KorAP: Find »[drukola/base=comercializare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...2118 2119 2120 ...2152 >

53,786 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

potrivit prevederilor legale în vigoare. ... ---------- Art. 46^13 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 46^14 Autorizația de comercializare poate fi reînnoită la cererea deținătorului acesteia conform prevederilor art. 33. Activitatea de evaluare aferentă procedurii de reînnoire se desfășoară pe o perioadă de maximum 90 de zile, cu posibilitatea de a fi întreruptă pentru 45 de zile, sau prelungită

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
procedurii de reînnoire se desfășoară pe o perioadă de maximum 90 de zile, cu posibilitatea de a fi întreruptă pentru 45 de zile, sau prelungită până la 60 de zile. În cazul în care pe parcursul procedurii de reînnoire deținătorul autorizației de comercializare nu răspunde în termen de 45 de zile la notificările Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, procedura de reînnoire este anulată. ---------- Art. 46^14 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDINUL nr.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. a) în cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, fiecare lot de produse medicinale veterinare a fost fabricat și controlat în conformitate cu legislația în vigoare și cu cerințele autorizației de comercializare, fiind interzisă livrarea lotului înainte de eliberarea seriei; ... ---------- Lit. a) a alin. (1) al art. 59 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
terțe, fiecare lot de producție este supus în România unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror altor teste sau controale necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale veterinare, în conformitate cu cerințele autorizației de comercializare. ... ---------- Lit. b) a alin. (1) al art. 59 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (2) Loturile de produse medicinale

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
este inventată; ... b) substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum dat sau o greutate dată, folosind denumirile lor comune; ... c) numărul lotului/seriei de fabricație; ... d) numărul autorizației de comercializare; e) numele sau denumirea firmei, adresa deținătorului autorizației de comercializare și după caz, al reprezentantului desemnat de către deținătorului autorizației de comercializare; ... f) speciile de animale cărora le este destinat produsul medicinal veterinar, metoda și calea de administrare. Se lasă spațiu

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum dat sau o greutate dată, folosind denumirile lor comune; ... c) numărul lotului/seriei de fabricație; ... d) numărul autorizației de comercializare; e) numele sau denumirea firmei, adresa deținătorului autorizației de comercializare și după caz, al reprezentantului desemnat de către deținătorului autorizației de comercializare; ... f) speciile de animale cărora le este destinat produsul medicinal veterinar, metoda și calea de administrare. Se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... g) perioada de așteptare pentru produsele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
dat sau o greutate dată, folosind denumirile lor comune; ... c) numărul lotului/seriei de fabricație; ... d) numărul autorizației de comercializare; e) numele sau denumirea firmei, adresa deținătorului autorizației de comercializare și după caz, al reprezentantului desemnat de către deținătorului autorizației de comercializare; ... f) speciile de animale cărora le este destinat produsul medicinal veterinar, metoda și calea de administrare. Se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... g) perioada de așteptare pentru produsele medicinale veterinare destinate speciilor de animale de la care se obțin alimente

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de uz Veterinar poate permite sau solicita ca pe ambalajul secundar să fie înscrise informații suplimentare referitoare la distribuția, posesia, vânzarea sau orice alte precauții necesare, cu condiția ca astfel de informații să nu contravină dreptului comunitar, termenilor autorizației de comercializare și să nu fie promoționale. Aceste informații suplimentare se înscriu pe ambalajul secundar într-o bandă cu margine albastră, pentru a fi separate de informațiile menționate la alin. (1). ... (6) Pe eticheta și în prospectul produselor medicinale veterinare menționate la

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
aprobat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de uz Veterinar și trebuie să conțină cel puțin următoarele informații în ordinea indicată, conform art. 12-17 și rezumatul caracteristicilor produsului supus spre aprobare: a) numele și adresa deținătorului autorizației de comercializare, a fabricantului și după caz, a reprezentantului deținătorului autorizației de comercializare; ... b) denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentrație și de forma farmaceutică. Denumirea comună trebuie înscrisă în cazul în care produsul medicinal veterinar conține numai o substanță activă, iar

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Veterinar și trebuie să conțină cel puțin următoarele informații în ordinea indicată, conform art. 12-17 și rezumatul caracteristicilor produsului supus spre aprobare: a) numele și adresa deținătorului autorizației de comercializare, a fabricantului și după caz, a reprezentantului deținătorului autorizației de comercializare; ... b) denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentrație și de forma farmaceutică. Denumirea comună trebuie înscrisă în cazul în care produsul medicinal veterinar conține numai o substanță activă, iar denumirea acestuia este inventată. În cazul în care produsul medicinal veterinar

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
1), dacă este cazul; ... i) precauțiile speciale privind eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din produsele medicinale veterinare, dacă este cazul; ... Articolul 66 În cazul în care prevederile prezentului titlu nu sunt respectate de către deținătorul autorizației de comercializare și notificarea adresată acestuia de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a rămas fără efect, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea sau retragerea autorizației de comercializare. ---------- Art. 66 a fost modificat de pct.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
nu sunt respectate de către deținătorul autorizației de comercializare și notificarea adresată acestuia de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a rămas fără efect, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea sau retragerea autorizației de comercializare. ---------- Art. 66 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 67 Prevederile prezentului titlu se aplică fără a afecta stabilirea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Farmacopeea utilizată conform art. 1 pct. 6. În cazul în care produsul medicinal veterinar homeopat este compus din mai multe stocuri, eticheta poate menționa o denumire inventată, suplimentar față de denumirile științifice ale stocurilor, ... b) numele și adresa deținătorului autorizației de comercializare și al fabricantului, atunci când este cazul, ... c) metoda de administrare și, după caz, calea de administrare, ... d) data expirării: luna și anul, ... e) forma farmaceutică, ... f) conținutul pe ambalaj, ... g) precauțiile speciale de depozitare, după caz, ... h) speciile țintă, ... i

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și anul, ... e) forma farmaceutică, ... f) conținutul pe ambalaj, ... g) precauțiile speciale de depozitare, după caz, ... h) speciile țintă, ... i) un avertisment special pentru produsul medicinal veterinar, dacă este cazul, ... j) numărul lotului/seriei de fabricație, ... k) numărul autorizației de comercializare. Titlul VI DEȚINEREA, DISTRIBUȚIA ȘI LIVRAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE Articolul 69 (1) Distribuția angro a produselor medicinale veterinare se face în baza unei autorizații de distribuție eliberate de direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București; procedura

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
dețină un plan de urgență care să garanteze implementarea efectivă a operațiunilor de rechemare dispuse de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor sau efectuate în cooperare cu fabricanții produselor medicinale veterinare în cauză sau cu deținătorul autorizației de comercializare. ... (6) Distribuitorii en-gros trebuie să furnizeze produse medicinale veterinare numai persoanelor autorizate să presteze activități de vânzare cu amănuntul sau persoanelor cărora le este permis prin lege să achiziționeze produse medicinale veterinare de la comercianții en-gros. ... (7) Orice distribuitor care nu

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
să furnizeze produse medicinale veterinare numai persoanelor autorizate să presteze activități de vânzare cu amănuntul sau persoanelor cărora le este permis prin lege să achiziționeze produse medicinale veterinare de la comercianții en-gros. ... (7) Orice distribuitor care nu este deținătorul autorizației de comercializare și care face comerț intracomunitar, trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizației de comercializare și autorității competente. În cazul produselor medicinale veterinare care nu sunt autorizate în conformitate cu prevederile Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului 726/2004/ CE , notificarea autorității competente

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
amănuntul sau persoanelor cărora le este permis prin lege să achiziționeze produse medicinale veterinare de la comercianții en-gros. ... (7) Orice distribuitor care nu este deținătorul autorizației de comercializare și care face comerț intracomunitar, trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizației de comercializare și autorității competente. În cazul produselor medicinale veterinare care nu sunt autorizate în conformitate cu prevederile Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului 726/2004/ CE , notificarea autorității competente se realizează fără a aduce atingere procedurilor suplimentare prevăzute de legislația în vigoare. ... Articolul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
România, pot aduce și administra la animale cantități mici de produse medicinale veterinare cu condiția îndeplinirii următoarelor cerințe: a) să nu depășească doza zilnică; ... b) să nu fie autorizate în România în cazul produselor medicinale veterinare imunologice; ... c) autorizația de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 5, art. 7 și art. 8, să fie emisă de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene în care este stabilit medicul veterinar; ... d) produsele medicinale veterinare sunt transportate de medicul veterinar în ambalajul original al

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
informeze Comisia Europeană despre toate situațiile în care se aplică prevederile alin. (1). ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate invoca de asemenea prevederile alin. (1), pentru a refuza solicitarea de obținere a autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare, în conformitate cu procedura descentralizată prevăzută la art. 36-46. ... ------------- Alin. (3) al art. 75 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
riscurilor produsului. Articolul 78 Administrarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilență, funcționarea rețelelor de comunicație și de supraveghere a pieței se află sub controlul permanent al autorității competente, pentru a se garanta independența acestora. Articolul 79 (1) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să aibă permanent și continuu la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilență. ... (2) Persoana calificată menționată la alin. (1) trebuie să fie stabilită în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
informațiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor produselor medicinale veterinare, inclusiv furnizarea de informații despre volumul vânzărilor sau al prescripțiilor produselor medicinale veterinare în cauză, la solicitarea autorității competente; ... d) furnizarea de informații referitoare la studiile de supraveghere după comercializare, către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. Articolul 80 (1) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să păstreze evidența tuturor reacțiilor adverse ce apar pe teritoriul României, în celelalte state membre ale Uniunii Europene sau într-o țară terță

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
volumul vânzărilor sau al prescripțiilor produselor medicinale veterinare în cauză, la solicitarea autorității competente; ... d) furnizarea de informații referitoare la studiile de supraveghere după comercializare, către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. Articolul 80 (1) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să păstreze evidența tuturor reacțiilor adverse ce apar pe teritoriul României, în celelalte state membre ale Uniunii Europene sau într-o țară terță. În afara situațiilor excepționale, aceste reacții trebuie comunicate electronic sub forma unui raport, în conformitate cu liniile directoare prevăzute

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
pe teritoriul României, în celelalte state membre ale Uniunii Europene sau într-o țară terță. În afara situațiilor excepționale, aceste reacții trebuie comunicate electronic sub forma unui raport, în conformitate cu liniile directoare prevăzute la art. 82 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om și trebuie să le raporteze autorității competente, în termen de maxim 15 zile de la primirea informațiilor. ... (3) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să raporteze cu

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
2) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la om și trebuie să le raporteze autorității competente, în termen de maxim 15 zile de la primirea informațiilor. ... (3) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să raporteze cu promptitudine toate reacțiile adverse grave apărute la animale, reacțiile adverse la om și orice transmitere a unui agent infecțios suspectată a se produce prin intermediul unui produs medicinal veterinar pe teritoriul unei țări terțe, în conformitate cu liniile directoare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
11 februarie 2005 ce transpune în legislația națională Directiva Consiliului 93/41/CEE, care au beneficiat de aplicarea procedurii de autorizare prevăzută la art. 36 și 37 sau au făcut obiectul aplicării procedurilor prevăzute la art. 41-43, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să raporteze toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în celelalte state membre ale Uniunii Europene astfel încât să fie accesibile statului membru de referință. Statul membru de referință trebuie să analizeze și să monitorizeze aceste reacții adverse

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]