53,786 matches
-
produsului medicinal respectiv. În acest caz, nu este nevoie să se transmită rezumatul detaliat privind calitatea, siguranța și eficacitatea și rezumatul aspectelor critice. 6. Documentația pentru cererile de acordare a autorizației în situații excepționale Se poate acorda o autorizație de comercializare sub rezerva anumitor obligații specifice, conform cărora solicitantul trebuie să inițieze anumite proceduri, în special cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar, în cazul în care, astfel cum se prevede la art. 30 alin. (2) din norma sanitar�� veterinară, solicitantul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și siguranța în condiții normale de utilizare. Identificarea cerințelor esențiale pentru toate cererile menționate în prezenta secțiune ar trebui să respecte ghidurile care vor fi adoptate de Agenția Națională pentru Medicamente - EMEA. 7. Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare sunt cereri în cazul cărora partea/părțile III și/sau IV ale dosarului constă/constau în studii de siguranță și eficacitate efectuate de solicitant, precum și în trimiteri bibliografice. Toate celelalte părți sunt
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cerințelor esențiale pentru toate cererile menționate în prezenta secțiune ar trebui să respecte ghidurile care vor fi adoptate de Agenția Națională pentru Medicamente - EMEA. 7. Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare sunt cereri în cazul cărora partea/părțile III și/sau IV ale dosarului constă/constau în studii de siguranță și eficacitate efectuate de solicitant, precum și în trimiteri bibliografice. Toate celelalte părți sunt conforme cu structura descrisă în partea I a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
precum și în trimiteri bibliografice. Toate celelalte părți sunt conforme cu structura descrisă în partea I a titlului I. Autoritatea competentă acceptă, de la caz la caz, formatul propus prezentat de solicitant. Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE A. DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL A
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal. A.2 . În sensul prevederilor prezentei anexe, un dosar standard pentru antigenul vaccinal reprezintă o secțiune autonomă a unui dosar de cerere de acordare a autorizației de comercializare pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din produsul medicinal veterinar respectiv. Secțiunea autonomă poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau combinate prezentate de același solicitant
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
informațiile calitative relevante cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din produsul medicinal veterinar respectiv. Secțiunea autonomă poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau combinate prezentate de același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
precum și documentelor pentru autorizarea altor produse medicinale veterinare homeopate menționate la art. 23 alin. (1) din norma sanitară veterinară, cu următoarele modificări. a) Terminologie ... Denumirea în limba latină a tulpinii homeopatice descrise în dosarul cererii de acordare a autorizației de comercializare trebuie să fie în conformitate cu denumirea în limba latină prevăzută în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, cu denumirea în limba latină prevăzută într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. După caz, se furnizează denumirile tradiționale utilizate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Dacă răspunsul la 1.2 este Nu, omiteți secțiunea 2.A și continuați cu secțiunea 2B. If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B. 2.A.1. Numărul și data autorizației de comercializare: Number of marketing authorization and date of issue: 2.A.2. Dețin��torul autorizației de comercializare (nume și adresă): Marketing authorization holder (name and address): 2.A.3. Statutul deținătorului autorizației de comercializare: Status of marketing authorization holder: a. fabricarea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B. 2.A.1. Numărul și data autorizației de comercializare: Number of marketing authorization and date of issue: 2.A.2. Dețin��torul autorizației de comercializare (nume și adresă): Marketing authorization holder (name and address): 2.A.3. Statutul deținătorului autorizației de comercializare: Status of marketing authorization holder: a. fabricarea formei dozate și eliberarea seriei; manufactures the dosage form and batch release; b. ambalarea și/sau
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
A.1. Numărul și data autorizației de comercializare: Number of marketing authorization and date of issue: 2.A.2. Dețin��torul autorizației de comercializare (nume și adresă): Marketing authorization holder (name and address): 2.A.3. Statutul deținătorului autorizației de comercializare: Status of marketing authorization holder: a. fabricarea formei dozate și eliberarea seriei; manufactures the dosage form and batch release; b. ambalarea și/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie; packages and/or labels a dosage form manufactured by an
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
b și c numele și adresa fabricantului formei dozate sunt: For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is: 2.A.4. Este atașat documentul care a stat la baza autorizării pentru comercializare? Is a summary basis for approval appended? Da (Yes) Nu (No) 2.A.5. Informațiile despre produs furnizate, aprobate oficial, sunt complete și în acord cu autorizația? Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the license
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și în acord cu autorizația? Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the license? Da (Yes) Nu (No) Nu sunt furnizate (Not provided) 2.A.6. Aplicantul pentru certificat, dacă este diferit de deținătorul autorizației de comercializare (nume și adresă): Applicant for certificate, if different from marketing authorization/ license holder (name and address): 2.B.1. Aplicantul pentru certificat (nume și adresă): Applicant for certificate (name and address): 2.B.2. Statutul aplicantului: Status of applicant: a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
B.2.1. Pentru categoriile b și c numele și adresa fabricantului formei dozate: For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is: 2.B.3. Din ce cauză lipsește autorizația de comercializare? Why is marketing authorization lacking? nu este necesară (not required) nu s-a cerut (not requested) în curs de evaluare (under consideration) refuzată (refused) 2.B.4. Observații: Remarks: 3. Autoritatea de certificare realizează inspecția periodică a unității de fabricație
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
EC transposed in the following național legislation: Art. 47 of the │ │sanitary veterinary norm regarding the code relating to veterinary medicinal │ │products approved by the NSVFSA President Order No. 187/2007 as amended. A fost inspectat referitor la autorizațiile de comercializare ale │ │fabricanților din țări terțe care nu sunt în Spațiul Economic European, în │ │conformitate cu art. 80 (4) al Directivei 2001/82/CE, transpus în legislația │ │națională prin art. 84 (6) din Norma sanitară veterinară privind Codul │ │produselor medicinale veterinare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
of the Național Sanitary Veterinary and Food Safety Authority from România*1): [autoritatea națională, numerele de telefon și fax] [name, title, național authority, phone fax numbers] Anexa 6 la norma sanitară veterinară GHID privind procesul de reînnoire a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura națională 1. Introducere Acest ghid detaliază procesul de reînnoire a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura națională cu scopul de a oferi evaluatorilor și deținătorilor autorizației de comercializare o îndrumare asupra procedurii și de a asigura o
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
telefon și fax] [name, title, național authority, phone fax numbers] Anexa 6 la norma sanitară veterinară GHID privind procesul de reînnoire a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura națională 1. Introducere Acest ghid detaliază procesul de reînnoire a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura națională cu scopul de a oferi evaluatorilor și deținătorilor autorizației de comercializare o îndrumare asupra procedurii și de a asigura o abordare adecvată și benefică a procesului de reînnoire. Acest ghid a fost elaborat urmărind modelul Ghidului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
veterinară GHID privind procesul de reînnoire a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura națională 1. Introducere Acest ghid detaliază procesul de reînnoire a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedura națională cu scopul de a oferi evaluatorilor și deținătorilor autorizației de comercializare o îndrumare asupra procedurii și de a asigura o abordare adecvată și benefică a procesului de reînnoire. Acest ghid a fost elaborat urmărind modelul Ghidului privind procesul de reînnoire prin procedură de recunoaștere mutuală și descentralizată publicat pe site-ul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
urmărind modelul Ghidului privind procesul de reînnoire prin procedură de recunoaștere mutuală și descentralizată publicat pe site-ul Comisiei Europene în volumul 6C - Ghiduri de reglementare. 2. Cadrul legal În conformitate cu prevederile art. 33 din norma sanitară veterinară, o autorizație de comercializare este valabilă timp de 5 ani, după care poate fi reînnoită pe baza unei reevaluări a balanței beneficiu-risc. Odată reînnoită, autorizația de comercializare este în mod normal valabilă pentru o perioadă de timp nelimitată. Totuși, pe baza unor motive justificate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Ghiduri de reglementare. 2. Cadrul legal În conformitate cu prevederile art. 33 din norma sanitară veterinară, o autorizație de comercializare este valabilă timp de 5 ani, după care poate fi reînnoită pe baza unei reevaluări a balanței beneficiu-risc. Odată reînnoită, autorizația de comercializare este în mod normal valabilă pentru o perioadă de timp nelimitată. Totuși, pe baza unor motive justificate referitoare la farmacovigilență, se poate decide să continue cu o reînnoire suplimentară la 5 ani, după care autorizația va deveni validă pe o
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
suplimentară la 5 ani, după care autorizația va deveni validă pe o perioadă nelimitată de timp. În vederea reînnoirii se solicită înaintarea unei liste consolidate a tuturor documentelor referitoare la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse de când autorizația de comercializare a fost emisă, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației. Dosarul de reînnoire trebuie să conțină toate informațiile relevante pentru utilizarea sigură și eficace a produsului medicinal veterinar. Cu aprobarea autorității competente, pot fi făcute anumite modificări la autorizația
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
fost emisă, cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea autorizației. Dosarul de reînnoire trebuie să conțină toate informațiile relevante pentru utilizarea sigură și eficace a produsului medicinal veterinar. Cu aprobarea autorității competente, pot fi făcute anumite modificări la autorizația de comercializare la momentul reînnoirii, însă aceste schimbări nu trebuie să declanșeze o procedură de variație. Niciuna dintre modificările introduse la reînnoire nu exonerează deținătorul autorizației de comercializare de obligația de a actualiza autorizația de-a lungul existenței produsului prin procedura de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicinal veterinar. Cu aprobarea autorității competente, pot fi făcute anumite modificări la autorizația de comercializare la momentul reînnoirii, însă aceste schimbări nu trebuie să declanșeze o procedură de variație. Niciuna dintre modificările introduse la reînnoire nu exonerează deținătorul autorizației de comercializare de obligația de a actualiza autorizația de-a lungul existenței produsului prin procedura de variație atunci când apar date noi. În plus, în conformitate cu art. 31 alin. (4) din norma sanitară veterinară, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de variație atunci când apar date noi. În plus, în conformitate cu art. 31 alin. (4) din norma sanitară veterinară, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare ICPBMUV, poate în orice moment să solicite deținătorului autorizației de comercializare să înainteze date care să demonstreze că balanța beneficiu/risc rămâne favorabilă. 3. Principii de depunere și evaluare a documentației 3.1. Data de reînnoire În desfășurarea cu succes a procesului de reînnoire pentru produsele autorizate prin procedură națională un
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
element important este monitorizarea continuă a farmacovigilenței produsului, prin depunerea la timp a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS). 3.2. Data de depunere Solicitantul depune aplicația de reînnoire nu mai târziu de 6 luni înainte de data expirării autorizației de comercializare. 3.3. Calendarul Se urmărește o procedură de 90 de zile, cu posibilitatea de întrerupere de maximum 45 de zile. Doar cu acordul ICPBMUV, perioada de întrerupere poate fi extinsă la 60 de zile. În anexa nr. 1, care face
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
ICPBMUV, perioada de întrerupere poate fi extinsă la 60 de zile. În anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ghid, este prezentat un calendar de desfășurare a etapelor ce trebuie parcurse. 3.4. Documente Pentru reînnoirea autorizației de comercializare, deținătorul autorizației trebuie să depună o listă cu toate documentele înaintate cu privire la calitate, siguranță, eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse de când a fost acordată autorizația de comercializare. Lista documentelor ce urmează a fi înaintate de către deținătorul autorizației de comercializare este prezentată
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]