KorAP: Find »[drukola/base=comercializare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...2117 2118 2119 ...2152 >

53,786 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

a Medicamentelor. ... (4) Comisia Europeană în colaborare cu Agenția Europeană a Medicamentelor și luând în considerare punctele de vedere ale părților interesate, adoptă lista finală și calendarul. ... Articolul 40 (1) Înainte de adoptarea unei decizii cu privire la o cerere de autorizație de comercializare sau de suspendare sau de retragere sau de orice variații în termenii unei autorizații de comercializare, în cazul în care sunt implicate interesele Uniunii Europene, ținând cont, în special, de informațiile colectate conform Titlului VII, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
punctele de vedere ale părților interesate, adoptă lista finală și calendarul. ... Articolul 40 (1) Înainte de adoptarea unei decizii cu privire la o cerere de autorizație de comercializare sau de suspendare sau de retragere sau de orice variații în termenii unei autorizații de comercializare, în cazul în care sunt implicate interesele Uniunii Europene, ținând cont, în special, de informațiile colectate conform Titlului VII, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar /celelalte state membre/Comisia Europeană/solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
comercializare, în cazul în care sunt implicate interesele Uniunii Europene, ținând cont, în special, de informațiile colectate conform Titlului VII, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar /celelalte state membre/Comisia Europeană/solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare se adresează Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare pentru aplicarea procedurii stabilite la art. 41-43. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, alt stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, alt stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înainteze Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare toate informațiile disponibile referitoare la problema în cauză. ... (2) În cazul în care, sesizarea înaintată

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înainteze Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare toate informațiile disponibile referitoare la problema în cauză. ... (2) În cazul în care, sesizarea înaintată Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare se referă la o gamă de produse medicinale veterinare sau la o

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
sau la o clasă terapeutică, Agenția Europeană a Medicamentelor poate limita procedura la anumite părți ale autorizației. În acest caz, art. 44 se aplică acelor produse medicinale veterinare numai în cazul în care acestea fac obiectul procedurilor de autorizare de comercializare prevăzute de prezentul capitol. Articolul 41 Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare primesc de la Agenția Europeană a Medicamentelor, în termen de 15 zile de la adoptare, decizia finală a Comitetului pentru

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
se aplică acelor produse medicinale veterinare numai în cazul în care acestea fac obiectul procedurilor de autorizare de comercializare prevăzute de prezentul capitol. Articolul 41 Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare primesc de la Agenția Europeană a Medicamentelor, în termen de 15 zile de la adoptare, decizia finală a Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare împreună cu un raport în care prezintă evaluarea produsului medicinal veterinar și argumentele concluziei rezultate. În cazul unei opinii favorabile

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în termen de 15 zile de la adoptare, decizia finală a Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare împreună cu un raport în care prezintă evaluarea produsului medicinal veterinar și argumentele concluziei rezultate. În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de comercializare a produsului medicinal veterinar în cauză, sunt anexate la opinie următoarele documente: a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului medicinal veterinar menționat la art. 18 care trebuie să reflecte diferențele dintre statele membre ale Uniunii Europene în ceea ce privește condițiile veterinare; ... b

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
afectează autorizația; ... c) detalii ale condițiilor recomandate sau ale restricțiilor privind utilizarea sigură și eficientă a produsului medicinal veterinar; ... d) proiecte pentru etichetare și prospect. Articolul 42 În cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de comercializare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 41. În cazul în care decizia Comisiei Europene nu este în concordanță

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
medicinal veterinar; ... d) proiecte pentru etichetare și prospect. Articolul 42 În cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de comercializare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 41. În cazul în care decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie este însoțit și de o explicație detaliată a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
o solicitare scrisă pentru ca proiectul de decizie să fie discutat în cadrul unei întruniri plenare a Comitetului Permanent privind Lan��ul Alimentar și Sănătatea Animală. ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar acordă sau retrage autorizația de comercializare sau introduce variații în termenii autorizației de comercializare, dacă este cazul, pentru a se conforma deciziei Comisiei Europene, în termen de 30 de zile de la notificare. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează Comisia Europeană și Agenția Europeană

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
fie discutat în cadrul unei întruniri plenare a Comitetului Permanent privind Lan��ul Alimentar și Sănătatea Animală. ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar acordă sau retrage autorizația de comercializare sau introduce variații în termenii autorizației de comercializare, dacă este cazul, pentru a se conforma deciziei Comisiei Europene, în termen de 30 de zile de la notificare. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor despre aceasta. Articolul 44 Orice cerere

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a se conforma deciziei Comisiei Europene, în termen de 30 de zile de la notificare. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor despre aceasta. Articolul 44 Orice cerere din partea deținătorului autorizației de comercializare pentru introducerea de variații în termenii acestei autorizații care a fost acordată conform prevederilor prezentului capitol, se prezintă autorității competente și celorlalte state membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior produsul medicinal veterinar respectiv. Articolul 45 (1) Dacă Institutul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
autorizat anterior produsul medicinal veterinar respectiv. Articolul 45 (1) Dacă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar consideră că, pentru protecția sănătății publice, a animalelor sau a mediului, este necesară modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de comercializare care a fost acordată conform prevederilor prezentului capitol, aceasta transmite propunerea către Agenția Europeană a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevăzute la art. 41-43. ... (2) Fără a aduce atingere prevederile art. 40, în cazuri excepționale, atunci când măsurile de urgență sunt esențiale

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de urgență sunt esențiale pentru protejarea sănătății publice, a animalelor sau a mediului, până la adoptarea unei decizii definitive, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cu acordul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate suspenda comercializarea și utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv pe teritoriul României. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cu acordul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să informeze Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^1 Procedura independentă națională se aplică pentru produsele medicinale veterinare care nu au primit o autorizație de comercializare în Uniunea Europeana și este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România. ------------- Art. 46^1 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^1 Procedura independentă națională se aplică pentru produsele medicinale veterinare care nu au primit o autorizație de comercializare în Uniunea Europeana și este limitată doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România. ------------- Art. 46^1 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^2 (1) Solicitanții

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
trebuie să conțină toate informațiile administrative, documentația științifică și tehnică menționată la art. 12-18. ... (3) Pentru fiecare formă farmaceutică și concentrație diferită ale unui produs medicinal veterinar prezentat sub aceeași denumire comercială se depune câte o cerere de autorizare de comercializare separată. ... ------------- Art. 46^2 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^3 (1) Cererea de autorizare de comercializare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
comercializare separată. ... ------------- Art. 46^2 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^3 (1) Cererea de autorizare de comercializare trebuie să fie însoțită de câte două mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, cu obligativitatea prezentării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, cu obligativitatea prezentării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a ambalajului final după realizarea primei serii de producție după eliberarea autorizației de comercializare, ori în ambalaje autorizate în țara de origine și prezentate într-o limbă de circulație internațională; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, se depun câte două mostre pentru fiecare mărime. ... (2) Evaluatorul solicită verificarea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
studiilor clinice. ... ------------- Art. 46^3 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^4 (1) Documentația pentru autorizația de comercializare trebuie să fie prezentată: a) în format CD și pe suport hârtie; ... b) parțial pe suport hârtie (un singur exemplar pentru documentația chimică, farmaceutică și biologică - partea a II-a, partea a III-a, partea a IV-a) și parțial

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^6 În cazul în care documentația și materialele depuse de solicitant nu sunt în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea de autorizare de comercializare este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri; în cazul în care cererea este respinsă deoarece nu corespunde formalităților solicitate, solicitantul este informat cu privire la respingere în termen de maximum 14 zile de la data depunerii solicitării. ------------- Art. 46

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^7 Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar verifică dacă documentația depusă este conformă cu prevederile art. 12-18 și examinează dacă toate condițiile pentru eliberarea autorizației de comercializare sunt îndeplinite. ------------- Art. 46^7 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^8 În cazul în care documentele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^11 După întocmirea rapoartelor de evaluare, acestea, împreună cu rezultatele verificărilor de laborator, după caz, sunt analizate și Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide asupra eliberării autorizației de comercializare. ---------- Art. 46^11 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 46^12 În cazul în care Comisia de autorizare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 46^12 În cazul în care Comisia de autorizare a produselor medicinale veterinare decide autorizarea, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar emite autorizația de comercializare în termen de maximum 10 zile lucrătoare. ---------- Art. 46^12 a fost modificat de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 46^13

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]