53,566 matches
-
mărește odată cu creșterea suprafeței regiunii tratate . Cu toate acestea , atât gradul cât și viteza absorbției tacrolimus scad odată cu m însănătoșirea pielii . Atât la adulți , cât și la copii la care media suprafeței afectate tratate este de 50 % din totalul suprafeței corporale , expunerea sistemică ( adică ASC ) la tacrolimus din Protopy este de nu aproximativ 30 de ori mai mică decât cea obținută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienții cu transplant renal și hepatic . Nu se cunoaște concentrația sanguina minimă de tacrolimus
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . to au Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat ca tacrolimus nu are potențial carcinogen
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
în piele cu o difuzie ed Metabolizare La om , nu s- a constatat metabolizarea tacrolimus la nivel cutanat . Tacrolimus disponibil în circulația sistemică este metabolizat în proporție mare în ficat prin intermediul CYP3A4 . ul uș Valoarea medie totală a clearance- ului corporal este de aproximativ 2, 25 l/ oră . Clearance- ul hepatic al od potenți ai CYP3A4 . După aplicări repetate de unguent , timpul de înjumătățire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulți și de 65 de
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . riz Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat ca tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
și diabet zaharat Rar s- au raportat hiperglicemie și/ sau apariția sau agravarea diabetului zaharat preexistent , asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv unele cazuri letale ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Pancreatită Hepatită ( incluzând forme prin afectare hepatocelulară , prin colestază sau prin mecanism mixt ) 8 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilizare Alopecie Creșterea valorilor creatin fosfokinazei Creșterea valorilor bilirubinei totale Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . Creșterea în greutate ≥ 25 % față de momentul inițial a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați pe termen lung . 2 Creșterile medii ale lipidelor à jeun
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
mecanism mixt ) 8 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilizare Alopecie Creșterea valorilor creatin fosfokinazei Creșterea valorilor bilirubinei totale Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . Creșterea în greutate ≥ 25 % față de momentul inițial a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați pe termen lung . 2 Creșterile medii ale lipidelor à jeun ( colesterol total , colesterol LDL și trigliceride ) au fost mai mari la
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
au raportat frecvent ( 1 % până la 10 % ) tulburări de vorbire . În timpul tratamentului cu olanzapină în asociere cu litiu sau divalproex , în faza tratamentului acut ( până la 6 săptămâni ) la 17, 4 % dintre pacienți s- a produs o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de valoarea inițială . Tratamentul îndelungat cu olanzapină ( până la 12 luni ) pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară s- a asociat la 39, 9 % dintre pacienți cu o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului . Copii și
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de valoarea inițială . Tratamentul îndelungat cu olanzapină ( până la 12 luni ) pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară s- a asociat la 39, 9 % dintre pacienți cu o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului . Copii și adolescenți Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Xerostomie . Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente : Creșteri ale transaminazelor hepatice ( ALAT/ ASAT , vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice Foarte frecvente : Scăderea bilirubinei totale , creșterea GGT , niveluri plasmatice crescute ale prolactinei . 9 Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
transaminazelor hepatice ( ALAT/ ASAT , vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice Foarte frecvente : Scăderea bilirubinei totale , creșterea GGT , niveluri plasmatice crescute ale prolactinei . 9 Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o creștere ≥ 25 % față de masa corporală inițială . În cadrul pacienților adolescenți , creșterea medie
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o creștere ≥ 25 % față de masa corporală inițială . În cadrul pacienților adolescenți , creșterea medie în greutate a avut cea mai mare valoare în rândul pacienților care la momentul inițial erau supraponderali sau obezi . 10 Observată pentru valori inițiale normale à jeun ( < 1, 016 mmol/ l ) care au
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenți și adulți . În studiile clinice , expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
și diabet zaharat Rar s- au raportat hiperglicemie și/ sau apariția sau agravarea diabetului zaharat preexistent , asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv unele cazuri letale ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Pancreatită Hepatită ( incluzând forme prin afectare hepatocelulară , prin colestază sau prin mecanism mixt ) 23 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilizare Alopecie Creșterea valorilor creatin fosfokinazei Creșterea valorilor bilirubinei totale Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . Creșterea în greutate ≥ 25 % față de momentul inițial a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați pe termen lung . 2 Creșterile medii ale lipidelor à jeun
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
mecanism mixt ) 23 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilizare Alopecie Creșterea valorilor creatin fosfokinazei Creșterea valorilor bilirubinei totale Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . Creșterea în greutate ≥ 25 % față de momentul inițial a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați pe termen lung . 2 Creșterile medii ale lipidelor à jeun ( colesterol total , colesterol LDL și trigliceride ) au fost mai mari la
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
au raportat frecvent ( 1 % până la 10 % ) tulburări de vorbire . În timpul tratamentului cu olanzapină în asociere cu litiu sau divalproex , în faza tratamentului acut ( până la 6 săptămâni ) la 17, 4 % dintre pacienți s- a produs o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de valoarea inițială . Tratamentul îndelungat cu olanzapină ( până la 12 luni ) pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară s- a asociat la 39, 9 % dintre pacienți cu o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului . Copii și
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de valoarea inițială . Tratamentul îndelungat cu olanzapină ( până la 12 luni ) pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară s- a asociat la 39, 9 % dintre pacienți cu o creștere de ≥7 % a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului . Copii și adolescenți Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților sub 18 ani . Chiar dacă nu s- au efectuat studii clinice menite să compare adolescenții cu adulții , informațiile din studiile clinice la adolescenți au fost
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Xerostomie . Tulburări hepatobiliare Foarte frecvente : Creșteri ale transaminazelor hepatice ( ALAT/ ASAT , vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice Foarte frecvente : Scăderea bilirubinei totale , creșterea GGT , niveluri plasmatice crescute ale prolactinei . 9 Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
transaminazelor hepatice ( ALAT/ ASAT , vezi pct . 4. 4 ) . Investigații diagnostice Foarte frecvente : Scăderea bilirubinei totale , creșterea GGT , niveluri plasmatice crescute ale prolactinei . 9 Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o creștere ≥ 25 % față de masa corporală inițială . În cadrul pacienților adolescenți , creșterea medie
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
frecventă , iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . În cazul expunerii îndelungate ( cel puțin 24 săptămâni ) , aproximativ jumătate dintre pacienții adolescenți au avut o creștere în greutate ≥ 15 % și aproape o treime o creștere ≥ 25 % față de masa corporală inițială . În cadrul pacienților adolescenți , creșterea medie în greutate a avut cea mai mare valoare în rândul pacienților care la momentul inițial erau supraponderali sau obezi . 10 Observată pentru valori inițiale normale à jeun ( < 1, 016 mmol/ l ) care au
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenți și adulți . În studiile clinice , expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
și diabet zaharat Rar s- au raportat hiperglicemie și/ sau apariția sau agravarea diabetului zaharat preexistent , asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă , inclusiv unele cazuri letale ( vezi pct . 4. 8 ) . În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
Pancreatită Hepatită ( incluzând forme prin afectare hepatocelulară , prin colestază sau prin mecanism mixt ) 38 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilizare Alopecie Creșterea valorilor creatin fosfokinazei Creșterea valorilor bilirubinei totale Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . Creșterea în greutate ≥ 25 % față de momentul inițial a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați pe termen lung . 2 Creșterile medii ale lipidelor à jeun
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
mecanism mixt ) 38 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată Reacții de fotosensibilizare Alopecie Creșterea valorilor creatin fosfokinazei Creșterea valorilor bilirubinei totale Creșterea în greutate ≥ 7 % față de masa corporală inițială a fost foarte frecventă iar creșterea ≥ 15 % față de masa corporală inițială a fost frecventă . Creșterea în greutate ≥ 25 % față de momentul inițial a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați pe termen lung . 2 Creșterile medii ale lipidelor à jeun ( colesterol total , colesterol LDL și trigliceride ) au fost mai mari la
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]