6,564 matches
-
ale concentrațiilor serice ale enzimelor hepatice și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost observate
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
trebuie întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( dacă
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
cât și al fătului . Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( dacă beneficiul mamei depășește în mod evident potențialele riscuri ale fătului
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
ale concentrațiilor serice ale enzimelor hepatice și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost observate
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
trebuie întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( dacă
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
cât și al fătului . Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( dacă beneficiul mamei depășește în mod evident potențialele riscuri ale fătului
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
ale concentrațiilor serice ale enzimelor hepatice și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost observate
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . 49 Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( dacă
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și al fătului . 49 Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( dacă beneficiul mamei depășește în mod evident potențialele riscuri ale fătului
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
ale concentrațiilor serice ale enzimelor hepatice și creșteri ale colesterolului total și trigliceridelor . În afară de hipertrofia hepatocitelor , nu au fost observate alte modificări histopatologice . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere și a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare și iepuri , nu au fost observate efecte teratogene , cu excepția creșterii numărului de pui născuți morți sau 53 de decese ale puilor în perioada perinatală și reducerea ușoară a seriilor de pui în viață și a greutății corporale a puilor , care au fost
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
întrerupt , deoarece agravarea bolii este în detrimentul atât al mamei , cât și al fătului . 58 Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( dacă
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
și al fătului . 58 Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide . Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect teratogen la șobolani sau iepuri , dar toxicitatea embrionară a fost observată la șobolani și iepuri la dozele toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . Lacosamid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( dacă beneficiul mamei depășește în mod evident potențialele riscuri ale fătului
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și 25 palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt , microftalmia a fost observată la un altul și palatoschizisul la un al treilea . La feți de șobolani și iepuri tratați cu efavirenz nu au fost observate malformații . 128 La maimuțe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
a avut efect asupra proliferării celulelor non - hematologice in vitro sau in vivo . În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect m tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte us dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . od Pr 6 . 6. 1 Lista
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
farmacologic așteptat . to inclus mielofibroză și hipertrofie splenică și , de asemenea , lărgire a complexului QRS pe ECG la câine es darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea m prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Polisorbat 80 Apa pentru
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cronică nu a fost observat niciun efect es tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . Potențialul carcinogen al darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale . ai În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță au tumorigen sau mitogen neașteptat asupra oricărui fel de țesuturi . te În studiile efectuate la șobolan și iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . es prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . ai 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]