53,519 matches
-
Telmisartan nu are activitate agonistă parțială la nivelul receptorului AT1 . Telmisartanul se leagă selectiv de receptorul AT1 . Legarea este de lungă durată . Telmisartan nu prezintă afinitate pentru alți receptori , inclusiv receptorii AT2 și alți receptori AT mai puțin caracterizați . Rolul funcțional al acestor receptori nu este cunoscut , nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II , a cărei concentrație este crescută de către telmisartan . Concentrația plasmatică a aldosteronului este scăzută de către telmisartan . Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umană și nu blochează
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
clinică referitoare la administrarea MicardisPlus la pacienții cu insuficiență hepatică . Hipertensiune arterială renovasculară : Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală la pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale a rinichiului unic funcțional , tratați cu medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină- aldosteron . Insuficiență renală și transplant renal : Nu trebuie utilizat MicardisPlus la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
potența efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive . Medicamente antidiabetice ( antidiabetice orale și insulină ) : poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic ( vezi pct . 4. 4 ) . Metformină : Metformina trebuie administrată cu precauție : risc de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficiență renală funcțională datorată hidroclorotiazidei . Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene : AINS ( de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare , inhibitori COX- 2 și AINS neselectivi ) pot determina reducerea efectelor diuretice , natriuretice și a efectelor antihipertensive ale diureticelor tiazidice și a efectelor antihipertensive ale antagoniștilor receptorilor
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Telmisartan nu are activitate agonistă parțială la nivelul receptorului AT1 . Telmisartanul se leagă selectiv de receptorul AT1 . Legarea este de lungă durată . Telmisartan nu prezintă afinitate pentru alți receptori , inclusiv receptorii AT2 și alți receptori AT mai puțin caracterizați . Rolul funcțional al acestor receptori nu este cunoscut , nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II , a cărei concentrație este crescută de către telmisartan . Concentrația plasmatică a aldosteronului este scăzută de către telmisartan . Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umană și nu blochează
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea 3. 0 . din 05 iulie 2007 , prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
completă a excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate albe , rotunde , biconvexe , marcate cu ,, PFIZER ” pe o față și cu ,, RVT 20 ” pe cealaltă . 4 . 4. 1 . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară clasă III funcțională conform clasificării OMS , pentru ameliorarea capacității de efort . 4. 2 . Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare . În cazul agravării stării clinice în ciuda tratamentului cu Revatio
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
vascular cerebral sau infarct miocardic , hipotensiune arterială severă ( tensiune arterială < 90/ 50 mmHg ) la începerea tratamentului . 4. 4 . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Eficacitatea administrării Revatio nu a fost stabilită la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară severă ( clasă funcțională IV ) . Dacă starea clinică se agravează , trebuie avute în vedere tratamente recomandate pentru stadiul sever al bolii ( de exemplu epoprostenol ) ( vezi pct . 4. 2 ) . 3 Raportul beneficiu terapeutic/ risc posibil al sildenafilului nu a fost stabilit la pacienții cu hipertensiune
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
se agravează , trebuie avute în vedere tratamente recomandate pentru stadiul sever al bolii ( de exemplu epoprostenol ) ( vezi pct . 4. 2 ) . 3 Raportul beneficiu terapeutic/ risc posibil al sildenafilului nu a fost stabilit la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară de clasă funcțională I . Siguranța sildenafilului nu a fost studiată la pacienți cu tulburări retiniene degenerative ereditare diagnosticate , cum ar fi Retinitis pigmentosa ( un număr mic al acestor pacienți prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene ) și , de aceea , nu este recomandată utilizarea sa
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
cu hipertensiune pulmonară primară , 84 ( 30 % ) cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu boli ale țesutului conjunctiv și 18 ( 7 % ) cu hipertensiune arterială pulmonară secundară reparării chirurgicale ale leziunilor cardiace congenitale . Majoritatea pacienților a fost diagnosticată cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcțională OMS II ( 107/ 277 , 39 % ) sau III ( 160/ 277 , 58 % ) , cu o valoare medie a distanței parcurse prin mers timp de 6 minute de 378 m și , respectiv , de 326 m ; doar câțiva pacienți au fost diagnosticați inițial cu 11
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
39 % ) sau III ( 160/ 277 , 58 % ) , cu o valoare medie a distanței parcurse prin mers timp de 6 minute de 378 m și , respectiv , de 326 m ; doar câțiva pacienți au fost diagnosticați inițial cu 11 hipertensune arterială de clasă funcțională I ( 1/ 277 , 0, 4 % ) sau IV ( 9/ 277 , 3 % ) . Pacienții cu fracția de ejecție a ventriculului stâng < 45 % sau cu fracție ventriculară stângă scurtată < 0, 2 % nu au fost cuprinși în studiu . Sildenafilul ( sau placebo ) a fost
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
12 săptămâni . În cadrul subgrupurilor rezultatele au fost în general conforme distanței parcurse prin mers inițiale , etiologiei ( hipertensiune pulmonară primară , hipertensiune arterială pulmonară asociată cu boli ale țesutului conjunctiv și hipertensiune arterială pulmonară secundară reparării chirurgicale a leziunilor cardiace congenitale ) , clasei funcționale OMS , sexului , rasei , localizării , mediei tensiunii arteriale pulmonare și indicelui rezistenței vasculare pulmonare . Toți pacienții care au primit oricare dintre dozele de sildenafil administrate au prezentat reduceri semnificative statistic ale tensiunii arteriale pulmonare medii comparativ celor obținute în cazul placebo
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
stabilizați cu eproprostenol administrat pe cale intravenoasă . Pacienții cu PAH au inclus pacienți cu Hipertensiune Arterială Pulmonară Primară ( 212/ 267 , 79 % ) și pacienți cu PAH asociată cu boli ale țesutului conjunctiv ( 55/ 267 , 21 % ) . Cei mai mulți pacienți s- au încadrat în Clasa Funcțională II conform clasificării OMS ( 68/ 267 , 26 % ) sau III ( 157/ 267 , 66 % ) ; mai puțini pacienți s- au încadrat în Clasele funcționale I ( 3/ 267 , 1 % ) sau IV ( 16/ 267 , 6 % ) la momentul evaluării inițiale ; pentru câțiva pacienți ( 5/ 267 , 2
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
pacienți cu PAH asociată cu boli ale țesutului conjunctiv ( 55/ 267 , 21 % ) . Cei mai mulți pacienți s- au încadrat în Clasa Funcțională II conform clasificării OMS ( 68/ 267 , 26 % ) sau III ( 157/ 267 , 66 % ) ; mai puțini pacienți s- au încadrat în Clasele funcționale I ( 3/ 267 , 1 % ) sau IV ( 16/ 267 , 6 % ) la momentul evaluării inițiale ; pentru câțiva pacienți ( 5/ 267 , 2 % ) Clasa Funcțională conform clasificării OMS nu a fost cunoscută . Pacienților li s- a administrat randomizat placebo sau sildenafil ( titrare fixă a
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
conform clasificării OMS ( 68/ 267 , 26 % ) sau III ( 157/ 267 , 66 % ) ; mai puțini pacienți s- au încadrat în Clasele funcționale I ( 3/ 267 , 1 % ) sau IV ( 16/ 267 , 6 % ) la momentul evaluării inițiale ; pentru câțiva pacienți ( 5/ 267 , 2 % ) Clasa Funcțională conform clasificării OMS nu a fost cunoscută . Pacienților li s- a administrat randomizat placebo sau sildenafil ( titrare fixă a dozelor începând de la 20 mg , la 40 mg apoi 80 mg de trei ori pe zi ) în asociere cu epoprostenol administrat
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2. 1 a Planului
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
membre . 12 ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
12 ** Efectele asupra stării de sănătate și asupra calității vieții La pacienții tratați cu tocilizumab s- a raportat o îmbunătățire a calității vieții ( Chestionarul de Evaluare a Sănătății , Indexul de Dizabilitate - HAQ- DI , forma prescurtată - 36 și Chestionarul de Evaluare Funcțională a Terapiei Bolii Cronice . Au fost observate îmbunătățiri semnificative statistic ale scorului HAQ- DI , la pacienții tratați cu RoActemra , comparativ cu pacienții tratați cu DMARD Valorile hemoglobinei Îmbunătățiri semnificative statistic ale valorilor hemoglobinei au fost observate în săptămâna 24 , la
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
pentru pacient • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 3 , prezentată în modulul 1. 8. 1 . din Cererea de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte și atât timp cât medicamentul se află pe piață . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3 a Planului de management
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
care inhibă sistemul renină- angiotensină ( SRA ) și/ sau cei cu funcție renală redusă și/ sau cu diabet zaharat prezintă risc crescut de hiperkaliemie în timpul tratamentului cu aliskiren . Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association [ NYHA ] ) . În cazul apariției diareei severe și persistente , tratamentul cu Riprazo trebuie oprit . Pacienți cu depleție sodică și/ sau lichidiană La pacienții care prezintă depleție pronunțată lichidiană și/ sau salină ( de exemplu , cei cărora li
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
care inhibă sistemul renină- angiotensină ( SRA ) și/ sau cei cu funcție renală redusă și/ sau cu diabet zaharat prezintă risc crescut de hiperkaliemie în timpul tratamentului cu aliskiren . Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association [ NYHA ] ) . În cazul apariției diareei severe și persistente , tratamentul cu Riprazo trebuie oprit . Pacienți cu depleție sodică și/ sau lichidiană La pacienții care prezintă depleție pronunțată lichidiană și/ sau salină ( de exemplu , cei cărora li
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 ( datată 5 Iulie 2006 ) prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață . Planul de gestionare al riscurilor DAPP se obligă să desfășoare studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
adverse asupra evoluției sarcinii . Datorită inhibiției TNFα , administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou- născut . Într- un studiu de toxicitate asupra dezvoltării , efectuat la șoareci prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcțională a TNFα la animal , nu s- au obținut date privind toxicitatea maternă , embriotoxicitatea sau teratogenitatea infliximabului ( vezi pct . 5. 3 ) . Experiența clinică disponibilă este prea limitată pentru a exclude un astfel de risc și , de aceea infliximab nu trebuie utilizat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 17 Infliximab este un anticorp monoclonal chimeric uman- murin , care se leagă cu o afinitate mare de formele solubile și de cele transmembranare ale TNFα , dar nu și de limfotoxina α ( TNFβ ) . Infliximabul inhibă activitatea funcțională a TNFα într- o mare varietate de teste biologice in vitro . Infliximab a prevenit boala la șoarecii transgenici care prezintă poliartrită , ca o consecință a exprimării TNFα uman constituțional , iar când a fost administrat după debutul bolii , a permis vindecarea
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
funcției fizice . Studiul ATTRACT a evaluat răspunsurile la 30 , 54 și 102 săptămâni , obținute într- un studiu controlat cu placebo , la 428 pacienți care prezentau poliartrită reumatoidă activă , deși utilizaseră tratament cu metotrexat . Aproximativ 50 % dintre pacienți au aparținut Clasei funcționale III . Pacienții au utilizat placebo , infliximab 3 mg/ kg sau 10 mg/ kg în săptămânile 0 , 2 și 6 , iar apoi la fiecare 4 sau 8 săptămâni . Tuturor pacienților li s- au administrat doze stabile de metotrexat ( în medie 15
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , după cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , este implementat și funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și în timp ce acesta este pe piață . DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 2
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]