53,786 matches
-
de desfășurare a etapelor ce trebuie parcurse. 3.4. Documente Pentru reînnoirea autorizației de comercializare, deținătorul autorizației trebuie să depună o listă cu toate documentele înaintate cu privire la calitate, siguranță, eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse de când a fost acordată autorizația de comercializare. Lista documentelor ce urmează a fi înaintate de către deținătorul autorizației de comercializare este prezentată în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ghid. Formularul de solicitare Formularul de solicitare pentru reînnoirea autorizației de comercializare trebuie să fie completat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
autorizației de comercializare, deținătorul autorizației trebuie să depună o listă cu toate documentele înaintate cu privire la calitate, siguranță, eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse de când a fost acordată autorizația de comercializare. Lista documentelor ce urmează a fi înaintate de către deținătorul autorizației de comercializare este prezentată în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ghid. Formularul de solicitare Formularul de solicitare pentru reînnoirea autorizației de comercializare trebuie să fie completat și trebuie atașate și documentele listate în acesta. Formularul de solicitare a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
fost acordată autorizația de comercializare. Lista documentelor ce urmează a fi înaintate de către deținătorul autorizației de comercializare este prezentată în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ghid. Formularul de solicitare Formularul de solicitare pentru reînnoirea autorizației de comercializare trebuie să fie completat și trebuie atașate și documentele listate în acesta. Formularul de solicitare a reînnoirii autorizației de comercializare este publicat pe site-ul ICPBMUV. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună pentru fiecare produs în parte formularul de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentul ghid. Formularul de solicitare Formularul de solicitare pentru reînnoirea autorizației de comercializare trebuie să fie completat și trebuie atașate și documentele listate în acesta. Formularul de solicitare a reînnoirii autorizației de comercializare este publicat pe site-ul ICPBMUV. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună pentru fiecare produs în parte formularul de solicitare și documentația aferentă, pe suport hârtie sau în format electronic - CD. Fabricanții aprobați trebuie să fie menționați în formularul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Formularul de solicitare Formularul de solicitare pentru reînnoirea autorizației de comercializare trebuie să fie completat și trebuie atașate și documentele listate în acesta. Formularul de solicitare a reînnoirii autorizației de comercializare este publicat pe site-ul ICPBMUV. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună pentru fiecare produs în parte formularul de solicitare și documentația aferentă, pe suport hârtie sau în format electronic - CD. Fabricanții aprobați trebuie să fie menționați în formularul de solicitare. Toate unitățile implicate în fabricația și controlul atât
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
științific, în conformitate cu art. 31 alin. (1) din norma sanitară veterinară. Produsul trebuie să fie conform cu monografiile din Farmacopeea europeană curentă, farmacopeile curente ale statelor membre ale Uniunii Europene și cu ghidurile de calitate acolo unde este cazul. Deținătorul autorizației de comercializare este responsabil să actualizeze dosarul de autorizare pe toată "viața" produsului prin prisma procesului de variație. Solicitarea de reînnoire a autorizației trebuie să fie însoțită de declarațiile persoanelor calificate cu privire la eliberarea seriilor produsului în cauză și la utilizarea de substanțe
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
referitoare la statutul EST curent, cu actualizări ale certificatelor de conformitate ale Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM), dacă este cazul (în concordanță cu versiunea actuală a ghidului EST). Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul Dacă deținătorul autorizației de comercializare propune un RCP revizuit, în formularul de solicitare trebuie menționate textul inițial și cel propus. Toate modificările propuse trebuie scoase în evidență în RCP, etichetă și prospect. Întregul ansamblu al RCP-lui, eticheta și prospectul trebuie depuse utilizând modelele convenite. Rapoartele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
ce guvernează produsele medicinale în Uniunea Europeană cu privire la farmacovigilență - Ghidul deținătorilor autorizației de punere pe piață, publicat pe site-ul Comisiei Europene. Conform Ghidului solicitanților, publicat pe site-ul Comisiei Europene, trebuie luate în considerare următoarele principii: a) deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună solicitarea de reînnoire cu cel puțin 6 luni înainte de data expirării autorizației. Aceasta poate fi depusă mai devreme pentru a facilita coordonarea cu ciclul regulat al RPAS; ... b) pentru reînnoirea autorizării la 5 ani de la acordarea autorizației
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
să depună solicitarea de reînnoire cu cel puțin 6 luni înainte de data expirării autorizației. Aceasta poate fi depusă mai devreme pentru a facilita coordonarea cu ciclul regulat al RPAS; ... b) pentru reînnoirea autorizării la 5 ani de la acordarea autorizației de comercializare, rezumatul rapoartelor trebuie să acopere perioada de la data autorizării până la 60 de zile înainte de data de acceptare a depunerii solicitării de reînnoire; ... c) în cazul în care perioada ce urmează a fi acoperită depășește ciclul uzual de raportare a RPAS
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
primite până la data-limită a ciclului de raportare a RPAS-ului anterior, cu până la 60 de zile înaintea datei acceptate a depunerii.* 1) Întrucât Raportul de completare a RPAS nu furnizează o analiză în profunzime a cazurilor adiționale, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să includă aceste analize în rezultatul clinic de ansamblu. Cazurile raportate în Raportul de completare trebuie incluse și în următorul RPAS. Anexa 1 la ghid ETAPELE de evaluare a reînnoirii autorizației de comercializare ┌───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Ziua 28│Înaintarea scrisorii de intenție
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
a cazurilor adiționale, deținătorul autorizației de comercializare trebuie să includă aceste analize în rezultatul clinic de ansamblu. Cazurile raportate în Raportul de completare trebuie incluse și în următorul RPAS. Anexa 1 la ghid ETAPELE de evaluare a reînnoirii autorizației de comercializare ┌───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Ziua 28│Înaintarea scrisorii de intenție Începerea procedurii de către ICPBMUV Ziua 75│Întocmirea Raportului final de evaluare a reînnoirii NOTĂ: Un proces complet este posibil în minimum 45 de zile și în maximum 120 de zile. Anexa 6 la norma
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Articolul 1 Se aprobă Procedura de implementare a schemei transparente de ajutor de minimis prevăzută în cadrul Programului de dezvoltare și modernizare a activităților de comercializare a produselor și serviciilor de piață, prevăzută în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Direcția politici antreprenoriale și implementare programe pentru IMM din cadrul Ministerului Energiei, Întreprinderilor Mici și Mijlocii și Mediului de Afaceri și oficiile teritoriale
ORDIN nr. 794 din 9 iunie 2015 (*actualizat*) privind aprobarea Procedurii de implementare a schemei transparente de ajutor de minimis prevăzută în cadrul Programului de dezvoltare şi modernizare a activităţilor de comercializare a produselor şi serviciilor de piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265901_a_267230]
-
Articolul 1 Se aprobă Normele referitoare la proveniența, circulația și comercializarea materialelor lemnoase, la regimul spațiilor de depozitare a materialelor lemnoase și al instalațiilor de prelucrat lemn rotund, precum și a unor măsuri de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 995/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 octombrie 2010 de
HOTĂRÂRE nr. 470 din 4 iunie 2014(*actualizată*) pentru aprobarea Normelor referitoare la provenienţa, circulaţia şi comercializarea materialelor lemnoase, la regimul spaţiilor de depozitare a materialelor lemnoase şi al instalaţiilor de prelucrat lemn rotund, precum şi a unor măsuri de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 995/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 octombrie 2010 de stabilire a obligaţiilor ce revin operatorilor care introduc pe piaţă lemn şi produse din lemn. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265890_a_267219]
-
prin îndeplinirea cumulativă a următoarelor condiții: ... a) existența actului de punere în valoare aprobat conform competențelor și a autorizației de exploatare, înregistrate în SUMAL, și a procesului verbal de predare a parchetului; ... b) expedierea, deținerea, transportul, primirea, depozitarea, prelucrarea sau comercializarea materialelor lemnoase să fie făcută/făcut cu avize de însoțire în care sunt înscrise corect codul unic generat de SUMAL, conform art. 3 alin. (2), precum și data, ora, minutul și secunda generării acestuia, precum și codul offline prevăzut la art. 3
HOTĂRÂRE nr. 470 din 4 iunie 2014(*actualizată*) pentru aprobarea Normelor referitoare la provenienţa, circulaţia şi comercializarea materialelor lemnoase, la regimul spaţiilor de depozitare a materialelor lemnoase şi al instalaţiilor de prelucrat lemn rotund, precum şi a unor măsuri de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 995/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 octombrie 2010 de stabilire a obligaţiilor ce revin operatorilor care introduc pe piaţă lemn şi produse din lemn. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265890_a_267219]
-
legală - se atestă prin licențe FLEGT și certificate CITES, astfel cum este prevăzut în art. 3 din Regulament, și prin documente eliberate de statele exportatoare, în conformitate cu legislația aplicabilă pe teritoriul acestora. ... (4) În cazul circulației, primirii, depozitării, prelucrării și/sau comercializării, legalitatea provenienței materialelor lemnoase rezultate se asigură potrivit legislației în vigoare și se atestă prin îndeplinirea cumulativă a următoarelor condiții: ... a) în cazul circulației, materialele lemnoase au proveniență legală dacă în avizul de însoțire primar/secundar care le însoțește, pe lângă
HOTĂRÂRE nr. 470 din 4 iunie 2014(*actualizată*) pentru aprobarea Normelor referitoare la provenienţa, circulaţia şi comercializarea materialelor lemnoase, la regimul spaţiilor de depozitare a materialelor lemnoase şi al instalaţiilor de prelucrat lemn rotund, precum şi a unor măsuri de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 995/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 octombrie 2010 de stabilire a obligaţiilor ce revin operatorilor care introduc pe piaţă lemn şi produse din lemn. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265890_a_267219]
-
corect codul unic generat de SUMAL, conform art. 3 alin. (2), precum și data, ora, minutul și secunda generării acestuia, precum și codul offline prevăzut la art. 3 alin. (4), după caz; ... b) în cazul primirii/depozitarii/deținerii/prelucrării, transbordării și/sau comercializării, materialele lemnoase sunt considerate că au proveniența legală dacă în avizul de însoțire primar/secundar care le însoțește, pe lângă celelalte date obligatorii prevăzute în norme, sunt înscrise corect codul unic, precum și data, ora, minutul și secunda generării acestuia de SUMAL
HOTĂRÂRE nr. 470 din 4 iunie 2014(*actualizată*) pentru aprobarea Normelor referitoare la provenienţa, circulaţia şi comercializarea materialelor lemnoase, la regimul spaţiilor de depozitare a materialelor lemnoase şi al instalaţiilor de prelucrat lemn rotund, precum şi a unor măsuri de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 995/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 octombrie 2010 de stabilire a obligaţiilor ce revin operatorilor care introduc pe piaţă lemn şi produse din lemn. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265890_a_267219]
-
1) Prezenta hotărâre intră în vigoare la 120 de zile de la publicarea acesteia în Monitorul Oficial al României. ... (2) La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Hotărârea Guvernului nr. 996/2008 pentru aprobarea Normelor referitoare la proveniența, circulația și comercializarea materialelor lemnoase, la regimul spațiilor de depozitare a materialelor lemnoase și al instalațiilor de prelucrat lemn rotund, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 643 din 9 septembrie 2008, cu completările ulterioare, se abrogă. ... (3) Reglementările subsecvente Hotărârii
HOTĂRÂRE nr. 470 din 4 iunie 2014(*actualizată*) pentru aprobarea Normelor referitoare la provenienţa, circulaţia şi comercializarea materialelor lemnoase, la regimul spaţiilor de depozitare a materialelor lemnoase şi al instalaţiilor de prelucrat lemn rotund, precum şi a unor măsuri de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 995/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 octombrie 2010 de stabilire a obligaţiilor ce revin operatorilor care introduc pe piaţă lemn şi produse din lemn. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265890_a_267219]
-
Articolul 1 Se aprobă Procedura de implementare a schemei transparente de ajutor de minimis prevăzută în cadrul Programului de dezvoltare și modernizare a activităților de comercializare a produselor și serviciilor de piață, prevăzută în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Direcția politici antreprenoriale și implementare programe pentru IMM din cadrul Ministerului Energiei, Întreprinderilor Mici și Mijlocii și Mediului de Afaceri și oficiile teritoriale
ORDIN nr. 794 din 9 iunie 2015(*actualizat*) privind aprobarea Procedurii de implementare a schemei transparente de ajutor de minimis prevăzută în cadrul Programului de dezvoltare şi modernizare a activităţilor de comercializare a produselor şi serviciilor de piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265903_a_267232]
-
de exploatări în participație, grup de interes economic, societate civilă sau altă entitate care nu este persoană impozabilă distinctă, fiecare asociat/participant fiind subiect de impunere în înțelesul impozitului pe profit sau pe venit, după caz; 15. franciza - sistem de comercializare bazat pe o colaborare continuă între persoane fizice sau juridice, independente din punct de vedere financiar, prin care o persoană, denumită francizor, acordă unei alte persoane, denumită beneficiar, dreptul de a exploata sau de a dezvolta o afacere, un produs
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
de deducere în conformitate cu prevederile art. 297 și 300. (2) În sensul alin. (1) lit. e), valoare de piață înseamnă suma totală pe care, pentru obținerea bunurilor ori serviciilor în cauză la momentul respectiv, un client aflat în aceeași etapă de comercializare la care are loc livrarea de bunuri sau prestarea de servicii ar trebui să o plătească în condiții de concurență loială unui furnizor ori prestator independent de pe teritoriul statului membru în care livrarea sau prestarea este supusă taxei. Atunci când nu
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
corporale, cu condiția ca această scutire să fie limitată la valoarea bunurilor în momentul exportului acestora în afara Uniunii Europene; ... k) importul, efectuat în porturi de către întreprinderi de pescuit maritim, de produse piscicole pescuite, neprelucrate sau după ce au fost conservate în vederea comercializării, dar înainte de livrare; ... l) importul de gaz prin intermediul unui sistem de gaze naturale sau prin orice rețea conectată la un astfel de sistem ori importul de gaz introdus de pe o navă care transportă gaz într-un sistem de gaze naturale
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
d) transferul de certificate de emisii de gaze cu efect de seră, astfel cum sunt definite la art. 3 din Directiva 2003/87/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 octombrie 2003 de stabilire a unui sistem de comercializare a cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Comunității și de modificare a Directivei 96/61/ CE a Consiliului, transferabile în conformitate cu art. 12 din directivă, precum și transferul altor unități care pot fi utilizate de operatori în conformitate cu aceeași
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
a expirat și nu a fost emisă o nouă autorizație, sub rezerva art. 365 alin. (8). ... (8) În sensul prevederilor alin. (6), prin produse accizabile ce pot fi eliberate pentru consum se înțelege produse accizabile care îndeplinesc condițiile legale de comercializare. (9) Nu se consideră eliberare pentru consum mișcarea produselor accizabile din antrepozitul fiscal, în condițiile prevăzute în secțiunea a 16-a, către: ... a) un alt antrepozit fiscal în România sau în alt stat membru; ... b) un destinatar înregistrat din alt
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
accizele plătite la bugetul de stat pot fi restituite la solicitarea operatorului economic. ... (2) Pentru băuturile alcoolice și produsele din tutun retrase de pe piață, dacă starea sau vechimea acestora le face improprii consumului ori nu mai îndeplinesc condițiile legale de comercializare, accizele plătite la bugetul de stat pot fi restituite la solicitarea operatorului economic. ... (3) În cazul produselor pentru care accizele au fost plătite în România și care ulterior sunt exportate sau livrate intracomunitar, persoana care a efectuat exportul sau livrarea
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
1) lit. b), numai dacă sunt marcate și colorate conform art. 429. ... (2) Livrarea motorinei utilizate drept combustibil pentru motor către operatorii economici beneficiari ai scutirii se face numai după marcarea și colorarea acesteia. ... (3) Sunt/Este interzise/interzisă deținerea, comercializarea și/sau utilizarea motorinei marcate și colorate potrivit prevederilor art. 429 în alte scopuri decât cele pentru care s-a acordat scutirea directă de la plata accizelor, conform alin. (1). ... Articolul 429 Substanțe utilizate pentru marcare și colorare (1) Pentru marcarea
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]