7,337 matches
-
GMP, GLP. 33. Interpretarea statistică a datelor. 34. Noțiuni de legislație a medicamentului. 35. Forurile de decizie (Agenția Medicamentului, Comisia de Transparență, Direcția Farmaceutică a MS, Comisia Farmaceutică a spitalului). 36. Decizia farmacologului clinician în utilizarea și achiziția medicamentului. 37. Farmacovigilența. Farmacologie Clinică Specială (50 ore) 38. Dovezi ale eficienței clinice a medicamentelor în afecțiuni ale: - sistemului nervos central - sistemului nervos periferic - aparatului cardiovascular - aparatului respirator - aparatului digestiv - aparatului urogenital - sistemului endocrin - sângelui și în bolile infecțioase, neoplazii, boli alergice 39
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
veterinare. ... (3) Autoritatea stabilește și actualizează, prin ordin al președintelui, lista produselor medicinale veterinare autorizate, a perioadelor de așteptare și întrerupere, precum și a interdicțiilor privind utilizarea unora dintre aceste produse. ... (4) Autoritatea elaborează și pune în aplicare un program de farmacovigilență." ... 60. Articolul 47 va avea următorul cuprins: "Art. 47. - Împreună cu autoritatea națională responsabilă pentru activitățile de ameliorare și selecție a animalelor și cu organizațiile și asociațiile crescătorilor de animale, Autoritatea stabilește cerințele sanitar-veterinare privind animalele și activitatea de reproducție." 61
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259010_a_260339]
-
Ministerul Mediului și Pădurilor 10. Membru: Mihalcea Udrea Mariana, șef Serviciu substanțe chimice periculoase din cadrul Agenției Naționale pentru Protecția Mediului - Ministerul Mediului și Pădurilor 11. Membru: Ionescu Cristina Teodora - consilier în cadrul Direcției de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor ------------- Anexa 1 a fost înlocuită cu anexa din ORDINUL nr. 1.128 din 19 august 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 626 din 6 septembrie 2010, conform modificării aduse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173063_a_174392]
-
pentru Protecția Mediului, membru 10. Mihalcea Udrea Mariana, șef serviciu, Serviciul chimicale, Direcția deșeuri, substanțe chimice periculoase, sol și subsol, Agenția Națională pentru Protecția Mediului, membru 11. Ionescu Cristina Teodora, consilier, Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, farmacovigilență și nutriție animală, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, membru Membrii supleanți ai Comisiei naționale pentru produse biocide 1. Pribu Mihaela, chimist principal, Institutul Național de Sănătate Publică, Ministerul Sănătății 2. Gabor Camelia, consilier, Serviciul chimicale, Direcția deșeuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244181_a_245510]
-
publică, potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și alte asemenea produse. Articolul 37 Punerea pe piață a medicamentelor, precum și activitatea de farmacovigilență se realizează conform legii. Capitolul VII Obligațiile persoanelor fizice și juridice Articolul 38 Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile și condițiile necesare pentru: a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
din 31 august 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 684 din 2 septembrie 2016. (2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitară, este competent să exercite și alte activități profesionale precum: ... a) colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ... b) farmacovigilență; ... c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ... d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igienă a mediului și alimentelor; ... e) marketing
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM; 30. riscuri legate de utilizarea medicamentului: - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 31. Noțiuni în sfera farmacovigilenței: a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
medicamentului: - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 31. Noțiuni în sfera farmacovigilenței: a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; ... c) sistem de farmacovigilență - un sistem utilizat de de��inătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale UE pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
punere pe piață și de statele membre ale UE pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. 32. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 30
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
ale UE pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. 32. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 30 prima liniuță; 33. medicament din plante medicinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
medic, în scopul de a se conforma unei prescripții medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient. ... (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de ANMDM. Aceasta se asigură că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la alin. (1) lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat�� pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate; - declarație pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate; - declarație pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X; - indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pentru medicament; m) planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoțit de un rezumat; ... n) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
îndeplinirea condițiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează. (4) ANMDM întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. ANMDM pune la dispoziția publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
siguranță postautorizare; ... c) îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate; ... d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului; ... e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilență; ... f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului sunt identificate și pot fi soluționate doar după punerea pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilență, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la art. 854. ... (2) În autorizațiile de punere pe piață se stabilesc, după caz, termene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
a) să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, ANMDM recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; ... b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
rămâne favorabil. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite un răspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. ANMDM poate oricând să solicite deținătorului autorizației de punere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării. Articolul 737 (1) După acordarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul trebuie să informeze ANMDM asupra datei de punere efectivă pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
adecvate și continue de medicamente. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM cu privire la motivele unei astfel de măsuri, în conformitate cu prevederile art. 879 alin. (2). ... (3) Pe baza solicitării ANMDM sau a Ministerului Sănătății, după caz, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze ANMDM toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri. ... Articolul 738 (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (4) și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
punere pe piață pot fi menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (4) Autorizația de punere pe piață reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care ANMDM decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. (2). ... (5) Orice autorizație de punere pe piață, care în primii 3 ani de la emitere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
de coordonare îndeplinește următoarele atribuții: ... a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de punere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a; ... b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 838, 840, 842, 846 și 852; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu art. 750. ... Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 838, 840, 842, 846 și 852; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu art. 750. ... Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului menționat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
acordate de statele membre, în conformitate cu art. 750. ... Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului menționat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , cu modificările și completările ulterioare. (3) Reprezentantul ANMDM la Grupul de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile Grupului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]