitatea și genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea . 17 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența clară a reversibilității efectului . Nu s- a observat insuficiență funcțională . 6 . 6. 1 Lista excipienților Versetamidă Hidroxid de calciu Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , Optimark nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilențăDAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris in versiunea V01 ( din iunie 2006 ) din Modulul 1. 8. 1 din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional , înainte ca vaccinul să fie pus pe piață și atât timp cât vaccinul pus pe piață rămâne în uz . Planul de management al risculuiDAPP se angajează sa efectueze studiile si activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate in detaliu in Planul de farmacovigilență , asa
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
azoli trebuie să fie făcută cu precauție . Toxicitate hepatică : Reacții hepatice ( de exemplu creșteri ușoare până la moderate ale ALT , AST , fosfatazei alcaline , bilirubinei totale și/ sau hepatită manifestă clinic ) au fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol . Valorile crescute ale testelor funcționale hepatice au fost în general reversibile la oprirea tratamentului și , în unele cazuri , acestea s- au normalizat fără ca tratamentul să fie întrerupt . Reacții hepatice mai grave , unele cu evoluție letală , au fost raportate rar . Posaconazolul trebuie să fie utilizat cu
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
Posaconazolul trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică gravă . La acești pacienți , valorile prelungite ale timpului de înjumătățire prin eliminare pot conduce la creșterea expunerii . Monitorizarea funcției hepatice : Pacienții la care apar anomalii ale valorilor testelor funcționale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole SP trebuie să fie monitorizați repetat pentru a identifica apariția în plus de leziuni hepatice grave . Management- ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcției hepatice prin analize de laborator ( în special teste funcționale hepatice și
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
valorilor testelor funcționale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole SP trebuie să fie monitorizați repetat pentru a identifica apariția în plus de leziuni hepatice grave . Management- ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcției hepatice prin analize de laborator ( în special teste funcționale hepatice și bilirubină ) . În cazul apariției de semne și simptome clinice care sugerează afectarea hepatică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Posaconazole SP . Alungirea intervalului QTc : Administrarea unor azoli s- a asociat cu alungirea intervalului QTc . Posaconazole SP nu
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
cele obținute la doze terapeutice la om . Aceste date nu au fost confirmate la maimuțele care au primit tratament timp de un an . În studii de neurotoxicitate de 12 luni la câini și maimuțe , nu s- au fost observat efecte funcționale asupra sistemului nervos central sau periferic la expuneri sistemice mai mari decât cele atinse la doze terapeutice . În studiul de 2 ani la șobolani s- au observat dilatarea și obstrucția alveolelor . Într- un studiu farmacologic de siguranță cu doze repetate
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
1 din 100 pacienți ) sunt : Durere de cap , amețeli , senzație de amorțeală sau furnicături Somnolență Greață ( senzație sau stare de rău ) , scăderea poftei de mâncare , dureri la nivelul stomacului , diaree , stomac deranjat , vărsături , gaze , uscăciune a gurii Anomalii ale testelor funcționale hepatice Erupții cutanate Stare de slăbiciune , oboseală Scăderea numărului de celule sanguine albe din sânge ( care poate crește riscul de infecții ) Febră Valori anormale ale sărurilor din sânge . Reacțiile adverse mai puțin frecvente ( care apar la cel puțin 1 din
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
din statele membre . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 6. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înaintea de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 6. 0 a
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizație de punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare legate de farmacovigilență descrise în detaliu în planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 1. 3 a
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
S- au raportate cazuri de diabet zaharat sau creșterea zahărului din sânge la pacienții care la care s- a administrat tratament cu Norvir sau alți inhibitori de protează . La pacienții la care s- a administrat Norvir s- au raportat teste funcționale hepatice anormale , hepatită ( inflamația ficatului ) și rareori icter . Alți pacienți au prezentat alte afecțiuni sau au utilizat alte medicamente . Pacienții cu afecțiuni hepatice preexistente sau hepatită , pot prezenta agravarea bolii hepatice . S- au raportat dureri musculare , sensibilitate sau slăbiciune , în
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
S- au raportate cazuri de diabet zaharat sau creșterea zahărului din sânge la pacienții care la care s- a administrat tratament cu Norvir sau alți inhibitori de protează . La pacienții la care s- a administrat Norvir s- au raportat teste funcționale hepatice anormale , hepatită ( inflamația ficatului ) și rareori icter . Alți pacienți au prezentat alte afecțiuni sau au utilizat alte medicamente . Pacienții cu afecțiuni hepatice preexistente sau hepatită , pot prezenta agravarea bolii hepatice . S- au raportat dureri musculare , sensibilitate sau slăbiciune , în
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
în perioada de început a tratamentului . Este necesară prudență la pacienții cu valori ale ALAT și/ sau ASAT crescute , la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică , la pacienții cu afecțiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcțională hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente cu potențial hepatotoxic . În caz de valori crescute ale ALAT și/ sau ASAT în timpul tratamentului , trebuie instituită monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea Neutropenie Este necesară prudență la pacienții cu valori
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
în perioada de început a tratamentului . Este necesară prudență la pacienții cu valori ale ALAT și/ sau ASAT crescute , la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică , la pacienții cu afecțiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcțională hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente cu potențial hepatotoxic . În caz de valori crescute ale ALAT și/ sau ASAT în timpul tratamentului , trebuie instituită monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea dozei . În cazurile în care s- a diagnosticat
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
în perioada de început a tratamentului . Este necesară prudență la pacienții cu valori ale ALAT și/ sau ASAT crescute , la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică , la pacienții cu afecțiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcțională hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente cu potențial hepatotoxic . În caz de valori crescute ale ALAT și/ sau ASAT în timpul tratamentului , trebuie instituită monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea Neutropenie Este necesară prudență la pacienții cu valori
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
în perioada de început a tratamentului . Este necesară prudență la pacienții cu valori ale ALAT și/ sau ASAT crescute , la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică , la pacienții cu afecțiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcțională hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente cu potențial hepatotoxic . În caz de valori crescute ale ALAT și/ sau ASAT în timpul tratamentului , trebuie instituită monitorizarea și trebuie luată în considerare reducerea Neutropenie Este necesară prudență la pacienții cu valori
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]