5,465 matches
-
SE UTILIZEAZĂ Flaconul cu pulbere pentru soluție injectabilă conține octocog alfa 1000 UI ( UI semnifică Unități Internaționale ) . După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent ( apă pentru preparate injectabile ) , fiecare flacon conține octocog alfa 400 UI/ ml . Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII ( codul ATC : Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
testelor de laborator corespunzătoare , la intervale adecvate , pentru a determina dacă au fost atinse și menținute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII . În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore , monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
1000 UI . În general , terapia de substituție cu KOGENATE Bayer 1000 UI se desfășoară pe durata întregii vieți . Dacă luați mai mult decât trebuie din KOGENATE Bayer 1000 UI : Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant . Dacă ați luat mai mult KOGENATE Bayer 1000 UI decât trebuie , vă rugăm să- l anunțați pe medicul dumneavoastră . Dacă uitați să luați KOGENATE Bayer 1000 UI : • Luați imediat următoarea doză și continuați la intervale regulate , conform recomandării medicului
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
referă la ultima zi a lunii respective . Nu utilizați KOGENATE Bayer 1000 UI dacă observați orice particule în soluție , sau dacă soluția este tulbure . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține KOGENATE Bayer 1000 UI Pulberea : Substanța activă este factorul VIII de coagulare recombinant ( octocog alfa ) . Celelalte componente sunt glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 și zahăr . Apă pentru preparate injectabile . Cum arată KOGENATE Bayer 1000 UI și conținutul ambalajului KOGENATE Bayer 1000 UI se prezintă ca pulbere și
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 227 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră . Nu trebuie
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
SE UTILIZEAZĂ Flaconul cu pulbere pentru soluție injectabilă conține octocog alfa 2000 UI ( UI semnifică Unități Internaționale ) . După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent ( apă pentru preparate injectabile ) , fiecare flacon conține octocog alfa 400 UI/ ml . Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII ( codul ATC : Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de aceea nu este indicat în boala von Willebrand . Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
testelor de laborator corespunzătoare , la intervale adecvate , pentru a determina dacă au fost atinse și menținute în plasmă nivelurile dorite de factor VIII . În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore , monitorizarea atentă a terapiei de substituție prin intermediului testelor de coagulare este indispensabilă . Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate , sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect , trebuie suspectată prezența inhibitorilor de factor VIII . Prin proceduri de laborator adecvate , un medic cu experiență trebuie să
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
2000 UI . În general , terapia de substituție cu KOGENATE Bayer 2000 UI se desfășoară pe durata întregii vieți . Dacă luați mai mult decât trebuie din KOGENATE Bayer 2000 UI : Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant . Dacă ați luat mai mult KOGENATE Bayer 2000 UI decât trebuie , vă rugăm să- l anunțați pe medicul dumneavoastră . Dacă uitați să luați KOGENATE Bayer 2000 UI : • Luați imediat următoarea doză și continuați la intervale regulate , conform recomandării medicului
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
referă la ultima zi a lunii respective . Nu utilizați KOGENATE Bayer 2000 UI dacă observați orice particule în soluție , sau dacă soluția este tulbure . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține KOGENATE Bayer 2000 UI Pulberea : Substanța activă este factorul VIII de coagulare recombinant ( octocog alfa ) . Celelalte componente sunt glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 și zahăr . Apă pentru preparate injectabile . Cum arată KOGENATE Bayer 2000 UI și conținutul ambalajului KOGENATE Bayer 2000 UI se prezintă ca pulbere și
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
denumirea de hemoglobinurie paroxistică nocturnă ( HPN ) . La pacienții cu HPN , celulele roșii din sânge pot fi distruse , ceea ce duce la un număr mic de celule din sânge ( anemie ) , oboseală , dificultăți funcționale , dureri , urină închisă la culoare , lipsă de aer și coagularea sângelui . Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și a distrugere a propriile celule sanguine modificate de HPN . Există experiență doar în tratarea pacienților cu istorie de transfuzii anterioare . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SOLIRIS
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
a distrugerii celulelor roșii din sânge , care poate cauza : - O scădere semnificativă a numărului de celule roșii ( anemie ) , - Apariția stării de confuzie sau letargie , - Dureri de piept sau angină , - O creștere a valorii creatininei serice ( probleme cu rinichii ) sau - Tromboză ( coagularea sângelui ) . În cazul în care prezentați oricare dintre aceste simptome , adresați- vă medicului dumneavoastră . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acest medicament , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Ca toate medicamentele , Soliris poate provoca reacții adverse , cu toate că nu
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
alfa ** . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 62, 5 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600- 13800 UI/ mg proteină . ** Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Moroctocog alfa este o glicoproteină cu 1438 de aminoacizi , care prezintă o secvență comparabilă cu forma de 90 + 80 kDa a factorului VIII ( mai
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare în afara Europei , are o potență diferită , stabilită prin utilizarea unui standard de potență de fabricare care a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul de coagulare într- o singură etapă ; acest medicament este identificat prin denumirea comercială XYNTHA . Datorită diferențelor dintre metodele utilizate pentru stabilirea potenței produselor XYNTHA și ReFacto AF , 1 UI de XYNTHA ( calibrat prin testul într- o singură etapă ) este echivalentă cu aproximativ
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
necesară administrarea unor doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător . Numărul de unități de factor VIII administrate este exprimat în unități internaționale ( UI ) , care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conțin factorul de coagulare VIII . Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual ( relativ la plasma umană normală ) , fie în unități internaționale ( relativ la un standard internațional privind factorul VIII plasmatic ) . O unitate internațională ( UI ) de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantității de factor
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
factor VIII pe durata tratamentului , cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de repetare a perfuziilor . Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore , este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție prin intermediul testelor de coagulare ( activitatea factorului VIII plasmatic ) . Răspunsul la administrarea de factor VIII , exprimat prin valoarea indicelui de recuperare in vivo și prin valoarea timpului de înjumătățire , variază de la un pacient la altul . Dozele uzuale pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 5 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Apariția anticorpilor neutralizanți ( inhibitori ) ai factorului VIII este un fenomen cunoscut în tratamentul pacienților cu hemofilie A . Similar tuturor medicamentelor care conțin factor de coagulare VIII , pacienții trebuie monitorizați în vederea detectării apariției inhibitorilor , care trebuie măsurați în Unități Bethesda ( UB ) , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Dacă apar asemenea inhibitori , afecțiunea se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient . În asemenea cazuri , se recomandă contactarea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
trebuie efectuată o scădere a ratei de perfuzie sau chiar întreruperea acesteia , în funcție de răspunsul pacientului ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice ReFacto AF conține factorul de coagulare VIII recombinant cu deleția domeniului B ( moroctocog alfa ) . Acesta este o glicoproteină cu masa moleculară de aproximativ 170000 Da , formată din 1438 de aminoacizi . ReFacto AF prezintă caracteristici funcționale comparabile cu cele ale factorului VIII endogen . Activitatea factorului VIII este
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului . Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat , accelerând conversia factorului X în factor X activat . Factorul X activat convertește protrombina în trombină . Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine , cu transmitere pe cromozomii sexuali , datorată unor valori scăzute ale factorului VIII: C și care determină sângerări profuze la nivelul articulațiilor , mușchilor și organelor interne , fie în mod spontan , fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
proprietățile farmacocinetice ale ReFacto AF . În același studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec al tratamentului datorită adsorbției factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor părți din echipamentul de perfuzie . 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore , la temperaturi de cel mult 25°C . Medicamentul nu conține
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
moroctocog alfa ** . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 125 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600- 13800 UI/ mg proteină . ** Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Moroctocog alfa este o glicoproteină cu 1438 de aminoacizi , care prezintă o secvență comparabilă cu forma de 90 + 80 kDa a factorului VIII ( mai
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]