KorAP: Find »[drukola/base=comercializare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...2120 2121 2122 ...2152 >

53,786 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar constată că un lot de produs medicinal veterinar imunologic nu este conform cu raportul de control al producătorului sau cu specificațiile prevăzute în autorizația de comercializare, acesta ia toate măsurile necesare împotriva deținătorului autorizației de comercializare și, după caz, a producătorului și informează celelalte state membre ale Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat. ... ------------- Art. 86 a fost modificat de pct. 41 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
298 din 29 aprilie 2011. Articolul 87 (1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice Medicamentelor de Uz Veterinar sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare decide suspendarea, retragerea sau modificarea autorizației de comercializare, atunci când: ... ---------- Partea introductivă a alin. (1) al art. 87 a fost modificată de pct. 35 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. a) raportul beneficiu-risc nu

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
alin. (1); ... (2) În cazul în care o reglementare comunitară este în curs de adoptare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide refuzarea acordării autorizației de comercializare pentru un produs medicinal veterinar, atunci când o astfel de măsură este necesară pentru protecția sănătății publice și a sănătății animalelor. ... ---------- Alin. (2) al art. 87 a fost modificat de pct. 35 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, după caz, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea, retragerea sau modificarea autorizațiile de comercializare, atunci când: ... ---------- Partea introductivă a alin. (3) al art. 87 a fost modificată de pct. 35 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. a) informațiile din dosarul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
competente informațiile menționate la art. 31 alin. (3). ... (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea autorizației de comercializare atunci când deținătorul autorizației de comercializare nu transmite datele solicitate în conformitate cu prevederile art. 32 alin. (3). ... ---------- Alin. (4) al art. 87 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 113 din 5 octombrie 2015 publicat în MONITORUL

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
31 alin. (3). ... (4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea autorizației de comercializare atunci când deținătorul autorizației de comercializare nu transmite datele solicitate în conformitate cu prevederile art. 32 alin. (3). ... ---------- Alin. (4) al art. 87 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 113 din 5 octombrie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 770 din 15

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și autoritățile competente din celelalte state membre ale Uniunii Europene trebuie să existe o comunicare reciprocă a informațiilor referitoare la respectarea cerințelor privind autorizațiile menționate la art. 47, pentru certificatele prevăzute la art. 84 alin. (7) sau pentru autorizațiile de comercializare a produselor medicinale veterinare. ... (2) În urma unor solicitări justificate, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor comunică rapoartele menționate la art. 84 alin. (5) autorității competente din alt stat membru al Uniunii Europene. ... (3) Concluziile obținute conform art. 84

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
alți doi inspectori din statele membre ale Uniunii Europene care nu sunt părți implicate. Articolul 93 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor notifică Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să suspende autorizația de comercializare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricația/importul de produse medicinale veterinare. ... (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează EMA și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor cu privire la deciziile de acordare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
sunt respectate prevederile referitoare la fabricația/importul de produse medicinale veterinare. ... (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează EMA și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor cu privire la deciziile de acordare a autorizației de comercializare, refuzare sau retragere a unei autorizații de comercializare, anulare a unei decizii de refuzare ori de retragere a unei autorizații de comercializare. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează EMA cu privire la deciziile de interzicere a fabricării, a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
produse medicinale veterinare. ... (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează EMA și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor cu privire la deciziile de acordare a autorizației de comercializare, refuzare sau retragere a unei autorizații de comercializare, anulare a unei decizii de refuzare ori de retragere a unei autorizații de comercializare. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează EMA cu privire la deciziile de interzicere a fabricării, a distribuției sau a retragerii unui produs de pe piață

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
informează EMA și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor cu privire la deciziile de acordare a autorizației de comercializare, refuzare sau retragere a unei autorizații de comercializare, anulare a unei decizii de refuzare ori de retragere a unei autorizații de comercializare. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează EMA cu privire la deciziile de interzicere a fabricării, a distribuției sau a retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii. ... (4) Deținătorul autorizației de comercializare este

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de comercializare. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează EMA cu privire la deciziile de interzicere a fabricării, a distribuției sau a retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii. ... (4) Deținătorul autorizației de comercializare este obligat să notifice imediat Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre defectele de calitate și despre orice acțiune întreprinsă de acesta de a suspenda comercializarea produsului

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de comercializare este obligat să notifice imediat Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre defectele de calitate și despre orice acțiune întreprinsă de acesta de a suspenda comercializarea produsului medicinal veterinar sau de a retrage produsul de pe piață, împreună cu motivele unei astfel de acțiuni, dacă aceasta are legătură cu eficacitatea produsului medicinal veterinar ori cu protecția sănătății publice. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 29, pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România; ... c) să verifice dacă producătorul este certificat pentru buna practică de fabricație. ... (4) Dacă producătorul nu deține o autorizație de comercializare, acesta trebuie să furnizeze Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor o declarație în care să explice de ce nu dispune de această autorizație. ... (5) Pentru obținerea certificatului prevăzut la alin. (1), solicitantul trebuie să depună la sediul Autorității Naționale

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
pentru Siguranța Alimentelor următoarea documentație: ... a) o cerere care să cuprindă: ... (i) numele și adresa solicitantului; (ii) denumirea produsului/produselor medicinale veterinare și cantitatea estimată a fi exportată; (iii) numele țării importatoare; b) după caz, o copie a autorizației de comercializare validă, în România; ... c) declarație scrisă pentru a justifica lipsa autorizației de comercializare, dacă este cazul; ... d) copie a autorizației de fabricație, dacă solicitantul este producător; ... e) copie a rezumatului caracteristicilor produsului care să fie în concordanță cu autorizația de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și adresa solicitantului; (ii) denumirea produsului/produselor medicinale veterinare și cantitatea estimată a fi exportată; (iii) numele țării importatoare; b) după caz, o copie a autorizației de comercializare validă, în România; ... c) declarație scrisă pentru a justifica lipsa autorizației de comercializare, dacă este cazul; ... d) copie a autorizației de fabricație, dacă solicitantul este producător; ... e) copie a rezumatului caracteristicilor produsului care să fie în concordanță cu autorizația de comercializare, în limba română și engleză; ... f) copie a certificatului valid pentru conformitatea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
validă, în România; ... c) declarație scrisă pentru a justifica lipsa autorizației de comercializare, dacă este cazul; ... d) copie a autorizației de fabricație, dacă solicitantul este producător; ... e) copie a rezumatului caracteristicilor produsului care să fie în concordanță cu autorizația de comercializare, în limba română și engleză; ... f) copie a certificatului valid pentru conformitatea producătorului cu bunele practici de fabricație; ... g) modelul certificatului de export solicitat de către țara importatoare, dacă este cazul. ... (6) Solicitantul își asumă întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
ia, termenul limită pentru efectuarea acestor măsuri, informații cu privire la căile de atac de care poate uza și termenele în care se poate recurge la aceste căi de atac, conform legislației în vigoare. ... (3) Deciziile privind acordarea sau retragerea autorizațiilor de comercializare sunt făcute publice. ... Articolul 97 Alimentele destinate consumului uman nu trebuie să provină de la animale pe care au fost testate produse medicinale veterinare, cu excepția cazului în care Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor a stabilit o perioadă de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Siguranța Alimentelor, respectiv de către direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București. ... (2) Contravaloarea serviciilor efectuate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, precum și cotizația anuală de menținere în vigoare a autorizației de comercializare se achită în conformitate cu prevederile lit. C din anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, cu modificările ulterioare. ... ---------- Art. 100

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
X Dispoziții tranzitorii ---------- Titlul X a fost introdus de pct. 41 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 102 Cererile de reînnoire a autorizațiilor de comercializare, înregistrate până la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, conform art. 33 alin. (2), se soluționează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cel mult 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei norme

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
C. Studiile efectuate pe teren Partea a V-a DATE ȘI DOCUMENTE A. INTRODUCERE B. STUDII DE LABORATOR C. STUDII EFECTUATE PE TEREN Partea a VI-a TRIMITERI BIBLIOGRAFICE Titlul III CERINȚE PRIVIND ANUMITE CERERI DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE 1. Produse medicinale veterinare generice 2. Produse medicinale veterinare biologice similare 3. Produse medicinale veterinare cu utilizare bine stabilită 4. Produse medicinale veterinare în combinație 5. Cereri privind consimțământul informat 6. Documentația pentru cererile de acordare a autorizației în situații

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
biologice similare 3. Produse medicinale veterinare cu utilizare bine stabilită 4. Produse medicinale veterinare în combinație 5. Cereri privind consimțământul informat 6. Documentația pentru cererile de acordare a autorizației în situații excepționale 7. Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE A ANUMITOR PRODUSE MEDICINALE VETERINARE 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE 2. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE 1. Datele și documentele care însoțesc o cerere pentru autorizația

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Produse medicinale veterinare în combinație 5. Cereri privind consimțământul informat 6. Documentația pentru cererile de acordare a autorizației în situații excepționale 7. Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE A ANUMITOR PRODUSE MEDICINALE VETERINARE 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE 2. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE 1. Datele și documentele care însoțesc o cerere pentru autorizația de comercializare în temeiul art. 12 - 17 din norma sanitară veterinară

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE A ANUMITOR PRODUSE MEDICINALE VETERINARE 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE 2. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE 1. Datele și documentele care însoțesc o cerere pentru autorizația de comercializare în temeiul art. 12 - 17 din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta anexă și iau în considerare ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Note pentru solicitanți

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
iau în considerare ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Note pentru solicitanți, Produse medicinale veterinare, Prezentarea și conținutul dosarului. 2. La întocmirea dosarului pentru cererea de acordare a autorizației de comercializare, solicitanții iau, de asemenea în considerare stadiul actual a cunoștințelor privind produsele medicinale veterinare și ghidurile științifice referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare, publicate de Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA, și celelalte ghiduri comunitare farmaceutice publicate de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]