53,566 matches
-
o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de valoarea inițială . Tratamentul îndelungat cu olanzapină ( până la 12 luni ) pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară s- a asociat la 39, 9 % dintre pacienți cu o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului . Copii și adolescenți Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Frecvente : Xerostomie . Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente : Creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ( ALAT/ ASAT , vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice Foarte frecvente : Scăderea valorilor bilirubinei totale , creșterea valorilor GGT , concentrații plasmatice crescute ale prolactinei . 9 Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
ALAT/ ASAT , vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice Foarte frecvente : Scăderea valorilor bilirubinei totale , creșterea valorilor GGT , concentrații plasmatice crescute ale prolactinei . 9 Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o creștere ≥ 25 % față de masa corporală inițială . În cadrul pacienților adolescenți , creșterea medie
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o creștere ≥ 25 % față de masa corporală inițială . În cadrul pacienților adolescenți , creșterea medie în greutate a avut cea mai mare valoare în rândul pacienților care la momentul inițial erau supraponderali sau obezi . 10 Observată pentru valori inițiale normale în condiții de repaus alimentar ( < 1, 016 mmol
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenți și adulți . În studiile clinice , expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
și diabet zaharat Rar s- au raportat hiperglicemie și/ sau apariția sau agravarea diabetului zaharat preexistent , asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv unele cazuri letale ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Tulburări ale aparatului genital și sânului Priapism Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigații diagnostice Creșterea valorilor Concentrații plasmatice crescute ale prolactinei 1 creatin fosfokinazei Creșterea valorilor bilirubinei totale Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . Creșterea în greutate ≥ 25 % față de momentul inițial a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați pe termen lung . 2 Creșterile medii ale concentrațiilor plasmatice a
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigații diagnostice Creșterea valorilor Concentrații plasmatice crescute ale prolactinei 1 creatin fosfokinazei Creșterea valorilor bilirubinei totale Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . Creșterea în greutate ≥ 25 % față de momentul inițial a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați pe termen lung . 2 Creșterile medii ale concentrațiilor plasmatice a lipidelor în condiții de repaus alimentar ( colesterol total , colesterol LDL și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
au raportat frecvent ( 1 % până la 10 % ) tulburări de vorbire . În timpul tratamentului cu olanzapină în asociere cu litiu sau divalproex , în faza tratamentului acut ( până la 6 săptămâni ) la 17, 4 % dintre pacienți s- a produs o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de valoarea inițială . Tratamentul îndelungat cu olanzapină ( până la 12 luni ) pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară s- a asociat la 39, 9 % dintre pacienți cu o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului . Copii și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de valoarea inițială . Tratamentul îndelungat cu olanzapină ( până la 12 luni ) pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară s- a asociat la 39, 9 % dintre pacienți cu o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului . Copii și adolescenți Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Frecvente : Xerostomie . Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente : Creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ( ALAT/ ASAT , vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice Foarte frecvente : Scăderea valorilor bilirubinei totale , creșterea valorilor GGT , concentrații plasmatice crescute ale prolactinei . 9 Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
ALAT/ ASAT , vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice Foarte frecvente : Scăderea valorilor bilirubinei totale , creșterea valorilor GGT , concentrații plasmatice crescute ale prolactinei . 9 Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o creștere ≥ 25 % față de masa corporală inițială . În cadrul pacienților adolescenți , creșterea medie
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o creștere ≥ 25 % față de masa corporală inițială . În cadrul pacienților adolescenți , creșterea medie în greutate a avut cea mai mare valoare în rândul pacienților care la momentul inițial erau supraponderali sau obezi . 10 Observată pentru valori inițiale normale în condiții de repaus alimentar ( < 1, 016 mmol
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenți și adulți . În studiile clinice , expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
și diabet zaharat Rar s- au raportat hiperglicemie și/ sau apariția sau agravarea diabetului zaharat preexistent , asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv unele cazuri letale ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Tulburări ale aparatului genital și sânului Priapism Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigații diagnostice Creșterea valorilor Concentrații plasmatice crescute ale prolactinei 1 creatin fosfokinazei Creșterea valorilor bilirubinei totale Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . Creșterea în greutate ≥ 25 % față de momentul inițial a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați pe termen lung . 2 Creșterile medii ale concentrațiilor plasmatice a
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigații diagnostice Creșterea valorilor Concentrații plasmatice crescute ale prolactinei 1 creatin fosfokinazei Creșterea valorilor bilirubinei totale Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . Creșterea în greutate ≥ 25 % față de momentul inițial a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați pe termen lung . 2 Creșterile medii ale concentrațiilor plasmatice a lipidelor în condiții de repaus alimentar ( colesterol total , colesterol LDL și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
au raportat frecvent ( 1 % până la 10 % ) tulburări de vorbire . În timpul tratamentului cu olanzapină în asociere cu litiu sau divalproex , în faza tratamentului acut ( până la 6 săptămâni ) la 17, 4 % dintre pacienți s- a produs o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de valoarea inițială . Tratamentul îndelungat cu olanzapină ( până la 12 luni ) pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară s- a asociat la 39, 9 % dintre pacienți cu o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului . Copii și
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de valoarea inițială . Tratamentul îndelungat cu olanzapină ( până la 12 luni ) pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară s- a asociat la 39, 9 % dintre pacienți cu o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului . Copii și adolescenți Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Frecvente : Xerostomie . Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente : Creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ( ALAT/ ASAT , vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice Foarte frecvente : Scăderea valorilor bilirubinei totale , creșterea valorilor GGT , concentrații plasmatice crescute ale prolactinei . 9 Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
ALAT/ ASAT , vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice Foarte frecvente : Scăderea valorilor bilirubinei totale , creșterea valorilor GGT , concentrații plasmatice crescute ale prolactinei . 9 Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o creștere ≥ 25 % față de masa corporală inițială . În cadrul pacienților adolescenți , creșterea medie
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o creștere ≥ 25 % față de masa corporală inițială . În cadrul pacienților adolescenți , creșterea medie în greutate a avut cea mai mare valoare în rândul pacienților care la momentul inițial erau supraponderali sau obezi . 10 Observată pentru valori inițiale normale în condiții de repaus alimentar ( < 1, 016 mmol
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenți și adulți . În studiile clinice , expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
și diabet zaharat Rar s- au raportat hiperglicemie și/ sau apariția sau agravarea diabetului zaharat preexistent , asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv unele cazuri letale ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
Tulburări ale aparatului genital și sânului Priapism Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigații diagnostice Creșterea valorilor Concentrații plasmatice crescute ale prolactinei 1 creatin fosfokinazei Creșterea valorilor bilirubinei totale Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . Creșterea în greutate ≥ 25 % față de momentul inițial a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați pe termen lung . 2 Creșterile medii ale concentrațiilor plasmatice a
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]