54,080 matches
-
creșterea cu 25 % a ASC a teofilinei ( marker al activității izoenzimei 1A2 a citocromului P450 ) , ceea ce demonstrează că Pegasys este un inhibitor al activității izoenzimei 1A2 a citocromului P450 . La pacienții tratați concomitent cu teofilină și Pegasys se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale teofilinei și ajustarea adecvată a dozei acesteia . Interacțiunea între teofilină și Pegasys pare să fie maximă după mai mult de 4 săptămâni de tratament cu Pegasys . Rezultatele substudiilor farmacocinetice ale unui studiu pivot de fază III nu au
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cărora li se administrează concomitent terapie de întreținere cu metadonă ( doza mediană 95mg ; interval de la 30 mg până la 150mg ) , tratamentul cu Pegasys 180 micrograme s . c . o dată pe săptămână , pentru o perioadă de 4 săptămâni , a fost asociat cu o concentrație medie de metadonă cu 10 % până la 15 % mai mare decât concentrația inițială . Semnificația clinică a acestor constatări nu este cunoscută ; oricum , pacienții trebuie monitorizați pentru simptome și semne de toxicitate determinate de metadonă . În special la pacienții cărora li se
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
mediană 95mg ; interval de la 30 mg până la 150mg ) , tratamentul cu Pegasys 180 micrograme s . c . o dată pe săptămână , pentru o perioadă de 4 săptămâni , a fost asociat cu o concentrație medie de metadonă cu 10 % până la 15 % mai mare decât concentrația inițială . Semnificația clinică a acestor constatări nu este cunoscută ; oricum , pacienții trebuie monitorizați pentru simptome și semne de toxicitate determinate de metadonă . În special la pacienții cărora li se administrează o doză mare de metadonă , riscul de prelungire al QTc
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Răspunsurile virale susținute ( RVS ) raportate in brațele de tratament ale acestui studiu au fost similare cu cele corespunzătoare brațelor de tratament din studiul NV15942 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o injecție subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice de peginterferon alfa- 2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore . În decurs de 24 ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă . Absorbția Pegasys este susținută , cu 102 concentrațiile plasmatice maxime atinse după 72 până la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
2 Proprietăți farmacocinetice După o injecție subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice de peginterferon alfa- 2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore . În decurs de 24 ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă . Absorbția Pegasys este susținută , cu 102 concentrațiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare . Biodisponibilitatea absolută a Pegasys este de 84 % și este similară cu cea observată cu interferon alfa- 2a . Peginterferonul alfa- 2a se
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
180 micrograme Pegasys la subiecții sănătoși , concentrațiile plasmatice de peginterferon alfa- 2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore . În decurs de 24 ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă . Absorbția Pegasys este susținută , cu 102 concentrațiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare . Biodisponibilitatea absolută a Pegasys este de 84 % și este similară cu cea observată cu interferon alfa- 2a . Peginterferonul alfa- 2a se găsește în special în sângele circulant și în lichidul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
litri , determinat după administrare intravenoasă la om . Conform studiilor de echilibru a maselor , de distribuție tisulară și de autoradioluminografie efectuate la șobolan , peginterferonul alfa- 2a este distribuit în ficat , rinichi și în măduvă osoasă , pe lângă faptul că se acumulează în concentrații mari în sânge . Metabolismul Pegasys nu este complet caracterizat ; cu toate acestea , studiile la șobolan arată că rinichiul este principalul organ de excreție a substanței marcate radioactiv . La om , clearance- ul sistemic al peginterferonului alfa- 2a este de aproximativ 100
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
absorbția susținută de Pegasys . S- au observat creșteri proporționale cu doza ale expunerii la Pegasys la subiecții sănătoși și la pacienții cu hepatită B sau C cronică după administrarea o dată pe săptămână . La pacienții cu hepatită B sau C cronică , concentrațiile plasmatice ale peginterferonului alfa- 2a cresc de 2 până la 3 ori după 6 până la 8 săptămâni de tratament cu doze săptămânale , față de valorile măsurate după administrarea unei singure doze . Nu mai există acumulare plasmatică suplimentară după 8 săptămâni de administrare
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cresc de 2 până la 3 ori după 6 până la 8 săptămâni de tratament cu doze săptămânale , față de valorile măsurate după administrarea unei singure doze . Nu mai există acumulare plasmatică suplimentară după 8 săptămâni de administrare o dată pe săptămână . Raportul între concentrația plasmatică maximă și cea minimă după 48 de săptămâni de tratament este de aproximativ 1, 5 până la 2 . Concentrațiile plasmatice ale peginterferonului alfa- 2a sunt susținute de- a lungul unei săptămâni întregi ( 168 ore ) . Pacienți cu insuficiență renală Insuficiența renală
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
după administrarea unei singure doze . Nu mai există acumulare plasmatică suplimentară după 8 săptămâni de administrare o dată pe săptămână . Raportul între concentrația plasmatică maximă și cea minimă după 48 de săptămâni de tratament este de aproximativ 1, 5 până la 2 . Concentrațiile plasmatice ale peginterferonului alfa- 2a sunt susținute de- a lungul unei săptămâni întregi ( 168 ore ) . Pacienți cu insuficiență renală Insuficiența renală este asociată cu scăderea ușoară a raportului Cl/ F și timpul de înjumătățire plasmatică prelungit . La pacienții ( n=3
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
încă susținută , comparativ cu subiecții sănătoși ( tmax de 115 ore față de 82 ore , la subiecții cu vârste peste 62 de ani comparativ cu subiecții mai tineri ) . Valoarea ASC a fost ușor crescută ( 1663 față de 1295 ng/ ml și oră ) , dar concentrațiile plasmatice maxime ( 9, 1 față de 10, 3 ng/ ml ) au fost similare la subiecții peste 62 ani . Pe baza expunerii la medicament , a răspunsului farmacodinamic și tolerabilității , nu este necesară o doză mai mică de Pegasys la pacienții vârstnici ( vezi
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la mai mult de 1 din 1000 de pacienți : Infecții : infecții pulmonare , infecții cutanate Tumori benigne și maligne : tumoră hepatică Tulburări ale sistemului imunitar : sarcoidoză ( zone de țesut inflamat care apar pe tot corpul ) , inflamația tiroidei Tulburări endocrine : diabet zaharat ( concentrație mare de zahăr în sânge ) Tulburări metabolice : Deshidratare Tulburări psihice : gânduri de suicid , halucinații ( probleme severe de personalitate și deteriorarea comportării sociale normale ) . 139 Reacții adverse rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai mult
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la mai mult de 1 din 1000 de pacienți : Infecții : infecții pulmonare , infecții cutanate Tumori benigne și maligne : tumoră hepatică Tulburări ale sistemului imunitar : sarcoidoză ( zone de țesut inflamat care apar pe tot corpul ) , inflamația tiroidei Tulburări endocrine : diabet zaharat ( concentrație mare de zahăr în sânge ) Tulburări metabolice : Deshidratare Tulburări psihice : gânduri de suicid , halucinații ( probleme severe de personalitate și deteriorarea comportării sociale normale ) . Reacții adverse rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai mult de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la mai mult de 1 din 1000 de pacienți : Infecții : infecții pulmonare , infecții cutanate Tumori benigne și maligne : tumoră hepatică Tulburări ale sistemului imunitar : sarcoidoză ( zone de țesut inflamat care apar pe tot corpul ) , inflamația tiroidei Tulburări endocrine : diabet zaharat ( concentrație mare de zahăr în sânge ) Tulburări metabolice : Deshidratare Tulburări psihice : gânduri de suicid , halucinații ( probleme severe de personalitate și deteriorarea comportării sociale normale ) . Reacții adverse rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai mult de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la mai mult de 1 din 1000 de pacienți : Infecții : infecții pulmonare , infecții cutanate Tumori benigne și maligne : tumoră hepatică Tulburări ale sistemului imunitar : sarcoidoză ( zone de țesut inflamat care apar pe tot corpul ) , inflamația tiroidei Tulburări endocrine : diabet zaharat ( concentrație mare de zahăr în sânge ) Tulburări metabolice : Deshidratare Tulburări psihice : gânduri de suicid , halucinații ( probleme severe de personalitate și deteriorarea comportării sociale normale ) . Reacții adverse rare , din timpul tratamentului asociat cu Pegasys și ribavirină , care apar la mai mult de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
În cazul creșterilor de Gradul 3- 4 ale valorilor lipazemiei , trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului . Valorile lipazemiei trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic . Creșteri ale valorilor bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice : În cazul creșterilor de Gradul 3- 4 ale bilirubinemiei , trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului . Valorile bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
indicat clinic . Creșteri ale valorilor bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice : În cazul creșterilor de Gradul 3- 4 ale bilirubinemiei , trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului . Valorile bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic . În cazul omiterii administrării unei doze , pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară ci trebuie să ia , ca de obicei , doza următoare prescrisă . Copii și adolescenți Nu
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
în urma întreruperii temporare a administrării Tasigna sau a reducerii dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . Prelungirea intervalului QT Conform măsurătorilor intervalului QT pe ECG de suprafață , s- a dovedit că Tasigna determină prelungirea repolarizării cardiace ventriculare într- un manieră dependentă de concentrație . În studiul de Fază II efectuat la pacienți cu LGC în fază cronică și accelerată , care prezentau rezistență sau intoleranță la tratamentul cu imatinib , modificarea față de valoarea inițială a valorii medii la starea de echilibru a intervalului QTcF ponderată în funcție de
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Substanțe care pot să determine creșterea concentrației plasmatice ale nilotinibului Nilotinibul este metabolizat în principal la nivel hepatic și este , de asemenea , substrat al pompei de eflux polimedicamentos , glicoproteina P ( Pgp ) . De aceea , absorbția și eliminarea ulterioară a nilotinibului absorbit sistemic poate fi influențată de substanțe care
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
de așteptat creșterea expunerii la nilotinib în cazul utilizării acestuia concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A4 . Trebuie avută în vedere utilizarea concomitentă a altor medicamente care nu inhibă sau inhibă în mică măsură CYP3A4 . 5 Substanțe care pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale nilotinibului Rifampicina , un puternic inductor al CYP3A4 , scade Cmax a nilotinibului cu 64 % și reduce ASC a nilotinibului cu 80 % . Rifampicina și nilotnibul nu trebuie utilizate concomitent . Administrarea concomitentă a altor medicamente care induc CYP3A4 ( de exemplu fenitoina
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
enzimatică . Solubilitatea nilotinibului este dependentă de pH , de aceea absorbția nilotinibului poate fi scăzută de substanțe care inhibă secreția acidului gastric . Administrarea concomitentă a antiacidelor , blocanților H2 sau inhibitorilor pompei de protoni împreună cu Tasigna nu este recomandată . Substanțe ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de către nilotinib In vitro , nilotinibul este un inhibitor relativ puternic al CYP3A4 , CYP2C8 , CYP2C9 , CYP2D6 și al UGT1A1 , putând să determine creșterea concentrațiilor plasmatice ale substanțelor eliminate prin intermediul acestor enzime . Nu s- a studiat relevanța clinică
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
sau inhibitorilor pompei de protoni împreună cu Tasigna nu este recomandată . Substanțe ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de către nilotinib In vitro , nilotinibul este un inhibitor relativ puternic al CYP3A4 , CYP2C8 , CYP2C9 , CYP2D6 și al UGT1A1 , putând să determine creșterea concentrațiilor plasmatice ale substanțelor eliminate prin intermediul acestor enzime . Nu s- a studiat relevanța clinică a acestor interacțiuni potențiale dar se recomandă precauție mai ales în cazul utilizării concomitente a nilotinibului și a medicamentelor cu indice terapeutic mic . În plus , administrarea la
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
care utilizează medicamente antiaritmice , cum ar fi amiodarona , disopiramida , procainamida , chinidina și sotalolul , sau alte medicamente care pot determina prelungirea intervalului QT , cum ar fi clorochina , halofantrina , claritromicina , haloperidolul și metadona ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte interacțiuni care pot afecta concentrațiile plasmatice Absorbția Tasigna este crescută dacă administrarea acestui medicament se face împreună cu alimente , rezultatul acestei interacțiuni fiind obținerea unor concentrații plasmatice mai mari ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 5. 2 ) . Nu trebuie să se consume suc de grepfrut
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
intervalului QT , cum ar fi clorochina , halofantrina , claritromicina , haloperidolul și metadona ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte interacțiuni care pot afecta concentrațiile plasmatice Absorbția Tasigna este crescută dacă administrarea acestui medicament se face împreună cu alimente , rezultatul acestei interacțiuni fiind obținerea unor concentrații plasmatice mai mari ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 5. 2 ) . Nu trebuie să se consume suc de grepfrut sau alte alimente despre care se știe că inhibă CYP3A4 . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
2 . Aceste reacții adverse sunt incluse pe baza relevanței clinice și , în cadrul fiecărei grupe de frecvență , sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 8 Investigații diagnostice : Foarte frecvente : valori crescute ale lipazemiei . Frecvente : valori crescute ale amilazemiei , valori crescute ale concentrației plasmatice de alanin aminotransferază , valori crescute ale concentrației plasmatice de aspartat aminotransferază , valori crescute ale bilirubinemiei , valori crescute ale concentrației plasmatice de fosfatază alcalină , valori crescute ale concentrației plasmatice de gamma- glutamiltransferază , valori crescute ale concentrației plasmatice de creatin fosfokinazeă
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]