54,080 matches
-
relevanței clinice și , în cadrul fiecărei grupe de frecvență , sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 8 Investigații diagnostice : Foarte frecvente : valori crescute ale lipazemiei . Frecvente : valori crescute ale amilazemiei , valori crescute ale concentrației plasmatice de alanin aminotransferază , valori crescute ale concentrației plasmatice de aspartat aminotransferază , valori crescute ale bilirubinemiei , valori crescute ale concentrației plasmatice de fosfatază alcalină , valori crescute ale concentrației plasmatice de gamma- glutamiltransferază , valori crescute ale concentrației plasmatice de creatin fosfokinazeă , valori crescute ale glicemiei , scădere în greutate , creștere
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
descrescătoare a gravității . 8 Investigații diagnostice : Foarte frecvente : valori crescute ale lipazemiei . Frecvente : valori crescute ale amilazemiei , valori crescute ale concentrației plasmatice de alanin aminotransferază , valori crescute ale concentrației plasmatice de aspartat aminotransferază , valori crescute ale bilirubinemiei , valori crescute ale concentrației plasmatice de fosfatază alcalină , valori crescute ale concentrației plasmatice de gamma- glutamiltransferază , valori crescute ale concentrației plasmatice de creatin fosfokinazeă , valori crescute ale glicemiei , scădere în greutate , creștere în greutate . Mai puțin frecvente : valori crescute ale concentrației plasmatice de lactat
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
valori crescute ale lipazemiei . Frecvente : valori crescute ale amilazemiei , valori crescute ale concentrației plasmatice de alanin aminotransferază , valori crescute ale concentrației plasmatice de aspartat aminotransferază , valori crescute ale bilirubinemiei , valori crescute ale concentrației plasmatice de fosfatază alcalină , valori crescute ale concentrației plasmatice de gamma- glutamiltransferază , valori crescute ale concentrației plasmatice de creatin fosfokinazeă , valori crescute ale glicemiei , scădere în greutate , creștere în greutate . Mai puțin frecvente : valori crescute ale concentrației plasmatice de lactat dehidrogenază , valori scăzute ale glicemiei , valori crescute ale
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
amilazemiei , valori crescute ale concentrației plasmatice de alanin aminotransferază , valori crescute ale concentrației plasmatice de aspartat aminotransferază , valori crescute ale bilirubinemiei , valori crescute ale concentrației plasmatice de fosfatază alcalină , valori crescute ale concentrației plasmatice de gamma- glutamiltransferază , valori crescute ale concentrației plasmatice de creatin fosfokinazeă , valori crescute ale glicemiei , scădere în greutate , creștere în greutate . Mai puțin frecvente : valori crescute ale concentrației plasmatice de lactat dehidrogenază , valori scăzute ale glicemiei , valori crescute ale creatininemiei , valori crescute ale uremiei . Frecvență necunoscută : valori
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
valori crescute ale concentrației plasmatice de fosfatază alcalină , valori crescute ale concentrației plasmatice de gamma- glutamiltransferază , valori crescute ale concentrației plasmatice de creatin fosfokinazeă , valori crescute ale glicemiei , scădere în greutate , creștere în greutate . Mai puțin frecvente : valori crescute ale concentrației plasmatice de lactat dehidrogenază , valori scăzute ale glicemiei , valori crescute ale creatininemiei , valori crescute ale uremiei . Frecvență necunoscută : valori crescute ale concentrației plasmatice de troponină , valori scăzute ale potasemiei , valori crescute ale bilirubinemiei indirecte . Tulburări cardiace : Frecvente : palpitații , interval QT
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
creatin fosfokinazeă , valori crescute ale glicemiei , scădere în greutate , creștere în greutate . Mai puțin frecvente : valori crescute ale concentrației plasmatice de lactat dehidrogenază , valori scăzute ale glicemiei , valori crescute ale creatininemiei , valori crescute ale uremiei . Frecvență necunoscută : valori crescute ale concentrației plasmatice de troponină , valori scăzute ale potasemiei , valori crescute ale bilirubinemiei indirecte . Tulburări cardiace : Frecvente : palpitații , interval QT prelungit pe traseul de electrocardiogramă Mai puțin frecvente : insuficiență cardiacă , angină pectorală , fibrilație atrială , efuziune pericardică , boală arterială coronariană , cardiomegalie , murmur cardiac
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
mutațiilor , s- au observat 24 mutații diferite ale Bcr- Abl . S- a demonstrat eficacitatea Tasigna la pacienții care prezentau diverse mutații ale Bcr- Abl asociate cu rezistență la imatinib , cu excepția celor care prezentau mutația T315I . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime ale nilotinibului se obțin la 3 ore după administrarea orală . După administrare orală , absorbția nilotinibului a fost de aproximativ 30 % . La voluntarii sănătoși , în cazul administrării Tasigna în timpul consumului de alimente , Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
Absorbție Concentrațiile plasmatice maxime ale nilotinibului se obțin la 3 ore după administrarea orală . După administrare orală , absorbția nilotinibului a fost de aproximativ 30 % . La voluntarii sănătoși , în cazul administrării Tasigna în timpul consumului de alimente , Cmax și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) ale nilotinibului sunt crescute cu 112 % și , respectiv , 82 % , comparativ cu cele obținute în condiții de repaus alimentar . Administrarea Tasigna la 30 minute sau 2 ore după consumul de alimente a avut ca efect creșterea biodisponibilității
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
în condiții de repaus alimentar . Administrarea Tasigna la 30 minute sau 2 ore după consumul de alimente a avut ca efect creșterea biodisponibilității nilotinibului cu 29 % sau , respectiv , 15 % ( vezi pct . 4. 2 , 4. 4 și 4. 5 ) . Distribuție Raportul concentrațiilor din sânge față de cele din plasmă ale nilotinibului este de 0, 71 . Conform studiilor in vitro , legarea de proteinele plasmatice se face în proporție de aproximativ 98 % . Biotransformare Principalele căi de metabolizare identificate la subiecții sănătoși sunt oxidarea și hidroxilarea
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
a dozei unice de 800 mg . Nu a existat nicio creștere relevantă a expunerii la nilotinib în cazul creșterii dozei de la 400 mg de două ori pe zi la 600 mg de două ori pe zi . Caracteristici observate la pacienți Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru s- au obținut în principal în ziua 8 . Creșterea expunerii serice la nilotinib dintre cea determinată de prima doză administrată și cea observată la starea de echilibru a fost de aproximativ 2 ori în cazul
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
mult de 10 din 100 pacienți . • greață , constipație , diaree • durere de cap • stare de oboseală • senzație de mâncărime , erupții pe piele • valori scăzute ale numărului celulelor sanguine albe , ale celulelor sanguine roșii sau ale plachetelor sanguine și valori crescute ale concentrației din sânge a lipazei ( modificări ale rezultatelor testelor sanguine ) Dacă oricare dintre aceste manifestări vă afectează in mod sever , spuneți medicului dumneavoastră . Unele reacții adverse sunt frecvente . Aceste reacții pot afecta între 1 și 10 din 100 pacienți . • vărsături , durere
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
nocturne , transpirație excesivă , bufeuri • amețeli , stare generală de rău , senzație de învârtire • senzație de furnicături sau de amorțeală • modificări ale vocii • valori anormale ale testelor hepatice și alte modificări ale rezultatelor testelor sanguine cum ar fi o valoare crescută a concentrației de potasiu sau o valoare scăzută a concentrației de magneziu • palpitații ( senzație de bătăi rapide ale inimii ) Dacă oricare dintre aceste manifestări vă afectează in mod sever , spuneți medicului dumneavoastră . Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente . Aceste reacții pot
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
rău , senzație de învârtire • senzație de furnicături sau de amorțeală • modificări ale vocii • valori anormale ale testelor hepatice și alte modificări ale rezultatelor testelor sanguine cum ar fi o valoare crescută a concentrației de potasiu sau o valoare scăzută a concentrației de magneziu • palpitații ( senzație de bătăi rapide ale inimii ) Dacă oricare dintre aceste manifestări vă afectează in mod sever , spuneți medicului dumneavoastră . Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente . Aceste reacții pot afecta mai puțin de 1 din 100 pacienți
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
Concentrația 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg Mărimea ambalajului 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate
Ro_1077 () [Corola-website/Science/291836_a_293165]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 50 micrograme/ ml soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml ( un flacon ) conține metoxi- polietilenglicol epoetină beta* 50 micrograme . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi - polietilenglicol epoetină beta , fără a lua în considerare glicozilarea . * Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) și conjugată covalent cu un metoxi- polietilenglicol ( PEG ) linear
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
de administrare Simptomele și sechelele anemiei pot varia cu vârsta , sexul și complicațiile generale ale bolii ; este necesară o evaluare medicală a evoluției clinice și a stării individuale a fiecărui pacient . MIRCERA trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a crește concentrația hemoglobinei până la valori de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . La pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția venelor periferice . MIRCERA poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului , brațului sau coapsei . Datorită variabilității intra- individuale
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
La pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția venelor periferice . MIRCERA poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului , brațului sau coapsei . Datorită variabilității intra- individuale , se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentrațiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient . Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei , luând în considerare valoarea țintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) și 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient . Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei , luând în considerare valoarea țintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/ dl ( 6, 21 mmol/ l ) și 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) . O concentrație a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl ( 7, 45 mmol/ l ) pentru o periodă lungă de timp trebuie evitată ; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depășesc 12 g/ dl ( 7, 45 mmol
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
fost raportată în asociere cu FSE . S- a observat că acești anticorpi reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
reacționează încrucișat cu toți FSE , de aceea la pacienții cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
cu suspiciune de sau la care s- a confirmat prezența anticorpilor anti- eritropoietină tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA . Concentrația hemoglobinei : La pacienții cu insuficiență renală cronică , valoarea de întreținere a concentrației hemoglobinei nu trebuie să depășească limita superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
superioară a concentrației țintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2 . În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces și evenimente cardiovasculare grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
grave când au fost administrați factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
studii controlate , randomizate , la pacienți dializați tratați cu darbepoetină alfa sau epoetină la momentul înrolării . Pacienții au fost randomizați pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul înrolării sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menține concentrații stabile ale hemoglobinei . În perioada de evaluare ( săptămâna 29- 36 ) , concentrația medie și valoarea mediană a hemoglobinei la pacienții tratați cu MIRCERA a fost virtual identică cu valoarea inițială . Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează în principal producția
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
epoetină la momentul înrolării . Pacienții au fost randomizați pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul înrolării sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menține concentrații stabile ale hemoglobinei . În perioada de evaluare ( săptămâna 29- 36 ) , concentrația medie și valoarea mediană a hemoglobinei la pacienții tratați cu MIRCERA a fost virtual identică cu valoarea inițială . Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează în principal producția de eritrocite . Receptorii pentru eritropoetină pot fi exprimați pe suprafața diferitor
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]