6,128 matches
-
CAGE • în locații de implantare altele decât zona lombară joasă L4- S1 • în cadrul unor tehnici chirurgicale altele decât cele cu abordare anterioară , deschisă sau laparoscopică În unele cazuri în care discopatia degenerativă a fost tratată printr- o procedură de artrodeză vertebrală lombară posterioară , cu utilizarea de implanturi cilindrice filetate și dibotermină alfa , a fost observată formarea de os în direcție posterioară . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare , specifice fracturilor acute de tibie InductOs este destinat utilizării la pacienți ce îndeplinesc următoarele
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
Reacții adverse Peste 1490 de pacienți au fost evaluați în cadrul studiilor clinice , dintre care peste 955 au primit tratament cu InductOs . În rândul cazurilor cu fracturi de oase lungi , peste 418 pacienți au primit InductOs . În cadrul studiilor referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară , peste 288 de pacienți au primit InductOs . După punerea pe piață s- au raportat cazuri de edem localizat la pacienți la care s- a intervenit chirurgical pe coloana cervicală , asociate cu utilizarea InductOs . Edemul a avut un debut
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
coloana cervicală , asociate cu utilizarea InductOs . Edemul a avut un debut întârziat și , în unele cazuri , a fost suficient de sever pentru a compromite integritatea căilor aeriene ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții care au suferit intervenții chirurgicale pe coloana vertebrală , cu utilizarea Inductos , după punerea pe piață au existat rapoarte asupra formării de colecții lichidiene ( pseudochisturi , edeme localizate , colecții la locul implantului ) , uneori încapsulate , ducând în unele cazuri la compresiuni și dureri ale nervilor ( vezi pct . 4. 4 ) . Amplasarea InductOs
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
uneori încapsulate , ducând în unele cazuri la compresiuni și dureri ale nervilor ( vezi pct . 4. 4 ) . Amplasarea InductOs poate cauza resorbția inițială a țesutului osos trabecular ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1 ) . Reacțiile adverse specifice utilizării în artrodeza vertebrală lombară anterioară Reacțiile adverse observate la pacienții cu artrodeză vertebrală lombară anterioară au fost , în general , cele care sunt reprezentative pentru morbiditatea asociată artrodezei vertebrale prin utilizarea unei grefe osoase autogene prelevate din creasta iliacă . Reacțiile adverse foarte frecvente ( >
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
ale nervilor ( vezi pct . 4. 4 ) . Amplasarea InductOs poate cauza resorbția inițială a țesutului osos trabecular ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1 ) . Reacțiile adverse specifice utilizării în artrodeza vertebrală lombară anterioară Reacțiile adverse observate la pacienții cu artrodeză vertebrală lombară anterioară au fost , în general , cele care sunt reprezentative pentru morbiditatea asociată artrodezei vertebrale prin utilizarea unei grefe osoase autogene prelevate din creasta iliacă . Reacțiile adverse foarte frecvente ( > 1/ 10 ) : rănire accidentală , nevralgie , dureri de spate și tulburări
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
trabecular ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1 ) . Reacțiile adverse specifice utilizării în artrodeza vertebrală lombară anterioară Reacțiile adverse observate la pacienții cu artrodeză vertebrală lombară anterioară au fost , în general , cele care sunt reprezentative pentru morbiditatea asociată artrodezei vertebrale prin utilizarea unei grefe osoase autogene prelevate din creasta iliacă . Reacțiile adverse foarte frecvente ( > 1/ 10 ) : rănire accidentală , nevralgie , dureri de spate și tulburări osoase , au avut o incidență similară în grupul de control și în cel tratat cu
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
tratat cu InductOs decât în cel de control : • creșterea amilazei sanguine ( fără semne fruste de pancreatită la pacienții tratați cu InductOs ) • tahicardia , • hipomagneziemia , • cefaleea . 9 4. 9 Supradozaj Utilizarea InductOs la pacienții la care s- a intervenit chirurgical pe coloana vertebrală , în concentrații sau cantități mai mari decât cele recomandate la pct . 4. 2 pentru indicațiile aprobate , a fost asociată cu raportări de edem localizat ( vezi pct . 4. 4 ) . 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Dibotermina alfa este o proteină
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
osos indusă de BMP . Studiile de farmacologie clinică demonstrează faptul că matricea în sine nu este osteoinductivă și că ea nu mai este prezentă în biopsiile prelevate la 16 săptămâni după implantare . Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la artrodeza vertebrală lombară anterioară Eficacitatea și siguranța utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat , controlat , multicentric , de non- inferioritate , pe 279 de pacienți cu vârste cuprinse între 19 și 78 de ani cărora li s- a efectuat artrodeză vertebrală lombară
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
artrodeza vertebrală lombară anterioară Eficacitatea și siguranța utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat , controlat , multicentric , de non- inferioritate , pe 279 de pacienți cu vârste cuprinse între 19 și 78 de ani cărora li s- a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin abord deschis . Pacienții au urmat tratament nechirurgical timp de cel puțin șase luni înainte de intervenția de artrodeză vertebrală lombară anterioară cu InductOs . Pacienții au fost randomizați pentru a li se implanta dispozitivul LT - CAGE de artrodeză conică
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
pe 279 de pacienți cu vârste cuprinse între 19 și 78 de ani cărora li s- a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin abord deschis . Pacienții au urmat tratament nechirurgical timp de cel puțin șase luni înainte de intervenția de artrodeză vertebrală lombară anterioară cu InductOs . Pacienții au fost randomizați pentru a li se implanta dispozitivul LT - CAGE de artrodeză conică lombară umplut fie cu InductOs , fie cu grefă osoasă autogenă prelevată din creasta iliacă . La 24 de luni după operație , InductOs
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
de succes a fost de 57, 5 % pentru InductOs față de 55, 8 % ( 95 % IC bilateral pentru diferența : - 10, 72 , 14, 01 ) pentru grefa osoasă autogenă . Un alt studiu , non- comparativ , pe 134 de pacienți cărora li s- a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin tehnici de chirurgie laparoscopică a indicat rate de succes similare , de 92, 9 % pentru artrodeză , 85, 6 % pentru durere și invaliditate și 90, 3 % pentru starea neurologică . Date farmacodinamice specifice pentru studiile referitoare la fracturile acute de
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
a fost studiat pe un model canin de implantare spinală . InductOs a fost implantat direct pe dura mater expusă după laminectomie . Deși a fost observată îngustarea găurii intervertebrale și stenoza , nu s- au constatat mineralizarea durei mater , stenoza de coloană vertebrală sau deficite neurologice în urma aplicării InductOs . 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Zahăr Glicină Acid glutamic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează InductOs 6 . 1 . InductOs conține substanța activă dibotermina alfa . Aceasta este o proteină care ajută la creșterea osului , fiind similară unei proteine care se găsește deja în corpul dumneavoastră . Intervenția chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveți dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară și alte tratamente nu s- au dovedit eficace , puteți fi considerat un candidat pentru intervenția chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
5 . Cum se păstrează InductOs 6 . 1 . InductOs conține substanța activă dibotermina alfa . Aceasta este o proteină care ajută la creșterea osului , fiind similară unei proteine care se găsește deja în corpul dumneavoastră . Intervenția chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveți dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară și alte tratamente nu s- au dovedit eficace , puteți fi considerat un candidat pentru intervenția chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare . InductOs este utilizat
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
Aceasta este o proteină care ajută la creșterea osului , fiind similară unei proteine care se găsește deja în corpul dumneavoastră . Intervenția chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveți dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară și alte tratamente nu s- au dovedit eficace , puteți fi considerat un candidat pentru intervenția chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare . InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din șoldul dumneavoastră ; aceasta evită problemele și durerea
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
Intervenția chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveți dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară și alte tratamente nu s- au dovedit eficace , puteți fi considerat un candidat pentru intervenția chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare . InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din șoldul dumneavoastră ; aceasta evită problemele și durerea care sunt cauzate de operația de recoltare a grefei osoase . Când este folosit în intervențiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveți dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară și alte tratamente nu s- au dovedit eficace , puteți fi considerat un candidat pentru intervenția chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare . InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din șoldul dumneavoastră ; aceasta evită problemele și durerea care sunt cauzate de operația de recoltare a grefei osoase . Când este folosit în intervențiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare . InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din șoldul dumneavoastră ; aceasta evită problemele și durerea care sunt cauzate de operația de recoltare a grefei osoase . Când este folosit în intervențiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare , InductOs este utilizat în combinație cu o cușcă de metal ce corectează poziția coloanei vertebrale . Dacă aveți orice întrebări referitoare la această cușcă , vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră . Fracturile osului gambei Dacă aveți o
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
coloanei vertebrale lombare . InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din șoldul dumneavoastră ; aceasta evită problemele și durerea care sunt cauzate de operația de recoltare a grefei osoase . Când este folosit în intervențiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare , InductOs este utilizat în combinație cu o cușcă de metal ce corectează poziția coloanei vertebrale . Dacă aveți orice întrebări referitoare la această cușcă , vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră . Fracturile osului gambei Dacă aveți o fractură a tibiei
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
problemele și durerea care sunt cauzate de operația de recoltare a grefei osoase . Când este folosit în intervențiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare , InductOs este utilizat în combinație cu o cușcă de metal ce corectează poziția coloanei vertebrale . Dacă aveți orice întrebări referitoare la această cușcă , vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră . Fracturile osului gambei Dacă aveți o fractură a tibiei , InductOs este utilizat pentru a crește șansa de vindecare a osului fracturat , pentru a ajuta la
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului . • Tumefierea localizată , care în unele cazuri provoacă dificultăți de respirație , a fost raportată la pacienții la care InductOs a fost utilizat pentru intervenții chirurgicale pe regiunea cervicală ( a cefei ) a coloanei vertebrale . Siguranța și eficacitatea utilizării InductOs în intervențiile chirurgicale pe coloana cervicală nu au fost stabilite , iar InductOs nu trebuie utilizat în această situație . Utilizarea InductOs împreună cu alte medicamente Unele studii asupra fracturilor de tibie au arătat că , dacă sunteți tratat
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului . Tumefierea localizată , care în unele cazuri provoacă dificultăți de respirație , a fost raportată la pacienții la care InductOs a fost utilizat pentru intervenții chirurgicale pe regiunea cervicală ( a cefei ) a coloanei vertebrale . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră . 5 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 30 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține InductOs Substanța
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
cu pământ , praf , îngrășăminte naturale sau așchii din lemn . Bacteria eliberează o toxină ( substanță toxică ) care poate determina rigiditate musculară , spasme musculare dureroase , convulsii și chiar moarte . Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale . • Infecția cu B . pertussis ( tusea măgărească ) : Tusea poate dura 1- 2 luni sau mai mult . De asemenea , tusea convulsivă poate determina otite , bronșite cu o evoluție mai îndelungată , pneumonie , convulsii , afectare cerebrală și chiar moarte . • Hepatita B : este determinată de
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
cu pământ , praf , îngrășăminte naturale sau așchii din lemn . Bacteria eliberează o toxină ( substanță toxică ) care poate determina rigiditate musculară , spasme musculare dureroase , convulsii și chiar moarte . Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale . • Infecția cu B . pertussis ( tusea măgărească ) : Tusea poate dura 1- 2 luni sau mai mult . De asemenea , tusea convulsivă poate determina otite , bronșite cu o evoluție mai îndelungată , pneumonie , convulsii , afectare cerebrală și chiar moarte . • Hepatita B : este determinată de
Ro_463 () [Corola-website/Science/291222_a_292551]
-
injector ( pen ) preumplut . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la femei în post- menopauză și la bărbați cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . La femeile în post- menopauză , s- a demonstrat reducerea semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale și non- vertebrale , dar nu și a fracturilor de șold . Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susținut cu glucocorticoizi , la femei și bărbați cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]