5,518 matches
-
următoarelor criterii primare de eficacitate și siguranță : 1 . Artrodeză demonstrată radiografic 2 . Îmbunătățiri ale scorului Oswestry referitor la durere / invaliditate 3 . Menținerea sau îmbunătățirea stării neurologice 4 . Lipsa reacțiilor adverse de gradul 3 sau 4 , considerate ca fiind asociate cu implantul sau cu procedura de implantare/ procedura chirurgicală 5 . La 24 de luni după operație , rata de succes a fost de 57, 5 % pentru InductOs față de 55, 8 % ( 95 % IC bilateral pentru diferența : - 10, 72 , 14, 01 ) pentru grefa osoasă autogenă
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
solvent pentru dibotermina alfa ( 10 ml apă pentru preparate injectabile ) 1 matrice sterilă , 7, 5 x 10 cm 2 seringi sterile de 10 ml 2 ace sterile cu calibrul de 20 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Kit pentru implant , de unică folosință . Pentru instrucțiuni de utilizare , vezi atașat Rezumatului Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
solvent pentru dibotermina alfa ( 10 ml apă pentru preparate injectabile ) 1 matrice sterilă , 7, 5 x 10 cm 2 seringi sterile de 10 ml 2 ace sterile cu calibrul de 20 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Kit pentru implant , de unică folosință . Pentru instrucțiuni de utilizare , vezi atașat Rezumatului Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . 21 A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Matrice pentru kitul de implantare InductOs 12 mg Colagen de tip I bovin 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Kit pentru implant , de unică folosință . Pentru instrucțiuni de utilizare , vezi atașat Rezumatului Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : vezi pe verso 4 . LOT : vezi pe verso 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 matrice sterilă
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin și/ sau o sulfoniluree . Pentru a fi eligibili pacienții trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele : infarct miocardic , accident vascular cerebral , intervenție cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant , sindrom coronarian acut , boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică . Aproape jumătate dintre pacienți au avut în antecedente un infarct miocardic și aproximativ 20 % au avut un accident vascular cerebral . Aproximativ jumătate dintre pacienții incluși în studiu au avut
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin și/ sau o sulfoniluree . Pentru a fi eligibili pacienții trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele : infarct miocardic , accident vascular cerebral , intervenție cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant , sindrom coronarian acut , boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică . Aproape jumătate dintre pacienți au avut în antecedente un infarct miocardic și aproximativ 20 % au avut un accident vascular cerebral . Aproximativ jumătate dintre pacienții incluși în studiu au avut
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
urmau tratament cu insulină în asociere cu metformin și/ sau o sulfoniluree . Pentru a fi eligibili pacienții trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele : infarct miocardic , accident vascular cerebral , intervenție cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant , sindrom coronarian acut , boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică . Aproape jumătate dintre pacienți au avut în antecedente un infarct miocardic și aproximativ 20 % au avut un accident vascular cerebral . Aproximativ jumătate dintre pacienții incluși în studiu au avut
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
și noretindronă 1 mg ) timp de 14 zile , a determinat o scădere medie de 22 % a valorilor ASC0- 24 pentru etinilestradiol și de 14 % a valorilor ASC0- 24 pentru noretindronă . Nu s- au efectuat studii cu alte contraceptive orale sau implanturi . Femeile cu potențial fertil care utilizează contraceptive hormonale trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă adițională , sigură și eficace ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Sistemul enzimatic al citocromului P450 Deoarece rufinamida este metabolizată prin hidroliză , enzimele citocromului P450
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
și noretindronă 1 mg ) timp de 14 zile , a determinat o scădere medie de 22 % a valorilor ASC0- 24 pentru etinilestradiol și de 14 % a valorilor ASC0- 24 pentru noretindronă . Nu s- au efectuat studii cu alte contraceptive orale sau implanturi . Femeile cu potențial fertil care utilizează contraceptive hormonale trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă adițională , sigură și eficace ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Sistemul enzimatic al citocromului P450 Deoarece rufinamida este metabolizată prin hidroliză , enzimele citocromului P450
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
și noretindronă 1 mg ) timp de 14 zile , a determinat o scădere medie de 22 % a valorilor ASC0- 24 pentru etinilestradiol și de 14 % a valorilor ASC0- 24 pentru noretindronă . Nu s- au efectuat studii cu alte contraceptive orale sau implanturi . Femeile cu potențial fertil care utilizează contraceptive hormonale trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă adițională , sigură și eficace ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Sistemul enzimatic al citocromului P450 Deoarece rufinamida este metabolizată prin hidroliză , enzimele citocromului P450
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
Sarcina și alăptarea ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Hipercalcemie preexistentă • Insuficiență renală severă • Boli osoase metabolice , altele decât osteoporoza primară ( incluzând hiperparatiroidism și boala Paget a oaselor ) • Creșteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline • Radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant • Pacienții cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie excluși de la tratamentul cu teriparatid . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La pacienții cu normocalcemie , după injecția cu teriparatid s- au observat creșteri ușoare și tranzitorii ale calcemiei . Concentrațiile
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
tratament cu insulină în asociere cu metformin și/ sau 10 o sulfoniluree . Pentru a fi eligibili pacienții trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele : infarct miocardic , accident vascular cerebral , intervenție cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant , sindrom coronarian acut , boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică . Aproape jumătate dintre pacienți au avut în antecedente un infarct miocardic și aproximativ 20 % au avut un accident vascular cerebral . Aproximativ jumătate dintre pacienții incluși în studiu au avut
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
a stabilit . Administrarea Osigraft este contraindicată la copii ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea Osigraft se face prin plasare directă , prin metode chirurgicale , la locul defectului osos , în contact cu suprafața osoasă pregătită anterior . Apoi se face închiderea țesuturilor moi în jurul implantului . Experiența din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare . 1 . Utilizând o tehnică sterilă , scoateți flaconul din ambalaj . 2 . Ridicați capacul detașabil , din plastic , și înlăturați sertizajul de pe flacon . Manipulați cu grijă sertizajul
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
sarcomului s- a asociat cu prezența pe termen lung a osului heterotopic . ( Vezi pct . Efectul anticorpilor anti- OP- 1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini în urma a două defecte a unor oase lungi tratate cu implanturi repetate . Rezultatele examenelor radiologice și histologice în cadrul acestui studiu non- clinic au arătat vindecarea osului la expunerea inițială și la cea repetată a aceluiași animal . După ambele expuneri au fost găsiți anticorpi la OP- 1 și la colagen de oase
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
la expunerea inițială și la cea repetată a aceluiași animal . După ambele expuneri au fost găsiți anticorpi la OP- 1 și la colagen de oase de bovine tip 1 ; concentrația maximă de anticorpi a fost mai mare după al doilea implant . Nivelurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare . Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre și postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri . Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
unui ac poate conduce la contaminarea Osigraft cu particule de material provenite din dop . 4 . Reconstituiți Osigraft cu 2 până la 3 ml soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % w/ v ) injectabilă înainte de utilizare . După prepararea implantului , acesta trebuie utilizat imediat . După reconstituire , Osigraft are consistența nisipului ud , ceea ce facilitează implantarea și amplasarea sa în locurile defectelor osoase . Orice cantitate neutilizată de Osigraft trebuie eliminată împreună cu materielele reziduale chirurgicale , în conformitate cu cerințele locale în domeniu . 5 . Debridați țesutul
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
208 pacienți tratați cu Opgenra . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Nu există date referitoare la parametrii farmacocinetici ai substanței active la om . Cu toate acestea , rezultatele studiilor de implantare la animale demonstrează că substanța activă eptotermin alfa este eliberată din zona implantului pe o durată de câteva săptămâni și nu depășește niciodată o proporție de 3 % din cantitatea totală implantată în sângele periferic . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii cu doză unică și cu doze repetate , pe diverse
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
există dovezi care sugerează faptul că la om osificarea heterotopică este legată de apariția sarcomului . Efectul anticorpilor anti- OP- 1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini cu două defecte ale unor oase lungi tratate cu implanturi repetate . Rezultatele examenelor radiologice și histologice în cadrul acestui studiu au arătat vindecarea osului ca urmare a expunerii inițiale și repetate la același animal . Anticorpi anti- OP1 și anti- colagen de oase bovine tip 1 au fost identificați după ambele expuneri
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
11 . 12 . Se închid țesuturile moi din jurul locului care conține medicamentul , utilizând un material de sutură la alegere . 13 . A nu se plasa drenul direct pe locul de implantare sau pe cel al fuziunii . 14 . După închiderea țesuturilor moi din jurul implantului , dacă este necesară înlăturarea particulelor de medicament care ar fi putut fi dislocate în timpul închiderii țesuturilor moi , zona se irigă Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Howmedica International
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
conțină : - o descriere detaliată a : • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenționată • modalității recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu niște comentarii privind importanța hemostazei locale • metodelor pentru închiderea țesutului moale din jurul implantului . Aceste texte descriptive sunt incluse în informațiile privind medicamentul . - Informații despre : Hipersensibilitate și formarea de anticorpi Toxicitatea embrio- fetală și necesitatea ca femeile cu potențial fertil să utilizeze metode eficace de contracepție timp de 2 ani după efectuarea implantului • Riscurile
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
din jurul implantului . Aceste texte descriptive sunt incluse în informațiile privind medicamentul . - Informații despre : Hipersensibilitate și formarea de anticorpi Toxicitatea embrio- fetală și necesitatea ca femeile cu potențial fertil să utilizeze metode eficace de contracepție timp de 2 ani după efectuarea implantului • Riscurile de formare a oaselor ectopice Interacțiunea cu medicamente de umplere a cavităților osoase Faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - Detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piață , incluzând informații despre modul de includere a pacienților
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
a obține o suspensie de consistența nisipului umed . Amestecul se aplică de către medicul chirurg direct pe locul fracturii , în contact cu terminațiile osului fracturat pregătite anterior . Ulterior , țesuturile moi care înconjoară defectul osos , precum mușchii și pielea , se închid în jurul implantului . În general , un flacon este suficient , dar dacă este nevoie , se mai poate utiliza încă un flacon . Cum acționează Osigraft ? Substanța activă conținută de Osigraft , eptotermin alfa , acționează asupra structurii osoase . Ea este o copie a unei proteine numite proteina
Ro_763 () [Corola-website/Science/291522_a_292851]
-
prelungit “ fără pilulă ” a avut loc un raport sexual , trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini . Când se face trecerea de la o metodă contraceptivă care folosește numai progestogeni Femeia poate înlocui administrarea mini- pilulei în orice zi ( în cazul unui implant , în ziua îndepărtării acestuia ; în cazul unei forme injectabile , în momentul în care ar fi trebuit administrată următoarea injecție ) , dar trebuie folosită în plus o metodă contraceptivă “ de barieră ” pentru primele 7 zile . 3 După întrerupere de sarcină sau avort
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
la nivelul locului de administrare Pirexie , reacție la locul injectării Frisoane , astenie , durere , inflamare la locul de perfuzare , edem la locul de injectare , durere la locul de injectare , prurit la locul de injectare , umflare la locul de injectare , migrație a implantului frecvente mai puțin frecvente Pentru siguranța privind agenții transmisibili , vezi pct . l 4. 4 . 4. 9 . Supradozajul poate duce la supraîncărcarea cu fluide și hipervâscozitate , în special la pacienții cu risc , inclusiv pacienții în vârstă sau pacienții cu insuficiență renală
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
conțină : - o descriere detaliată a : metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenționată modalității recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu niște comentarii privind importanța hemostazei locale metodelor pentru închiderea țesutului moale din jurul implantului . - Informații despre : Hipersensibilitate și formarea de anticorpi Toxicitatea embrio- fetală și necesitatea ca femeile cu potențial fertil să utilizeze metode eficace de contracepție timp de 2 ani după efectuarea implantului Riscurile de formare a oaselor ectopice Interacțiunea cu medicamente de
Ro_734 () [Corola-website/Science/291493_a_292822]