53,519 matches
-
pacienților cu o boală care afectează sistemul sanguin , cunoscută sub denumirea de hemoglobinurie paroxistică nocturnă ( HPN ) . La pacienții cu HPN , celulele roșii din sânge pot fi distruse , ceea ce duce la un număr mic de celule din sânge ( anemie ) , oboseală , dificultăți funcționale , dureri , urină închisă la culoare , lipsă de aer și coagularea sângelui . Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și a distrugere a propriile celule sanguine modificate de HPN . Există experiență doar în tratarea pacienților
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ReFacto AF conține factorul de coagulare VIII recombinant cu deleția domeniului B ( moroctocog alfa ) . Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da , formată din 1438 de aminoacizi . ReFacto AF prezintă caracteristici funcționale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen . Activitatea factorului VIII este puternic redusă la pacienții cu hemofilie A , ceea ce face necesară terapia de substituție . În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic , factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ReFacto AF conține factorul de coagulare VIII recombinant cu deleția domeniului B ( moroctocog alfa ) . Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da , formată din 1438 de aminoacizi . ReFacto AF prezintă caracteristici funcționale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen . Activitatea factorului VIII este puternic redusă la pacienții cu hemofilie A , ceea ce face necesară terapia de substituție . În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic , factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ReFacto AF conține factorul de coagulare VIII recombinant cu deleția domeniului B ( moroctocog alfa ) . Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da , formată din 1438 de aminoacizi . ReFacto AF prezintă caracteristici funcționale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen . Activitatea factorului VIII este puternic redusă la pacienții cu hemofilie A , ceea ce face necesară terapia de substituție . În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic , factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ReFacto AF conține factorul de coagulare VIII recombinant cu deleția domeniului B ( moroctocog alfa ) . Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da , formată din 1438 de aminoacizi . ReFacto AF prezintă caracteristici funcționale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen . Activitatea factorului VIII este puternic redusă la pacienții cu hemofilie A , ceea ce face necesară terapia de substituție . În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic , factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
dentare regulate . În plus , unii pacienți pot prezenta vărsături . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , tuturor pacienților trebuie să li se efectueze teste hematologice și teste sanguine biochimice standard ( hemogramă completă [ CBC ] și diferențială , numărătoarea trombocitelor , electroliți , creatinină serică , teste funcționale hepatice , acid uric ) . Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină pot fi considerate ca valori inițiale acceptabile : Adulți : ≥ 12 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 13 g/ dl ( sex masculin ) Hemoglobină Copii : ≥ 11 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 12 g/ dl ( sex masculin ) ≥ 100000/ mm
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 , datată Noiembrie 2007 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , să existe și este funcțional înaintea și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . 28 ANEXA III 29 A. ETICHETAREA 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 84 , 112 , 140 , 168 capsule 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Teva 200 mg
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
sfătuiți să- și clătească bine cavitatea bucală după episod . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , tuturor pacienților trebuie să li se efectueze teste hematologice și teste sanguine biochimice standard ( hemogramă completă [ CBC ] și diferențială , numărătoarea trombocitelor , electroliți , creatinină serică , teste funcționale hepatice , acid uric ) . Înaintea începerii tratamentului cu Rebetol pot fi considerate ca valori inițiale acceptabile : • Adulți : ≥ 12 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 13 g/ dl ( sex masculin ) Hemoglobină Copii : ≥ 11 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 12 g/ dl ( sex masculin ) ≥ 100000/ mm
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
trebuie sfătuiți să- și clătească bine cavitatea bucală după episod . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , tuturor pacienților trebuie li se efectueze teste hematologice și teste sanguine biochimice standard ( hemogramă completă [ CBC ] și diferențială , numărătoarea trombocitelor , electroliți , creatinină plasmatică , teste funcționale hepatice , acid uric ) . Înaintea începerii tratamentului cu Rebetol pot fi considerate ca valori inițiale acceptabile următoarele valori la copii și adolescenți : ≥ 11 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 12 g/ dl ( sex masculin ) Hemoglobină ≥ 100000/ mm Trombocite ≥ 1500/ mm Neutrofile Testele de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
somn • mișcări involuntare legate de boala Parkinson ( dischinezie ) , senzație de amețeală la ridicarea în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale , durere de cap • vărsături , diaree , constipație , senzația de arsură în capul pieptului , uscăciunea gurii • creștere sau anomalii ale valorilor rezultatelor testelor funcționale hepatice • erupție la nivelul pielii , înroșire , mâncărime , transpirație exagerată • umflarea picioarelor și a labei piciorului , senzație de slăbiciune , scădere ponderală • cădere Reacții adverse mai puțin frecvente ( apar la 1 până la 10 pacienți din 1000 ) • reacție alergică • pierderea poftei de mâncare
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
somn • mișcări involuntare legate de boala Parkinson ( dischinezie ) , senzație de amețeală la ridicarea în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale , durere de cap • vărsături , diaree , constipație , senzație de arsură în capul pieptului , uscăciunea gurii • creștere sau anomalii ale valorilor rezultatelor testelor funcționale hepatice • erupție la nivelul pielii , înroșire , mâncărime , transpirație exagerată • umflarea picioarelor și a labei piciorului , senzație de slăbiciune , scădere ponderală • cădere Reacții adverse mai puțin frecvente ( apar la 1 până la 10 pacienți din 1000 ) • reacție alergică • pierderea poftei de mâncare
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
somn • mișcări involuntare legate de boala Parkinson ( dischinezie ) , senzație de amețeală la ridicarea în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale , durere de cap • vărsături , diaree , constipație , senzație de arsură în capul pieptului , uscăciunea gurii • creștere sau anomalii ale valorilor rezultatelor testelor funcționale hepatice • erupție la nivelul pielii , înroșire , mâncărime , transpirație exagerată • umflarea picioarelor și a labei piciorului , senzație de slăbiciune , scădere ponderală • cădere Reacții adverse mai puțin frecvente ( apar la 1 până la 10 pacienți din 1000 ) • reacție alergică • pierderea poftei de mâncare
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
somn • mișcări involuntare legate de boala Parkinson ( dischinezie ) , senzație de amețeală la ridicarea în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale , durere de cap • vărsături , diaree , constipație , senzație de arsură în capul pieptului , uscăciunea gurii • creștere sau anomalii ale valorilor rezultatelor testelor funcționale hepatice • erupție la nivelul pielii , înroșire , mâncărime , transpirație exagerată • umflarea picioarelor și a labei piciorului , senzație de slăbiciune , scădere ponderală • cădere Reacții adverse mai puțin frecvente ( apar la 1 până la 10 pacienți din 1000 ) • reacție alergică • pierderea poftei de mâncare
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
educaționale care vor conține următoarele : Sistem de farmacovigilența DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilența , așa cum este descris în versiunea 002 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Plan de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilența suplimentare descrise în Planul de farmacovigilența , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1 ( datată Aprilie 2006 ) prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 ( datată August 2007 ) a Planului de management al
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
P ( P- gp ) și cu alți inhibitori potenți ai glicoproteinei P ( chinidină , verapamil ) ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență cardiacă Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association ( NYHA )) . Datorită datelor de eficacitate și siguranță clinică limitate , Rasilez HCT trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă . 3 Edem angioneurotic Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , edemul angioneurotic a
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
P ( P- gp ) și cu alți inhibitori potenți ai glicoproteinei P ( chinidină , verapamil ) ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență cardiacă Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association ( NYHA )) . Datorită datelor de eficacitate și siguranță clinică limitate , Rasilez HCT trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă . 19 Edem angioneurotic Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , edemul angioneurotic a
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
P ( P- gp ) și cu alți inhibitori potenți ai glicoproteinei P ( chinidină , verapamil ) ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență cardiacă Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association ( NYHA )) . Datorită datelor de eficacitate și siguranță clinică limitate , Rasilez HCT trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă . 36 Edem angioneurotic Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , edemul angioneurotic a
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
P ( P- gp ) și cu alți inhibitori potenți ai glicoproteinei P ( chinidină , verapamil ) ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Insuficiență cardiacă Aliskirenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă gravă ( clasa funcțională III- IV New York Heart Association ( NYHA )) . Datorită datelor de eficacitate și siguranță clinică limitate , Rasilez HCT trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă . 53 Edem angioneurotic Similar altor medicamente care acționează asupra sistemului renină- angiotensină , edemul angioneurotic a
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul se află pe piață . Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport
Ro_874 () [Corola-website/Science/291633_a_292962]
-
identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu tratamentul cu interferoni . Pacienții tratați cu Rebif pot , ocazional , să prezinte agravarea unei afecțiuni tiroidiene sau să dezvolte o afecțiune tiroidiană nouă . Se recomandă efectuarea testelor funcționale tiroidiene la începutul tratamentului și , dacă sunt anormale , repetarea la fiecare 6- 12 luni după inițierea tratamentului . Dacă testele sunt normale inițial , nu este necesară efectuarea de rutină a testelor dar acestea trebuie efectuate în cazul apariției semnelor clinice de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu tratamentul cu interferoni . Pacienții tratați cu Rebif pot , ocazional , să prezinte agravarea unei afecțiuni tiroidiene sau să dezvolte o afecțiune tiroidiană nouă . Se recomandă efectuarea testelor funcționale tiroidiene la începutul tratamentului și , dacă sunt anormale , repetarea la fiecare 6- 12 luni după inițierea tratamentului . Dacă testele sunt normale inițial , nu este necesară efectuarea de rutină a testelor dar acestea trebuie efectuate în cazul apariției semnelor clinice de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu tratamentul cu interferoni . Pacienții tratați cu Rebif pot , ocazional , să prezinte agravarea unei afecțiuni tiroidiene sau să dezvolte o afecțiune tiroidiană nouă . Se recomandă efectuarea testelor funcționale tiroidiene la începutul tratamentului și , dacă sunt anormale , repetarea la fiecare 6- 12 luni după inițierea tratamentului . Dacă testele sunt normale inițial , nu este necesară efectuarea de rutină a testelor dar acestea trebuie efectuate în cazul apariției semnelor clinice de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu tratamentul cu interferoni . Pacienții tratați cu Rebif pot , ocazional , să prezinte agravarea unei afecțiuni tiroidiene sau să dezvolte o afecțiune tiroidiană nouă . Se recomandă efectuarea testelor funcționale tiroidiene la începutul tratamentului și , dacă sunt anormale , repetarea la fiecare 6- 12 luni după inițierea tratamentului . Dacă testele sunt normale inițial , nu este necesară efectuarea de rutină a testelor dar acestea trebuie efectuate în cazul apariției semnelor clinice de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu tratamentul cu interferoni . Pacienții tratați cu Rebif pot , ocazional , să prezinte agravarea unei afecțiuni tiroidiene sau să dezvolte o afecțiune tiroidiană nouă . Se recomandă efectuarea testelor funcționale tiroidiene la începutul tratamentului și , dacă sunt anormale , repetarea la fiecare 6- 12 luni după inițierea tratamentului . Dacă testele sunt normale inițial , nu este necesară efectuarea de rutină a testelor dar acestea trebuie efectuate în cazul apariției semnelor clinice de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]