KorAP: Find »[drukola/base=comercializare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...2116 2117 2118 ...2152 >

53,786 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

actualizare a documentației tehnice se va depune și evalua înainte de solicitarea pentru obținerea reînnoirii autorizației de comercializare sau după finalizarea procedurii de reînnoire și acordarea autorizației de comercializare. Aceste actualizări vor face obiectul unei modificări în termenii unei autorizații de comercializare. Responsabilitatea actualizării documentației tehnice este a deținătorului autorizației de comercializare. ... (3) Autorizația de comercializare se reînnoiește pentru o perioadă nedeterminată, cu excepția situației în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
solicitarea pentru obținerea reînnoirii autorizației de comercializare sau după finalizarea procedurii de reînnoire și acordarea autorizației de comercializare. Aceste actualizări vor face obiectul unei modificări în termenii unei autorizații de comercializare. Responsabilitatea actualizării documentației tehnice este a deținătorului autorizației de comercializare. ... (3) Autorizația de comercializare se reînnoiește pentru o perioadă nedeterminată, cu excepția situației în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide, pe baza unor motive justificate privind

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
autorizației de comercializare sau după finalizarea procedurii de reînnoire și acordarea autorizației de comercializare. Aceste actualizări vor face obiectul unei modificări în termenii unei autorizații de comercializare. Responsabilitatea actualizării documentației tehnice este a deținătorului autorizației de comercializare. ... (3) Autorizația de comercializare se reînnoiește pentru o perioadă nedeterminată, cu excepția situației în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, ca autorizația să

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilența, ca autorizația să fie reînnoită la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). ... (4) Prin derogare de la prevederile alin. (1) își pierde valabilitatea orice autorizație de comercializare care în termen de 3 ani de la data acordării nu este urmată de punerea pe piață a produsului medicinal veterinar în statul membru care a acordat autorizația. ... (5) Prin derogare de la prevederile alin. (1), o autorizație de comercializare își pierde

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
autorizație de comercializare care în termen de 3 ani de la data acordării nu este urmată de punerea pe piață a produsului medicinal veterinar în statul membru care a acordat autorizația. ... (5) Prin derogare de la prevederile alin. (1), o autorizație de comercializare își pierde valabilitatea atunci când produsul nu mai este prezent pe piață pe o perioadă de 3 ani consecutiv în statul membru care a acordat autorizația. ... (6) Prevederile alin. (4) și (5) nu se aplică autorizațiilor de comercializare ale produselor medicinale

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
o autorizație de comercializare își pierde valabilitatea atunci când produsul nu mai este prezent pe piață pe o perioadă de 3 ani consecutiv în statul membru care a acordat autorizația. ... (6) Prevederile alin. (4) și (5) nu se aplică autorizațiilor de comercializare ale produselor medicinale veterinare destinate exclusiv exportului. ... (7) Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate să acorde derogări de la prevederile alin. (4) și (5) în situațiile prevăzute la art. 25 și 26 din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004 , cu modificările și completările ulterioare. Astfel de derogări trebuie să fie temeinic justificate și se acordă la solicitarea deținătorului autorizației de comercializare. ... (8) Produsele medicinale veterinare pentru care s-au depus în termenul prevăzut la alin. (2) cereri de reînnoire a autorizației de comercializare pot fi menținute pe piață până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației conform Ghidului privind procesul de reînnoire

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
completările ulterioare. Astfel de derogări trebuie să fie temeinic justificate și se acordă la solicitarea deținătorului autorizației de comercializare. ... (8) Produsele medicinale veterinare pentru care s-au depus în termenul prevăzut la alin. (2) cereri de reînnoire a autorizației de comercializare pot fi menținute pe piață până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației conform Ghidului privind procesul de reînnoire a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură națională prevăzut în anexa nr. 6 care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
veterinare pentru care s-au depus în termenul prevăzut la alin. (2) cereri de reînnoire a autorizației de comercializare pot fi menținute pe piață până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației conform Ghidului privind procesul de reînnoire a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură națională prevăzut în anexa nr. 6 care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. ... (9) Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar este anulată ca urmare a retragerii cererii solicitantului. ... (10) În cazul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației conform Ghidului privind procesul de reînnoire a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură națională prevăzut în anexa nr. 6 care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. ... (9) Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar este anulată ca urmare a retragerii cererii solicitantului. ... (10) În cazul prevăzut la alin. (9), toate documentele depuse se restituie solicitantului în termen de 30 de zile. ... (11) Produsele medicinale veterinare a căror autorizație de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a unui produs medicinal veterinar este anulată ca urmare a retragerii cererii solicitantului. ... (10) În cazul prevăzut la alin. (9), toate documentele depuse se restituie solicitantului în termen de 30 de zile. ... (11) Produsele medicinale veterinare a căror autorizație de comercializare a expirat sau pentru care a fost anulată procedura de reînnoire pot fi menținute pe piața din România maximum 6 luni de la notificarea transmisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar deținătorului autorizației de comercializare cu privire la

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de comercializare a expirat sau pentru care a fost anulată procedura de reînnoire pot fi menținute pe piața din România maximum 6 luni de la notificarea transmisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar deținătorului autorizației de comercializare cu privire la aceste măsuri. ... ---------- Art. 33 a fost modificat de pct. 20 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 34 Acordarea autorizației de comercializare nu exonerează

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
autorizației de comercializare cu privire la aceste măsuri. ... ---------- Art. 33 a fost modificat de pct. 20 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 34 Acordarea autorizației de comercializare nu exonerează fabricantul și, după caz, deținătorul autorizației de comercializare de răspunderea legală. Articolul 35 (1) Autorizația de comercializare nu se acordă dacă dosarul înaintat pentru obținerea acesteia nu este în conformitate cu prevederile art. 12-17 și art. 19. ... (2) Autorizația de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
modificat de pct. 20 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 34 Acordarea autorizației de comercializare nu exonerează fabricantul și, după caz, deținătorul autorizației de comercializare de răspunderea legală. Articolul 35 (1) Autorizația de comercializare nu se acordă dacă dosarul înaintat pentru obținerea acesteia nu este în conformitate cu prevederile art. 12-17 și art. 19. ... (2) Autorizația de comercializare nu se acordă în cazul în care, după verificarea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 34 Acordarea autorizației de comercializare nu exonerează fabricantul și, după caz, deținătorul autorizației de comercializare de răspunderea legală. Articolul 35 (1) Autorizația de comercializare nu se acordă dacă dosarul înaintat pentru obținerea acesteia nu este în conformitate cu prevederile art. 12-17 și art. 19. ... (2) Autorizația de comercializare nu se acordă în cazul în care, după verificarea documentelor și specificațiilor menționate la art. 12 și art.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
nu exonerează fabricantul și, după caz, deținătorul autorizației de comercializare de răspunderea legală. Articolul 35 (1) Autorizația de comercializare nu se acordă dacă dosarul înaintat pentru obținerea acesteia nu este în conformitate cu prevederile art. 12-17 și art. 19. ... (2) Autorizația de comercializare nu se acordă în cazul în care, după verificarea documentelor și specificațiilor menționate la art. 12 și art. 13 alin. (1), se constată că: ... a) raportul beneficiu - risc al produsului medicinal veterinar este nefavorabil, în condițiile de utilizare autorizate. Atunci când

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
obținute de la animalul tratat nu conțin reziduuri ce ar putea constitui un pericol pentru sănătatea publică sau este insuficient justificată; ... e) eticheta sau prospectul propus de solicitant nu respectă prevederile prezentei norme sanitare veterinare; ... f) produsul medicinal veterinar prezentat pentru comercializare sau utilizare este interzis în baza altor prevederi comunitare. ... (3) Atunci când o reglementare comunitară este în curs de adoptare și urmează să fie transpusă în legislația națională, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
sănătății animalelor. ... ---------- Alin. (3) al art. 35 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (4) Solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare este responsabil pentru corectitudinea documentelor și a datelor prezentate. ... ------------- Alin. (4) al art. 35 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
ani, ce se poate reînnoi, un reprezentant în grupul de coordonare a procedurilor descrise în prezentul capitol. Reprezentantul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate fi însoțit de experți. Articolul 37 (1) În scopul obținerii unei autorizații de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în România și în alte state membre ale Uniunii Europene, solicitantul trebuie să depună cereri însoțite de dosare identice la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și la autoritățile competente din

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
cazul în care produsul medicinal veterinar este deja autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene la momentul depunerii cererii, România acționează ca stat membru interesat și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar recunoaște autorizația de comercializare acordată de statul membru de referință, conform procedurii comunitare. În acest scop, deținătorul autorizației de comercializare cere statului membru de referință, fie să elaboreze un raport de evaluare privind produsul medicinal veterinar, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
la momentul depunerii cererii, România acționează ca stat membru interesat și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar recunoaște autorizația de comercializare acordată de statul membru de referință, conform procedurii comunitare. În acest scop, deținătorul autorizației de comercializare cere statului membru de referință, fie să elaboreze un raport de evaluare privind produsul medicinal veterinar, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent. ... (3) În cazul în care România este statul membru de referință, Institutul pentru Controlul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de evaluare în maximum 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului. ... (4) Dacă produsul medicinal veterinar nu a primit autorizație de comercializare la momentul depunerii cererii la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cazul în care România este ales ca stat membru de referință, solicitantul ii cere Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
situația menționată la alin. (3), dacă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a aprobat raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul aprobate de statul membru de referință, la cererea solicitantului, poate acorda autorizația de comercializare pentru produsul medicinal veterinar respectiv, fără a aștepta rezultatul procedurii stabilite la art. 41. În această situație, autorizația este acordată fără a se aduce atingere procedurii menționate anterior. ... Articolul 39 (1) Atunci când au fost depuse două sau mai multe solicitări

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a aștepta rezultatul procedurii stabilite la art. 41. În această situație, autorizația este acordată fără a se aduce atingere procedurii menționate anterior. ... Articolul 39 (1) Atunci când au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 12-18 pentru aprobarea comercializării unui anumit produs medicinal veterinar, și dacă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și/sau alte autorități competente ale statelor membre ale Uniunii Europene au adoptat decizii divergente privind autorizarea produsului medicinal veterinar sau suspendarea ori

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
au adoptat decizii divergente privind autorizarea produsului medicinal veterinar sau suspendarea ori retragerea acestuia, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și/sau alte autorități competente ale statelor membre sau Comisia Europeană sau solicitantul/deținătorul autorizației de comercializare se poate adresa Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 41-43. ... (2) În vederea armonizării produselor medicinale veterinare autorizate în Uniunea Europeană și pentru consolidarea aplicării prevederilor art. 10 și 11, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]